FASLODEX 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.skl.+1 bezp.ihla)

Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nesmiete používať Faslodex. V prípade, že by ste mohla otehotnieť, používajte počas
liečby Faslodexom účinnú antikoncepciu. Počas liečby Faslodexom nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že by Faslodex ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.

Faslodex obsahuje 10% w/v etanolu (alkoholu), t.j. až do 1000 mg v jednej dávke, čo sa rovná 20 ml piva alebo 8 ml vína v jednej dávke.
Nebezpečné pre ľudí trpiacich alkoholizmom.
Treba brať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.



3. Ako používať Faslodex

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Faslodex ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú
lekársku starostlivosť:

• Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
• Tromboembolizmus (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
• Zápal pečene (hepatitída)
• Zlyhanie pečene

Prosím, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť viac než u 1 z 10 pacientok)
• Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
• Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
• Nauzea (pocit na vracanie)
• Slabosť, únava*

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientok)
• Bolesť hlavy
• Návaly tepla
• Vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla *

• Vyrážka
• Infekcie močových ciest
• Bolesť chrbta*
• Zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
• Tromboembolizmus (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
• Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientok)
• Vaginálne krvácanie, hustý belavý výtok a kandidóza (infekcia)
• Podliatina alebo krvácanie v mieste vpichu
• Zvýšenie gama-GT, pečeňového enzýmu pozorovaného pri kontrole krvi
• Zápal pečene (hepatitída)
• Zlyhanie pečene

*Zahŕňa vedľajšie účinky, pri ktorých sa zavinenie Faslodexom nemôže posudzovať vzhľadom k základnému ochoreniu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Faslodex

Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2°C – 8°C).
Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C - 8 °C. Vyhnite sa uchovávaniu pri teplote prevyšujúcej 30 °C a presahujúcej 28 dňové obdobie, kde priemerná teplota uchovávania pre tento liek
je nižšia ako 25 °C (ale nad rozsah 2-8 °C). Po teplotných odchýlkach sa má liek okamžite vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C). Teplotné
odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28 dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania 4 rokov času použiteľnosti Faslodexu. Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde
k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod - 20 °C.

Uchovávajte naplnenú striekačku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Faslodex obsahuje
- Liečivo je fulvestrant. Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú etanol (96 percentný), benzylakohol, benzoan benzylnatý
a ricínový olej.

Ako vyzerá Faslodex a obsah balenia
Faslodex je číry, bezfarebný až žltý, viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke vybavenej
uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúcej 5 ml roztoku na injekciu. Odporúčaná mesačná dávka 500 mg sa dosiahne podaním 2 injekcií.

Faslodex má 2 možné balenia, jedno obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a druhé balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky. Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlideTM) na pripojenie ku každej jednej nádobke injekčnej striekačky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca UK Limited
Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG
Veľká Británia

Výrobca
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Б ълг ария
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 971 25 33

Magyarország
AstraZeneca Kft
Tel: +36 1 883 6500

Č eská republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

E esti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 2 106871500

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 874 35 00

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

F rance
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600'

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Ita l ia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

La t vija
SIA AstraZeneca Latvijā
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/.

Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčného roztoku) sa má podať tak, že sa použijú dve naplnené injekčné striekačky, pozri časť 3.

BD SafetyGlide je ochrannou známkou Becton Dickinson and Company a je CE-marketovaný: CE
0050.

Pokyny na podanie
Upozornenie – - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.
Pre každú z oboch striekačiek:

• Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
• Odlomte pečať bieleho plastového krytu na luerovom konektore injekčnej striekačky, čím sa odstráni kryt spolu s pripojeným horným gumovým uzáverom (pozri Obrázok
1).














• Odrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (BD SafetyGlide). Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke striekačky (pozri Obrázok 2)
• Otáčajte ňou, kým pevne nezapadne.
• Ihlu k luerovej koncovke zafixujte otočením.
• Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
• Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto aplikácie.
• Odstráňte kryt z ihly.
• Parenterálne roztoky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
• Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.

Obrázok 1













Obrázok 2

• Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia)
do sedacieho svalu. Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri Obrázok 3).





• Po podaní injekcie, ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri Obrázok 4).
POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných. Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.

Obrázok 3




Obrázok 4

Likvidácia
Naplnené striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.