200 patrí do skupiny liekov všeobecne známej ako fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladín tukov (lipidov) v krvi, napríklad tukov známych ako triglyceridy.
Fenofix 200 sa používa popri diéte s nízkym obsahom tukov a iných nemedikamentóznych liečebných opatreniach, ako je zvýšená telesná aktivita a zníženie hmotnosti, na zníženie hladín tukov v krvi.

2. ČO POTREBUJETE VEDEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE FENOFIX 200

Neužívajte Fenofix 200
 
· keď ste alergický (precitlivený) na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
· ak ste fotoalergický (alergická reakcia po vystavení slnečnému svetlu alebo UV žiareniu) alebo pri fototoxickej reakcii (poškodenie kože po vystavení slnečnému svetlu alebo UV žiareniu), počas liečby fibrátmi (látky ovplyvňujúce hladinu tukov) alebo ketoprofénom (protizápalové liečivo)
· ak máte ochorenie pečene, obličiek alebo žlčníka
· ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu – podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje bolesti brucha)

Upozornenia a opatrenia
Poraďte sa s vaším lekárom ak:
· máte viac ako 70 rokov
· máte alebo ste v minulosti mali vy alebo vaši pokrvní príbuzní ochorenie svalov
· máte poruchu funkcie obličiek
· máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreoidizmus)
· máte nadmerný príjem alkoholu
· užívate v súčasnosti iný fibrát alebo statín (iný typ lieku na zníženie hladín tukov) alebo ak užívate perorálnu antikoncepciu (tabletky na zabránenie otehotneniu).
Tieto faktory môžu u vás spôsobiť zvýšenie rizika vzniku svalových problémov počas liečby fenofibrátom.
Ak sa u vás vyskytnú nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť svalov alebo svalová slabosť, kontaktujte ihneď vášho lekára, pretože v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy spôsobené fenofibrátom závažné.

Váš lekár vám môže robiť pravidelné krvné testy na sledovanie funkcie pečene a obličiek.

U pacientov užívajúcich fenofibrát sa niekedy objaví pankreatitída (zápal pankreasu-podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje bolesti brucha): prečítajte si, prosím, horeuvedenú časť „Neužívajte Fenofix 200“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“ uvedenú nižšie.

Deti
Fenofibrát nie je odporúčaný u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných klinických údajov.

Iné lieky a fenofibráty
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najmä oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

- antikoagulanciá – lieky na riedenie krvi (napr. warfarin), keďže môže byť zvýšené riziko krvácania
- cyklosporín (imunosupresívna látka), keďže táto kombinácia môže ovplyvniť funkciu vašich obličiek
- statíny alebo fibráty, lieky ovplyvňujúce hladinu tukov, keďže môže byť zvýšené riziko svalových problémov (pozri tiež horeuvedenú časť „Upozornenia a opatrenia“).

Užívanie Fenofix 200 s jedlom a nápojmi

Fenofix 200 sa má užiť spolu s jedlom, pretože jeho účinok sa zníži pri užití na lačný žalúdok.

Vysoké hladiny vášho cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia) vyžadujú, aby ste boli obzvlášť opatrný, aj keď vysoké hladiny cholesterolu neovplyvňujú to ako sa cítite. Počas užívania tohto lieku by ste mali dodržiavať diétny režim, ktorý vám odporučil váš lekár.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Kvôli nedostatočnej skúsenosti s užívaním Fenofixu 200 počas tehotenstva, Fenofix 200 by ste mali užívať iba ak váš lekár zváži, že to je nevyhnutné.
Nie je známe, či sa fenofibrát vylučuje do mlieka. Preto sa Fenofix 200 nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo iba zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ FENOFIX 200

Vždy užívajte Fenofix 200 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelého je 1 kapsula denne, i u starších ľudí.

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek
Váš lekár vám predpíše nižšiu dávku. Pre podanie dávok, ktoré sa nedajú podať touto silou lieku, sú dostupné iné sily a formy fenofibrátu.

Deti

Neodporúča sa použítie fenofibrátu u detí z dôvodu nedostatočných klinických údajov.

Cesta podania
Pre použitie ústami.

Prehltnite kapsulu celú a zapite ju vodou. Je dôležité, aby ste užili kapsulu s jedlom, pretože pri užití na prázdny žalúdok sa jej účinok zníži.

