EZETROL tbl 100x10 mg (blis.jedn. pretl.)

br />1. ČO JE EZETROL A NA ČO SA POUŽÍVA

EZETROL je liek používaný na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. EZETROL okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Používa sa u pacientov, u ktorých sa nedajú kontrolovať hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania tohto lieku by ste mali dodržiavať cholesterol znižujúcu diétu.

EZETROL účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný vo Vašom tráviacom trakte. EZETROL Vám nepomôže schudnúť.

EZETROL prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si Vaše telo samo tvorí.

EZETROL sa používa ako doplnok k diéte, ak máte:

- zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]),
- spolu so statínom, ak nie je hladina Vášho cholesterolu dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
- samostatne, ak liečba statínom nie je vhodná alebo tolerovaná,
- dedičnú chorobu (homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu), ktorá zvyšuje hladinu cholesterolu vo Vašej krvi. Lekár Vám predpíše aj statín a môžete dostávať aj inú liečbu.
- dedičnú chorobu (homozygotnú sitosterolémiu, známu tiež ako fytosterolémiu), ktorá zvyšuje hladiny rastlinných sterolov vo Vašej krvi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE EZETROL

Ak užívate EZETROL súbežne so statínom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľov pre príslušný liek.

Neužívajte EZETROL

- keď ste alergický (precitlivený) na ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet EZETROL (pozri časť 6. Ďalšie informácie).

Neužívajte EZETROL spolu so statínmi

- keď máte v súčasnej dobe pečeňové problémy,
- keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku EZETROL

- Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.
- Predtým než začnete užívať EZETROL so statínom, mal by Vám lekár urobiť test krvi. Poslúži na kontrolu, ako pracuje Vaša pečeň.
- Váš lekár môže tiež chcieť, aby Vám urobili testy krvi na kontrolu, ako pracuje Vaša pečeň potom, ako začnete užívať EZETROL spolu so statínom.

EZETROL sa neodporúča, ak máte stredne ťažké alebo ťažké pečeňové problémy.

Bezpečnosť a účinnosť kombinovaného použitia lieku EZETROL a fibrátov (liekov na zníženie cholesterolu) nebola stanovená.

Deti
EZETROL sa u detí mladších ako 10 rokov neodporúča.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
- cyklosporín (liek často používaný u pacientov s transplantovanými orgánmi),
- lieky na prevenciu krvných zrazenín, ako je warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión (antikoagulanciá),
- cholestyramín (liek na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým EZETROL účinkuje,
- fibráty (lieky na zníženie cholesterolu).

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte EZETROL súbežne so statínom, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná. Ak otehotniete počas súbežného užívania lieku EZETROL a statínu, ihneď prestaňte oba lieky užívať a informujte o tom svojho lekára. S užívaním lieku EZETROL bez statínu počas tehotenstva nie sú skúsenosti. Ak ste tehotná, pred užitím lieku EZETROL sa poraďte so svojím lekárom.

Ak dojčíte, neužívajte EZETROL súbežne so statínom, pretože nie je známe, či tieto lieky prechádzajú do materského mlieka. Ak dojčíte, nemá sa užívať ani EZETROL bez statínu. Poraďte sa so svojím lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neočakáva sa, že EZETROL bude mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití lieku EZETROL pociťovať závrat.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EZETROL

Tablety EZETROL obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ EZETROL

Vždy užívajte EZETROL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Pokiaľ Vám lekár nepovie aby ste prestali, pokračujte v užívaní ďalších liekov, ktoré znižujú cholesterol. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Pred začatím liečby liekom EZETROL by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu.
- Počas užívania lieku EZETROL pokračujte v tejto diéte.

Dospelí a dospievajúci (vo veku 10 až 17 rokov): dávka je jedna tableta lieku EZETROL 10 mg ústami jedenkrát denne.

EZETROL užite kedykoľvek počas dňa. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak Vám lekár predpísal EZETROL spolu so statínom, oba lieky môžete užiť v tom istom čase. V takomto prípade si prečítajte pokyny pre dávkovanie v písomnej informácii pre používateľov pre príslušný liek.

Ak Vám lekár predpísal EZETROL spolu s cholestyramínom alebo akýmkoľvek iným sekvestrantom žlčových kyselín (lieky na zníženie cholesterolu), musíte EZETROL užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac lieku EZETROL, ako máte

Spojte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť EZETROL

Neužívajte dávku navyše, jednoducho užite Vaše obvyklé množstvo lieku EZETROL vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj EZETROL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce termíny sa používajú na opísanie, ako často boli vedľajšie účinky hlásené:
- veľmi časté (vyskytujúce sa u 1 alebo viacerých z 10 liečených pacientov),
- časté (vyskytujúce sa u 1 alebo viacerých zo 100 a menej ako u 1 z 10 liečených pacientov),
- menej časté (vyskytujúce sa u 1 alebo viacerých z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 liečených pacientov),
- zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 alebo viacerých z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 liečených pacientov),
- veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako u 1 z 10 000 liečených pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia).

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Je to potrebné z dôvodu, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy, vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek, závažné a môžu prejsť do potenciálne životohrozujúceho stavu.

Pri bežnom používaní boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce opuch tváre, perí, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (čo si vyžaduje okamžitú liečbu).

Pri samostatnom užívaní lieku boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: bolesť brucha, hnačka, plynatosť, pocit únavy.
Menej časté: zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej (transaminázy) alebo svalovej (CK) funkcie, kašeľ, porucha trávenia, pálenie záhy, nevoľnosť, bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť šije, znížená chuť do jedla, bolesť, bolesť na hrudi, nával tepla, vysoký tlak krvi.'

Okrem toho boli pri užívaní lieku spolu so statínom hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej funkcie (transaminázy), bolesť hlavy, svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Menej časté: pocit brnenia, sucho v ústach, svrbenie, vyrážka, žihľavka, bolesť chrbta, svalová slabosť, bolesť rúk alebo nôh, nezvyčajná únava alebo slabosť, opuch, obzvlášť na rukách alebo nohách.

Pri užívaní spolu s fenofibrátom boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky: bolesť brucha.

Okrem toho boli pri bežnom používaní hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: závrat, svalové bolesti, pečeňové problémy, alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky, vyvýšená červená vyrážka, niekedy s terčovitými poškodeniami, svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, svalové poškodenie, žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie), zápal pankreasu často s ťažkou bolesťou brucha, zápcha, zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť podliatinu/krvácanie (trombocytopénia), pocit brnenia, depresia, nezvyčajná únava alebo slabosť, dýchavičnosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EZETROL

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte EZETROL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- EZETROL uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľaše: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené. Tieto opatrenia chránia liek pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo EZETROL obsahuje

- Liečivo je ezetimib. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný, magnéziumstearát.

Ako vyzerá EZETROL a obsah balenia

Tablety EZETROL sú biele až sivobiele tablety tvaru kapsuly s kódom „414” na jednej strane.

Veľkosti balenia:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 alebo 300 tabliet v pretláčacích blistroch alebo jednodávkových odlupovacích blistroch;
84 alebo 90 tabliet v pretláčacích blistroch;
50, 100 alebo 300 tabliet v jednodávkových pretláčacích blistroch;
100 tabliet vo fľašiach.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko

Výrobca:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko

Tento liek je schválený pod názvom Ezetrol v nasledujúcich krajinách: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko a Veľká Británia.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2010..