FASLODEX 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.skl.+1 bezp.ihla)

Faslodex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Vzhľadom na to, že sa počas užívania Faslodexu veľmi často vyskytli prípady asténie, musí sa venovať zvýšená opatrnosť pacientkám, u ktorých sa vyskytol tento nežiaduci účinok počas vedenia motorových vozidiel alebo obsluhy strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich udalostí z klinických skúšaní, postmarketingových skúšaní alebo zo spontánnych hlásení. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú reakcie v mieste podania injekcie, asténia, nauzea a zvýšenie hepatálnych enzýmov (ALT, AST, ALP).

Boli zistené nasledujúce kategórie frekvencií nežiaducich reakcií (adverse drug reactions, ADRs), ktoré sú založené na spoločných analýzach bezpečnosti v liečebnej skupine užívajúcej Faslodex
500 mg v štúdiách CONFIRM (Štúdia D6997C00002), FINDER 1 (Štúdia D6997C00004), FINDER 2 (Štúdia D6997C00006) a NEWEST (Štúdia D6997C00003) porovnávajúcich Faslodex 500 mg
s Faslodexom 250 mg. V nasledujúcej tabuľke sú frekvencie založené na všetkých hlásených
udalostiach bez ohľadu na hodnotenie kauzality skúšajúcim.

Nižšie uvedené nežiaduce udalosti sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov
(System Organ Class – SOC). Skupiny frekvencií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie podľa orgánových systémov a frekvencie Infekcie a nákazy Časté Infekcie močového systému Ochorenia imunitného systému Časté Hypersenzitívne reakcie Metabolické a nutričné poruchy Časté Anorexiaa Poruchy nervového systému Časté Bolesť hlavy Cievne poruchy Časté Venózny tromboembolizmusa, návaly tepla Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Nauzea Časté Vracanie, hnačka Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)a Časté Zvýšený bilirubína Menej časté Zlyhanie pečenec, hepatitídac, zvýšené gama-GT Poruchy kože a podkožných tkanív Časté Vyrážka Poruchy kostrovosvalového systému a spojivových tkanív Časté Bolesť chrbtaa Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé Vaginálna moniliáza, leukorea, vaginalne  krvácanie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Asténiaa, reakcie v mieste podania injekcie b Menej časté Krvácanie v mieste vpichu, v mieste vpichu hematóm

a Vrátane nežiaducich reakcií, pre ktoré presný rozsah závažnosti užívania Faslodexu nemôže byť stanovený vzhľadom na základné ochorenie.
b Termín reakcie v mieste vpichu nezahŕňa podmienky v mieste vpichu a krvácanie v mieste vpichu hematóm.
c Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2. NEWEST). Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu. Počíta sa ako 3/563 (kde 563 je
počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá na frekvenciu kategórie "menej časté“.

4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním u ľudí. Skúšky na zvieratách udávajú, že okrem účinkov priamo alebo nepriamo spojených s antiestrogénnou aktivitou, sa pri vyšších dávkach fulvestrantu nepreukázali žiadne iné účinky (pozri časť 5.3). V prípade predávkovania sa  odporúča symptomatická podporná liečba.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03

Spôsob účinku a farmakodynamické účinky
Fulvestrant je kompetitívny antagonista estrogénového receptora (ER) s afinitou porovnateľnou
s  estradiolom. Fulvestrant blokuje trofický účinok estrogénov bez akejkoľvek čiastočnej agonistickej (estrogénu podobnej) aktivity. Mechanizmus účinku je spojený s potlačením hladín proteínu estrogénového receptora. Klinické skúšky u postmenopauzálnych žien s primárnou rakovinou prsníka preukázali, že fulvestrant významne znižuje ER proteín v ER pozitívnych nádoroch v porovnaní s placebom. Taktiež sa pozorovalo významné zníženie expresie progesterónového receptora bez agonistického účinku na vnútorný estrogén. Tiež sa preukázalo, že fulvestrant 500 mg znižuje ER a proliferáciu markeru Ki67, vo väčšej miere ako fulvestrant 250 mg v nádoroch prsníka  v postmenopauzálnej neoadjuvantnej liečbe.

