minút od začiatku jedla.
Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť. O týchto prípadoch sa poraďte s lekárom.
Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín.
Dávka lieku FiaspDávkaprediabetes1.a2. typuSpolu s lekárom sa rozhodnete:
• koľko lieku Fiasp budete potrebovať pri každom jedle
• kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.
Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Keď používate iné lieky, opýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.
Úpravadávkyprediabetes2.typuDenná dávka má byť stanovená na základe hladiny cukru v krvi v čase jedla a pred spaním
z predchádzajúceho dňa.
• Pred raňajkami – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
• Pred obedom – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou v predchádzajúcom dni.
• Pred večerou – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred spaním
v predchádzajúcom dni.
Tabuľka 1 Úprava dávky
|
Hladina cukru v krvi pred jedlom alebo pred
spaním
| Úprava dávky
|
mmol/l
| mg/dl
|
menej ako 4,0
| menej ako 71
| Znížte dávku
o 1 jednotku
|
4,0 – 6,0
| 71 – 108
| Žiadna úprava dávky
|
viac ako 6,0
| viac ako 108
| Zvýšte dávku
o 1 jednotku
|
Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starší)Tento liek môžu používať starší pacienti. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňouAk máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru
v krvi. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.
Injekčné podávanie lieku Fiasp Tento liek je vhodný len na injekcie pod kožu (subkutánna injekcia).
Pred prvým použitím lieku Fiasp vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené pero. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Kam si podávať injekciu
• Najlepšími miestami na podávanie injekcie sú predná časť pásu (brucho) alebo ramená.
• Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
• Aby ste znížili riziko zmien pod kožou, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie
v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).
Nepoužívajte Fiasp
• ak je pero poškodené, alebo bolo nesprávne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp“).
• ak inzulín nie je číry (t. j. je zakalený) a bezfarebný.
Podrobný návod na používanie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.
Ak použijete viac lieku Fiasp, ako máte
Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi“.
Ak zabudnete použiť Fiasp
Ak zabudnete použiť inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri časť 4
„Vysoká hladina cukru v krvi”.
Tri jednoduché kroky, ktoré môžu pomôcť, aby sa predišlo nízkej alebo vysokej hladine cukru v krvi sú:
• Vždy majte so sebou rezervné pero, keby ste stratili svoje pero, alebo keby sa poškodilo.
• Vždy so sebou noste niečo, čo upozorní, že máte diabetes.
• Vždy so sebou noste produkty obsahujúce cukor. Pozri časť 4 „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi”.
Ak prestanete používať Fiasp
Neprestaňte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi, ktorý je potenciálne život ohrozujúci). Pozrite si príznaky
a rady v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi”.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia
na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie v časti „Nízka hladina cukru v krvi“.
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku
Fiasp, prestaňte používať tento liek a ihneď zavolajte lekársku záchrannú službu.
Prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
• lokálne (v mieste podávania) reakcie (napr. vyrážka, začervenanie a svrbenie) rozšírené do iných častí tela
• ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
• začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
• máte ťažkosti s dýchaním
• máte rýchly srdcový tep, alebo cítite závrat.
Alergické reakcie sa môžu prejaviť ako generalizovaná (postihujúca celé telo) kožná vyrážka a opuch tváre. Jedná sa o menej časté reakcie a môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb. Navštívte lekára, ak sa príznaky zhoršia, alebo nevidíte žiadne zlepšenie v priebehu pár týždňov.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Reakciavmiestepodávania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie. Medzi prejavy môžu patriť: vyrážka, začervenanie, zápal, tvorba modrín, podráždenie, bolesť a svrbenie. Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú.
Kožnéreakcie: Môžu sa vyskytnúť prejavy alergie na koži ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a dermatitída (zápal kože).
Všeobecné účinky liečby inzulínom vrátane lieku Fiasp
• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (veľmi časté)
Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo, alebo vynecháte jedlo.
Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:
• bolesť hlavy
• zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč)
• rýchly srdcový tep
• studený pot
• studená bledá pokožka
• pocit nevoľnosti
• pocit veľkého hladu
• triaška alebo pocit nervozity alebo strachu
• pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti
• pocit zmätenosti
• problémy s koncentráciou
• krátkodobé zmeny videnia.
Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi
• Ak ste pri vedomí, upravte si nízku hladinu cukru v krvi ihneď s 15–20 g rýchlo pôsobiacimi sacharidmi: zjedzte glukózové tablety alebo inú potravinu s vysokým obsahom cukru, ako ovocný džús, cukríky alebo sušienky (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru).
• Odporúča sa znovu si odmerať glykémiu po 15–20 minútach a znovu si upraviť glykémiu, ak je stále nižšia ako 4 mmol/l.
• Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi
neustáli. Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.
Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete
Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.
Povedzte im, že ak omdliete, musia:
• vás obrátiť na bok, aby sa predišlo duseniu
• ihneď privolať lekársku pomoc
•
nedávať vám žiadne jedlo ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
• Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.
• Ak nezareagujete na podanie injekcie glukagónu, musíte byť liečený v nemocnici.
Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu. Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.
Povedzte svojmu lekárovi, ak:• ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
• ste dostali injekciu glukagónu
• ste v nedávnej dobe mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.
•
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:Jete viac, alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín alebo prestanete používať inzulín.
Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne:• začervenanie kože
• suchá pokožka
• pocit ospalosti alebo únavy
• sucho v ústach
• ovocný (acetónový) dych
• častejšie močenie
• pocit smädu
• strata chuti do jedla
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie).
Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi vážný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.
Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
• Podajte si korekčnú dávku inzulínu, ak ste boli poučený, ako to vykonať.
• Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.
• Ak máte ketóny, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5
. Ako uchovávať Fiasp
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pred prvým použitím:Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva: Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne 4 týždne. Vždy, keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom kryt na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Fiasp obsahuje• Liečivo je inzulín aspartát. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu. Jedno
naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (na úpravu
pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri koniec časti 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp”) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Fiasp a obsah baleniaFiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v naplnenom pere.
Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo skupinové balenie obsahujúce 2 x 5 naplnených pier po 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaNovo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Otočte na druhú stranu, kde nájdete návod ako používať pero FlexTouch.Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
N
á
v
o
d ako používať pero Fiasp FlexTouch
Pred použitím naplneného pera FlexTouch
si starostlivo prečítajte tento návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k vysokej alebo nízkej hladine cukru v krvi.
Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od lekára alebo zdravotnej sestry.
Najprv
skontrolujte, či pero obsahuje Fiasp 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené
nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Ak ste nevidiaci, alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.
Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 300 jednotiek inzulínu. Môžete zvoliť
maximálne 80 jednotiek na dávku s nastavením po 1 jednotke. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist, NovoFine alebo NovoFine Plus s dĺžkou do
8 mm. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Dôležité informácieVenujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.
Písomná informácia pre používateľa
Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni
inzulín aspartát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je Fiasp a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp
3. Ako používať Fiasp
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fiasp
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fiasp a na čo sa používaFiasp je inzulín podávaný v čase jedla s rýchlym účinkom znižujúcim hladinu cukru v krvi. Fiasp je injekčný roztok obsahujúci inzulín aspartát a používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka)
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších. Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Fiasp napomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.
Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla) s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla.
Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín. Tento liek sa obvykle má používať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo
pôsobiacimi inzulínmi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FiaspNepoužívajte Fiasp• ak ste alergický na inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať Fiasp, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Zvlášť pamätajte na nasledovné:
• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”. Fiasp začne
znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie v porovnaní s inými inzulínmi, ktoré sa podávajú
v čase jedla. Ak sa u vás vyskytuje hypoglykémia, po injekcii lieku Fiasp ju môžete očakávať skôr.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”.
• Prechod z iných inzulínov – Možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu, ak prechádzate z iného inzulínu.
• Pioglitazón používaný spolu s inzulínom – Toto môže zvýšiť riziko zlyhávania srdca, pozrite
časť „Iné lieky a Fiasp” nižšie.
• Ochorenia oka – Rýchle zlepšenie glykémie môže viesť k prechodnému zhoršeniu ochorenia oka súvisiace s cukrovkou.
• Bolesť spôsobená poškodením nervov – Ak sa hladina cukru veľmi rýchlo zlepší, môže sa dostaviť bolesť nervového pôvodu, ktorá je zvyčajne prechodná.
• Opuch okolo kĺbov – Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len
krátko.
Ak máte slabý zrak, pozrite si časť 3 „Ako používať Fiasp”.
Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť množstvo inzulínu, ktoré potrebujete. Obráťte sa na svojho lekára:
• ak máte problém s obličkami alebo pečeňou či s nadobličkami, hypofýzou alebo štítnou žľazou
• ak cvičíte viac ako obyčajne, alebo ak chcete zmeniť svoje bežné stravovanie, keďže to môže
ovplyvniť hladinu cukru v krvi
• ak ste chorý, pokračujte v používaní inzulínu a obráťte sa na svojho lekára
Keď sa Fiasp používa, dôrazne sa odporúča zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže každého balenia lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie
Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať Fiasp“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.
Iné lieky a Fiasp
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali alebo budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi – to môže
znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu. Hladinacukruvkrvisamôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:
• iné lieky na liečbu diabetu (podávané ústami a injekčne)
• sulfónamidy – na infekcie
• anabolické steroidy – napríklad testosterón
• betablokátory – napr. na vysoký krvný tlak alebo srdcovú angínu. Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi“)
• kyselinu acetylsalicylovú (a iné salicyláty) – na bolesť a miernu horúčku
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) – na depresiu
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) – na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Hladinacukruvkrvisamôžezvýšiť(hyperglykémia),akužívate:
• danazol – na endometriózu
• perorálnu antikoncepciu (tablety na zabránenie počatia)
• hormóny štítnej žľazy – na problémy so štítnou žľazou
• rastový hormón – pri nedostatku rastového hormónu
• glukokortikoidy, napríklad „kortizón“ – na zápal
• sympatomimetiká, napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín – na astmu
• tiazidy – na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Oktreotidalanreotid– používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Pioglitazón – antidiabetikum užívané ústami, ktoré sa používa na liečbu diabetu 2. typu. U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k zlyhávaniu srdca. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované opuchy (edémy).
Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Fiasp a alkohol
Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať. Preto sledujte hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Tento liek sa môže používať počas tehotenstva, hoci počas tehotenstva a po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky. Zabrániť nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Fiasp počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nízka hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, alebo používať nástroje, alebo obsluhovať stroje. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, ak:
• máte často nízku hladinu cukru v krvi,
• ťažko rozpoznávate nízku hladinu cukru v krvi.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku. To znamená, že tento liek v podstate
„neobsahuje sodík“.
3. Ako používať Fiasp
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte tento inzulínový liek bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená
v používaní pera.
Kedy používať FiaspFiasp je inzulín, ktorý sa podáva v čase jedla.
