sal) (0,1 w/v% alebo 100 µg/ml), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogenfosforečnan draselný), natrii hydrogenophosphas (hydrogenfosforečnan sodný), natrii chloridum (chlorid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, vakcína proti vírusovej hepatitíde typu B
Charakteristika
Euvax B 20 mg je rekombinantná DNA vakcína proti hepatitíde typu B získaná z HbsAg vyrobeného DNA rekombinantnou technológiou na kvasniciach (Saccharomyces cerevisiae). Pozostáva z vysoko purifikovaných neinfekčných častíc povrchového antigénu hepatitídy B (HbsAg) adsorbovaných na hydroxid hlinitý ako adjuvans a je konzervovaná tiomersalom. Vakcína spĺňa požiadavky Svetovej zdravotníckej organizácie na rekombinantné vakcíny proti hepatitíde typu B. Vo výrobnom procese vakcíny nie sú použité žiadne substancie ľudského pôvodu.
Indikácie
Euvax B 20 mg sa používa na aktívnu imunizáciu mladistvých osôb (od veku 16 rokov) a dospelých proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B (zápalu pečene).
Euvax B 20 mg môže byť použitý pre primárnu vakcináciu a aj ako booster.
Kontraindikácie
Euvax B 20 mg je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo u osôb, u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Euvax B 20 mg. Očkovanie sa musí odložiť u osôb s akútnym horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre očkovanie.
Nežiaduce účinky
Môžu vzniknúť reakcie v mieste vpichu ako bolestivosť, začervenanie a opuch. Tieto príznaky odznejú do 2 dní. Výnimočne sa môžu objaviť horúčka (nad 38 oC), únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, napínanie na vracanie, vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída (zápal nervu), zápal zrakového nervu, ochrnutie tvárového nervu, vzplanutie sklerózy multiplex a syndróm Guillain – Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním nie je dokázaná .
Interakcie
Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam, tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 20 mg nie je možné miešať s inými vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta tela.
Euvax B 20 mg je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými rekombinantnými vakcínami proti hepatitíde typu B.
Dávkovanie
Jedna dávka pre dospelých (od veku 16 rokov) je 1.0 ml a obsahuje 20 mikrogramov HbsAg.
Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1., a 6. mesiaci po prvom očkovaní. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvom očkovaní, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.
U dospelých sa v Slovenskej republike odporúča preočkovanie za 7 až 10 rokov od základného očkovania.
U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u osôb, u ktorých došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou.
U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú narušený imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 2 ml (40 mg HbsAg ) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvom očkovaní.'
Spôsob podávania
Euvax B 20 mg je určený len na intramuskulárne podanie (do svalu), u dospelých a starších detí do ramena.
Výnimočne možno vakcínu podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážania krvi. Vakcína sa nemá podávať do sedacej oblasti. Euvax B 20 mg sa v žiadnom prípade nesmie podať do žily. Euvax B 20 mg je mierne bielo opaleskujúca suspenzia. Pred podaním je potrebné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.
Upozornenia
Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou hepatitídou typu B. Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade výnimočnej anafylaktickej reakcie.
Používanie v gravidite a počas laktácie.
Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol hodnotený. Napriek tomu, ako pri všetkých inaktivovaných vakcínach, riziko pre plod sa považuje za zanedbateľné. Euvax B 20 mg by sa mal podávať počas tehotenstva len v prípade jednoznačnej potreby. Účinok na dojčené dieťa pri podaní vakcíny Euvax B 20 mg matke nebol v klinických štúdiách hodnotený.
V očkovacej látke sa nachádza tiomersal (organická zlúčenina ortuti), preto sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti (pozri časť 4.3).
Varovanie
Čas použiteľnosti je 36 mesiacov.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom a vnútornom obale.
Balenie
1 x 1 ml injekčná liekovka
20 x 1 ml injekčná liekovka
10 x 10 ml injekčná liekovka
Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote(2°C - 8oC)
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie
Jún 2007