FENEFRIN 10 % int opo 1x5 ml (fľ.PE)

>4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fenefrin 10 %
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Fenefrin 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Fenefrin 10 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku fenylefríniumchlorid (fenefrín), ktorá patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na rozšírenie zreníc a na zúženie očných ciev.

Liek Fenefrin 10 % sa používa pri žiaducom rýchlom a silnom rozšírení zrenice, pri zamedzení vzniku alebo rozrušení už vzniknutých zrastov medzi dúhovkou a šošovkou (pri zápale uveálneho traktu oka), pri rozšírení zrenice pred vnútroočnou operáciou.

Liek môžu používať iba dospelí.

V priebehu liečby sú potrebné pravidelné lekárske vyšetrenia.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Fenefrin 10 %

Nepoužívajte Fenefrin 10 %
- ak ste alergický (precitlivený) na fenylefríniumchlorid (fenefrín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- pri zelenom zákale s úzkym uhlom
- pri suchom zápale nosovej sliznice
- pri cievnej výduti
- u žien v období tehotenstva a dojčenia
- liek sa nesmie podávať deťom

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fenefrinu 10 %
- u pacientov so srdcovocievnym ochorením
- u pacientov s vysokým krvným tlakom
- u pacientov s poruchami činnosti srdca
- u pacientov s nepravidelnou akciou srdca (arytmiou)
- u pacientov s kôrnatením tepien (ateriosklerózou)
- u pacientov so zvýšenou činnosťou štítnej žľazy
- u pacientov s cukrovkou na inzulíne

V uvedených prípadoch musí lekár zvážiť mieru pravdepodobného prínosu a možného rizika podávania lieku.
Za týchto okolností možno liek Fenefrin 10 % používať len s veľkou opatrnosťou a pod zvláštnym dohľadom lekára. Je nutné sa poradiť s lekárom aj vtedy, ak sa niektorý z týchto stavov prejavil v minulosti, alebo nastal až v priebehu používania lieku Fenefrin 10 %.

Používanie iných liekov
Účinky lieku Fenefrin 10 % a účinky iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že používate Fenefrin 10 % očnú roztokovú instiláciu.

Nežiaduce účinky lieku Fenefrin 10 % môžu zosilniť niektoré iné súčasne podávané liečivá: inhibítory monoaminooxidázy, tricyklické antidepresíva, niektoré anestetiká, inzulín, metyldopa, atropín, beta-sympatolytiká napr. propranolol. Výrazné zvýšenie krvného tlaku môže nastať pri súčasnej liečbe guanetidínom alebo rezerpínom.

Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom.

Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Fenefrin 10 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval.

Používanie Fenefrinu 10 % s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo
Liek sa nesmie počas tehotenstva používať.
Dojčenie
Liek sa nesmie v období dojčenia používať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek Fenefrin 10 % vyvoláva rozšírenie zrenice. Videnie je neostré a okrem toho hrozí oslnenie ešte niekoľko hodín po nakvapkaní lieku. Pacient po dobu niekoľkých hodín po vkvapnutí lieku nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné rizikové činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť, sústredenie a koordináciu pohybov. Pacient nemusí byť schopný reagovať rýchlo a účelne.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fenefrinu 10 %
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním lieku Fenefrin 10 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky vôbec (benzalkóniumchlorid sa v nich dlhodobo zachytáva a mohol by poškodiť rohovku). Pod dohľadom lekára môžu pacienti nosiť tvrdé kontaktné šošovky, treba ich však z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.



3. AKO POUŽÍVAŤ Fenefrin 10 %

Vždy používajte Fenefrin 10 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajne sa liek Fenefrin 10 % používa nasledovne:

Dospelí:

Pri žiaducom rýchlom a silnom rozšírení zrenice sa jednorazovo vkvapkáva 1 kvapka do spojovkového vaku. Na rozrušenie zrastov po zápale sa do spojovkového vaku jedného alebo oboch očí vkvapkáva 1 kvapka lieku jedenkrát denne. Liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní; pri dlhodobejšej liečbe je nutný lekársky dohľad. Pri rozšírení zrenice pred vnútroočnou operáciou môže byť liek podaný 30 až 60 minút pred operáciou.

Dávkovanie osobám vyššieho veku:
Starším osobám sa liek musí podávať opatrne a až po zvážení možnosti použiť iný liek s nižšou koncentráciou fenylefrínu.

Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred vkvapnutím Fenefrin 10 % vybrať.
Súčasne s používaním lieku Fenefrin 10 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky vôbec (benzalkóniumchlorid sa v nich dlhodobo zachytáva a mohol by poškodiť rohovku). Pod dohľadom lekára môžu pacienti nosiť tvrdé kontaktné šošovky, treba ich však z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.


Inštrukcie pre aplikáciu
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.

4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.


8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.


Ak použijete viac Fenefrinu 10 % ako máte
Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené.
Predávkovanie napr. omylom vypitý obsah fľaštičky sa môže prejaviť zvýšením krvného tlaku, búšením srdca, bolesťami hlavy, vracaním, pocitom strachu a trasom, tep je najskôr zrýchlený, potom môže byť aj spomalený.
Po nakvapkaní vysokej dávky do oka je nutné rýchlo spojovkový vak vypláchnuť vodou, aby bol liek odplavený. '
Ak omylom došlo k predávkovaniu, alebo požití lieku je nutné urýchlene vyhľadať najbližšie dostupného lekára, predtým je vhodné podľa možností podať medicinálne uhlie.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte ihneď lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť Fenefrin 10 %
Pokračujte v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Fenefrin 10 %
Neprestaňte používať Fenefrin 10 % pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fenefrin 10 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Fenefrin 10 % je zvyčajne veľmi dobre znášaný, niekedy však môže vyvolať nežiaduce účinky:

Môže spôsobiť prekrvenie spojoviek, začervenanie oka a pocit pálenia v oku.

Vzácne sa objavuje viac hodín pretrvávajúca porucha zrakovej ostrosti s nemožnosťou zaostrenia. Rozšírenie zrenice spôsobuje ľahko oslnenie. Taktiež vzácne sa môže vyskytnúť zvýšenie krvného tlaku, väčšinou mierne. Ojedinele však môže liek spôsobiť silné zvýšenie krvného tlaku s búšením srdca, zrýchleným tepom a silnými bolesťami hlavy. Tieto celkové účinky sa vyskytnú častejšie u pacientov s prekrvením spojoviek, krvácaním do spojovkového vaku a poškodením rohovky alebo spojoviek.

Pri dlhodobom používaní sa môže vyvinúť začervenanie spojoviek, zhrubnutie rohovky opuchom. Pri trvalom používaní sa u starších pacientov môže vyvinúť zúženie zreníc. Ojedinele po dlhodobom používaní sa môže objaviť zrohovatenie spojovky a môže sa uzavrieť slzný kanálik.

Liek môže ešte zvýrazniť zúženie komorového uhla a tak vyvolať glaukómový záchvat.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Fenefrin 10 %

Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fenefrin 10 % po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Fenefrin 10 % ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade vráťte liek naspäť do lekárne.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fenefrin 10 % obsahuje

- Liečivo je fenylefríniumchlorid 100 mg v 1ml roztoku, čo odpovedá fenylefrínu 80,3 mg v 1 ml.
- Ďalšie zložky sú:
Dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného),
acidum hydrochloridum (kyselina chlorovodíková),
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) konzervačná prísada,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Ako vyzerá Fenefrin 10 % a obsah balenia

1 ´ 10 ml, 1 x 5ml, 3 ´ 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011.