Pri liečbe vášho vysokého cholesterolu v krvi by ste mali dodržiavať diétny režim, ktorý vám odporučil váš lekár počas užívania tohto lieku.

Trvanie liečby
Nezabúdajte, že na to, aby bol fenofibrát účinný sa musí užívať veľmi pravidelne a tak dlho, ako vám váš lekár odporučil, aj keď trvanie liečby bude veľmi dlhé. Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.

Ak užijete viac Fenofixu 200, ako máte

Ak ste náhodne užili viac kapsúl, alebo máte podozrenie, že nejakú kapsulu užilo dieťa, ihneď kontaktujte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Fenofix 200

Ak zabudnete užiť Fenofix 200, užite vašu ďalšiu dávku s nasledujúcim jedlom. Ak je už čas užiť ďalšiu dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fenofix 200 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a ak sa prejavia u vás je potrebné, aby ste ihneď konali. Prestaňte užívať Fenofix 200 a navštívte vášho lekára ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov:
· úbytok svalov alebo zápal a citlivosť, čo môže ústiť do vzniku závažného potenciálne život ohrozujúceho stavu (nazývaného „rabdomyolýza“)
Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov:
Svalová slabosť alebo bolesť.

Takisto boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 10 pacientov
· poruchy trávenia ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka a plynatosť
· zmeny výsledkov krvných testov, ktoré poukazujú na to, ako pracuje vaša pečeň

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov:
· pankreatitída (zápal pankreasu, ktorý môže spôsobovať bolesť brucha)
· vyrážky, svrbenie, žihľavka, fotosenzitívne reakcie (citlivosť na slnko alebo solárium)
· tvorba krvných zrazenín v žilách (trombózy hlbokých žíl) alebo v pľúcnych cievach (pulmonárny embolismus)
· vznik žlčových kameňov

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov:'
· zmeny výsledkov krvných testov, ktoré poukazujú na to, ako pracujú vaše obličky
· pokles hemoglobínu (krvného pigmentu prenášajúceho v krvi kyslík) a pokles počtu bielych krviniek
· bolesť hlavy, závrat, zníženie sexuálnej žiadostivosti, únava
· strata vlasov

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov:
· chronické ochorenie pľúc, ktoré spôsobuje dýchavičnosť (intersticiálna pneumopatia)
· zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobovať žltačku (žltnutie pokožky a očných bielkov), bolesti brucha a svrbenie

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FENOFIX 200

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Fenofix 200 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsahbalenia a ďalšie informácie

Čo Fenofix 200 obsahuje

· Liečivo je fenofibrát. Jedna tvrdá želatínová kapsula obsahuje 200 mg fenofibrátu.
· Ďalšie zložky sú sodná soľ laurylsulfátu, povidón, predželatinovaný kukuričný škrob, krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (zo zemiakov), koloidný bezvodý oxid kremičitý a sodná soľ stearylfumarátu. Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červeň allura AC a potravinárska tlačiarenská farba obsahujúca šelak, čierny oxid železitý, propylénglykol.

Ako vyzerá Fenofix 200 a obsah balenia

· Tvrdá želatínová kapsula:
Tvrdá želatínová kapsula s nepriehľadnou červeno-oranžovou čiapkou a telom, naplnená bielym až sivobielym práškom s malými aglomerátmi, s označením FM200 na čiapke i tele kapsuly.

· 200 mg: Balenia s obsahom 1, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 300 (10x30) tvrdých želatínových kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
TEVA UK Ltd
East Sussex
Anglicko

Pharmachemie B.V.
Haarlem
Holandsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen
Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gödöllő
Maďarsko

TEVA Czech Industries s.r.o.
Opava –Komárov
Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
Kraków
Poľsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia: Fenofibrate 200 mg Capsules
Bulharsko: Fenirat 200 mg capsules
Cyprus: Fenofibrate Teva 200 mg Capsules
Nemecko: Fenofibrat Teva 200 mg Hartkapseln
Grécko: Fenofibrate Teva 200 mg Καψάκια
Španielsko: Fenofibrato Teva 200mg cápsulas EFG
Maďarsko: Fenofibrate-Teva 200 mg kemény kapszula
Taliansko: Fenofibrato Teva 200 mg capsule
Poľsko: Fenoteva.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2013.