>4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Exemestan Mylan
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE EXEMESTAN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek sa nazýva Exemestan Mylan. Exemestan Mylan patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory aromatázy. Tieto lieky potláčajú látku nazývanú aromatáza, ktorá je potrebná k tvorbe ženských pohlavných hormónov, estrogénov, najmä u žien po menopauze (po prechode). Spôsob liečby karcinómu prsníka závislého od hormónov spočíva v znížení hladín estrogénov v tele.
Exemestan Mylan sa používa na liečbu včasného štádia karcinómu prsníka závislého od hormónov u žien po menopauze po tom, ako ukončili 2-3 ročnú liečbu tamoxifénom.
Exemestan Mylan sa používa taktiež na liečbu pokročilého štádia karcinómu prsníka závislého od hormónov u žien po menopauze, keď iná hormonálna liečba neúčinkovala dostatočne.
2. SKÔR AKO UŽIJETE EXEMESTAN MYLAN
Neužívajte ExemestanMylan
- keď ste alebo ste boli alergický (precitlivený) na exemestan (liečivo v lieku Exemestan Mylan) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Exemestan Mylan. Pre úplný zoznam ďalších zložiek lieku pozrite, prosím, časť 6 („Čo Exemestan Mylan obsahuje“).
- ak ste ešte neprekonali „menopauzu“, to znamená, ak ešte stále máte menštruáciu,
- ak ste tehotná, mohli by ste byť tehotná alebo ak dojčíte.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ExemestanuMylan
- pred začatím liečby Exemestanom Mylan Váš lekár Vám možno bude chcieť odobrať vzorky krvi, aby sa ubezpečil, že ste už v menopauze,
- pred užitím Exemestanu Mylan oznámte Vášmu lekárovi, ak máte problémy s funkciou pečene alebo obličiek,
- oznámte svojmu lekárovi, ak ste niekedy trpeli alebo v súčasnosti trpíte stavom, ktorý ovplyvňuje pevnosť Vašich kostí. Váš lekár možno bude chcieť zmerať hustotu Vašich kostí pred a počas liečby Exemestanom Mylan. Je to z dôvodu, že lieky tejto skupiny znižujú hladiny ženských pohlavných hormónov, a to môže viesť k úbytku minerálov v kostiach, čo môže znížiť ich pevnosť.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Exemestan Mylan sa nemá podávať súčasne s hormonálnou substitučnou liečbou (HRT).
Ak užívate Exemestan Mylan, nasledujúce lieky sa majú používať s opatrnosťou. Oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate lieky, ako sú:
- rifampicín (antibiotikum),
- karbamazepín alebo fenytoín (lieky proti kŕčom používané na liečbu epilepsie),
- rastlinné prípravky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Exemestan Mylan, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, oznámte to svojmu lekárovi.
Poraďte sa s Vaším lekárom o možnostiach antikoncepcie (metódy na zabránenie počatia), pokiaľ existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak počas užívania Exemestanu Mylan pociťujete ospalosť, závraty alebo slabosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ EXEMESTAN MYLAN
Vždy užívajte Exemestan Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a starší pacienti
Filmom obalené tablety Exemestan Mylan sa majú užívať ústami (perorálne) po jedle približne v rovnaký čas každý deň. Váš lekár Vám povie ako užívať Exemestan Mylan a po akú dlhú dobu. Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta denne.
Neprestávajte užívať Vaše tablety aj napriek tomu, že sa cítite dobre, až pokiaľ Vám tak nepovie Váš lekár.
Ak počas užívania Exemestanu Mylan potrebujete ísť do nemocnice, oznámte zdravotníckym pracovníkom, aké lieky užívate.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Exemestan Mylan nie je vhodný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak užijete viac ExemestanuMylan, ako máte
Ak ste náhodou užili priveľa tabliet, kontaktujte ihneď Vášho lekára alebo choďte priamo na najbližšiu pohotovosť. Tam ukážte obal lieku Exemestan Mylan.
Ak zabudnete užiť Exemestan Mylan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
Ak zabudnete užiť Vašu tabletu, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na užitie ďalšej dávky, užite len ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať ExemestanMylan
Neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Ak prerušíte liečbu, Vaše príznaky sa môžu opätovne objaviť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Exemestan Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vo všeobecnosti je Exemestan Mylan dobre tolerovaný a nasledujúce vedľajšie účinky pozorované u pacientov liečených exemestanom sú väčšinou mierneho až stredne závažného charakteru. Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje v súvislosti s nedostatkom estrogénov (napr. návaly horúčavy).
Veľmi časté vedľajšie účinky, (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
- ťažkosti so spánkom
- bolesť hlavy
- návaly horúčavy
- pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie)
- zvýšené potenie
- bolesť svalov a kĺbov [vrátane osteoartritídy (zápal kostí a kĺbov), bolestí chrbta, artritídy (zápal kĺbov) a stuhnutosti kĺbov]
- únava
Časté vedľajšie účinky, (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
- strata chuti do jedla
- depresia
- závraty, syndróm karpálneho tunela (kombinácia mravčenia, znecitlivenia a bolesti postihujúcej celú ruku okrem malíčka)
- bolesť žalúdka, vracanie (nevoľnosť), zápcha, poruchy trávenia, hnačka
- vyrážka, strata vlasov
- rednutie kostí, čo môže spôsobiť zníženie ich pevnosti (osteoporóza), čo vedie k vzniku zlomenín (zlomeniny alebo praskliny) v niektorých prípadoch
- bolesť, opuch rúk a nôh
Menej časté vedľajšie účinky, (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000):
- ospalosť
- svalová slabosť
Môže sa vyskytnúť zápal pečene (hepatitída). Príznaky zahŕňajú pocity celkovej nepohody, nevoľnosť, žltačku (zožltnutie pokožky a očných bielok), svrbenie, bolesť brucha na pravej strane a stratu chuti do jedla. Ak si myslíte, že máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa skontaktujte s Vaším lekárom.
Ak Vám idú robiť krvné testy, môže sa zaznamenať zmeny funkčných parametrov pečene. Môžu sa objaviť zmeny v počte určitých krvných buniek (lymfocyty) a krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré zabezpečujú zrážanie krvi), ktoré cirkulujú vo Vašej krvi, hlavne u pacientov s lymfopéniou (zníženie lymfocytov v krvi) existujúcou pred liečbou.'
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ EXEMESTAN MYLAN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Exemestan Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Exemestan Mylan sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Exemestan Mylan obsahuje
Liečivo je exemestan.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestanu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, hypromelóza 5cP, magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 80 a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).
Filmový obal tablety:hypromelóza 5cP, makrogol, mastenec a oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá ExemestanMylan a obsah balenia
Exemestan Mylan sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.
Exemestan Mylan je dostupný v blistrových baleniach po 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 a 120 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
Výrobcovia
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway, Írsko
McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Remedica Limited
Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cyprus
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Exemestan Mylan 25 mg, potahované tablety
Dánsko: Exemestan Generics
Fínsko: Exemestane Generics
Francúzsko: Exemestane Mylan 25 mg comprimés pelliculés
Holandsko: Exemestan Chanelle 25 mg, filmomhulde tabletten
Nemecko: Exemestan dura 25 mg Filmtabletten
Nórsko: Exemestane Generics
Poľsko: Exemestane Mylan 25 mg Film-coated Tablets
Portugalsko: Exemestano Mylan
Rumunsko: Exemestane Generics
Slovenská republika: Exemestan Mylan 25 mg
Španielsko: Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Exemestane Generics
Taliansko: Exemestane Mylan Generics
Veľká Británia: Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.