masť
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Masť je určená na individuálnu prípravu liekov, k ošetreniu trvalo veľmi suchej kože. Intenzívne premasťuje, neobsahuje vodu, je amfifilná, a teda zmývateľná vodou.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa nanáša v tenkej vrstve na postihnutú kožu 2 až 3 krát denne. Dávkovanie platí aj pre deti.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Žiadne.
4.5. Liekové a iné interakcie
Môže ovplyvniť vstrebávanie iného externa, preto je vhodné použiť jednotlivé lieky v časovom odstupe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas tehotenstva a laktácie sa môže liek používať.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie.
4.8. Nežiaduce účinky
Vzácne príznaky precitlivenosti, začervenanie, pálenie a svrbenie.
4.9. Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC skupina: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02AC
Excipialmasť je emulgovateľný amfifilný masťový základ, neobsahuje vodu a silno premasťuje pokožku. Neobsahuje konzervačné látky ani parfémy. Je zmývateľná vodou.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Excipialmasť po vstrebaní do stratum corneum intenzívne premasťuje a hydratuje, bráni transepidermálnej strate vody.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Vaselinum album, polysorbatum 80, polysorbatum 40, sorbimacrogoli – 2000 peroleas.'
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Hliníková tuba s plastovým uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 g, 100 g
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vonkajšie použitie.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika
8. Registračné číslo
46/0280/96-S
9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie
Dátum prvej registrácie: 28.3.1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2007
10. Dátum poslednej revízie textu
február 2014