EXTAVIA 250 MIKROGRAMOV/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 42(3x14)x300 µg (liek.inj.skl.)+42(3x14)x1,2 ml solv.(striek.inj.napl.-Luerov uzáver)

P očas používania Extavie musí váš lekár vedieť aj nasledovné:

- Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť. Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.

- Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Extaviou alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky. Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby. Ak máte závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Extaviou (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu“).

- Či ste spozorovali neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo či sa vám zdá, že máte príliš často infekcie. Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosť krvi). Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.

- Či sa u vás vyskytla strata chuti do jedla, únava, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie a najmä či si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny. Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s vašou pečeňou. Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Extaviou objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií. U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene. Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).

- Či máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy napr. členkov alebo nôh alebo dýchavičnosť. Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa hlásilo u pacientov používajúcich Extaviu.

- Či zaznamenáte bolesť vo svojom bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku. Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Extavie. Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacylglyceroly).

► Ukončite používanie Extavie a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane
niečo z vyššie uvedeného.

Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Extavie:

- Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov. Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Extaviou, pravidelne po začatí liečby Extaviou a potom občas počas liečby, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky. Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.

- Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce. Extavia sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby. Samotná Extavia srdce priamo neovplyvňuje.

- Funkciu štítnej žľazy vám budú vyšetrovať pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.

- Extavia obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových
ochorení. Riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.

- Počas liečby Extaviou vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Extaviou. Dosiaľ nie je zrejmé, či tieto neutralizujúce protilátky znižujú účinnosť liečby. Neutralizujúce protilátky sa netvoria u všetkých pacientov. V súčasnosti nemožno predvídať, ktorí pacienti patria do tejto skupiny.

- Počas liečby Extaviou sa môžu vyskytnúť problémy s obličkami, ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza). Váš lekár vám možno urobí testy na vyšetrenie funkcie obličiek.

- Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny. Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Extaviou. Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.

Reakcie v mieste vpichu:
Počas liečby Extaviou pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu. Príznaky zahŕňajú
sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť. Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu. Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej
časté.

Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev. Ak je to závažné, lekár bude musieť odstrániť cudziu hmotu a odumreté tkanivo (excízia a vyčistenie rany) a menej často je potrebná kožná transplantácia, pričom hojenie môže trvať až 6 mesiacov.

Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte:
- použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie,
- striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozrite Prílohu: Postup samopodania
injekcie).

Ak používate ako pomôcku autoinjektor, reakcie v mieste vpichu sa môžu prejavovať menej často. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môžu povedať viac.

Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta
vpichu:

► Ukončite podávanie injekcií Extavie a poraďte sa so svojím lekárom.

► Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je
priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.

► Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať spôsob, akým si sami podávate injekciu, najmä ak ste mali reakcie v mieste vpichu.

Deti a dospievajúci
U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
K dispozícii sú však určité údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktoré naznačujú, že bezpečnosť Extavie v tejto skupine je rovnaká ako u dospelých. Extavia sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože u tejto vekovej skupiny nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Iné lieky a Extavia
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Extavia ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnená.

Používanie Extavie s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).

Extavia sa musí používať s opatrnosťou s:
- liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu
P450) na ich odstránenie z tela, napr. lieky používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín).
- liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.

Extavia a jedlo a nápoje
Extavia sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Extaviu.

Tehotenstvo
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby Extaviou používať vhodnú antikoncepciu.

► Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Ak ste
tehotná, liečba Extaviou sa nesmie začínať (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu“).

► Ak chcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Extaviou.

► Ak otehotniete počas používania Extavie, prerušte liečbu a okamžite o tom informujte svojho lekára. Vy a váš lekár spolu rozhodnete, či máte pokračovať v liečbe Extaviou.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Dojčenie
Nie je známe, či interferón beta-1b prechádza do materského mlieka ľudí. Teoreticky je však možné, že dojča môže pocítiť vážne vedľajšie účinky Extavie.

