EVKEEZA 150 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK con inf 1x8 ml/1200 mg (liek.inj.skl.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Evkeeza

E vkeeza vám nemá byť podaná:
• ak ste alergický na evinakumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaná Evkeeza, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Dávajte pozor na závažné vedľajšie účinky
Evkeeza môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
• Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky závažnej alergickej reakcie, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Tieto príznaky sú uvedené v časti 4 v odseku
„Závažné vedľajšie účinky“.

Deti
Evkeeza sa neodporúča deťom mladším ako 12 rokov, pretože zatiaľ nie je k dispozícii dostatok informácií o používaní lieku v tejto vekovej skupine pacientov.

Iné lieky a Evkeeza
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a antikoncepcia
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Evkeeza môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
• Ak počas liečby liekom Evkeeza otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak môžete otehotnieť, mali by ste používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
• používajte účinnú antikoncepciu počas liečby Evkeezou a
• používajte účinnú antikoncepciu aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke Evkeezy. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde pre vás počas tohto obdobia.

Dojčenie
• Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
• Nie je známe, či Evkeeza prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Evkeeza pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať
stroje.



3. Ako sa podáva Evkeeza

Koľko lieku Evkeeza sa podáva
Váš lekár určí, koľko lieku dostanete. Množstvo lieku bude závisieť od vašej hmotnosti.
• Odporúčaná dávka je 15 miligramov na kilogram vašej hmotnosti.
• Liek budete dostávať približne raz za mesiac.

Ako sa podáva Evkeeza
Evkeezu zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Podáva sa kvapkaním do žily (intravenóznou
infúziou) v trvaní 60 minút.

A k vynecháte dávku Evkeezy
Ak ste vynechali návštevu na podanie Evkeezy, čo najskôr o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Závažné alergické reakcie (menej časté: môžu postihnúť najviac 1 osobu zo 100)
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie), okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Infúzia sa okamžite zastaví a možno budete musieť užívať iné lieky na kontrolu tejto reakcie:
• opuch – najmä pier, jazyka alebo hrdla, v dôsledku čoho sa vám bude ťažšie prehĺtať alebo dýchať,
• problémy s dýchaním alebo sipot,
• pocit závratu alebo mdlôb,
• vyrážka, žihľavka,
• svrbenie.

Ďalšie vedľajšie účinky
Ak zbadáte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
• príznaky prechladnutia, ako je nádcha (nazofaryngitída).

Časté (môžu postihnúť najviac 1 osobu z 10)
• pocit závratu,
• bolesť hrdla alebo infekcia dutín (infekcia horných dýchacích ciest),
• pocit nevoľnosti (nauzea),
• bolesť žalúdka,
• zápcha,
• bolesť chrbta,
• bolesť v rukách alebo nohách (bolesť v končatine),
• príznaky chrípky,
• pocit únavy alebo vyčerpania,
• reakcia na infúziu, napríklad svrbenie v mieste podania infúzie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Evkeezu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ºC – 8 ºC).
Neuchovávajte v mrazničke. Netraste.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje častice.

Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na opakované použitie. Nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá používať opakovane a má sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Evkeeza obsahuje
• Liečivo je evinakumab.
Každý 1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 150 mg evinakumabu.

Každá injekčná liekovka obsahuje buď 345 mg evinakumabu v 2,3 ml koncentrátu, alebo 1 200 mg evinakumabu v 8 ml koncentrátu.

• Ďalšie zložky sú prolín; arginínium-chlorid; histidínium-chlorid, monohydrát; polysorbát 80;
histidín a voda na injekcie.

Ako vyzerá Evkeeza a obsah balenia
Evkeeza koncentrát na infúzny roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok.

Je dostupná v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku s 2,3 ml koncentrátu, alebo
1 sklenenú injekčnú liekovku s 8 ml koncentrátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)'
One Warrington Place, Dublin 2,
D02 HH27
Írsko

Výrobca
Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <mesiac RRRR>
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu
tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

S l e dovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.

Pokyny na použitie

Príprava roztoku
Evkeeza sa dodáva len na jedno použitie. Počas prípravy a rekonštitúcie je potrebné striktne používať
aseptickú techniku.
• Pred podaním liek vizuálne skontrolujte, či nie je zakalený, nezmenil farbu alebo neobsahuje častice.
• Ak je roztok zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.
• Injekčnou liekovkou netraste.
• Natiahnite z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) požadovaný objem evinakumabu na základe hmotnosti pacienta a preneste ho do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) alebo dextrózu 50 mg/ml (5 %) na infúziu. Zriedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
• Konečná koncentrácia zriedeného roztoku má byť od 0,5 mg/ml do 20 mg/ml.
• Roztok nezmrazujte ani ním netraste.
• Prípadnú nepoužitú časť, ktorá ostala v injekčnej liekovke, zlikvidujte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.

Po zriedení
Po príprave podajte zriedený roztok okamžite. Ak sa zriedený roztok nepodá okamžite, môže sa dočasne uchovávať buď:

• v chladničke pri teplote 2 ºC až 8 ºC maximálne 24 hodín od času prípravy infúzie až do skončenia infúzie
alebo
• pri izbovej teplote do 25 ºC maximálne 6 hodín od času prípravy infúzie až do skončenia
infúzie.

Podávanie
• Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu (do 25 ºC).
• Evinakumab sa má podávať 60 minút formou intravenóznej infúzie cez intravenóznu hadičku obsahujúcu sterilný, sériovo pripojený alebo prídavný filter s veľkosťou pórov 0,2 mikrónu až
5 mikrónov. Nepodávajte evinakumab formou intravenóznej injekcie metódou „push“ ani
bolusovej injekcie.
• Nemiešajte s evinakumabom iné lieky ani ich nepodávajte súbežne cez rovnakú infúznu hadičku.

Ak sa u pacienta vyskytnú akékoľvek prejavy nežiaducich reakcií vrátane príznakov spojených
s infúziou, rýchlosť infúzie sa môže znížiť, infúzia sa môže prerušiť alebo ukončiť.

PRÍLOHA IV

Z ÁV E R Y TÝKAJÚCE SA UDELENIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ

Z ávery predložené Európskou agentúrou pre lieky:

• Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností

Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe