citlivený) na fentanyl, hydrogénovanú kolofóniu, sóju, arašidy alebo na niektorú z ďalších zložiek Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti
- keď trpíte krátkodobou bolesťou (napr. po chirurgickom výkone)
- keď máte ťažko poškodený centrálny nervový systém, napr. po poranení mozgu.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti
Pred začatím používania Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti informujte svojho lekára, že trpíte niektorou z nižšie uvedených porúch
- astma, problémy s dýchaním alebo akékoľvek ochorenie pľúc
- pomalý nepravidelný tlkot srdca
- nízky krvný tlak
- porucha funkcie pečene
- porucha funkcie obličiek
- ak ste mali v minulosti poranenú hlavu alebo mozgové ochorenie (napr. nádor)
- ak trpíte ochorením, ktoré spôsobuje únavu a oslabenie svalov (myasténia gravis).
Informujte svojho lekára, ak počas liečby dostanete horúčku, pretože zvýšenie telesnej teploty môže spôsobiť, že cez kožu bude prechádzať do tela viac liečiva. Z tohto istého dôvodu sa počas nosenia náplasti vyhnite pôsobeniu priamych zdrojov tepla na kožu ako je používanie ohrievacích podušiek, termoforov a vyhnite sa aj návšteve solária alebo horúcim kúpeľom. Počas horúcich letných dní sa môžete pohybovať na slnku, ale náplasť musíte chrániť oblečením.
Pred saunovaním si náplasť odstráňte. Saunovanie je možné len počas výmeny transdermálnej náplasti (v 72-hodinových intervaloch). Nová náplasť sa má aplikovať na studenú suchú kožu.
Počas dlhodobého používania Fentanylu Sandoz matrix transdermálnych náplastí sa môže vyvinúť tolerancia (pociťujete menšiu úľavu od bolesti pri tej istej dávke), fyzická a psychická závislosť. Zriedkavo sa však vyvinie pri liečbe bolesti spôsobenej nádorom.
Používanie Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti u detí mladších ako 2 roky sa neodporúča.
Starší pacienti musia byť počas používania Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti sledovaní.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti alebo náplasť može ovplyvniť účinok iných liekov. K týmto liekom patria:
- Lieky proti bolesti (napr. opioidy ako je pentazocín, nalbufín, buprenorfín, morfín a kodeín), lieky na liečbu úzkosti a trankvilizéry (lieky znižujúce stres a napätie), lieky na spanie, celkové anestetiká, fenotiazíny (lieky na liečbu psychóz), antihistaminiká s tlmiacim účinkom (určité lieky na liečbu alergie a nevoľnosti pri cestovaní spôsobujúce ospalosť) a svalové relaxanciá
- Deriváty kyseliny barbiturovej (lieky na liečbu epilepsie)
- Ritonavir (liek pôsobiaci proti vírusu HIV)
- Ketokonazol a itrakonazol (lieky na liečbu hubových infekcií)
- Niektoré makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín a klaritromycín)
- Inhibítory MAO (napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby).
Používanie Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti s jedlom a nápojmi
Počas liečby Fentanylom Sandoz matrix transdermálnou náplasťou nekonzumujte alkohol. Alkohol môže zvýšiť riziko dýchacích problémov.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bezpečnosť používania fentanylu počas tehotenstva sa nestanovila. Nepoužívajte Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť na začiatku pôrodu a počas pôrodu (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza cez placentu a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním u plodu alebo novorodenca. Ak otehotniete počas používania Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti, oznámte to svojmu lekárovi. Nepoužívajte Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ Váš lekár nepovažuje liečbu za nevyhnutnú – požiadajte lekára o radu. Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť útlm dýchania u dojčaťa. Minimálne 72 hodín po odstránení Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti preto nedojčite. Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže vyvolať abstinenčné príznaky u novorodenca.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje bez toho, aby Vám to odporúčal Váš lekár.
Počas liečby Fentanylom Sandoz matrix transdermálnou náplasťou sa môžu objaviť určité nežiaduce účinky (napr. ospalosť, apatia alebo nevoľnosť). Dajú sa očakávať najmä na začiatku liečby, pri zmene dávkovania ako aj pri užívaní alkoholu alebo trankvilizérov. Je potrebné uvedomiť si to pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú úplné sústredenie, napr. počas vedenia vozidla. Účinok lieku alebo vedľajšie účinky sú jedným z faktorov, ktoré môžu znížiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti
Fentanyl obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
3. AKO POUŽÍVAŤ FENTANYL SANDOZ MATRIX TRANSDERMÁLNU NÁPLASŤ
Vždy používajte Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávku určí Váš lekár a bude ju upravovať individuálne podľa Vašich potrieb. Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára.
