EVOLTRA 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 4x20 ml/20 mg (liek.inj.skl.)

U pozornenia a opatrenia

A k sa vás niečo z nižšie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Evoltra pre vás nemusí byť vhodná:
- ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu;
- ak máte chorobu obličiek, alebo ak ste ju v minulosti mali;
- ak máte chorobu pečene, alebo ak ste ju v minulosti mali;
- ak máte chorobu srdca, alebo ak ste ju v minulosti mali.

Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich symptómov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu:
- ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu – pretože klofarabín znižuje počet krviniek
produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať;
- ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie;
- ak pocítite zmenu tepovej frekvencie;
- ak budete trpieť závratmi (točí sa vám hlava) alebo mdlobami – môže to byť príznak nízkeho krvného tlaku;
- ak cítite nevoľnosť alebo máte hnačku (riedku stolicu);
- ak je váš moč tmavší ako obyčajne – dôležité je piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii;
- ak sa u vás objaví vyrážka s pľuzgiermi alebo vredy v ústach.
­ ak strácate chuť do jedla, máte nauzeu (cítite sa chorý), vraciate, máte hnačku, tmavo sfarbený moč a svetlo sfarbenú stolicu, bolesť žalúdka, žltačku (zožltnutie pokožky a očí) alebo ak sa celkovo necítite dobre, môžu to byť príznaky zápalu pečene (hepatitída) alebo poškodenia pečene (zlyhanie pečene;
­ ak močíte málo alebo vôbec alebo máte pocit ospalosti, pocit na vracanie, vraciate, dýchavičnosť, stratu chuti do jedla a/alebo slabosť (môžu to byť príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).

Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Evoltrou, povedzte lekárovi, ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa.

Počas liečby Evoltrou bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia. S ohľadom na spôsob, akým tento liek účinkuje, bude mať vplyv na vašu krv a iné orgány.

Porozprávajte sa s vašim lekárom o antikoncepcii. Mladí muži a ženy musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Pozri ďalej v časti „Tehotenstvo a dojčenie“. Evoltra môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány. Požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.

Iné lieky a Evoltra
Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali:
- lieky na srdcové ochorenie;
- akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak;
- lieky, ktoré majú vplyv na pečeň alebo obličky;
- akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva sa klofarabín nemá používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Ženy vo fertilnom veku: počas liečby klofarabínom musíte používať účinnú antikoncepciu. Klofarabín môže poškodiť nenarodené deti, ak ho používajú tehotné ženy. Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby klofarabínom, bezodkladne sa poraďte s lekárom.

Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, zakiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.

Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani počas
3 mesiacov od ukončenia liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje ak cítite závrat, nevoľnosť alebo mdloby.

Evoltra obsahuje soľ
Každá injekčná liekovka obsahuje 180 mg soli (chloridu sodného). Zodpovedá to 3,08 mmol (alebo
70,77 mg) sodíka. Toto množstvo musíte zohľadniť, ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu.



3. Ako používať Evoltru

Liečbu Evoltrou vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.

Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej telesnej výšky, hmotnosti a od toho, ako dobre sa cítite. Pred podaním sa Evoltra rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody). Ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na spôsob, ako vám bude liek podávaný.

Váš lekár vám bude podávať Evoltru každý deň počas 5 dní. Bude vám podávaná vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním), alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný. Infúzia bude podávaná v priebehu 2 hodín. Ak vy (alebo vaše dieťa) vážite menej ako 20 kg, infúzny čas môže byť dlhší.

Váš lekár bude monitorovať váš zdravotný stav a v závislosti od reakcie na liečbu môže zmeniť vašu dávku. Je dôležité piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii.

Ak použijete viac Evoltry ako máte
Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Evoltru
Lekár vám povie, kedy vám má byť podaný tento liek. Ak si myslíte, že ste premeškali dávku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

