FARYNGAL 5 MG/1 MG LISOVANÉ PASTILKY pas ocp 36x5 mg/1 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

ny, ako je faryngitída, gingivitída, stomatitída a afty. Lidokaín spôsobuje rýchlu úľavu od príznakov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: Odporúčaná dávka je 6 až 10 pastiliek denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každé 2-3 hodiny.

Deti staršie ako 6 rokov: Odporúčaná dávka je 3 až 5 pastiliek denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každé 2-3 hodiny.


Tento liek je určený na symptomatickú liečbu a nemá sa užívať dlhodobo. Ak nedôjde k zlepšeniu v priebehu 3 až 4 dní liečby, odporúča sa navštíviť lekára.

Spôsob podávania

Orálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na chlórhexidíniumchlorid, lidokaíniumchlorid alebo iné amidové lokálne anestetiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Deti mladšie ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- V prípade bakteriálnej infekcie sprevádzanej horúčkou sa vyžaduje dodatočná liečba.
- Antiseptiká nespôsobujú sterilitu, dočasne znižujú množstvo mikroorganizmov v ústnej dutine a hltane.
- Je potrebné obmedziť použitie tohto lieku na čas potrebný k úľave od bolesti a podráždenia. Nesmie sa užívať dlhodobo, nepretržite alebo opakovane.
- Liek nemajú užívať osoby so silnou alergickou predispozíciou.
- Pri užití vysokej dávky (viac ako 20 pastiliek denne) existuje malé riziko vyvolania silného znecitlivenia v oblasti hlasiviek, čo môže spôsobiť zníženú kontrolu nad prehĺtacím reflexom a môže dôjsť k vdýchnutiu potravy do dýchacích ciest.
- Faryngal lisované pastilky obsahuje sorbitol (E420). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
- Faryngal lisované pastilky obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu a môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
- Faryngal lisované pastilky neobsahujú cukor a preto ho môžu užívať pacienti s diabetom mellitus.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na možné vzájomné interakcie (opačný účinok alebo inaktivácia) sa neodporúča súbežné alebo následné užitie iných antiseptík.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Faryngal lisované pastilky sú určené na lokálnu liečbu. Pokiaľ sa dodržiavajú osobitné upozornenia a opatrenia, tento liek sa môže užívať počas gravidity a laktácie. Pacientka má informovať svojho ošetrujúceho lekára, že užíva Faryngal lisované pastilky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Faryngal lisované pastilky nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

- Má sa vziať do úvahy možný výskyt zriedkavých alergických reakcií kože a slizníc, ktoré sú spôsobené kontaktom s anestetikami amidového typu ako je lidokaín: boli opísané prípady dermatitídy a vyrážok, ktoré boli za iných okolností spôsobené kombináciou liečiv v tomto lieku.
- Výnimočne sa môžu vyskytnúť porucha chuti, pocit pálenia na jazyku a závažné anafylaktické reakcie.
- Dlhodobé alebo nepretržité užívanie chlórhexidínu môže spôsobiť hnedé zafarbenie zubov. Avšak toto hnedé zafarbenie sa dá odstrániť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Tento liek je určený na lokálne použitie, má sa však vziať do úvahy možnosť predávkovania pri náhodnom perorálnom užití alebo neopatrnosťou, najmä u detí.
Príznaky intoxikácie:
Lidokaín môže vyvolať systémovú intoxikáciu (toxická dávka pre dospelých je od 0,5 g), ktorá postihuje centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
- Motorický nepokoj, zívanie, nervozita, hučanie v ušiach, zášklby očí, svalová triaška, kŕče, depresia, dýchavičnosť.
- Znížená kontraktilita srdcového svalu, periférna vazodilatácia, hypotenzia, bradykardia, porucha srdcového rytmu, zastavenie srdca.
Chlórhexidín sa vo veľmi malých množstvách resorbuje z gastrointestinálneho traktu.

Antidotum: Nie je známe.
Liečba:
Systémová intoxikácia:
- Okamžite ukončiť užívanie lieku.
- Hospitalizácia, aby sa zabezpečilo dýchanie, zabránilo dehydratácii a udržal krvný obeh.
V prípade kŕčov diazepam.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Laryngologiká, antiseptiká, ATC kód: R02AA20.

Lidokaíniumchlorid je lokálne anestetikum amidového typu, ktoré má lokálny anestetický účinok bez ovplyvnenia motorických funkcií v mieste použitia.'
Pôsobí lokálne v neionizovanej forme. Lidokaín má obzvlášť priaznivý pomer účinnosti/toxicity a veľmi zriedkavo vyvoláva alergické reakcie.

Chlórhexidín je katión-aktívne antiseptikum. Má silný baktericídny účinok na grampozitívne aj gramnegatívne baktérie a antimykotický účinok na dermatofyty a kvasinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po užití Faryngalu sa malé množstvo môže dostať do gastrointestinálneho traktu prehĺtaním slín.
Chlórhexidín sa vo veľmi malých množstvách resorbuje z gastrointestinálneho traktu, čo je prakticky zanedbateľné množstvo.
Resorpcia lokálneho anestetika lidokaínu môže nastať zo sliznice úst a hltana. Avšak kým sa dostane do systémového obehu, vo veľkej miere sa degraduje.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitol
stearan horečnatý
aspartám
citrónová aróma 501050 AP0551
draselná soľ acesulfámu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Neužívajte Faryngal lisované pastilky po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Faryngal lisované pastilky sú dostupné v škatuľke s obsahom 12, 24 alebo 36 lisovaných pastiliek v perforovanom PVC/PCTFE/Alblistri s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmDr. Ivan Cimprich
Sluneční 360/20
360 04 Karlovy Vary 4
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0378/16-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2016