Zvyčajná dávka je jedna náplasť každé 3 dni (72 hodín). Podľa Vašej reakcie Vám lekár môže upraviť silu náplasti alebo počet náplastí. Účinok sa dosiahne v priebehu 24 hodín po aplikácii prvej náplasti a znižuje sa postupne po odstránení náplasti. Neprerušujte liečbu bez konzultácie s Vašim lekárom.
Ako si aplikovať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť
1. Nájdite ploché miesto na hornej časti tela (trupe) alebo nadlaktí, kde je koža neochlpená, neporanená, bez materských znamienok alebo iných poškodení. Táto časť tela nesmie byť ožiarená po rádioterapii. Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať výberu miesta aplikácie u malých detí, aby sa zabránilo odstráneniu a požitiu náplasti dieťaťom. Staroslivo skontrolujte, či náplasť dobre prilieha na kožu a ak je to potrebné, upevnite ju. U malých detí sa má náplasť prilepiť na hornú časť chrbta, kde si ju dieťa nemôže odstrániť. Aplikovanie, odstránenie a likvidáciu náplasti má robiť nemocničný personál, lekár alebo sprevádzajúca dospelá osoba, nikdy nie dieťa.
2. Ak je koža ochlpená, chlpy ostrihajte nožnicami (odporúča sa použiť neochlpenú plochu). Chlpy nehoľte, pretože holenie dráždi kožu. Ak je potrebné kožu umyť, umyte ju vodou. Nepoužívajte mydlá, oleje, pleťové mlieka a pleťové vodys obsahom alkoholu alebo iné prostriedky, ktoré môžu kožu dráždiť. Pred aplikáciou náplasti musí byť koža úplne suchá.
3. Náplasť nalepte okamžite po otvorení balenia. Po odstránení ochrannej vrstvy, náplasť priložte na vybrané miesto na koži a silne pritlačte dlaňou ruky približne na 30 sekúnd, aby ste zaistili, že sa náplasť dobre prilepí na kožu. Zvýšenú pozornosť venujte najmä tomu, aby boli pevne prilepené okraje náplasti.
- Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť je určená na použitie počas 3 dní (72 hodín).
- Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť má vodeodolnú ochrannú vrstvu a preto ju môžete nechať nalepenú na koži aj počas sprchovania.
- Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť nedeľte.
Ako si vymeniť Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť
- Po 3 dňoch (72 hodinách) si náplasť odstráňte. Zvyčajne sa sama neodlepí. Ak po odstránení náplasti ostanú na koži jej zvyšky, môžete ich umyť použitím dostatočného množstva mydla a vody. Nepoužívajte alkohol alebo iné rozpúšťadlá.
- Náplasť zložte na polovicu lepiacou vrstvou k sebe. Náplasť vložte späť do vonkajšieho obalu a bezpečne zlikvidujte alebo vráťte do lekárne.
- Novú náplasť aplikujte podľa pokynov, ktoré sú uvedené vyššie, ale na inú časť kože. To isté miesto aplikácie môžete znovu použiť až po uplynutí minimálne 7 dní.
Ak použijete viac Fentanylu Sandoz matrix transdermálnych náplastí, ako máte
Ak si nalepíte viac náplastí ako máte predpísané, odstráňte ich z kože a kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste sa ich opýtali na ich názor.
Najčastejším príznakom predávkovania je znížená schopnosť dýchania, čo sa prejaví abnormálne pomalým alebo slabým dýchaním. Ak spozorujete tento prejav, náplasť odstráňte a okamžite kontaktujte lekára. Kým čakáte na lekára, postihnutú osobu udržiavajte v bdelom stave rozprávaním alebo občasným zatrasením.
Ďalšími príznakmi a prejavmi predávkovania je osplalosť, znížená telesná teplota, pomalý tlkot srdca, znížené svalové napätie, hlboký útlm, strata svalovej koordinácie, zúženie očných zreničiek a kŕče.
Ak si zabudnete aplikovať alebo vymeniť Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť
Náplasť si vymieňajte vždy v tú istú hodinu každý tretí deň (každých 72 hodín), ak Vám lekár neodporúčal inak. Ak si zabudnete vymeniť náplasť, urobte tak hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však veľmi neskoro na to, aby ste si náplasť vymenili, kontaktujte svojho lekára, pretože je možné, že budete potrebovať ďalší liek proti bolesti. Za žiadnych okolností nepoužívajte dvojnásobnú dávku.