- úzkosť, bolesti hlavy, horúčka, pocit únavy;
- pocit nevoľnosti a skutočná nevoľnosť, hnačka (riedka stolica);
- návaly horúčavy, svrbenie a zápal kože, zápal sliznicového (vlhkého) tkaniva, ako sú ústa a iné oblasti;
- môžete mať viac infekcií ako obyčajne, pretože Evoltra môže znižovať počet určitých typov krviniek vo vašom organizme;
– kožné vyrážky, ktoré môžu byt svrbivé, červené, bolestivé alebo odlupovanie kože vrátane dlaní rúk a chodidiel na nôh, alebo malé červenkavé alebo purpurové bodky pod kožou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- infekcie krvi, pneumónia, pásový opar, infekcie implantátu, infekcie úst, ako sú aftózne zápaly a opar na ústach;
- chemické zmeny krvi, zmeny bielych krviniek;
- alergické reakcie;
- pocit smädu a vylučovanie tmavšieho moču alebo menšieho množstva moču ako obyčajne, znížená chuť do jedla alebo strata chuti do jedla, pokles hmotnosti;
- vzrušenie, podráždenosť, nepokoj;
- pocit necitlivosti alebo slabosti rúk a nôh, necitlivosť kože, ospalosť, závrat, tras;
- sluchové problémy;
- akumulácia vody okolo srdca, zrýchlený srdcový tep;
- nízky krvný tlak, hrče spôsobené ťažšími odreninami;
- presak z malých krvných ciev, zrýchlené dýchanie, krvácanie z nosa, dýchacie ťažkosti, dýchavičnosť, kašeľ;
- vracanie krvi, bolesti žalúdka, bolesti konečníka;
- krvácanie vnútri hlavy, žalúdka, čreva alebo pľúc, krvácanie z úst alebo z ďasien, vriedky v ústach, zapálená sliznica úst;
- zožltnutie kože a očí (nazývané aj žltačka) alebo iné poruchy funkcie pečene;
- podliatiny, vypadávanie vlasov, zmena farby pokožky, zvýšená potivosť, suchá koža alebo iné kožné problémy;
- bolesti steny hrudníka alebo kostí, bolesti krku alebo chrbta, bolesti končatín, svalov alebo kĺbov;
- krv v moči;
- zlyhanie orgánov, bolesti, zvýšené svalové napätie, retencia vody a opuchnutie častí tela vrátane ramien a nôh, zmeny duševného stavu, pocit tepla, chladu alebo abnormálne pocity;
- klofarabín môže ovplyvňovať hladiny určitých látok v krvi. Váš lekár bude uskutočňovať pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
- poškodenie pečene (zlyhanie pečene).
­ málo moču alebo žiaden moč, ospalosť, pocit na vracanie, vracanie, dýchavičnosť, strata chuti do jedla a/alebo slabosť (možné príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).



Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zápal pečene (hepatitída).



Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Evoltru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Pri príprave a nariedení sa Evoltra musí použiť ihneď, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke
(pri teplote 2 oC až 8oC).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. .



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Evoltra obsahuje
Liečivo je klofarabín. Každý ml obsahuje 1 mg klofarabínu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje
20 mg klofarabínu.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Evoltra a obsah balenia
Evoltra je infúzny koncentrát. Je to číry, takmer bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi. Dodáva sa v 20 ml sklenených injekčných liekovkách. Injekčné liekovky obsahujú 20 mg klofarabínu a sú zabalené v škatuli. Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411DD Naarden
Holandsko
Tel: +31 (0) 35 699 12 00
Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Výrobca
Pharmachemie B.V. (PCH) Swensweg 5
Haarlem
Holandsko

Genzyme Ltd.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Б ъл гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2 9705300

Magyarország
sanofi-aventis Zrt'
Tel: +36 1 505 0050

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022

D anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

E spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

F rance
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Genzyme Srl
Tel: +39 059 349 811

Κύπρος
sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol schválený za takzvaných „mimoriadnych okolností“. To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku. Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

P R ÍLOHA IV

VEDEC K É ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

V edecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre klofarabín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Na základe požiadavky PRAC, ktorá bola súčasťou predchádzajúceho PSURu, držiteľ poskytol ako súčasť tohto PSURu podrobnú analýzu prípadov zlyhania obličiek, akútneho zlyhania obličiek a akútneho poškodenia obličiek/nefrotoxicity hlásených z klinických skúšaní a post-marketingových skúseností, ako aj prehľad z literatúry.

Kumulatívne bolo hlásených 155 prípadov akútneho poškodenia obličiek a 141 prípadov zlyhania obličiek, vrátane 111 prípadov (32,5%) so smrteľnými následkami.

1.  Napriek tomu, že zlyhanie obličiek môže byť prejavom zhoršenia prebiehajúceho ochorenia a všetky prípady boli mätúce sprievodnými okolnosťami (sepsa, infekcia, syndróm lýzy tumour), už existujúcim ochorením obličiek alebo súbežnou nefrotoxickou liečbou (aminozidy, amfotericín, vankomycín, cytarabín, melfalan, ako aj iné), nemožno vylúčiť kauzálnu súvislosť s klofarabínom, najmä na základe pravdepodobného času do vzniku a pravdepodobného biologického mechanizmu účinku.

2.  Na základe hlásených prípadov a navrhovaného mechanizmu účinku sa považuje za vhodné zahrnúť riziko zlyhania obličiek a akútne zlyhanie obličiek do súhrnu charakteristických informácií ako nové upozornenie a ako novú nežiaducu reakciu lieku.

Preto, na základe dostupných údajov obsiahnutých v preskúmanom PSURe, považuje PRAC tieto zmeny v písomnej informácii liekov obsahujúcich klofarabín za oprávnené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.



Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre klofarabín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo klofarabín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny
v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.