>®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Felodipin-ratiopharm^®
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Felodipin-ratiopharm^® A NA ČO SA POUŽÍVA

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatancium, antihypertenzívum.
Felodipin-ratiopharm^® 5 mg, resp. 10 mg obsahuje liečivo felodipín. Felodipín patrí do skupiny liečiv
označovaných ako blokátory kalciového kanála. Znižuje vysoký krvný tlak tým, že spôsobuje
rozšírenie malých ciev (arteriol).
V odporúčaných dávkach neovplyvňuje činnosť srdca. Liečivo sa z tabliet s predĺženým
uvoľňovaním uvoľňuje kontrolovanou rýchlosťou, a tým sa dosiahne rovnomerný účinok po celý deň.
Felodipin-ratiopharm^® 5 mg, resp. 10 mg sa užíva v liečbe hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.
Skúsenosti s použitím felodipínu u detských pacientov s vysokým tlakom krvi sú z klinických štúdii
obmedzené. Účinnosť felodipínu na zníženie tlaku krvi u detí vo veku 6 až 16 rokov nebola dokázaná.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Felodipin-ratiopharm^®

Neužívajte Felodipin-ratiopharm^®
- keď ste alergický (precitlivený) na felodipín a iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Felodipin-ratiopharm^®,
- pri kardiogénnom šoku,
- pri výraznom zúžením chlopní v srdci a aorte (srdcovnici),
- pri hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatii (ochorenie srdcovej svaloviny),
- pri nestabilnej angíne pektoris (bolesť na hrudi),
- pri dekompenzovanom zlyhaní srdca,
- pri akútnom infarkte myokardu (do 4 – 8 týždňov po infarkte),
- pri závažnom poškodení pečene
- počas tehotenstva


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Felodipin-ratiopharm^®
- priporuchách vedenia vzruchu v srdci,
- pri kompenzovanom zlyhávaní srdca, pri zrýchlenej srdcovej činnosti, pri zúžení chlopní srdca a aorty (srdcovnice),
- pri miernom až stredne ťažkom poškodení pečene, pretože sa antihypertenzívny účinok môže zvýšiť, treba uvažovať o zmene dávkovania,
- pri závažnej poruche obličiek,
- pri AV (predsieňovo-komorovom) bloku druhého alebo tretieho stupňa.
Terapia felodipínom sa nesmie prerušiť náhle, pretože môže prísť k značnému poklesu krvného tlaku.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Kombinácia felodipínu s liekmi, ktoré inhibujú izoenzým 3A4 cytochrómu P450 v pečeni, napr.
cimetidín (liek na vredovú chorobu, na zníženie kyslosti žalúdočnej šťavy), azolové antimykotiká ako
itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu plesňových ochorení), erytromycín (makrolidové
antibiotikim) alebo inhibítory HIV proteázy, zvyšujú hladinu felodipínu v plazme. Súčasné užívanie
felodipínu s niektorými liekmi, napr. s karbamazepínom, fenytoínom (lieky na liečbu epilepsie),
barbiturátmi (lieky na upokojenie a spanie) alebo rifampicínom (antibiotikum), znižuje plazmatické
 hladiny felodipínu indukciou hepatálnych enzýmov (systém cytochrómu P 450). Preto treba dávku
felodipínu zvýšiť. Felodipín a cyklosporín sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Keď sa užíva súčasne
digoxín s felodipínom, môže sa zvýšiť koncentrácia digoxínu (liek na zlepšenie funkcie srdca) v
plazme, preto treba dávky digoxínu pri tejto kombinácii liekov znížiť.

Užívanie Felodipin-ratiopharm^® s jedlom a nápojmi
Grepová šťava zvyšuje maximálnu hladinu felodipínu v plazme a biologickú dostupnosť felodipínu, pravdepodobne vzájomným pôsobením s flavonoidmi, ktoré grepová šťava obsahuje. Preto sa grepový džús nesmie podávať spolu s felodipínom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liek nesmiete užívať v priebehu gravidity. Ak otehotniete až v priebehu liečby liekom Felodipin-
ratiopharm^® 5 mg, resp. 10 mg, oznámte to ošetrujúcemu lekárovi čo najskôr.
Liečivo sa vylučuje do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, ak užívate odporúčané liečebné
dávky lieku a dojčíte, že by to ovplyvňovalo dojča. Ak je nutné užívať liek počas dojčenia, je vhodné
dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Felodipin-ratiopharm^® 5 mg, resp. 10 mg môže najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšenej dávke
ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Túto činnosť by ste mali vykonávať len
na základe súhlasu lekára.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Felodipin-ratiopharm^®
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Felodipin-ratiopharm^®