Klinická bezpečnosťa účinnosťpri pokročilom karcinóme prsníka
Klinickú štúdiu fázy III ukončilo 736 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré mali rekurenciu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe alebo progresii následnej endokrinnej liečby pokročilého ochorenia. Štúdia zahŕňala 423 pacientov, ktorí recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby (AE podskupina) a 313 pacientov, ktorí recidivovali alebo mali progresiu počas liečby inhibítorom aromatázy (AI podskupina). Táto štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť Faslodexu 500 mg (n=362) s Faslodexom 250 mg (n=374). Prežitie progresie (PFS) bolo primárnym cieľom, kľúčové sekundárne ciele bezpečnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (objective response rate, ORR), mieru klinického úžitku (clinical benefit rate, CBR)
a celkové prežívanie (overall survival, OS). Výsledky účinnosti pre CONFIRM štúdiu sú zhrnuté pre všetkých pacientov a podskupinou pacientov, ktorí mali nedostatočnú liečbu antiestrogén versus
inhibítor aromatázy v tabuľke 2.

Tabuľka 2 Prehľad výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS - primary efficacy endpoint)
a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti v štúdii CONFIRM

Rôzne Typ odhadu;
porovnanie

Fa s lodex
50 0 mg

Fa s lodex
25 0 mg

Porovnanie medzi skupinami
(Fa s lodex 500 mg/Faslodex 250 mg)

liečby


PF S KM medián v mesiacoch; hazard ratio

( N=362)

( N=374) Hazar d ratio 95% CI p- hodnota

Všetci pacienti 6,5 5,5 0,80 0,68 ; 0,94 0,006 -AE podskupina (n=423) 8,6 5,8 0,76 0,62 ; 0,94 0,013 -AI podskupina (n=313) a 5,4 4,1 0,85 0,67 ; 1,08 0,195

OSb K-M medián v mesiacoch;

Všetci pacienti 26,4 22,3 0,81 0,69; 0,96 0,016c -AE podskupina (n=423) 30,6 23,9 0,79 0,63; 0,99 0,038c -AI podskupina (n=313)a 24,1 20,8 0,86 0,67; 1,11 0,241c

hazard ratio

Rôzne Typ odhadu;
porovnanie

Faslodex
500 mg

Faslodex
250 mg

Porovnanie medzi skupinami
(Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)

liečby (N=362) (N=374) Absolútny rozdiel v %

95% CI

ORRd % pacientov s
OR; absolútny rozdiel v %

-AE podskupina (n=296) 18,1 19,1 -1,0 -8,2; 9.3, -AI podskupina (n=205)a 7,3 8,3 -1,0 -5,5; 9,8

Všetci pacienti 13,8 14,6 -0,8 -5,8; 6,3

CBRe	% pacientov s
	CB;
	absolútny
	rozdiel v %

Všetci pacienti 45,6 39,6 6,0 -1,1; 13,3 -AE podskupina (n=423) 52,4 45,1 7,3 -2,2; 16,6 -AI podskupina (n=313)a 36,2 32,3 3,9 -6,1; 15,2

a Faslodex je indikovaný u pacientov, ktorí recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby.
Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
b OS je uvádzané pre finálnu analýzu celkového prežitia pri 75% úplnosti dát.
c Nominálna hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty medzi pôvodnou analýzou celkového prežitia pri
50% úplnosti dát a aktualizovanou analýzou celkového prežitia pri 75% úplnosti dát.
d ORR bol stanovený u pacientov, u ktorých bola dostupná základná odpoveď (t.j., u ktorých bolo merateľné základné ochorenie: skupina 240 pacientov na Faslodexe 500 mg a skupina 261 pacientov na Faslodexe 250 mg).
e Pacienti s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovedi, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥24 týždňov.
PFS:Voľné prežitie progresie; ORR:Objektívna miera odpovede; OR:Objektívna odpoveď; CBR:Miera klinického úžitku; CB:Klinický úžitok; OS:Celkové prežívanie; K-M:Kaplan-Meier; CI:Interval spoľahlivosti; AI: inhibítor aromatázy; AE: antiestrogén.

