/>
1. Čo je Fampridine Accord a na čo sa používa
Fampridine Accord je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (od 18 rokov), ktorí trpia poruchou chôdze zapríčinenou sklerózou multiplex. Zápal, sprevádzajúci sklerózu multiplex, narúša obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi.
Fampridine Accord obsahuje účinnú látku fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex. Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos nervových signálov po nerve, čo umožňuje lepšiu chôdzu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampridine Accord
Neužívajte Fampridine Accord
- ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak ste od začiatku užívania tohto lieku dostali epileptický záchvat alebo ak ste niekedy mali epileptický záchvat (tiež označovaný ako kŕče).
- ak vám lekár alebo zdravotná sestra povedali, že máte stredne závažné alebo závažné problémy
s obličkami.
- ak užívate liek cimetidín.
- ak užívate iný liek obsahujúci fampridín. Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi a neužívajte Fampridine Accord.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Fampridine Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).
- ak ste náchylný na infekcie.
- podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad paličku, pretože tento liek môže
spôsobiť, že budete mať závraty alebo nepevnú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.
- ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko epileptického záchvatu, alebo užívate
lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko epileptického záchvatu.
- ak vám lekár povedal, že máte mierne problémy s obličkami.
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Fampridine
Accord.
Deti a dospievajúci
Fampridine Accord sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Staršie osoby
Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.
Iné lieky a Fampridine Accord
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte lFampridine Accord, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín. Iné lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek
Váš lekár bude obzvlášť opatrný, ak sa fampridín bude podávať súbežne s iným liekom, ktorý môže ovplyvniť spôsob, akým obličky vylučujú liečivá, ako napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Fampridine Accord a jedlo a nápoje
Fampridine Accord užívajte na prázdny žalúdok, nie s jedlom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete užívať
Fampridine Accord.
Neodporúča sa užívať Fampridine Accord počas tehotenstva.
Lekár zváži prínos liečby liekom Fampridine Accord pre vás a možné riziká pre vaše dieťa. Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fampridine Accord môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty. Pred jazdou alebo obsluhou stroja sa presvedčte, či liek nemá na vás nepriaznivý účinok.
3. Ako užívať Fampridine Accord
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Fampridine Accord je dostupný iba na lekársky predpis a musí sa používať pod dohľadom lekárov skúsených v liečbe sklerózy multiplex.
Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne. Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
Odporúčaná dávka je...
Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách). Neužívajte viac ako dve tablety denne.
Medzi tabletami musí uplynúť 12 hodín. Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.
Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Tabletu nedeľte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nehryzte. Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Ak užijete viac lieku Fampridine Accord, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s liekom Fampridine Accord.
Pri predávkovaní môžete spozorovať potenie, slabý tras (tremor), závraty, duševnú zmätenosť, stratu pamäti (amnéziu) a epileptické záchvaty (kŕče). Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky.
Ak zabudnete užiť Fampridine Accord
Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Medzi tabletami musí vždy uplynúť 12 hodín.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať Fampridine Accord a ihneď to oznámte svojmu
lekárovi.
Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť): opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampridine Accord a ihneď navštívte lekára.
Vedľajšie účinky sú vymenované podľa frekvencie výskytu:
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
• infekcia močových ciest
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• strata stability
• závraty
• pocit točenia (vertigo)
• bolesť hlavy
• pocit slabosti a únavy
• problémy so spánkom
• stavy úzkosti
• slabý tras (tremor)
• necitlivosť alebo mravčenie v koži
• zápal hrdla
• bežné nachladnutie
(nazofaryngitída)• chrípka
(influenza)• problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
• pocit na vracanie (
nauzea)
• nevoľnosť (
vracanie)
• zápcha
• porucha trávenia
• bolesť chrbta
• pocity búšenia srdca (
palpitácie)'
Menej časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• epileptické záchvaty (
kŕče)
• alergická reakcia
(precitlivenosť)• zosilnenie nervovej bolesti v tvári (
neuralgia trojklanného nervu)
• rýchly tep srdca (
tachykardia)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Fampridine AccordTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Fampridine Accord obsahuje- Liečivo je fampridín.
- Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.
- Pomocné látky sú:
- Jadro tablety: hypromelóza (E464), oxid kremičitý, koloidný, bezvodý (E551), celulóza mikrokrytalická (E460), stearát horečnatý (E572);
- Filmová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521).
Ako vyzerá Fampridine Accord a obsah baleniaBiele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami veľkosti 13,1
x 8,1 mm s vyrazeným označením „FH6“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
Fampridine Accord 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú balené v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou obsahujúcich 28 x 1 alebo 56 x 1 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAccord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Španielsko
VýrobcaAccord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Poľsko
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.