Dospelí: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla.
Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou
podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť. O týchto prípadoch sa poraďte s lekárom.
Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín.
Dávka lieku FiaspDávkaprediabetes1.a2. typuSpolu s lekárom sa rozhodnete:
• koľko lieku Fiasp budete potrebovať pri každom jedle
• kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.
Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Keď používate iné lieky, opýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.
Úpravadávkyprediabetes2.typuDenná dávka má byť stanovená na základe hladiny cukru v krvi v čase jedla a pred spaním z predchádzajúceho dňa.
• Pred raňajkami – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom
v predchádzajúcom dni.
• Pred obedom – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou v predchádzajúcom dni.
• Pred večerou – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred spaním v predchádzajúcom dni.
Tabuľka 1 Úprava dávky
|
Hladina cukru v krvi pred jedlom alebo pred
spaním
| Úprava dávky
|
mmol/l
| mg/dl
|
menej ako 4,0
| menej ako 71
| Znížte dávku
o 1 jednotku
|
4,0 – 6,0
| 71 – 108
| Žiadna úprava dávky
|
viac ako 6,0
| viac ako 108
| Zvýšte dávku
o 1 jednotku
|
Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starších)Tento liek môžu používať starší pacienti. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňouAk máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.
Injekčné podávanie lieku FiaspTento liek je vhodný len na injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) pomocou opakovane použiteľného pera.
Pred prvým použitím lieku Fiasp vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Kam si podávať injekciu
• Najlepšími miestami na podávanie injekcie sú predná časť pásu (brucho) alebo ramená.
• Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
• Aby ste znížili riziko zmien pod kožou, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).
Nepoužívajte Fiasp
• ak je náplň alebo opakovane použiteľné pero, ktoré používate, poškodené. Vráťte ju dodávateľovi. Pre ďalšie pokyny si pozrite návod k opakovane použiteľnému peru.
• ak náplň nebola správne uchovávaná (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp“).
• ak inzulín nie je číry (t. j. je zakalený) a bezfarebný.
Ako si podávať Fiasp
• Prečítajte si návod, ktorý je priložený k opakovane použiteľnému peru.
• Skontrolujte názov a silu na štítku náplne (Penfill), aby ste sa uistili, že to je Fiasp.
• Vždy použite novú ihlu na každé podávanie injekcie, aby ste predišli kontaminácii.
• Ihly nesmiete poskytnúť inej osobe.
Ak použijete viac lieku Fiasp, ako máte
Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte
si pokyny v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi“.
Ak zabudnete použiť Fiasp
Ak zabudnete použiť inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri časť 4
„Vysoká hladina cukru v krvi”.
Tri jednoduché kroky, ktoré môžu pomôcť, aby sa predišlo nízkej alebo vysokej hladine cukru v krvi sú:
• Vždy majte pri sebe rezervné náplne lieku Fiasp.
• Vždy so sebou noste niečo, čo upozorní, že máte diabetes (cukrovku).
• Vždy so sebou noste produkty obsahujúce cukor. Pozrite si časť 4 „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi”.
Ak prestanete používať Fiasp
Neprestaňte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi, ktorý je potenciálne život ohrozujúci). Pozrite si príznaky
a rady v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi”.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie v časti „Nízka hladina cukru v krvi“.
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku
Fiasp, prestaňte používať tento liek a ihneď zavolajte lekársku záchrannú službu.
Prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
• lokálne (v mieste podávania) reakcie (napr. vyrážka, začervenanie a svrbenie) rozšírené do iných častí tela
• ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
• začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
• máte ťažkosti s dýchaním
• máte rýchly srdcový tep, alebo cítite závrat.
Alergické reakcie sa môžu prejaviť ako generalizovaná (postihujúca celé telo) kožná vyrážka a opuch tváre. Jedná sa o menej časté reakcie a môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb. Navštívte lekára, ak sa príznaky zhoršia, alebo nevidíte žiadne zlepšenie v priebehu pár týždňov.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Reakciavmiestepodávania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie. Medzi prejavy môžu patriť: vyrážka, začervenanie, zápal, tvorba modrín, podráždenie, bolesť a svrbenie. Po
niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú.
Kožnéreakcie: Môžu sa vyskytnúť prejavy alergie na koži ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a dermatitída (zápal kože).
Všeobecné účinky liečby inzulínom vrátane lieku Fiasp
• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (veľmi časté)
Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo, alebo vynecháte jedlo.
Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:
• bolesť hlavy
• zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč)
• rýchly srdcový tep
• studený pot
• studená bledá pokožka
• pocit nevoľnosti
• pocit veľkého hladu
• triaška alebo pocit nervozity alebo strachu
• pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti
• pocit zmätenosti
• problémy s koncentráciou
• krátkodobé zmeny videnia.
Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi
• Ak ste pri vedomí, upravte si nízku hladinu cukru v krvi ihneď s 15–20 g rýchlo pôsobiacimi sacharidmi: zjedzte glukózové tablety alebo inú potravinu s vysokým obsahom cukru, ako
ovocný džús, cukríky alebo sušienky (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru).
• Odporúča sa znovu si odmerať glykémiu po 15–20 minútach a znovu si upraviť glykémiu, ak je stále nižšia ako 4 mmol/l.
• Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli. Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.
Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete
Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.
Povedzte im, že ak omdliete, musia:
• vás obrátiť na bok, aby sa predišlo duseniu
• ihneď privolať lekársku pomoc
• nedávať vám žiadne jedlo ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
• Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo
potravinu obsahujúcu cukor.