► Porozprávajte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Extaviou, aby rozhodol, či treba ukončiť dojčenie, aby ste mohli používať Extaviu.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Extavia môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4. „Možné
vedľajšie účinky“). Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Extavia obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať Extaviu

Liečba Extaviou sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej
sklerózy.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

O dporúčaná dávka je každý druhý deň (jedenkrát každé dva dni) 1,0 ml pripraveného roztoku
Extavie podaný injekčne pod kožu (subkutánne) (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie v druhej časti tejto písomnej informácie pre používateľa). To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.

Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu). Táto
dávka sa bude postupne zvyšovať na plnú dávku 1,0 ml (250 mikrogramov).
Dávka sa má zvyšovať pri každej štvrtej injekcii v štyroch krokoch (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časových intervalov na zvyšovanie dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.

Príprava injekcie
Pred aplikáciou sa musí roztok Extavie pripraviť z injekčnej liekovky prášku Extavie a 1,2 ml
tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom. To môže urobiť váš lekár alebo zdravotná
sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.

Podrobné pokyny na samopodanie injekcie Extavie pod kožu sú uvedené v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa. Tieto pokyny vám tiež poskytnú informáciu, ako pripraviť injekčný roztok Extavie.

Miesto vpichu sa musí pravidelne obmieňať. Pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“ a riaďte sa pokynmi podľa „Striedanie miest vpichu“ v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Trvanie liečby
V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Extaviou trvať. O dĺžke liečby rozhodne váš lekár
spolu s vami.

Ak použijete viac Extavie, ako máte
Podanie mnohonásobku dávky Extavie odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život
ohrozujúcim situáciám.

► Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Extavie alebo si ju aplikujete priveľmi často.

Ak zabudnete použiť Extaviu
Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom
pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.

Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.

Ak prestanete používať Extaviu
Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi. Nie je známe, že by ukončenie liečby Extaviou spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.

► Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Extavia môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ak akýkoľvek z vedľajších účinkov začne byť závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

► Okamžite oznámte svojmu lekárovi a ukončite používanie Extavie:

- ak máte príznaky, ako je svrbenie na celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu
dýchavičnosť.

- ak pocítite zjavne viac smútku alebo beznádeje ako pred liečbou Extaviou, alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.

- ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.

- ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.

- ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo
dýchavičnosť.

- ak pocítite bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.

► Okamžite oznámte svojmu lekárovi:

- ak sa u vás vyskytne niektorý alebo všetky nasledujúce prejavy: spenený moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky možných ťažkostí s obličkami.

Na začiatku liečby sú vedľajšie účinky časté, ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú. Najčastejšie vedľajšie účinky sú:
► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov. Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.

► Reakcie v mieste vpichu. Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza). Ak zistíte reakciu v mieste vpichu, na získanie viacej informácií a pokyny, čo robiť, si pozrite „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2. Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora. O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Na zníženie rizika vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou
Extavie a postupne ju zvyšovať (pozrite si časť 3. „Ako používať Extaviu“).

Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Extaviou
(Zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (Zoznam 2).

Zoznam 1:  Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe. V zozname sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ale ktoré významne súviseli s liečbou:

- infekcia, hnisavý vred
- znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia)
- pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia)
- depresia, úzkosť
- bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia)
- zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia
- bolesť uší
- nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia)
- sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
- výtok z nosa, kašeľ, zachrípnutie v dôsledku infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída,
zhoršený kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe)
- hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha
- zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov (prejaví sa v krvných testoch)
- kožné poruchy, vyrážka
- svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia),svalová slabosť (myasténia), bolesť
chrbta, bolesť končatín, napr. prstov rúk i nôh
- zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), nutkanie na močenie
- bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia
- reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, alergickú
reakciu, pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“), rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza)
v mieste vpichu (pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“)
- príznaky podobné chrípke, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, zadržiavanie tekutín v rukách, nohách alebo tvári (periférny edém), nedostatok/strata sily (asténia), zimnica, potenie, celková nevoľnosť.

Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.