Vykonali sa dve klinické štúdie fázy III. Zúčastnilo sa ich 851 postmenopauzálnych žien
s pokročilým karcinómom prsníka, u ktorých došlo k návratu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe, alebo k progresii ochorenia po endokrinnej liečbe pokročilého karcinómu prsníka.
77% populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitívnymi estrogénovými receptormi. V týchto skúškach sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť podávania Faslodexu 250 mg raz do mesiaca s každodenným podávaním 1 mg anastrozolu (inhibítora aromatázy).
Celkovo bol Faslodex v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol, čo sa týka voľného prežitia progresie ochorenia, objektívnej reakcie a doby do úmrtia. Medzi oboma liečenými
skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely. Primárnym koncovým bodom štúdie bolo voľné prežitie progresie. Kombinovaná analýza obidvoch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientov, ktorým sa podával Faslodex, oproti 85%
pacientov, ktorí užívali anastrozol. Kombinovaná analýza oboch štúdií poukázala na to, že pomer rizika Faslodexu 250 mg a anastrozolu vzhľadom na voľné prežitie progresie predstavoval 0,95 (95 %
CI 0,82 až 1,10). Podiel objektívnej reakcie bol u Faslodexu 250 mg 19,2% v porovnaní so 16,5% pre anastrozol. Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientov liečených Faslodexom a 27,6
mesiacov u pacientov liečených anastrozolom. Pomer rizika pre Faslodex 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95% CI 0,86 až 1,19).

Účinky na endometrium po menopauze
Predklinické údaje nenaznačujú stimulačný účinok fulvestrantu na endometrium po menopauze (pozri
časť 5.3). Dvojtýždňová štúdia u zdravých postmenopauzálnych dobrovoľníčok liečených 20 µg etinylestradiolu denne preukázala, že predliečenie Faslodexom 250 mg malo za následok signifikantne redukovanú stimuláciu postmenopauzálneho endometria v porovnaní s predliečením placebom, hodnotenú na základe ultrasonografického merania hrúbky endometria.

Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientiek s karcinómom prsníka liečených buď Faslodexom
500 mg alebo 250 mg Faslodexom neviedla ku klinicky významným zmenám v hrúbke endometria, čo ukazuje na nedostatočný účinok agonistov. Neexistujú žiadne dôkazy o nepriaznivých účinkoch na
endometrium u sledovaných pacientiek s karcinómom prsníka. Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa endometriálnej morfológie.

V dvoch krátkodobých štúdiách (1 a 12 týždňov) u premenopauzálnych pacientiek s benígnym gynekologickým ochorením sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny v hrúbke endometria ultrazvukovým meraním pri porovnaní skupín, ktorým sa podával fulvestrant a placebo.

Účinky na kosti
Nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o účinku fulvestrantu na kosti. Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientiek s karcinómom prsníka buď Faslodexom 500 mg alebo 250 mg Faslodexom neviedla ku
klinicky významným zmenám markerov kostného obratu v sére.

Deti a dospievajúci
Faslodex nie je indikovaný na použitie u detí. Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Faslodex s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich
v karcinóme prsníka (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).

Otvorená štúdia fázy II skúmala bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dievčat vo veku od 1 do 8 rokov s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCune Albrightovým syndrómom (MAS). Detskí pacienti dostali intramuskulárnu dávku fulvestrantu 4 mg/kg mesačne. Táto 12 mesačná štúdia skúmala škálu cieľov MAS a ukázala zníženie frekvencie vaginálneho krvácania a zníženie rýchlosti vzostupu kostného veku. V tejto štúdii bol u detí rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu v súlade s dospelými (pozri časť 5.2). Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po podaní Faslodexu vo forme dlhodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcie sa fulvestrant pomaly vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne po 5 dňoch. Podaním Faslodexu v režime 500 mg sa dosiahnu hladiny expozície zodpovedajúce alebo blízke rovnovážnemu stavu počas prvého mesiaca dávkovania (priemer [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dní/ml, Cmax 25,1
[35,1%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml). V rovnovážnom stave sa plazmatické koncentrácie fulvestrantu udržiavajú v relatívne úzkom rozmedzí s až približne 3-násobným rozdielom medzi
maximálnou a minimálnou koncentráciou.
Po intramuskulárnom podaní je expozícia v rozsahu dávok 50 až 500 mg približne úmerná dávke. Distribúcia
Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje. Zjavný veľký distribučný objem v ustálenom stave
(VdSS) je približne 3 až 5 l/kg, čo naznačuje, že distribúcia je väčšinou extravaskulárna. Fulvestrant sa vo vysokej miere (99%) viaže na plazmatické bielkoviny. Hlavnými zložkami väzby sú lipoproteínové frakcie veľmi nízkej denzity (VLDL), nízkej denzity (LDL) a vysokej denzity (HDL). Neboli uskutočnené žiadne štúdie interakcie ohľadom kompetitívnej väzby na bielkoviny. Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.'