• Ak telo nezareagujete na podanie injekcie glukagónu, musíte byť liečený v nemocnici.
Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu. Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
• ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
• ste dostali injekciu glukagónu
• ste v nedávnej dobe mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín, alebo prestanete používať inzulín.
Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne:
• začervenanie kože
• suchá pokožka
• pocit ospalosti alebo únavy
• sucho v ústach
• ovocný (acetónový) dych
• častejšie močenie
• pocit smädu
• strata chuti do jedla
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie).
Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi vážný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.
Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi
• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
• Podajte si korekčnú dávku inzulínu, ak ste boli poučený, ako to vykonať.
• Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.
• Ak máte ketóny, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať FiaspTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pred prvým použitím:Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti
mraziacej časti. Náplň uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke. Náplň (Penfill) môžete nosiť pri sebe a môžete ju uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) maximálne 4 týždne. Náplň vždy uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Fiasp obsahuje• Liečivo je inzulín aspartát. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu. Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu
sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri koniec časti 2 „Dôležité informácie o niektorých
zložkách lieku Fiasp”) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Fiasp a obsah baleniaFiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v náplni.
Veľkosti balenia sú 5 a 10 náplní po 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaNovo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa
Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
inzulín aspartát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je Fiasp a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp
3. Ako používať Fiasp
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fiasp
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fiasp a na čo sa používaFiasp je inzulín podávaný v čase jedla s rýchlym účinkom znižujúcim hladinu cukru v krvi. Fiasp je injekčný roztok obsahujúci inzulín aspartát a používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka)
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších. Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo netvytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Fiasp napomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.
Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla) s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla.
Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín. Tento liek sa má obvykle používať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo
pôsobiacimi inzulínmi.
Tento liek tiež možno používať na kontinuálnu infúziu pomocou pumpy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FiaspNepoužívajte Fiasp• ak ste alergický na inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať Fiasp, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Zvlášť pamätajte na nasledovné:
• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”. Fiasp začne znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie v porovnaní s inými inzulínmi, ktoré sa podávajú
v čase jedla. Ak sa u vás vyskytuje hypoglykémia, po injekcii lieku Fiasp ju môžete očakávať skôr.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”.
• Prechod z iných inzulínov – Možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu, ak prechádzate
z iného inzulínu.
• Pioglitazón používaný spolu s inzulínom – Toto môže zvýšiť riziko zlyhávania srdca, pozrite časť „Iné lieky a Fiasp” nižšie.
• Ochorenia oka – Rýchle zlepšenie glykémie môže viesť k prechodnému zhoršeniu ochorenia oka súvisiace s cukrovkou.
• Bolesť spôsobená poškodením nervov – Ak sa hladina cukru veľmi rýchlo zlepší, môže sa dostaviť bolesť nervového pôvodu, ktorá je zvyčajne prechodná.
• Opuch okolo kĺbov – Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.
Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť množstvo inzulínu, ktoré potrebujete. Obráťte sa na svojho lekára:
• ak máte problém s obličkami alebo pečeňou či s nadobličkami, hypofýzou alebo štítnou žľazou.
• ak cvičíte viac ako obyčajne, alebo ak chcete zmeniť svoje bežné stravovanie, keďže to môže
ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
• ak ste chorý, pokračujte v používaní inzulínu a obráťte sa na svojho lekára.
Keď sa Fiasp používa, dôrazne sa odporúča zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže každého balenia lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie
Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať Fiasp“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.
Iné lieky a Fiasp
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali alebo budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi – to môže
znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu. Hladinacukruvkrvisamôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:
• iné lieky na liečbu diabetu (podávané ústami a injekčne)
• sulfónamidy – na infekcie
• anabolické steroidy – napríklad testosterón
• betablokátory – napr. na vysoký krvný tlak alebo srdcovú angínu. Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi“)
• kyselinu acetylsalicylovú (a iné salicyláty) – na bolesť a miernu horúčku
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) – na depresiu
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) – na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Hladinacukruvkrvisamôžezvýšiť(hyperglykémia),akužívate:
• danazol – na endometriózu
• perorálnu antikoncepciu (tablety na zabránenie počatia)
• hormóny štítnej žľazy – na problémy so štítnou žľazou
• rastový hormón – pri nedostatku rastového hormónu
• glukokortikoidy, napríklad „kortizón“ – na zápal
• sympatomimetiká, napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín – na astmu
• tiazidy – na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Oktreotidalanreotid– používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Pioglitazón – antidiabetikum užívané ústami, ktoré sa používa na liečbu diabetu 2. typu. U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k zlyhávaniu srdca. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované opuchy (edémy).
Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Fiasp a alkohol
Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať. Preto sledujte hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Tento liek sa môže používať počas tehotenstva, hoci počas tehotenstva a po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky. Zabrániť nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Fiasp počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nízka hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, ak:
• máte často nízku hladinu cukru v krvi
• ťažko rozpoznávate nízku hladinu cukru v krvi.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku. To znamená, že tento liek v podstate
„neobsahuje sodík“.
3. Ako používať Fiasp
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Kedy používať Fiasp
Fiasp je inzulín ktorý sa podáva v čase jedla.
Dospelí: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla.
Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť. O týchto prípadoch sa poraďte s lekárom.
Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín.
Dávka lieku FiaspDávkaprediabetes1.a2. typuSpolu s lekárom sa rozhodnete:
• koľko lieku Fiasp budete potrebovať pri každom jedle
• kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.
Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Keď používate iné lieky, opýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.
Úpravadávkyprediabetes2.typuDenná dávka má byť stanovená na základe hladiny cukru v krvi v čase jedla a pred spaním
z predchádzajúceho dňa.
• Pred raňajkami – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
• Pred obedom – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou v predchádzajúcom dni.
• Pred večerou – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred spaním v predchádzajúcom dni.
Tabuľka 1 Úprava dávky
|
Hladina cukru v krvi pred jedlom alebo pred
spaním
| Úprava dávky
|
mmol/l
| mg/dl
|
menej ako 4,0
| menej ako 71
| Znížte dávku
o 1 jednotku
|
4,0 – 6,0
| 71 – 108
| Žiadna úprava dávky
|
viac ako 6,0
| viac ako 108
| Zvýšte dávku
o 1 jednotku
|
Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starších)Tento liek môžu používať starší pacienti. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňouAk máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru
v krvi. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.
Injekčné podávanie lieku FiaspTento liek sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) alebo ako kontinuálna infúzia pomocou pumpy. Podávanie pomocou pumpy bude vyžadovať zrozumiteľné pokyny
od zdravotníckeho pracovníka.
Kam si podávať injekciu• Najlepšími miestami na podávanie injekcie sú predná časť pásu (brucho) alebo ramená.
• Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
• Aby ste znížili riziko zmien pod kožou, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).
Nepoužívajte Fiasp
• ak je ochranné viečko injekčnej liekovky uvoľnené, alebo chýba. Injekčná liekovka obsahuje ochranné plastové viečko, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii. Ak injekčná liekovka nie je v bezchybnom stave keď ju dostanete, vráťte ju dodávateľovi.
• ak je injekčná liekovka poškodená, alebo nebola správne uchovávaná (pozri časť 5 „Ako
uchovávať liek Fiasp“).
• ak inzulín nie je číry (t. j. je zakalený) a bezfarebný.
Ako si podávať Fiasp
Pred prvým použitím lieku Fiasp vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
1 Skontrolujte názov a silu na štítku injekčnej liekovky, aby ste sa uistili, že to je Fiasp.
2 Odstráňte z injekčnej liekovky ochranné viečko.
3 Vždy použite novú ihlu na každé podávanie injekcie, aby ste predišli kontaminácii. Ihly a injekčné striekačky nesmiete poskytnúť inej osobe.
4 Do injekčnej striekačky nasajte rovnaké množstvo vzduchu, ako bude dávka inzulínu, ktorú chcete podávať. Vzduch vytlačte do injekčnej liekovky.
5 Otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a do injekčnej striekačky nasajte správnu dávku inzulínu. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky. Vytlačte z injekčnej striekačky vzduch a skontrolujte, že je dávka správna.
6 Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite techniku podávania injekcie, ktorú vám poradil
lekár alebo zdravotná sestra.
7 Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.
Použitie v systéme infúznej pumpy
Dodržujte rady a odporúčania svojho lekára týkajúce sa používania lieku Fiasp v pumpe. Pred použitím lieku Fiasp v systéme pumpy musíte obdržať zrozumiteľné pokyny ohľadom používania a informácie ohľadom činností, ktoré je potrebné vykonať v prípade ochorenia, vysokej alebo nízkej hladiny glukózy v krvi alebo pri zlyhaní systému pumpy.
Plnenie pumpy
• Fiasp nikdy nesmiete riediť ani miešať s iným inzulínom.
• Pred zavedením ihly použite mydlo a vodu na umytie rúk a pokožky, kam sa ihla zavedie, aby sa predišlo infekcii v mieste podávania infúzie.
• Pri plnení nového zásobníka nenechajte veľké vzduchové bubliny v injekčnej striekačke ani hadičkách.
• Výmena infúznej súpravy (hadičky a ihla) sa musí vykonávať v súlade s pokynmi v informácii o produkte dodanými s infúznou súpravou.
Aby ste z inzulínovej infúzie mali prínos a aby ste mohli zistiť prípadnú poruchu funkcie inzulínovej pumpy, odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.
Čo robiť, keď systém pumpy zlyhá
Vždy musíte mať k dispozícii náhradný spôsob podávania inzulínu injekciou pod kožu (napríklad
injekčné pero alebo injekčné striekačky) pre prípad poruchy pumpy.
Ak použijete viac lieku Fiasp, ako máte
Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi“.
Ak zabudnete použiť Fiasp
Ak zabudnete použiť inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri časť 4
„Vysoká hladina cukru v krvi”.
T
r
i jednoduché kroky, ktoré môžu pomôcť, aby sa predišlo nízkej alebo vysokej hladine cukru v krvi, sú:
• Vždy majte so sebou rezervné injekčné striekačky a rezervnú injekčnú liekovku lieku Fiasp.
• Vždy so sebou noste niečo, čo upozorní, že máte diabetes (cukrovku).
• Vždy so sebou noste produkty obsahujúce cukor. Pozri časť 4 „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi”.
Ak prestanete používať Fiasp
Neprestaňte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi, ktorý je potenciálne život ohrozujúci). Pozrite si príznaky
a rady v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi”.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie v časti „Nízka hladina cukru v krvi“.
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku
Fiasp, prestaňte používať tento liek a ihneď zavolajte lekársku záchrannú službu.
Prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
• lokálne (v mieste podávania) reakcie (napr. vyrážka, začervenanie a svrbenie) rozšírené do iných častí tela
• ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
• začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
• máte ťažkosti s dýchaním
• máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Alergické reakcie sa môžu prejaviť ako generalizovaná (postihujúca celé telo) kožná vyrážka a opuch tváre. Jedná sa o menej časté reakcie a môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb. Navštívte lekára, ak sa príznaky zhoršia, alebo nevidíte žiadne zlepšenie v priebehu pár týždňov.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Reakciavmiestepodávania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie. Medzi prejavy môžu patriť: vyrážka, začervenanie, zápal, tvorba modrín, podráždenie, bolesť a svrbenie. Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú.
Kožnéreakcie: Môžu sa vyskytnúť prejavy alergie na koži ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a dermatitída (zápal kože).
Všeobecné účinky liečby inzulínom vrátane lieku Fiasp
• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (veľmi časté)
Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo, alebo vynecháte jedlo.
Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:
• bolesť hlavy
• zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč)
• rýchly srdcový tep
• studený pot
• studená bledá pokožka
• pocit nevoľnosti
• pocit veľkého hladu
• triaška alebo pocit nervozity alebo strachu
• pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti
• pocit zmätenosti
• problémy s koncentráciou
• krátkodobé zmeny videnia.
Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi
• Ak ste pri vedomí, upravte si nízku hladinu cukru v krvi ihneď s 15–20 g rýchlo pôsobiacimi sacharidmi: zjedzte glukózové tablety alebo inú potravinu s vysokým obsahom cukru, ako'
ovocný džús, cukríky alebo sušienky (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru).
• Odporúča sa znovu si odmerať glykémiu po 15–20 minútach a znovu si upraviť glykémiu, ak je stále nižšia ako 4 mmol/l.
• Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli. Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.
Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete
Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.
Povedzte im, že ak omdliete, musia:
• vás obrátiť na bok, aby sa predišlo duseniu
• ihneď privolať lekársku pomoc
• nedávať vám žiadne jedlo ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
• Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.
• Ak telo nezareagujete na podanie injekcie glukagónu, musíte byť liečený v nemocnici.
Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu. Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
• ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
• ste dostali injekciu glukagónu
• ste v nedávnej dobe mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
V
y
s
o
k
á hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Jete viac, alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín, alebo prestanete používať inzulín.
Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne:• začervenanie kože
• suchá pokožka
• pocit ospalosti alebo únavy
• sucho v ústach
• ovocný (acetónový) dych
• častejšie močenie
• pocit smädu
• strata chuti do jedla
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie).
Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi vážný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.
Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
• Podajte si korekčnú dávku inzulínu, ak ste boli poučený, ako to vykonať.
• Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.
• Ak máte ketóny, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať FiaspTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pred prvým použitím:Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Injekčné liekovky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení alebo ak sa nosí ako rezerva: Injekčnú liekovku môžete nosiť so sebou a uchovávať ju pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne 4 týždne (vrátane času v zásobníku pumpy). Injekčné liekovky vždy uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Fiasp obsahuje
• Liečivo je inzulín aspartát. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu
sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri koniec časti 2 „Dôležité informácie o niektorých
zložkách lieku Fiasp”) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Fiasp a obsah baleniaFiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v injekčnej liekovke. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml roztoku.
Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo skupinové balenie s 5 x (1 x 10 ml) injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaNovo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa
Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni
inzulín aspartát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je Fiasp a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp
3. Ako používať Fiasp
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fiasp
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fiasp a na čo sa používaFiasp je inzulín podávaný v čase jedla s rýchlym účinkom znižujúcim hladinu cukru v krvi. Fiasp je injekčný roztok obsahujúci inzulín aspartát a používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka)
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších. Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Fiasp napomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.
O PumpCartNáplň PumpCart sa používa v pumpách, ktoré sú určené na používanie s touto náplňou:
• Pokrýva vašu celkovú dennú potrebu inzulínu: a to celodennú (bazálnu), ako aj potrebu inzulínu v čase jedla (bolusovú).
• Predtým ako použijete náplň PumpCart, musíte dostať podrobné pokyny od lekára alebo zdravotnej sestry.
Celodenná (bazálna) potreba inzulínu:Keď používate Fiasp v pumpe, inzulín bude nepretržite dodávaný do vášho tela.
• To pokrýva vašu celodennú potrebu inzulínu.
• Predtým ako nastavíte alebo zmeníte celodennú (bazálnu) dávku, prečítajte si pozorne návod
k pumpe (návod na používanie).
• Ak pumpu zastavíte, buďte si vedomý, že účinok inzulínu sa bude postupne znižovať v priebehu
3 až 5 hodín.
Potreba inzulínu v čase jedla (bolusová):• Podajte si váš inzulín podávaný v čase jedla (bolusový) najskôr 2 minúty predtým ako začnete jesť, s možnosťou podania do 20 minút po začiatku jedla (pozri časť 3, Ako používať Fiasp).
• Maximálny účinok dosiahnete medzi 1 a 3 hodinami po podaní v čase jedla.
• Účinok potrvá 3 až 5 hodín.
2
. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp
N
e
p
o
u
ž
ív
a
jt
e Fiasp
• ak ste alergický na inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Fiasp, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Zvlášť pamätajte na nasledovné:
• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – Ak je vaša hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”. Fiasp začne znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie v porovnaní s inými rýchlo účinkujúcimi inzulínmi. Ak sa u vás vyskytuje hypoglykémia, po injekcii lieku Fiasp ju môžete očakávať skôr.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) – Ak je vaša hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”.