Zoznam 2:  Vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh (frekvencie – pokiaľ sú známe – sú
založené na klinických skúšaniach):

► Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

- bolesť kĺbov (artralgia).

► Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

- možný pokles počtu červených krviniek v krvi (anémia),
- porucha funkcie štítnej žľazy (tvorí sa primálo hormónov) (hypotyreoidizmus),
- zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti,
- zmätenosť,
- abnormálne rýchly tep srdca (tachykardia),
- môžu sa zvýšiť hladiny červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa
prejaví v krvných testoch),
- opuchnuté a zvyčajne svrbivé škvrny na koži alebo slizniciach (žihľavka),
- svrbenie (pruritus),
- vypadávanie vlasov (alopécia),
- poruchy menštruácie (menorágia).

► Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

- možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi) (trombocytopénia),
- určitý typ tukov v krvi (triacyglyceroly) sa môže zvýšiť (prejaví sa to v krvných testoch), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“.
- pokus o samovraždu,
- zmeny nálady,
- záchvaty kŕčov,
- môžu sa zvýšiť hladiny špecifického pečeňového enzýmu (gama-GT), ktorý sa tvorí v pečeni
(toto sa prejaví v krvných testoch),
- zápal pečene (hepatitída),
- zmena farby kože.

► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

- závažné alergické (anafylaktické) reakcie,
- štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov
(hypertyreoidizmus),
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“,
- krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit točenia hlavy. Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.

Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:

- problémy s obličkami vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza), ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, (menej časté).
- závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
- ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), (zriedkavé).
- náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), (zriedkavé).
- porucha funkcie pečene (poškodenie pečene [vrátane hepatitídy], zlyhanie pečene), (zriedkavé).
- problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako
Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).
- vyrážky, sčervenanie kože na tvári, bolesť kĺbov, horúčka, slabosť a iné príznaky vyvolané
liekom (lupus erythematosus vyvolaný liekom), (častosť neznáma).
- ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), (častosť neznáma). Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Extavia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Extaviu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Po príprave sa má roztok ihneď použiť. Ak to však nemôžete dodržať, roztok zostane použiteľný počas 3 hodín, ak sa ponechá v chladničke (2°C - 8°C).

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Extavia obsahuje
- Liečivo je interferón beta-1b. Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov
(9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku. Po rekonštitúcii každý mililiter
roztoku obsahuje 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
- Ďalšie zložky sú
- vprášku: manitol a ľudský albumín.
- v rozpúšťadle: chlorid sodný, voda na injekciu.

Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu. Preto uzáver hrotu
môže obsahovať prírodný latex.

Ako vyzerá Extavia a obsah balenia
Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok je bielej až sivobielej farby.
Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je číry/bezfarebný roztok.
Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml
injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).

Extavia je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:
- 5 injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 5 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
- 14 injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 14 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
- 15 injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 15 naplnených injekčných striekačiek
obsahujúcich rozpúšťadlo.
- 14 injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 15 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.

- Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 42 (3x14) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
- Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 (3x15) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
- Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

E esti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

P r í l oha: POSTUP SAMOPODANIA INJEKCIE

Nasledujúci návod a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť Extaviu na injekciu a ako postupovať pri podaní si injekcie Extavie. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu oboznámiť sa s postupom samopodania. Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.

ČASŤ I: POKYNY KROK PO KROKU

Medzi pokyny patria nasledovné hlavné kroky:
A) Všeobecné rady
B) Príprava na injekciu
C) Príprava a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku
D) Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro
30G, pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru) A) Všeobecné rady
· Začnite správne!

Zistíte, že po niekoľkých týždňoch sa vaša liečba stane prirodzenou súčasťou rutiny. Keď začínate, môžu vám pomôcť nasledovné užitočné tipy:

- Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoju Extaviu a iné pomôcky.'
Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5. „Ako uchovávať Extaviu“ v písomnej informácii pre používateľa.

- Usilujte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase. Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.
Prosím, pozrite časť 3. „Ako používať Extaviu“ v písomnej informácii pre používateľa na ďalšie
podrobnosti o tom, ako používať Extaviu.

- Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie. Po zamiešaní
Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5.
„Ako uchovávať Extaviu“).

· Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať

- Buďte dôsledný – používajte tento liek, ako je opísané v časti 3. „Ako používať Extaviu“
písomnej informácii pre používateľa. Vždy si dvakrát skontrolujte svoju dávku.
- Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
- Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
- Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
- Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.

B ) Príprava na injekciu

· Voľba miesta vpichu

Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu. Tento liek musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 mm až 12 mm pod kožu). Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov a kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.

Dôležité:

Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu. Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex. Ak ste alergický na latex, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Extaviu.

Nepoužívajte miesta, kde môžete cítite hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou. Povedzte o nich svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ako aj o iných nezvyčajných stavoch, ktoré ste zistili.

Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu. Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa. Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozrite časť II „Striedanie miesta vpichu“) a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní). Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.

Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu. Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozrite Prílohu, časť III). Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.

· Liek

Budete potrebovať liek:
· 1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)
· 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)

Na prípravu a podanie vášho lieku injekciou budete potrebovať súpravu na podávanie ExtaviPro 30G (dodáva sa oddelene od vášho lieku), ktorá obsahuje nasledujúce súčasti a návod na ich použitie:
· nástavec na injekčnú liekovku na prípravu rekonštitúcie vášho lieku
· injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku
· tampóny namočené v alkohole

Budete potrebovať aj odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.

Injekčné ihly 30 G dodávané v súprave na podávanie tohto lieku možno použiť buď na podanie injekčnou striekačkou, ALEBO autoinjektorom ExtaviPro 30G.

Na dezinfekciu kože použite vhodný dezinfekčný prostriedok odporúčaný vaším lekárnikom.

C . Rekonštitúcia a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku

1 - Pred začiatkom postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a
vodou.








2 - Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky Extavie. Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť. Položte injekčnú liekovku na stôl.






3 - Povrch injekčnej liekovky očistite tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba jedným smerom. Tampón ponechajte na povrchu injekčnej liekovky.






4 - Z podnosu s nástavcom na injekčnú liekovku odstráňte
vrchný kryt.
Nevyberajte nástavec na injekčnú liekovku z podnosu.







5 - Odstráňte tampón z povrchu injekčnej liekovky.
Uchopte podnos s nástavcom na injekčnú liekovku. Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až
nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.





6 - Uchopte pevne podnos po okrajoch, zdvihnite a odstráňte ho
tak, aby nástavec zostal na injekčnej liekovke.

7 - Z obalu vyberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom. Odlomte a odstráňte špičku injekčnej striekačky. Poznámka: Buďte opatrný, aby ste sa nedotkli obnaženého konca injekčnej striekačky. Piest nestláčajte.





8 - Injekčnú liekovku a nástavec pevne pridŕžajte a zatočením do
závitu zaveďte striekačku do nástavca.
Takto sa zloží súprava striekačky s injekčnou liekovkou.






9 - Súpravu striekačky s injekčnou liekovkou mierne nakloňte. Pomaly zatlačte piest smerom nadol, aby sa tekutina dostala do injekčnej liekovky.
Všetko rozpúšťadlo vystreknite do injekčnej liekovky. Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte, aby nedošlo k nadmernému peneniu.



10 - Uchopte injekčnú liekovku medzi palec a prsty. Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte.





11 - Starostlivo prezrite roztok. Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
Poznámka: ak je roztok zafarbený alebo obsahuje častice, odstráňte ho a začnite znova s novou injekčnou striekačkou a
injekčnou liekovkou z vášho balenia.
Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie – čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchlo –
odložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.

12 - Ak došlo k uvoľneniu piestu, pred ďalším krokom sa uistite, že je piest úplne zatlačený.

13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore. Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.






14 - Odstráňte prebytočné vzduchové bubliny jemným
poklepaním po injekčnej striekačke. Zatlačte piest po značku
1 ml (alebo objem predpísaný vaším lekárom). Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.