Vždy užívajte Felodipin-ratiopharm^®  presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nikdy nepodávajte liek niekomu inému, najmä nie deťom.
Liečba vysokého krvného tlaku: liečba sa zvyčajne začína dávkou 5 mg (Felodipin-ratiopharm^® 5 mg)
raz denne. Ak treba, možno dávku zvýšiť alebo kombinovať Felodipin-ratiopharm^® s iným liekom na
zníženie vysokého krvného tlaku. Bežné dávkovanie na dlhodobú liečbu je 5 – 10 mg (1 tableta
Felodipin-ratiopharm^® 5 mg, alebo 1 tableta Felodipin-ratiopharm^® 10 mg).
Spôsob podávania:
Felodipin-ratiopharm^® 5 mg, resp. 10 mg užívajte ráno pred ľahkým jedlom alebo počas neho (napr.
počas ľahkých raňajok) a tablety zapite vodou, nikdy nezapíjajte grepovou šťavou. Filmom obalené
tablety sa nesmú deliť, drviť ani hrýzť. Pri vynechaní jednej dennej dávky užite ďalšiu dávku
v pravidelnú hodinu nasledujúci deň.

Ak užijete viac Felodipinu-ratiopharm^®, ako máte
Pri predávkovaní liekom Felodipin-ratiopharm^® 5 mg, resp. 10 mg sa môže výrazne znížiť krvný tlak a
niekedy spomaliť srdcový pulz. Preto je veľmi dôležité, aby ste užívali takú dávku, ktorú Vám
predpísal lekár. Ak sa objaví pocit mdloby, závratu alebo mdloby pri zmene polohy tela (napr. keď
vstanete), ľahnite si na chrbát s podloženými dolnými končatinami a kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Felodipin-ratiopharm^®
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pri vynechaní jednej dennej dávky užite ďalšiu dávku v pravidelnú hodinu nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Felodipin-ratiopharm^®
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Felodipin-ratiopharm^® 5 mg, resp. 10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'

Veľmi časté nežiaduce účinky (viac ako 10 %):
- začervenanie kože, bolesti hlavy, hučanie v ušiach, ktoré sa vyskytujú najmä na začiatku liečby, pri zvýšení dávky alebo pri užívaní vysokých dávok. Tieto príznaky zaniknú pri pokračovaní v liečbe.

Časté nežiaduce účinky (viac ako 1 %, menej ako 10 %):
- periférny opuch (rozsah opuchu členka je úmerný dávke), záchvaty angíny pektoris (bolesť na hrudi) alebo zvýšenie frekvencie záchvatov, ich intenzity a trvania, ak pacient mal už predtým angínu pektoris.

Menej časté nežiaduce účinky (viac ako 0,1 % menej ako 1 %):
- závraty, únava, pokles krvného tlaku, mdloba, búšenie srdca, zrýchlenie srdcovej činnosti, dušnosť, nepokoj, parestézie (znížená citlivosť), tras, bolesti svalov, bolesti kĺbov, gastrointestinálne ťažkosti (nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha), priberanie na telesnej hmotnosti, potenie, polakizúria (chorobné časté nutkania na močenie), kožná alergia (pruritus, urtikária, exantém, fotosenzitivita), hyperplázia (zväčšenie tkaniva) ďasien a gingivitída (zápal ďasna).

Zriedkavé nežiaduce účinky (viac ako 0,01 % menej ako 0,1 %):
- leukocytoklastický zápal ciev (zápal malých ciev).

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky, vrátane izolovaných prípadov:
- poruchy funkcie pečene, exfoliatívna dermatitída (zápal kože s olupovaním odumretého tkaniva - epitelu), horúčka, poruchy erekcie, infarkt myokardu, gynekomastia (zväčšenie prsnej žľazy u mužov), menorágia (silné menštruačné krvácanie).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Felodipin-ratiopharm^®

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Felodipin-ratiopharm^® 5 mg, resp. 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Felodipin-ratiopharm^® obsahuje
- Liečivo je felodipín. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg, resp. 10 mg felodipínu.

- Ďalšie zložky sú:
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, povidón, propylgalát, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Obal:
hypromelóza, červený oxid železitý E172, žltý oxid železitý E172, oxid titaničitý E171, mastenec, propylénglykol.

Ako vyzerá Felodipin-ratiopharm^®  a obsah balenia

Felodipin-ratiopharm^® 5 mg

Svetloružové okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením 5
na jednej strane.
Felodipin-ratiopharm^® 10 mg
Červenohnedé okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením 10
na jednej strane.

Obsah balenia: 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 100, 100x1, 250 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.-

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2010.