Biotransformácia
Metabolizmus fulvestrantu nebol plne hodnotený, ale zahŕňa kombinácie celého radu možných biotransformačných ciest, ktoré sú analogické cestám endogénnych steroidov. Identifikované metabolity (vrátane metabolitov typu 17-ketón, sulfón, 3-síran, 3- a 17-glukuronid) sú v antiestrogénových modeloch buď menej účinné, alebo vykazujú podobný účinok ako fulvestrant. Skúšky na preparátoch ľudskej pečene a rekombinantných ľudských enzýmoch udávajú, že na oxidácii fulvestrantu sa podieľa z P-450 izoenzýmov iba CYP 3A4, in vivo sa však zdá, že prevládajú cesty nevyužívajúce P-450. Údaje in vitro naznačujú, že fulvestrant neinhibuje izoenzýmy CYP450.

Eliminácia
Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme. Hlavnou cestou vylučovania je stolica, močom sa vylučuje menej ako 1%. Fulvestrant má vysoký klírens, 11±1,7ml/min/kg, čo

naznačuje vysoký podiel extrakcie pečeňou. Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.

Špeciálne skupiny pacientov
Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy III, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40-
127 kg) alebo rasu.

Porucha funkcie obličiek
Ľahká až stredne ťažká porucha funkcie obličiek neovplyvnila v žiadnom klinicky významnom rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu.

Porucha funkcie pečene
Farmakokinetika fulvestrantu bola hodnotená v klinickom skúšaní s podaním jednorazovej dávky pacientom s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (v štádiu A a B podľa Child- Pughovej klasifikácie) . Bola použitá vysoká dávka lieku v krátkodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcii. U pacientov s poruchou funkcie pečene bolo až 2,5-násobné zvýšenie AUC v porovnaní so zdravými subjektami. Predpokladá sa, že u pacientov, ktorým sa podáva Faslodex, bude takéto zvýšenie expozície dobre tolerované. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (štádium C podľa Child-Pughovej klasifikácie) neboli hodnotení.

Deti a dospievajúci
Farmakokinetika fulvestrantu sa hodnotila v klinickom skúšaní vykonanom u 30 dievčat s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCune Albrightovým syndrómom (pozri časť 5.1).
Detskí pacienti boli vo veku 1 až 8 rokov a dostali intramuskulárnu dávku fulvestrantu 4 mg/kg
mesačne. Geometrický priemer (smerodajná odchýlka) rovnovážneho stavu koncentrácie (C min, ss)
a AUCss bol 4,2 (0,9) ng/ml a 3680 (1020) ng*hod/ml, v uvedenom poradí. Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita fulvestrantu je nízka.

Faslodex a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v skúškach
s podávaním opakovaných dávok. Miestne reakcie vrátane myozitídy a tvorby granulómov v mieste podania injekcie sa pripisovali vehikulu, avšak závažnosť myozitídy u králikov sa pri fulvestrante
zvyšovala v porovnaní so skupinou, ktorej bol podávaný fyziologický roztok. V skúškach toxicity s
opakovanými intramuskulárnymi dávkami fulvestrantu potkanom a psom bola antiestrogénová aktivita fulvestrantu zodpovedná za väčšinu prejavených účinkov, a to predovšetkým na ženský reprodukčný systém, ale aj na iné orgány, citlivé na hormóny u obidvoch pohlaví.U niektorých psov sa pozorovala arteritída v rade rôznych tkanív po chronickom (12 mesačnom) dávkovaní.

V skúškach na psoch pri perorálnom a intravenóznom podaní boli pozorované účinky na kardiovaskulárny systém (mierne zvýšenie S-T segmentu EKG pri perorálnom podaní
a zastavenie sínusového uzla u jedného psa pri intravenóznom podaní). Tieto účinky sa vyskytli pri
koncentrácii fulvestrantu vyššej ako u pacientov (Cmax > 15 krát), a pre bezpečnosť u človeka majú pri podaní klinickej dávky pravdepodobne len obmedzený význam.

Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.

Účinky fulvestrantu na reprodukciu a vývoj embrya/plodu preukázali pri dávkach podobných dávkam klinickým jeho antiestrogénny účinok. U potkanov sa pozoroval reverzibilný pokles plodnosti samíc a prežití embryí, dystokia a zvýšený výskyt abnormalít plodu vrátane tarzálnej flexúry. Fulvestrant podávaný králikom mal za následok potrat. Bolo pozorované zvýšenie hmotnosti placenty a postimplantačná strata plodov. U králikov došlo k zvýšenému výskytu zmien plodu (dorzálny posun panvového pletenca a 27. presakrálneho stavca).

Dvojročná štúdia onkogenicity na potkanoch (intramuskulárne podanie Faslodexu) ukázala zvýšený výskyt benígnych bunkových nádorov granulózy vaječníkov u potkaních samíc pri vysokých dávkach
10 mg raz za 15 dní a zvýšený výskyt testikulárnych Leydigových bunkových nádorov u samcov. V
dvojročnej štúdii onkogenicity na myšiach (perorálne podanie denne) bola zvýšená incidencia zväzkových stromálnych nádorov vaječníkov u samíc (benígnych aj malígnych) v dávkach 150
a 500 mg/kg/deň. S ohľadom na tieto nálezy pre úroveň nulového účinku ('the no-effect level') bola systémová expozícia (AUC) u potkanov približne 1,5-krát vyššia než očakávaná expozícia u žien
a 0,8-krát vyššia než expozícia u mužov a u myší približne 0,8-krát vyššia než očakávaná expozícia
u mužov či žien. Vyvolanie týchto nádorov zodpovedá farmakologicky vyvolaným endokrinným spätne väzbovým zmenám v hladinách gonadotropínov spôsobených antiestrogénmi u cyklujúcich zvierat. Preto tieto poznatky nie sú považované za dôležité pre použitie fulvestrantu
u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol (96 percentný) Benzylalkohol Benzylbenzoát Ricínový olej

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C - 8 °C. Vyhnite sa uchovávaniu pri teplote prevyšujúcej 30 °C a presahujúcej 28 dňové obdobie, kde priemerná teplota uchovávania pre tento liek
je nižšia ako 25 °C (ale nad rozsah 2-8 °C). Po teplotných odchýlkach sa má liek okamžite vrátiť do
odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C). Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28 dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania 4 rokov času použiteľnosti Faslodexu (pozri časť 6.3). Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod - 20 °C.
Uchovávajte naplnenú striekačku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

BD SafetyGlide je ochranná známka Becton Dickinson and Company a je CE-marketovaná: CE 0050. Balenie s naplnenou injekčnou striekačkou obsahuje:
Jedna naplnená injekčná striekačka z číreho skla s polystyrénovým piestom vybavená uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu .
Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlideTM) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky. alebo
Dve naplnené injekčné striekačky z číreho skla s polystyrénovým piestom vybavené uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu .

Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlideTM) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na podanie
Upozornenie – - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.
Pre každú z oboch striekačiek:

• Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a
skontrolujte, či nie je poškodená.
• Odlomte pečať bieleho plastového krytu na luerovom konektore injekčnej striekačky, čím sa odstráni kryt spolu s pripojeným horným gumovým uzáverom (pozri Obrázok
1).










• Odrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (BD SafetyGlide). Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke striekačky (pozri Obrázok 2)
• Otáčajte ňou, kým pevne nezapadne.
• Ihlu k luerovej koncovke zafixujte otočením.
• Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
• Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto aplikácie.
• Odstráňte kryt z ihly.
• Parenterálne roztoky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
• Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.

Obrázok 1








Obrázok 2

• Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia)
do sedacieho svalu. Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri Obrázok 3).

Obrázok 3

• Po podaní injekcie, ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri Obrázok 4).
POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a
iných. Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.

Obrázok 4

Likvidácia
Naplnené striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/03/269/001
EU/1/03/269/002



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. marec 2004
Dátum posledného predĺženia: 10.marec 2009



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.