15 - Odskrutkujte injekčnú striekačku. Nástavec ponechajte na
injekčnej liekovke.
Injekčnú liekovku a zvyšný nepoužitý roztok zahoďte do
kontajnera.





16 - Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na
vrchue injekčnej striekačky.








17 - Uzáver hrotu ponechajte nasadený na ihle. Teraz ste
pripravený podať si sám injekciu alebo použiť autoinjektor
ExtaviPro 30G na podanie Extavie.






Skladovanieporekonštitúcii
Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rekonštituovaný roztok môžete pred
použitím uchovávať v chladničke až 3 hodiny. Roztok neuchovávajte v mrazničke a použite ho
do 3 hodín. Ak uplynú viac ako 3 hodiny, zneškodnite liek a pripravte novú injekciu. Pred použitím injekcie si zohrejte roztok podržaním striekačky alebo injekčnej liekovky v dlaniach, aby ste sa vyhli bolesti.

D ) Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro
30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)

1 - Zvoľte si miesto na injekciu (pozrite časť „Voľba miesta vpichu“ a nákresy na konci tejto písomnej informácie pre používateľa) a zaznamenajte si ho do svojho zdravotného záznamu

2 - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený
alkoholom. Kožu nechajte osušiť na vzduchu. Tampón vyhoďte.








3 - Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.










4 - Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného
miesta (trochu ju nadvihnite).

5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.

6 - Podajte injekciu s liekom (pomalým a rovnomerným zatlačením
piestu až na doraz, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).

7 - Injekčnú striekačku vyhoďte do odpadovej nádoby.

ČA SŤ II: STRIEDANIE MIEST VPICHU

Pred každou injekciou potrebujete zvoliť nové miesto vpichu, aby ste mu dali čas na zotavenie a pomohli predchádzať infekcii. Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy. Pred začatím prípravy vašej injekčnej striekačky je dobré vedieť, kam si chcete podať injekciu. Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest. Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela. Zaznačte si,
kam a kedy ste si podali poslednú injekciu. Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.

Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha). Toto sa volá rotačný cyklus. Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti. Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu. Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.

Schéma striedania
Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto vpichu. Môžete
si zvoliť nasledovnú schému striedania.

Postupujte podľa poradia každým rotačným cyklom. Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia. Pri dodržaní tejto postupnosti bude mať každá oblasť možnosť na zotavenie pred podaním nasledujúcej injekcie.

Rotačný cyklus 1: Horná ľavá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 2: Dolná pravá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 4: Horná pravá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 5: Dolná ľavá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 6: Stredná pravá časť každej oblasti.

ČA SŤ III: EXTAVIA Zdravotný záznam

N ávod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov

- Začnite prvou injekciou (alebo s vašou poslednou injekciu, ak nie ste novým používateľom
Extavie).

- Vyberte si miesto vpichu. Ak ste už používali Extaviu, začnite s oblasťou, ktorú ste nepoužili počas posledného rotačného cyklu (t.j. za posledných 16 dní).

- Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozrite príklad: Uchovávanie záznamu o miestach vpichu a dátumoch).

SCHÉMA STRIEDANIA




10-15 cm
od ramena

OBLASŤ 1

Pravé nadlaktie
(horná zadná časť)




10-15 cm
od lakťa

OBLASŤ 2

Ľavé nadlaktie
(horná zadná časť)

OBLASŤ 3 OBLASŤ 4

Pravá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)




10-15 cm od slabín


Ľavá strana brucha
(ponechajte približne
5 cm na ľavej strane
pupka)

OBLASŤ 5 OBLASŤ 6

Pravé stehno


Ľavé stehno

10-15 cm od kolena

OBLASŤ 8

OBLASŤ 7

Ľavá strana zadku Pravá strana zadku

P R Í K LA D ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:




Záznamy o miestach vpichu a dátumoch

Pravé nadlaktie

10-15 cm od
ramena


Ľavé nadlaktie

Pravá strana brucha

10-15 cm
od lakťa



Ľavá strana brucha

Pravé stehno

10-15 cm
od slabín


Ľavé stehno

10-15 cm od
kolena

Ľavá strana zadku