Ak prestanete používať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť
Ak chcete prerušiť alebo ukončiť liečbu, vždy sa porozprávajte so svojim lekárom o dôvodoch ukončenia a o Vašej ďalšej liečbe.
Predĺžené používanie Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti môže spôsobiť fyzickú závislosť. Ak prestanete používať náplasť, môžete sa cítiť zle.
Riziko abstinenčných príznakov je vyššie, ak prestanete používať náplasti náhle a preto nikdy neprerušujte liečbu Fentanylom Sandoz matrix transdermálnou náplasťou bez konzultácie so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcej častosti výskytu:
Veľmi časté vyskytnú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté vyskytnú sa u 1-10 zo 100 pacientov
Menej časté vyskytnú sa u 1-10 z 1000 pacientov
Zriedkavé vyskytnú sa u 1-10 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé vyskytnú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáme z dostupných údajov.
Profil vedľajších účinkov u detí a dospievajúcich liečených transdermálnymi náplasťami fentanylu bol podobný ako u dospelých. U detí sa nezistili žiadne ďalšie riziká okrem tých, ktoré sa očakávali pri použití opioidov na zmiernenie bolesti pri vážnych ochoreniach, ak sa fentanyl používal presne podľa odporúčaní. K veľmi častým nežiaducim udalostiam hláseným z pediatrických klinických skúšaní patrí horúčka, vracanie a pocit nevoľnosti.
Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich vážnych, veľmi zriedkavých vedľajších účinkov, prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu:
- závažný útlm dýchania (závažná dýchavičnosť, chrapot pri dýchaní)
- úplná blokáda trávenia (krčovitá bolesť, vracanie, plynatosť).
Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté
Spavosť, závrat, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti, vracanie, zápcha, potenie, svrbenie
Svrbenie zvyčajne vymizne v priebehu 1 dňa po odstránení náplaste.
Časté
Apatia, nervozita, znížená chuť do jedla, sucho v ústach, žalúdočné problémy, kožné reakcie v mieste podania
Menej časté
Neprirodzený pocit šťastia, strata pamäti, ťažkosti so spánkom, halucinácie, nepokoj, trasenie, pocit pálenia kože (parestézia), rečové poruchy, zrýchlený alebo spomalený pulz, vysoký alebo nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, hnačka, vyrážka, začervenanie kože, ťažkosti s močením
Zriedkavé
Nepravidelný tlkot srdca, rozšírenie krvných ciev, čkanie, zadržiavanie vody v tkanivách, pocit chladu
Veľmi zriedkavé
Preludy, stavy rozrušenia, strata fyzickej sily, zmätenosť, depresia, napätie, sexuálna dysfunkcia, abstinenčné príznaky, strata svalovej koordinácie, kŕče, zahmlené videnie, pomalé dýchanie, zástava dýchania, bolestivé plyny v bruchu alebo črevách, blokáda tráviaceho traktu (nepriechodnosť čriev), vážne alergické reakcie (ťažkosti s dýchaním, chrapot pri dýchaní, vyrážka), nezvyčajné zníženie tvorby moča, bolesť v močovom mechúri
Neznáme
Zníženie úľavy od bolesti (tolerancia), fyzická a psychická závislosť sa môžu vyvinúť počas dlhodobého používania fentanylu.
Abstinenčné príznaky opioidov (napr. nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, úzkosť a tras) sa môžu objaviť u pacientov pri prechode z predošlých opioidných analgetík na Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť alebo pri náhlom prerušení používania náplastí.'
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FENTANYL SANDOZ MATRIX TRANSDERMÁLNU NÁPLASŤ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí aj po použití. Značné množstvo liečiva zostáva v transdermálnej náplasti aj po použití.
Nepoužívajte Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom balení.
Z bezpečnostných a životné prostredie chrániacich dôvodov sa použité ako aj nepoužité náplasti musia likvidovať bezpečne alebo vrátiť na likvidáciu do lekárne. Použité náplasti sa zložia na polovičku, lepiacou stranou k sebe, vložia do vonkajšieho obalu a bezpečne zlikvidujú alebo odnesú do lekárne.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť obsahuje
- Liečivo je fentanyl. Každá transdermálna náplasť (s absorpčnou plochou 5,25; 10,5; 21; 31,5 alebo 42 cm2) obsahuje:
2,89 mg; 5,78 mg; 11,56 mg; 17,34 mg alebo 23,12 mg fentanylu (čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania 12,5; 25; 50; 75 alebo 100 mikrogramov fentanylu za hodinu)
- Ďalšie zložky sú:
Ochranný film (odstráni sa pred aplikáciou na kožu): silikonizovaná fólia z pegoterátu
Samolepiaca matricová vrstva: hydrogenovaná kolofónia, kopolymér 2-etylhexylakrylátu s vinylacetátom, rafinovaný sójový olej
Vodeodolný krycí film: pegoterát
Ako vyzerá Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť a obsah balenia
Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť je priehľadná náplasť obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami, pozostávajúca zo samolepiacej membrány pokrytej ochranným filmom (pred aplikáciou náplasti sa odstráni). Samolepiaca membrána sa prilepí na kožu.
Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť je dostupná v baleniach po 3, 5, 7, 10, 14, 16 a 20 transdermálnych náplastí.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko: Fentamedica Matrix 12,5 μg/h
Fentamedica Matrix 25 μg/h
Fentamedica Matrix 50 μg/h
Fentamedica Matrix 75 μg/h
Fentamedica Matrix 100 μg/h
Rakúsko: Fentanyl „Hexal“ 12 μg/h – transdermales Matrixpflaster
Fentanyl „Hexal“ 25 μg/h – transdermales Matrixpflaster
Fentanyl „Hexal“ 50 μg/h – transdermales Matrixpflaster
Fentanyl „Hexal“ 75 μg/h – transdermales Matrixpflaster
Fentanyl „Hexal“ 100 μg/h – transdermales Matrixpflaster
Belgicko: Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 25 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 50 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 75 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 100 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik
Estónsko: Fentanyl Sandoz
Španielsko: Fentanilo matrix Sandoz 12.5 μg/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo matrix Sandoz 25 μg/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo matrix Sandoz 50 μg/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo matrix Sandoz 75 μg/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo matrix Sandoz 100 μg/h parches transdérmicos EFG
Grécko: Fentanyl/Sandoz
Česká republika: Fentalis 12,5 μg/h transdermální náplast
Fentalis 25 μg/h transdermální náplast
Fentalis 50 μg/h transdermální náplast
Fentalis 75 μg/h transdermální náplast
Fentalis 100 μg/h transdermální náplast
Holandsko: Fentanyl Sandoz Matrix 12 μg/uur
Fentanyl Sandoz Matrix 25 μg/uur
Fentanyl Sandoz Matrix 50 μg/uur
Fentanyl Sandoz Matrix 75 μg/uur
Fentanyl Sandoz Matrix 100 μg/uur
Taliansko: Fentanil Sandoz GmbH 25 mcg/ora cerotto transdermico
Fentanil Sandoz GmbH 50 mcg/ora cerotto transdermico
Fentanil Sandoz GmbH 75 mcg/ora cerotto transdermico
Fentanil Sandoz GmbH 100 mcg/ora cerotto transdermico
Luxembursko: Fentamedica Matrix 12,5 μg/h
Fentamedica Matrix 25 μg/h
Fentamedica Matrix 50 μg/h
Fentamedica Matrix 75 μg/h
Fentamedica Matrix 100 μg/h
Slovinsko: Epufen 12 mikrogram/h transdermalni oblizi
Epufen 25 mikrogram/h transdermalni oblizi
Epufen 50 mikrogram/h transdermalni oblizi
Epufen 100 mikrogram/h transdermalni oblizi
Portugalsko: Fentanilo Sandoz 12,5 μg/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Sandoz 25 μg/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Sandoz 50 μg/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Sandoz 75 μg/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Sandoz 100 μg/h Sistema Transdérmico
Slovenská republika: Fentanyl Sandoz 12,5 μg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 25 μg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 50 μg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 75 μg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 100 μg/h matrix transdermálna náplasť
Maďarsko: Fentanyl 1a Pharma 12,5 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Fentanyl 1a Pharma 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Fentanyl 1a Pharma 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Fentanyl 1a Pharma 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Fentanyl 1a Pharma 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Veľká Británia: Mezolar Matrix 12 microgram/hour transdermal patch
Mezolar Matrix 25 microgram/hour transdermal patch
Mezolar Matrix 50 microgram/hour transdermal patch
Mezolar Matrix 75 microgram/hour transdermal patch
Mezolar Matrix 100 microgram/hour transdermal patch
Lotyšsko: Fentanyl Sandoz 25 mikrogrami/stundă transdermăls plăksteris
Fentanyl Sandoz 50 mikrogrami/stundă transdermăls plăksteris
Fentanyl Sandoz 100 mikrogrami/stundă transdermăls plăksteris
Poľsko: Fenta MX 12,5
Fenta MX 25
Fenta MX 50
Fenta MX 75
Fenta MX 100
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2010