Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy. Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy. Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov. Toto sa volá demyelinizácia.
Presná príčina MS nie je známa. Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
Poškodenie CNS sa môže prejaviť v priebehu záchvatu MS (relaps). Môže to spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi. Príznaky môžu vymiznúť úplne alebo čiastočne.
Dokázalo sa, že interferón beta-1b mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia.
Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy: Dokázalo sa, že Extavia odďaľuje postup k definitívnej roztrúsenej skleróze.
Relaps-remitujúca roztrúsená skleróza: Ľudia s relaps-remitujúcou MS majú príležitostné záchvaty alebo relapsy, počas ktorých sa zreteľne zhoršujú príznaky. Dokázalo sa, že Extavia znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť. Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS. S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy. Extavia môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
Extavia sa používa u pacientov
► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej
sklerózy. Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky.
► ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.
► ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi a ukončite používanie Extavie:
- ak máte príznaky, ako je svrbenie na celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
- ak pocítite zjavne viac smútku alebo beznádeje ako pred liečbou Extaviou, alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
- ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
- ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
- ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
- ak pocítite bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
► Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
- ak sa u vás vyskytne niektorý alebo všetky nasledujúce prejavy: spenený moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky možných ťažkostí s obličkami.
Na začiatku liečby sú vedľajšie účinky časté, ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú. Najčastejšie vedľajšie účinky sú:
► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov. Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.
► Reakcie v mieste vpichu. Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza). Ak zistíte reakciu v mieste vpichu, na získanie viacej informácií a pokyny, čo robiť, si pozrite „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2. Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora. O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Na zníženie rizika vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Extavie a postupne ju zvyšovať (pozrite si časť 3. „Ako používať Extaviu“).
Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Extaviou (Zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (Zoznam 2).
Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe. V zozname sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ale ktoré významne súviseli s liečbou:
- infekcia, hnisavý vred
- znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia)
- pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia)
- depresia, úzkosť
- bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia)
- zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia
- bolesť uší
- nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia)
- sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
- výtok z nosa, kašeľ, zachrípnutie v dôsledku infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída, zhoršený kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe)
- hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha
- zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov (prejaví sa v krvných testoch)
- kožné poruchy, vyrážka
- svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia),svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín, napr. prstov rúk i nôh
- zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), nutkanie na močenie
- bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia
- reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu, pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“), rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“)
- príznaky podobné chrípke, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, zadržiavanie tekutín v rukách, nohách alebo tvári (periférny edém), nedostatok/strata sily (asténia), zimnica, potenie, celková nevoľnosť.
Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.
Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh (frekvencie – pokiaľ sú známe – sú založené na klinických skúšaniach):
► Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- bolesť kĺbov (artralgia).
► Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- možný pokles počtu červených krviniek v krvi (anémia),
- porucha funkcie štítnej žľazy (tvorí sa primálo hormónov) (hypotyreoidizmus),
- zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti,
- zmätenosť,
- abnormálne rýchly tep srdca (tachykardia),
- môžu sa zvýšiť hladiny červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch),
- opuchnuté a zvyčajne svrbivé škvrny na koži alebo slizniciach (žihľavka),
- svrbenie (pruritus),
- vypadávanie vlasov (alopécia),
- poruchy menštruácie (menorágia).
► Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi) (trombocytopénia),
- určitý typ tukov v krvi (triacyglyceroly) sa môže zvýšiť (prejaví sa to v krvných testoch), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“.
- pokus o samovraždu,
- zmeny nálady,
- záchvaty kŕčov,
- môžu sa zvýšiť hladiny špecifického pečeňového enzýmu (gama-GT), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch),
- zápal pečene (hepatitída),
- zmena farby kože.
► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- závažné alergické (anafylaktické) reakcie,
- štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov (hypertyreoidizmus),
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“,
- krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit točenia hlavy. Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:
- problémy s obličkami vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza), ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, (menej časté).
- závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
- ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), (zriedkavé).
- náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), (zriedkavé).
- porucha funkcie pečene (poškodenie pečene [vrátane hepatitídy], zlyhanie pečene), (zriedkavé).
- problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).
- vyrážky, sčervenanie kože na tvári, bolesť kĺbov, horúčka, slabosť a iné príznaky vyvolané liekom (lupus erythematosus vyvolaný liekom), (častosť neznáma).
- ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), (častosť neznáma). Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Extavia.