ní mozgu.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentasanu
UPOZORNENIE:
Fentasan je liek, ktorý môže byť pre dieťa životu nebezpečný. Toto platí aj v prípade použitých transdermálnych náplastí.
Majte na pamäti, že vhľad tohto lieku môže byť pre dieťa lákavý.
U ľudí, ktorí nepoužívajú predpísané opioidy pravidelne, môže Fentasan vyvolať život ohrozujúce vedľajšie účinky.
1
Pred začatím používania Fentasanu informujte svojho lekára, ak trpíte niektorou z nižšie uvedených porúch, pretože riziko vedľajších účinkov je vyššie a/alebo je potrebné, aby Vám lekár predpísal nižšiu dávku fentanylu:
- astma, problémy s dýchaním alebo akékoľvek ochorenie pľúc
- nízky krvný tlak
- porucha funkcie pečene
- porucha funkcie obličiek
- ak ste mali v minulosti poranenú hlavu, nádor na mozgu, prejavy zvýšeného vnútrolebkového tlaku (napr. bolesť hlavy, poruchy videnia), zmeny stavu vedomia alebo strata vedomia alebo
bezvedomie
- pomalý nepravidelný tlkot srdca
- ak trpíte ochorením, ktoré spôsobuje únavu a oslabenie svalov (myasténia gravis).
Zvýšenie telesnej teploty môže spôsobiť, že cez kožu bude prechádzať do tela viac liečiva a preto
- informujte svojho lekára, ak počas liečby dostanete horúčku
- vyhnite sa pôsobeniu priamych zdrojov tepla na kožu ako je používanie ohrievacích podušiek, ohrievacích fľaší a vyhnite sa aj návšteve solária alebo horúcim kúpeľom
- počas horúcich letných dní sa môžete pohybovať na slnku, ale náplasť musíte chrániť
oblečením
- pred saunovaním si náplasť odstráňte. Saunovanie je možné len počas výmeny transdermálnej náplasti. Nová náplasť sa má aplikovať na studenú suchú kožu.
Počas dlhodobého používania Fentasanu sa môže vyvinúť tolerancia (pociťujete menšiu úľavu od bolesti pri tej istej dávke), fyzická a psychická závislosť. Zriedkavo sa však vyvinie pri liečbe bolesti spôsobenej nádorom.
Ak ste starší pacient alebo ste vo veľmi zlom fyzickom stave (kachektický), Váš lekár Vás bude dôkladne sledovať, pretože môže byť potrebné predpísať Vám nižšiu dávku.
Používanie Fentasanu u detí mladších ako 2 roky sa neodporúča.
Náplasti sa nesmú strihať na menšie časti, pretože kvalita, účinnosť a bezpečnosť takto delených náplastí sa nesledovala.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate barbituráty (používajú sa na liečbu porúch spánku), buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (iné silné lieky proti bolesti). Ich užívanie spolu s Fentasanom sa neodporúča.
Ak súčasne užívate lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu mozgu, je pravdepodobnejšie, že sa u Vás vyskytnú vedľajšie účinky, predovšetkým ťažkosti s dýchaním. Týka sa to napríklad nasledujúcich liekov:
- lieky na liečbu úzkosti (anxiolytiká) a nepokoja (trankvilizéry)
- lieky na liečbu depresie (antidepresíva)
- lieky na liečbu psychologických porúch (neuroleptiká)
- anestetiká, ak predpokladáte, že máte dostať anestézu, povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že používate Fentasan
- lieky na liečbu porúch spánku (hypnotiká, sedatíva)
- lieky na liečbu alergií alebo nevoľnosti pri cestovaní (antihistaminiká/antiemetiká)
- iné silné lieky proti bolesti (opioidy)
- alkohol.
Lieky, uvedené nižšie, nesmiete užívať v tom istom čase ako používate Fentasan, pokiaľ nie ste pod starostlivým dohľadom lekára.
Tieto lieky môžu zosilniť účinok a vedľajšie účinky Fentasanu. Týka sa to napríklad týchto liekov:
- ritonavir (používaný na liečbu AIDS)
- ketokonazol, itrakonazol (lieky na liečbu hubových infekcií)
- diltiazem (používaný na liečbu ochorení srdca)
- cimetidín (používaný na liečbu žalúdočno-črevných ochorení)
- niektoré makrolidové antibiotiká (používané na liečbu infekcií; napr. erytromycín a klaritromycín)
- uvoľňovače svalstva.
Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate inhibítory MAO (napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní. Ak sa tieto lieky užívajú spolu s fentanylom, môže sa zosilniť ich toxický účinok.
