usíte venovať pozornosť predtým ako začnete Ferronat® užívať
3. Ako sa Ferronat® užíva
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie lieku Ferronat®
6. Ďalšie informácie
FERRONAT®
Perorálna suspenzia
10 ml roztoku
Liečivom je:
ferrosi fumaras (ferumfumarát) 30 mg (zodpovedá približne 10 mg prvkového železa) v 1 ml.
Pomocnými látkami:
glyceroli monostearas (monostearoylglycerol), polysorbatum 80 (polysorbát 80), ascorbylis palmitas (askorbylpalmitát), acidum ascorbicum (kyselina askorbová), acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), acidum fumaricum (kyselina fumarová), xanthani gummi (xantán guma), aroma griotte 531 (višňová esencia 531), aroma rubi idaei K-5 (malinová esencia K-5), aroma rubi idaei DU 04125 (malinová esencia DU 04125), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného), propylparabenum (propylparabén), natrii benzoas (nátrium benzoát), rubor ponceau 4R (košenilová červená 4R), saccharosum (sacharóza), aqua purificata (čistená voda).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., 747 70 Opava-Komárov, Česká republika
1. ČO JE FERRONAT® A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Ferronat® nahrádza nedostatok železa v organizme. Železo má dôležitú funkciu pri tvorbe červených krviniek, je nevyhnutnou súčasťou hemoglobínu, čo je krvné farbivo prenášajúce kyslík. Pri nedostatku železa v organizme dochádza ku chudokrvnosti. Toto ochorenie sa prejavuje celkovou slabosťou, zníženou výkonnosťou, závratmi, bledosťou a v ťažších prípadoch až dušnosťou a zrýchlenou srdcovou činnosťou.
Ferronat® sa používa na liečbu ochorení z nedostatku železa rôzneho pôvodu, napr. pri silnom krvácaní zo zažívacieho ústrojenstva alebo silnom menštruačnom krvácaní, pri poruchách vstrebávania železa pri ochoreniach žalúdka a čriev alebo pri zvýšenej spotrebe železa v období rastu, tehotenstva, pri dojčení, po redukčných diétach a u darcov krvi.
2. ČOMU MUSÍTE VENOVAŤ POZORNOSŤ, KÝM ZAČNETE FERRONAT® UŽÍVAŤ
Ferronat® neužívajte:
- ak ste precitlivený(á)alergický(á) na liečivo alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku Ferronatu®
- ak trpíte chudokrvnosťou, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa
- ak trpíte poruchou vstrebávania alebo využiteľnosti železa vedúce k jeho nadbytku v organizme (hemochromatóza, hemosideróza)
- ak trpíte poruchou metabolizmu porfyrínov
Zvláštna opatrnosť pri užití Ferronatu® je potrebná:
- ak trpíte žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi
- ak trpíte zápalovými črevnými ochoreniami
Užívanie Ferronatu® s jedlom a nápojmi
Vstrebávanie železa môže byť znížené požitím určitých druhov potravy a nápojov ako je mlieko a mliečne výrobky, vajcia, špenát, čierny alebo zelený čaj, káva, alkalické minerálky, celozrnné pečivo, cereálie a otruby. Preto sa podávanie lieku 1 hodinu pred a 2 hodiny po požití týchto potravín a nápojov neodporúča.
Tehotné a dojčiace ženy
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ferronat® nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ferronatu®
Liek obsahuje sacharózu. Pokiaľ bola u Vás diagnostikovaná neznášanlivosť niektorého z cukrov, informujte svojho lekára skôr, ako začnete liek užívať.
Liek obsahuje do 5 g sacharózy v 1 dávke (= 10 ml). Túto skutočnosť je nutné zobrať do úvahy u diabetikov.
Pri dlhodobom podávaní (dlhšom ako 2 týždne) môže byť liek pre obsah sacharózy škodlivý na zuby. Liek obsahuje konzervačnú látku propylparabén, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu, a to
i oneskorene (s odstupom niekoľko hodín po podaní lieku).
Liek obsahuje farbivo ponceau 4R, ktoré môže vyvolať alergickú reakciu.
Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi
Ferronat® sa nesmie užívať v rovnakom čase ako antacidá, antagonisti H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy (lieky používané pri prekyslení žalúdka a na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov), ďalej s niektorými liekmi užívanými pri infekciách (tetracyklíny, fluorochinolóny), perorálnymi bisfosfonátmi (skupina liekov na liečbu osteoporózy), penicilamínom (liek používaný predovšetkým na liečbu reumatických ochorení), pankreatínom a pankreatickou lipázou (liek užívaný pri poruchách trávenia), levodopou a metyldopou (používajú sa na liečbu Parkinsonovej choroby), tyroxínom (liek podávaný pri nedostatočnej činnosti štítnej žľazy) a inými, pretože dochádza k vzájomnému ovplyvneniu vstrebávania Ferronatu® a týchto liečiv. Medzi podaním uvedených liečiv a lieku
Ferronat® je nutné zachovať minimálne 2-hodinový interval.
Alkohol zvyšuje toxicitu týchto liekov, preto sa požívanie alkoholických nápojov počas liečby
Ferronatom® neodporúča.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
3. AKO SA FERRONAT® UŽÍVA
Ak neurčí lekár inak, zvyčajne sa podáva deťom i dospelým 5-6 mg prvkového železa na 1 kg telesnej hmotnosti a deň, teda asi 0,5 ml Ferronatu® suspenzie na 1 kg hmotnosti a deň. Denná dávka pre dieťa s hmotnosťou 5 kg je obsiahnutá v 2,5 ml lieku.
Zvyčajné dávkovanie pre deti rôzneho veku:
do 2 rokov: 1x denne 5 ml
od 2 do 6 rokov: 2x denne 5 ml nad 6 rokov: 3-4x denne 5 ml
Dospelí (len v prípade neznášanlivosti iných liekov s obsahom železa): zvyčajne 2-3x denne 10 ml. Podávanie lieku deťom je možné len na odporúčanie a pod kontrolou lekára.'
Po doplnení zásob železa v organizme a normalizácii hladín železa v krvi (zistí sa pri vyšetrení krvného obrazu) môže lekár odporučiť pokračovanie liečby Ferronatom® ešte na niekoľko týždňov.
Dávka sa odmeriava priloženou odmerkou.
Liek sa podáva s malým množstvom tekutiny medzi jedlami (najlepšie 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle) a zapijú sa vodou, ovocnou šťavou alebo ovocným čajom (nie čiernym alebo zeleným čajom a alkalickými minerálkami). Neodporúča sa jesť mastné jedlo pred užitím lieku.
Pred použitím liek potraste! Odmerku pred použitím umyte teplou vodou.
Ak máte pocit, že účinok Ferronatu® je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste užili viac Ferronatu® , ako ste mali:
Pri predávkovaní alebo požití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Pri akútnej otrave prevládajú príznaky z podráždenia až závažného poškodenia tráviaceho ústrojenstva, t.j. predovšetkým vracanie krvi a hnačka. V ďalšej fáze otravy môže dôjsť až ku kóme. Postihnutý jedinec, u ktorého je zrejmá otrava alebo je na ňu podozrenie, mal by byť čo najskôr dopravený do zdravotníckeho zariadenia, kde mu je možné poskytnúť komplexnú starostlivosť. Pokiaľ postihnutému hrozí, že sa nedostane do zdravotníckeho zariadenia načas a je pri vedomí a schopný spolupráce, je nutné pokúsiť sa o vyvolanie vracania a je možné podať mu vaječný bielok s mliekom.
Ak ste zabudli užiť Ferronat®
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste doplnili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY
Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Ferronat® nežiaduce účinky.
Ojedinele sa môžu vyskytnúť zažívacie poruchy ako pálenie záhy, nevoľnosť, zvracanie, bolesť
žalúdka, hnačka a predovšetkým u starších pacientov zápcha.
Pokiaľ u Vás tieto nežiaduce účinky pretrvávajú alebo Vás obťažujú, vyhľadajte lekára hneď, ako to bude možné.
Ferronat® môže spôsobiť čierny povlak na zuboch. Povlak sa dá odstrániť handričkou namočenou v roztoku jedlej soli.
Tiež sa môže vyskytnúť čierne sfarbenie stolice, ktoré nie je príznakom poškodenia organizmu. Liek farbí textílie.
Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. UCHOVÁVANIE LIEKU FERRONAT®
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dátum poslednej revízie textu
Október 2006
Logo IVAX