kalii dihydrogenophosphas (dihydrogenfosforečnan draselný), natrii hydrogenophosphas (hydrogenfosforečnan sodný), natrii chloridum (chlorid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, vakcína proti vírusovej hepatitíde typu B
Charakteristika
Euvax B 10 mg je rekombinantná DNA vakcína proti hepatitíde typu B získaná z HbsAg vyrobeného DNA rekombinantnou technológiou na kvasniciach (Saccharomyces cerevisiae). Pozostáva z vysoko purifikovaných neinfekčných častíc povrchového antigénu hepatitídy B (HbsAg) adsorbovaných na hydroxid hlinitý ako adjuvans a je konzervovaná tiomersalom. Vakcína spĺňa požiadavky Svetovej zdravotníckej organizácie na rekombinantné vakcíny proti hepatitíde typu B. Vo výrobnom procese vakcíny sa nepoužívajú žiadne substancie ľudského pôvodu.
Indikácie
Euvax B 10 mg sa používa na aktívnu imunizáciu novorodencov, dojčiat a detí do veku 15 rokov vrátane proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B (zápalu pečene).
Euvax B 10 mg môže byť použitý pre primárnu vakcináciu a aj ako booster.
Kontraindikácie
Euvax B 10 mg je kontraindikovaný u detí so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo u detí, u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Euvax B 10 mg. Očkovanie sa musí odložiť u detí s akútnym, závažným horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
Nežiaduce účinky
Môžu vzniknúť reakcie v mieste vpichu ako bolestivosť, začervenanie a opuch. Tieto príznaky odznejú do 2 dní. Výnimočne sa môžu objaviť horúčka (nad 38 oC), únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, napínanie na vracanie, vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída (zápal nervu), zápal zrakového nervu, , ochrnutie tvárového nervu, vzplanutie sklerózy multiplex a syndróm Guillain – Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním nie je dokázaná.
U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu dlhšie než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.
Interakcie
Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam, tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 10 mg nie je možné miešať s inými vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta tela.
Euvax B 10 mg je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými rekombinantnými vakcínami proti hepatitíde typu B.
Dávkovanie
Jedna pediatrická dávka (novorodenci, dojčatá a deti do veku 15 rokov vrátane) je 0,5 ml a obsahuje 10 mikrogramov HBsAg.
Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1., a 6. mesiaci po prvom očkovaní. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvom očkovaní, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.
Dojčatá sa očkujú tromi dávkami očkovacej látky súčasne s očkovaním proti diftérii, tetanu a pertussis (DTP) podľa imunizačnej schémy:
1 dávka : od 10 týždňa veku
2 dávka: za 6 až 10 týždňov po 1.dávke
3 dávka: za 6 až 10 mesiacov po 2. dávke tak, aby všetky tri dávky základného očkovania boli podané do dosiahnutia prvého roku života.
Revakcinácia detí sa v Slovenskej republike nevykonáva.
U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u detí, u ktorých došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou. '
U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú narušený imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 1ml ( 20 mg HbsAg) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvom očkovaní.
Spôsob podávania
Euvax B 10 mg je určený len na intramuskulárne podanie (do svalu), u starších detí do ramena, u novorodencov a malých detí do prednej bočnej časti stehna.
Výnimočne možno vakcínu podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážania krvi. Vakcína sa nemá podávať do sedacej oblasti. Euvax B 10 mg sa v žiadnom prípade nesmie podať do žily. Euvax B 10 mg je mierne bielo opaleskujúca suspenzia. Pred podaním je potrebné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.
Upozornenie
Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou hepatitídou typu B. Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade zriedkavej anafylaktickej reakcie.
V očkovacej látke sa nachádza tiomersal (organická zlúčenina ortuti), preto sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti (pozri časť 4.3).
Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom a vnútornom obale.
Balenie
1 x 0,5 ml injekčná liekovka
20 x 0,5 ml injekčná liekovka
10 x 5 ml injekčná liekovka
Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 - 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie
December 2008