Používanie Fentasanu s jedlom a nápojmi
Počas liečby Fentasanom nekonzumujte alkohol. Alkohol môže zvýšiť riziko vážnych nežiaducich reakcií a môže vyvolať dýchacie problémy, pokles krvného tlaku, hlboký útlm a bezvedomie.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Fentasan nepoužívajte počas pôrodných bolestí a pôrodu (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl môže vyvolať dýchacie problémy u novorodenca.
- Ak počas liečby Fentasanom otehotniete, oznámte to svojmu lekárovi. Nepoužívajte Fentasan,
ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ Váš lekár nezvážil, že liečba je nevyhnutná – opýtajte sa na to svojho lekára. Bezpečnosť užívania počas tehotenstva sa nestanovila.
- Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčaťa, ako je útlm a útlm dýchania. Materské mlieko, vytvorené počas liečby alebo v priebehu 72 hodín po
odstránení náplasti, zlikvidujte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fentanyl má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Prejavuje sa to hlavne na začiatku liečby, pri každej zmene dávkovania ako aj v spojitosti s užívaním alkoholu alebo
trankvilizérov. Ak používate Fentasan v rovnakej dávke dlhší čas, Váš lekár Vám môže povoliť viesť
vozidlá a obsluhovať nebezpečné stroje. Počas používania Fentasanu neveďte vozidlá alebo neobsluhujte nebezpečné stroje, kým Vám to nepovolí Váš lekár.
3. AKO POUŽÍVAŤ FENTASAN
Vždy používajte Fentasan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár rozhodne, ktorá sila Fentasanu je pre Vás najvhodnejšia. Jeho rozhodnutie závisí od:
- stupňa bolesti
- Vášho celkového stavu
- typu liečby bolesti, ktorú ste dostávali doteraz.
Podľa Vašej reakcie na liečbu Vám možno bude potrebné upraviť silu alebo počet náplastí. Účinok sa dosiahne v priebehu 24 hodín po aplikácii prvej náplasti a znižuje sa postupne po odstránení náplasti. Neprerušujte liečbu bez konzultácie s Vašim lekárom.
Vaša prvá náplasť začne účinkovať pomaly, môže to trvať aj jeden deň, a preto Vám lekár môže dovtedy, kým náplasť začne naplno účinkovať, podávať aj ďalšie lieky proti bolesti. Potom Vám Fentasan bude zmierňovať bolesť nepretržite a Vy budete schopný prestať užívať lieky proti bolesti. Niekedy však môžete stále potrebovať užívať navyše lieky proti bolesti.
Ako si aplikovať Fentasan
1. Nájdite ploché miesto na hornej časti tela (trupe) alebo nadlaktí, kde je koža neochlpená, neporanená, bez materských znamienok alebo iných kožných poškodení. Táto časť tela nesmie byť ožiarená po rádioterapii.
Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať výberu miesta aplikácie u malých detí, aby sa zabránilo odstráneniu a požitiu náplasti dieťaťom. Staroslivo skontrolujte, či náplasť dobre
prilieha na kožu a ak je to potrebné, upevnite ju. U malých detí sa má náplasť prilepiť na
hornú časť chrbta, kde si ju dieťa nemôže odstrániť. Aplikovanie, odstránenie a likvidáciu náplasti má robiť nemocničný personál, lekár alebo sprevádzajúca dospelá osoba, nikdy nie dieťa.
2. Ak je koža ochlpená, chlpy ostrihajte nožnicami. Chlpy nehoľte, pretože holenie dráždi kožu.
Ak je potrebné kožu umyť, umyte ju vodou. Nepoužívajte mydlá, oleje, pleťové mlieka
a pleťové vody s obsahom alkoholu alebo iné prostriedky, ktoré môžu kožu dráždiť. Pred aplikáciou náplasti musí byť koža úplne suchá.
3. Náplasť nalepte okamžite po otvorení balenia. Po odstránení ochrannej vrstvy, náplasť priložte na vybrané miesto na koži a silne pritlačte dlaňou ruky približne na 30 sekúnd, aby ste zaistili, že sa náplasť dobre prilepí na kožu. Zvýšenú pozornosť venujte najmä tomu, aby boli pevne prilepené okraje náplasti.
- Fentasan náplasť je určená na použitie počas 72 hodín (3 dni).
- Miesto na tele, na ktorom máte nalepenú náplasť, nevystavujte pôsobeniu vonkajších zdrojov tepla (pozri v časti 2 „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentasanu").
- Fentasan náplasť má vodeodolnú ochrannú vrstvu, a preto ju môžete nechať nalepenú na koži aj
počas sprchovania.
