ých ťažkostí pri chronických hepatopatiách a chronických pankreatitídach.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým sa podávajú dve kapsuly trikrát denne alebo jednorazovo dve kapsuly tesne pred jedlom. Liek sa môže užívať dlhodobo.
Liek sa užíva tesne pred jedlom, zapíja sa dostatočným množstvom vody (200 ml).
4.3 Kontraindikácie
Akútna hepatitída s kompletnou a inkompletnou obštrukciou žlčových ciest, akútna cholecystitída, akútna pankreatitída, empyém žlčníka, cholangoitída. Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností s podávaním lieku deťom sa neodporúča deťom liek podávať.
4.4 Špeciálne upozornenia
Liečivo fenipentol má pálivú chuť, preto je obalené v želatínovej kapsule. Pri poruche vyprázdňovania žalúdka sa môže liečivo uvoľniť z kapsuly a vyvolať pálenie záhy alebo nauzeu.
Úprava dávkovania pri ochoreniach pečene, obličiek a iných ochoreniach nie je známa.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Z dostupnej literatúry nie sú známe klinické štúdie s touto tematikou. Lekár musí zvážiť
terapeutický úžitok a riziko podávania lieku tehotnej žene.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je ovplyvnená schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Pacienti liek dobre tolerujú a nežiaduce účinky sa vyskytujú minimálne. Ojedinele sa môže objaviť pocit tlaku a plnosti v epigastriu, nauzea, pálenie záhy, flatulencia, exantém.
Nežiaduce účinky ľahkého stupňa sa počas klinických sledovaní pozorovali iba dvakrát
(flatulencia a exantém). V období 1989-1994 nebol hlásený žiaden nežiaduci účinok.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie je málo pravdepodobné, ak sa vyskytne, liečba je symptomatická. Špecifické antidotum nie je známe.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
farmakoterapeutická skupina
choleretikum
ATC skupina A05AX
mechanizmus účinku
Febichol je sekundárny karbinol, derivát p-tolylmetylkarbinolu, ktorý obsahujú rastliny
Curcuma longa a Curcuma domestica. Ide o pravé choleretikum na prírodnej báze.
Febichol je pravé choleretikum. Zvyšuje objem vylučovanej žlče a pevných látok, ktoré obsahuje (žlčové kyseliny a cholesterol) s maximom po 15. minúte po podaní. Pri upravenej zvýšenej sekrécii žlčových kyselín sa aktivuje pankreatická lipáza a zlepšuje sa emulzifikácia tukov. Následne sa upravuje ich porušená absorpcia. Febichol zvyšuje hladinu sekretínu v krvi, zvyšuje obsah bikarbonátov vo vylučovanej pankreatickej šťave a zvyšuje aj množstvo tejto vylučovanej šťavy. Súčasne zvyšuje produkciu lipáz do pankreatickej šťavy. Hlavným mechanizmom účinku je choleretický efekt, avšak liečivo zvyšuje aj sekréciu žalúdočnej šťavy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liečivo sa metabolizuje v pečeni - do moču sa vylučuje vo forme fenipentolu a fenylpentolglukoronidu. Väzba na bielkoviny a distribučný objem nie sú známe. Koncentrácie v tkanivách organizmu sú nepatrné. U ľudí sa menej ako 1 % podanej látky vylučovalo močom v nezmenenej forme a 7-35 % vo forme glukuronidu. Pri myšiach a morčatách sa látka vylučovala močom v 81-90 %, 0,48-3,9 % stolicou a 16 % predstavovala biliárna exkrécia. Z uvedeného je zrejmé, že značná časť liečiva sa spätne resorbovala, a teda má enterohepatálny obeh. Biologická účinnosť liečiva nie je známa, účelnosť zisťovania systémovej biologickej dostupnosti pre choleretiká je však sporná, nakoľko pre efekt týchto liečiv je rozhodujúca portálna cirkulácia (ona rozhoduje o ich účinku na pečeň a žlčník). Podrobnejšie farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii. Klinický úžitok kompletných farmakokinetických štúdií je problematický, pretože liek sa používa s nízkou incidenciou vážnych nežiaducich účinkov terapeuticky viac ako 25 rokov.'
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku sa overovala jeho používaním v klinickej praxi dostatočne dlhý čas. Liek má nízku toxicitu. Akútna toxicita LD50 u myší je 5,04 g/kg hmotnosti.
Subchronická toxicita: histopatologické zmeny na systémových orgánoch potkanov po 42
dňoch perorálneho podávania lieku v dennej dávke 0,048 g/kg hmotnosti sa nepozorovali.
6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
glycerolum 85 %, cuprum-chlorophyllinum , methylparabenum, gelatina
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu pri teplote 15 až 25 oC, chrániť pred svetlom.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu
sklenená liekovka, etiketa, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa
Veľkosťbalenia:50 kapsúl
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Noventis s.r.o
Filmová 174
761 79 Zlín
Česká republika
8. Registračné číslo
43/0326/69-S
9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
1969
10. Dátum poslednej revízie textu
August 2004