pH 7,2 ± 0,1) (Pomocné látky, pozri časť 6.1.)
3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť
Opis lieku: jemná nepriehľadná bezfarebná až slabo žltkastá masť, bez zápachu alebo slabo zapáchajúca po minerálnych olejoch
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
• Chirurgia
Pooperačné komplikácie v oblasti operačnej rany, abscesy, fistuly, popáleniny, ulcerácie, dekubity.
• Gynekológia a pôrodníctvo
Pooperačné komplikácie v oblasti operačnej rany, po elektrokauterizácii alebo konizácii čapíka maternice, zápaly sliznice pošvy (nešpecifické a senilné), zápaly
a erózie čapíka maternice.
• Otorinolaryngológia
Nosové furunkuly.
• Dermatológia
Infikované alebo infekciou ohrozené, ťažko sa hojace rany, ulcus cruris, dekubity, ulcerácie, vredy, popáleniny, abscesy, karbunkul, panarícium, ťažko sa hojace rany po operačných zákrokoch.
4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania
Lokálna aplikácia
Miestna aplikácia by sa mala robiť v pravidelných intervaloch. Účinnosť enzýmov sa znižuje a po 24 hodinách je prakticky vyčerpaná. Osvedčilo sa aplikovať FIBROLAN®
masť každých 6 – 8 hodín. Masť sa aplikuje až do úplného vyčistenia rany, t.z. keď je jasné, že sa rana začína hojiť.
Intravaginálna aplikácia
a) Pri ľahkom až stredne závažnom zápale čapíka maternice a sliznice vagíny
Každý večer sa aplikujú asi 2 g masti FIBROLANu® čo najhlbšie do pošvy. Takýto spôsob ošetrenia si môže vykonať aj samotná pacientka po náležitom poučení
ošetrujúcim lekárom. Vaginálny kanál možno uzavrieť tampónom.
b) Pri ťažkom zápale čapíka maternice alebo sliznice vagíny
Pri prvej návšteve u gynekológa sa môže vykonať ošetrenie formou intravaginálnej instilácie roztoku FIBROLANu®, po ktorom sa odporúča počkať niekoľko minút a až potom uzavrieť vaginálny kanál vatovým tampónom. Nasledujúci deň po jeho odstránení sa odporúča aplikovať FIBROLAN® masť tak, ako je to udané v bode a).
Rovnako sa pri dekubitoch osvedčila tzv. mokro-suchá metóda.
4. 3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na bovinné bielkoviny alebo ktorúkoľvek zložku lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Treba zvážiť možné alergické reakcie na bovinné bielkoviny.
4.5. Liekové a iné interakcie
Ak sa masť FIBROLAN® aplikuje v genitálnej alebo análnej oblasti, môže sa zhoršiť spoľahlivosť latexových kondómov používaných počas liečby. K tomu môže dôjsť zhoršením pevnosti kondómu v ťahu spôsobeným parafínovým olejom, ktorý je zložkou polyetylénového gélu.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Doteraz nie je známy negatívny vplyv.
Nie sú k dispozícii klinické štúdie o možnom použití lieku FIBROLAN® počas gravidity a laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe, že by liek mohol ovplyvniť pozornosť a koncentráciu.
4.8. Nežiaduce účinky
Vo výnimočných prípadoch sa môže vyskytnúť lokálna hyperémia, zriedkavo alergické reakcie.
4.9. Predávkovanie
Systémové toxické poškodenie nie je možné očakávať pri lokálnom použití prirodzene sa vyskytujúcich enzýmov.
Pri výskyte alergickej reakcie liek treba ihneď vysadiť!
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, proteolytický enzým
ATC: D03BA
FIBROLAN® je kombinácia dvoch enzýmov. Rýchle a selektívne odstráňuje nekrotické tkanivo a hnisavé exsudáty.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Plazmín (fibrinolyzín) je už aktivovaná endopeptidáza, ktorá hydrolyzuje peptidické väzby, predovšetkým väzbu na lyzín–arginín, čím vznikajú rozpustné oligopeptidy.
V dôsledku významnej substrátovej špecifickosti na fibrín sa zamedzuje necielenej proteolýze, ku ktorej dochádza u iných proteáz (ako napr. u trypsínu). Tým sa znižuje
nebezpečenstvo, že bude proteolyticky napadnuté a poškodené zdravé tkanivo, resp.
nepoškodené bunky. Plazmín taktiež nezhoršuje pevnosť bunkového zväzku zdravého tkaniva, a nenapomáha tak postupu mikrobiálnej infekcie do tkaniva. Deoxyribonukleáza katalyzuje ako diesterfosfáthydroláza depolymerizáciu deoxyribonukleových kyselín za tvorby oligonukleotidov. Pritom sa štiepi výlučne esterická väzba kyseliny fosforečnej, ktorá vychádza z pozície 3' zložky deoxyribózy, takže vznikajú 5-fosfodinukleotidy a 5-fosfooligonukleotidy, ale aj väčšie polynukleotidové fragmenty, ako aj mononukleotidy. Je pozoruhodné, že je napádaná iba uvoľnená kyselina deoxyribonukleová (DNA) v nekrotickom tkanive, nie však chránená DNA v jadre intaktných buniek.'
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri lokálnom používaní prirodzene sa vyskytujúcich enzýmov nie je možné očakávať
systémové toxické poškodenie.
Vyšetrovala sa možná dráždivosť masti FIBROLAN® na sliznicu u opíc, psov a králikov (pošva u opíc, oko u psa a králika). Len u králika došlo pri vysokej lokálnej
koncentrácii k podráždeniu spojovky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
polyethylenum – oleogel
6.2. Inkompatibility
Žiadne nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia
Al tuba zvnútra lakovaná s otvorom chráneným membránou, biely PE uzáver so závitom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 1 tuba s obsahom 25 g, 50 g alebo 100 g masti.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek na vonkajšie použitie.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia
8. ČÍSLO REGISTRÁCIE
46/0045/94 – S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum 1.registrácie: 18. 02. 1994 Predĺženie registrácie do: 28.02.2009
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2004
® Ochranná známka Pfizer