Ako si vymeniť Fentasan náplasť
- Náplasť si odlepte po uplynutí času, ktorý Vám stanovil lekár. Vo väčšine prípadov to je po
72 hodinách (3 dni), u niektorých pacientov po 48 hodinách (2 dni). Náplasť sa zvyčajne sama neodlepí. Ak po odstránení náplasti ostanú na koži jej zvyšky, môžete ich umyť použitím dostatočného množstva mydla a vody. Nepoužívajte alkohol alebo iné rozpúšťadlá.
- Použitú náplasť zložte na polovicu lepiacou vrstvou k sebe. Použitú náplasť vložte späť do vonkajšieho obalu a bezpečne zlikvidujte alebo kedykoľvek, ak je to možné, vráťte do lekárne.
- Novú náplasť aplikujte podľa pokynov, ktoré sú uvedené vyššie, ale na inú časť kože. To isté
miesto aplikácie môžete znovu použiť až po uplynutí minimálne 7 dní.
Ak použijete viac náplastí Fentasanu, ako máte
Ak si nalepíte viac náplastí, ako máte predpísané, odstráňte ich z kože a kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby posúdili riziko.
Najčastejším príznakom predávkovania je znížená schopnosť dýchania, čo sa prejaví abnormálne pomalým alebo slabým dýchaním. Ak spozorujete tento prejav, náplasť odstráňte a okamžite kontaktujte lekára. Kým čakáte na lekára, postihnutú osobu udržiavajte v bdelom stave rozprávaním alebo občasným zatrasením.
Ďalšími prejavmi predávkovania je ospalosť, znížená telesná teplota, pomalý tlkot srdca, znížené svalové napätie, hlboký útlm, strata svalovej koordinácie, zúženie očných zreničiek a kŕče.
Ak si zabudnete aplikovať alebo vymeniť náplasť Fentasan
Za žiadnych okolností nepoužívajte dvojnásobnú dávku.
Náplasť si vymieňajte vždy v tú istú hodinu každý tretí deň (každých 72 hodín), ak Vám lekár neodporúčal inak. Ak si zabudnete vymeniť náplasť, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Ak je
už však veľmi neskoro na to, aby ste si náplasť vymenili, kontaktujte svojho lekára, pretože je možné,
že budete potrebovať ďalší liek proti bolesti.
Ak prestanete používať Fentasan
Ak chcete prerušiť alebo ukončiť liečbu, vždy sa porozprávajte so svojim lekárom o dôvodoch ukončenia a o Vašej ďalšej liečbe.
Predĺžené používanie Fentasanu môže spôsobiť fyzickú závislosť. Ak prestanete používať náplasti, môžete sa cítiť zle.
Riziko abstinenčných príznakov je vyššie, ak prestanete používať náplasti náhle, a preto nikdy neprerušujte liečbu Fentasanom bez konzultácie so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Fentasan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zaradenie vedľajších účinkov vychádza z nasledujúcich údajov o častosti ich výskytu:
Veľmi časté vyskytnú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté vyskytnú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov Menej časté vyskytnú sa u 1 až 10 z 1 000 pacientov Zriedkavé vyskytnú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov Neznáme z dostupných údajov.
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených transdermálnymi náplasťami fentanylu sú podobné ako u dospelých. U detí sa nezistili žiadne ďalšie riziká okrem tých, ktoré sa očakávali pri použití opioidov na zmiernenie bolesti pri vážnych ochoreniach, ak sa fentanyl používal presne podľa odporúčaní. K veľmi častým nežiaducim udalostiam hláseným z pediatrických klinických skúšaní'
patrí horúčka, vracanie a pocit nevoľnosti.
Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich vážnych, veľmi zriedkavých vedľajších účinkov, prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu:
- závažná dýchavičnosť, chrapot pri dýchaní (závažný útlm dýchania)
- kŕčovitá bolesť, vracanie, plynatosť (úplná nepriechodnosť tráviaceho traktu).
Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté
Ospalosť, bolesť hlavy, závrat, pocit nevoľnosti, vracanie, zápcha, potenie, svrbenie. Svrbenie zvyčajne vymizne v priebehu jedného dňa po odstránení náplasti.
Časté
Pocit neobvyklej ospalosti alebo únavy (tlmivý účinok na funkciu mozgu), nervozita, strata chuti do jedla, suchosť v ústach, bolesť žalúdka, kožné reakcie v mieste nalepenia náplasti.
Menej časté
Neprirodzený pocit šťastia, strata pamäti, ťažkosti so spánkom, halucinácie, nepokoj, nekontrolovateľné trasenie, pocit pálenia kože (parestézia), rečové poruchy, pokles alebo zvýšenie krvného tlaku a pulzu, ťažkosti s dýchaním, hnačka, ťažkosti s močením, kožná vyrážka, začervenanie kože (erytém).
Kožná vyrážka a začervenanie zvyčajne vymiznú v priebehu jedného dňa po odstránení náplasti.