• Prechod z iných inzulínov – Možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu, ak prechádzate z iného inzulínu.
• Pioglitazón používaný spolu s inzulínom – To môže zvýšiť riziko zlyhávania srdca, pozrite časť
„Iné lieky a Fiasp” nižšie.
• Ochorenia oka – Rýchle zlepšenie kontroly hladiny cukru môže viesť k prechodnému zhoršeniu ochorenia oka súvisiaceho s cukrovkou.
• Bolesť spôsobená poškodením nervov – Ak sa hladina cukru veľmi rýchlo zlepší, môže sa dostaviť bolesť nervového pôvodu, ktorá je zvyčajne prechodná.
• Opuch okolo kĺbov – Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.
Ak máte slabý zrak, pozrite si časť 3 „Ako používať Fiasp”.
Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť množstvo inzulínu, ktoré potrebujete. Obráťte sa na svojho lekára:
• ak máte problém s obličkami alebo pečeňou či s nadobličkami, hypofýzou alebo štítnou žľazou.
• ak cvičíte viac ako obyčajne alebo ak chcete zmeniť svoje bežné stravovanie, keďže to môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
• ak ste chorý, pokračujte v používaní inzulínu a obráťte sa na svojho lekára.
Keď sa Fiasp používa, dôrazne sa odporúča zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže každého balenia lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie
Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať
(pozri časť 3 „Ako používať Fiasp“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.
Iné lieky a Fiasp
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali alebo budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi – to môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu. Hladinacukruvkrvisamôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:
• iné lieky na liečbu diabetu (podávané ústami a injekčne)
• sulfónamidy – na infekcie
• anabolické steroidy – napríklad testosterón
• betablokátory – napr. na vysoký krvný tlak alebo srdcovú angínu. Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi“)
• kyselinu acetylsalicylovú (a iné salicyláty) – na bolesť a miernu horúčku
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) – na depresiu
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) – na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Hladinacukruvkrvisamôžezvýšiť(hyperglykémia),akužívate:
• danazol – na endometriózu
• perorálnu antikoncepciu (tablety na zabránenie otehotneniu)
• hormóny štítnej žľazy – na problémy so štítnou žľazou
• rastový hormón – pri nedostatku rastového hormónu
• glukokortikoidy, napríklad „kortizón“ – na zápal
• sympatomimetiká, napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín – na astmu
• tiazidy – na vysoký krvný tlak alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Oktreotidalanreotid– používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Pioglitazón – antidiabetikum užívané ústami, ktoré sa používa na liečbu diabetu 2. typu. U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou
v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k zlyhávaniu srdca. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované opuchy (edémy).
Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Fiasp a alkohol
Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo
klesať. Preto sledujte hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Tento liek sa môže používať počas tehotenstva, hoci počas tehotenstva a po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky. Zabrániť nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Fiasp počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nízka hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, ak:
• máte často nízku hladinu cukru v krvi
• ťažko rozpoznávate nízku hladinu cukru v krvi.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku. t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Fiasp
Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na displeji pumpy, nepoužívajte túto pumpu bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pumpy.
Dávka a kedy používať Fiasp
Vždy používajte inzulín a upravte si celodennú dávku (bazálnu) a dávku v čase jedla (bolusovú)
presne tak ako vám povedal lekár. Ak nie ste si niečim istý , overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
• Upravte si inzulín podávaný v čase jedla (bolusový) na základe merania krvného cukru a príjmu potravy.
Dospelí:
Dávka lieku Fiasp podávaného v čase jedla sa má podať injekciou bezprostredne (0 – 2 minúty) pred
začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie do 20 minút od začiatku jedla.
Deti:
Dávka lieku Fiasp podávaného v čase jedla sa má podať injekciou bezprostredne (0 – 2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť. O týchto prípadoch sa poraďte s lekárom.
Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Keď užívate aj iné lieky, obráťte sa na lekára, či je potrebné vašu liečbu upraviť.
Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starších)
Tento liek môžu používať starší pacienti. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.
Injekčné podávanie lieku Fiasp
Tento liek je vhodný len na injekcie pod kožu (subkutánna injekcia). Používajte výhradne pumpu, ktorá je určená na používanie s touto náplňou.
• Pred použitím náplne PumpCart vám lekár alebo zdravotná sestra podrobne vysvetlia, ako sa
používa.
• Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Kam si podávať injekciu
• Najlepšími miestami na podávanie injekcie sú predná časť pásu (brucho). Avšak ak vám to lekár odporučí, môžete využiť aj rameno.
• Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
• Pri výmene infúznej súpravy (hadička a ihla), nezabudnite zmeniť miesto kam si zavediete ihlu.
To môže znížiť riziko tvorby zmien pod kožou (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.)
Nepoužívajte Fiasp
• ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň, ktorú používate spadne, je poškodená alebo prasknutá. Vráťte ju dodávateľovi.
• ak náplň nebola správne uchovávaná (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp“).
• ak inzulín nie je číry (t.j. je zakalený) a bezfarebný.
Podrobný návod na použitie si pozrite na opačnej strane tejto informácie pre používateľa.
Ako si podávať Fiasp
• Prečítajte si a postupujte podľa návodu k pumpe (návod na použitie), ktorý je priložený
k inzulínovej pumpe.
• Presvedčte sa, že infúzna súprava (hadička a ihla) sú vhodné k vašej inzulínovej pumpe.
• Skontrolujte názov a silu na štítku náplne (PumpCart), aby ste sa uistili, že to je Fiasp.