Zriedkavé
Nepravidelný tlkot srdca, rozšírenie krvných ciev, čkanie, hromadenie vody v tkanivách, pocit chladu.
Veľmi zriedkavé
Akútne alergické reakcie rozšírené po celom tele s poklesom tlaku krvi a/alebo ťažkosťami
s dýchaním (anafylaktické reakcie), preludy, stavy vzrušenia, strata fyzickej sily, depresie, úzkosť, zmätenosť, poruchy sexuálnych funkcií, abstinenčné príznaky, poruchy koordinácie, záchvaty (vrátane
klonických a „grand mal“ záchvatov), znížená ostrosť videnia, skrátené a plytké dýchanie (útlm
dýchania), zástava dýchania (apnoe), bolestivé nadúvanie, blokáda (nepriechodnosť) tráviacej rúry (ileus), bolesť v močovom mechúri, močenie menšieho množstva ako zvyčajne (zníženie tvorby moča).
Ak používate náplasti Fentasan dlhší čas, môže sa stať, že fentanyl už nie je taký účinný a preto je potrebné upraviť dávku (môže sa vyvinúť tolerancia). Taktiež sa môže vyvinúť fyzická a psychická závislosť a v prípade, že náhle prestanete používať tieto náplasti, môžu sa prejaviť abstinenčné príznaky ako je nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, úzkosť a chvenie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FENTASAN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, dokonca aj po použití. Značné množstvo liečiva zostáva v transdermálnej náplasti aj po použití.
Nepoužívajte Fentasan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom balení.
Z bezpečnostných a životné prostredie chrániacich dôvodov sa použité, ako aj nepoužité náplasti, musia likvidovať bezpečne alebo vrátiť na likvidáciu do lekárne. Použité náplasti sa zložia na polovičku, lepiacou stranou k sebe, vložia do vonkajšieho obalu a bezpečne zlikvidujú alebo kedykoľvek, ak je to možné, odnesú do lekárne.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Fentasan obsahuje
- Liečivo je fentanyl. Každá náplasť uvoľňuje 12,5; 25; 50; 75 alebo 100 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť 5,25; 10,5; 21; 31,5 alebo 42 cm2 obsahuje 2,1; 4,2; 8,4;
12,6 alebo 16,8 mg fentanylu.
- Ďalšie zložky sú:
Odnímateľná fólia (odstráni sa pred aplikáciou na kožu): silikonizovaná fólia z pegoterátu
Samolepiaca matricová vrstva: kopolymér vinylacetátu a 2-etylhexylakrylátu
Vodeodolný ochranný film: pegoterát, atrament.
Ako vyzerá Fentasan a obsah balenia
Fentasan je priehľadná náplasť obdĺžnikového tvaru s modrým označením so samolepiacou membránou a pokrytá odnímateľnou fóliou (pred aplikáciou náplasti sa odstráni) tak, že náplasť sa môže prilepiť na kožu.
Fentasan je dostupný v baleniach po 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 a 20 transdermálnych náplastí. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko
Výrobca:
HEXAL AG Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Fentanyl Sandoz 12 Mikrogramm/h transdermales Matrixpflaster
Fentarichtex 25/37.5/50/75/100 µg/h transdermales Matrixpflaster
Belgicko: Fentamax 12.5/25/37.5/50/75/100 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik
Česká republika: Fentanyl Sandoz 12,5/25/50/75/100 mcg/h
Dánsko: Fentanyl Sandoz
Estónsko: Fentagesic 25/50/75
Fínsko: Fentanyl Sandoz
Nemecko: FentaMat Sandoz 12/25/37.5/50/75/100 Mikrogramm/h, Transdermales Pflaster Maďarsko: Bonamatrix 12/25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz Litvas: Fentanyl Sandoz 25/50/100 mikrogramai/val. Transderminis pleistras Lotyšsko: Fentagesic 25/50/100 mikrogrami/stundā transdermāls plāksteris Holandsko: Fentanyl Sandoz matrixpleister 12/25/37/50/75/100 µg/uur, pleisters voor
transdermaal gebruik
Nórsko: Fentanyl Sandoz
Poľsko: Fentanyl MX Sandoz
Portugalsko: Fentanilo Sandoz 12/25/50/75/100 µg/h Sistemas transdérmicos
Rumunsko: Fentanyl TTS Sandoz 25/50/75/100 µg/h
Švédsko: Fentanyl Sandoz
Slovinsko: Lefen 12/25/37.5/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obliži
Španielsko: Fentanilo Matrix Hexalbex 12/25/50/75/100 microgramos/h parches transdérmicos
EFG
Veľká Británia: Mezolar Matrix 12/25/37.5/50/75/100 microgram/hour transdermal patch
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2009