• Infúznu súpravu (hadička a ihla) a náplň PumpCart nesmiete poskytovať inej osobe.
• Výmena infúznej súpravy (hadička a ihla) sa musí vykonať v súlade s pokynmi k produktu dodávanými spolu s infúznou súpravou.
Čo robiť v prípade poruchy inzulínovej pumpy
Vždy musíte mať k dispozícii náhradný spôsob na podávanie inzulínu podkožnou injekciou (napr.
inzulínové pero alebo injekčnú striekačku) pre prípad poruchy inzulínovej pumpy.
Ak použijete viac lieku Fiasp, ako máte
Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi“.
Ak zabudnete použiť Fiasp
Ak zabudnete použiť inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri časť 4
„Vysoká hladina cukru v krvi”.
Tri jednoduché kroky, ktoré môžu pomôcť, aby sa predišlo nízkej alebo vysokej hladine cukru v krvi sú:
• Vždy majte pri sebe rezervné náplne lieku Fiasp.
• Vždy so sebou noste niečo, čo upozorní, že máte diabetes (cukrovku).
• Vždy so sebou noste produkty obsahujúce cukor. Pozrite si časť 4 „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi”.
Ak prestanete používať Fiasp
Neprestaňte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ak prestanete používať inzulín,
môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (stav
s nadmerným množstvom kyseliny v krvi, ktorý je potenciálne život ohrozujúci). Pozrite si príznaky a rady v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi”.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie v časti „Nízka hladina cukru v krvi“.
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku
Fiasp, prestaňte používať tento liek a ihneď zavolajte lekársku záchrannú službu.
Prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
• lokálne (v mieste podávania) reakcie (napr. vyrážka, začervenanie a svrbenie) rozšírené do iných častí tela
• ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
• začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
• pocítite ťažkosti s dýchaním
• pocítite rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Alergické reakcie sa môžu prejaviť ako generalizovaná (postihujúca celé telo) kožná vyrážka a opuch tváre. Jedná sa o menej časté reakcie a môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb. Navštívte lekára, ak sa príznaky zhoršia alebo nevidíte žiadne zlepšenie v priebehu pár týždňov.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Reakciavmiestepodávania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie. Medzi prejavy môžu patriť: vyrážka, začervenanie, zápal, tvorba modrín, podráždenie, bolesť a svrbenie. Po
niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú.
Kožnéreakcie: Môžu sa vyskytnúť prejavy alergie na koži ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a dermatitída (zápal kože).
Všeobecné účinky liečby inzulínom vrátane lieku Fiasp
• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (veľmi časté)
Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo alebo vynecháte jedlo.
Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:
• bolesť hlavy
• zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč)
• rýchly srdcový tep
• studený pot
• studená bledá pokožka
• pocit nevoľnosti
• pocit veľkého hladu
• triaška alebo pocit nervozity alebo strachu
• pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti
• pocit zmätenosti
• problémy s koncentráciou
• krátkodobé zmeny videnia.
Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi
• Ak ste pri vedomí, upravte si nízku hladinu cukru v krvi ihneď s 15 – 20 g rýchlo pôsobiacimi sacharidmi: zjedzte glukózové tablety alebo inú potravinu s vysokým obsahom cukru, ako
ovocný džús, cukríky alebo sušienky (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru) a upravte podávanie inzulínu alebo zastavte pumpu.
• Odporúča sa znovu si odmerať glykémiu po 15 – 20 minútach a znovu si upraviť glykémiu, ak je stále nižšia ako 4 mmol/l.
• Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli. Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.
Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete
Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.
Povedzte im, že ak omdliete, musia:
• vás obrátiť na bok, aby sa predišlo duseniu
• ihneď privolať lekársku pomoc
• nedávať vám žiadne jedlo ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
• Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo
potravinu obsahujúcu cukor.
• Ak telo nezareagujete na podanie injekcie glukagónu, musíte byť liečený v nemocnici.
Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu. Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
• ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
• ste dostali injekciu glukagónu
• ste v nedávnej dobe mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín alebo prestanete používať inzulín.
Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne:
• začervenanie kože
• suchá pokožka
• pocit ospalosti alebo únavy
• sucho v ústach
• ovocný (acetónový) dych
• častejšie močenie
• pocit smädu
• strata chuti do jedla
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie).
Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi vážný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.
Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi
• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
• Podajte si korekčnú dávku inzulínu, ak ste boli poučený, ako to vykonať.
• Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.
• Ak máte ketóny, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať FiaspTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pred prvým použitím:Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti
mraziacej jednotky. Náplň uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení alebo ak sa nosí ako rezerva:• Neuchovávajte v chladničke počas používania.
• Náplň (PumpCart) môžete nosiť pri sebe a môžete ju uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C)
maximálne 2 týždne.
• Potom sa môže používať počas 7 dní pri teplote do 37 °C v pumpe, ktorá je určená na použitie s touto náplňou.
• Náplň PumpCart uchovávajte vo vonkajšom obale, až do použitia, aby ste ju chránili pred poškodením. Počas používania vždy chráňte náplň pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Fiasp obsahuje• Liečivo je inzulín aspartát. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu. Jedna náplň obsahuje 160 jednotiek inzulínu aspartátu v 1,6 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri koniec časti 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp”) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Fiasp a obsah baleniaFiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v náplni.
Veľkosti balenia sú 5 alebo multibalenie 25 (5 balení po 5) náplní po 1,6 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaNovo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie o použití PumpCart.Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.