ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.
U dospelých sa v Slovenskej republike odporúča revakcinácia za 7 až 10 rokov od základného očkovania.
U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u osôb, u ktorých došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou.
U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú narušený imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 2 ml (40 μg HbsAg) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac.
Euvax B 20 μg je určený len na intramuskulárne podanie, u dospelých a starších detí do deltoidnej oblasti. Výnimočne možno vakcínu podať subkutánne pacientom s trombocytopéniou, alebo s poruchami zrážanlivosti. Vakcína sa nemá podávať do gluteálnej oblasti. Euvax B 20μg sa v žiadnom prípade nesmie podať intravenózne. Euvax B 20μg je mierne bielo opaleskujúca suspenzia. Pred podaním je nutné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.
4.3 Kontraindikácie
Euvax B 20μg je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku vakcíny, alebo u osôb, u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Euvax B. Očkovanie sa musí odložiť u osôb s akútnym horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
4.4 Špeciálne upozornenia
Očkovanie s Euvax B 20μg sa má odložiť u pacientov s akútnym, závažným horúčnatým ochorením. Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou hepatitídou typu B.
Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade výnimočnej anafylaktickej reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu,
rubeole, parotitíde, osýpkam, tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 20μg nie je možné miešať s inými vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta tela.
Euvax B 20μg je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými rekombinantnými vakcínami proti vírusovej hepatitíde typu B.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol hodnotený. Napriek tomu, ako pri všetkých inaktivovaných
vakcínach, riziko pre plod sa považuje za zanedbateľné. Euvax B 20 μg by sa mal podávať počas tehotenstva len v prípade jednoznačnej potreby. Účinok na dojčené dieťa pri podaní vakcíny Euvax B
20μg nebol v klinických štúdiách hodnotený.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeNie je uvedené.
4.8 Nežiaduce účinkyLokálne môže vzniknúť v mieste vpichu bolestivosť, erytém a opuch, tieto symptómy odoznejú do 2 dní. Výnimočne sa môžu objaviť hypertermia (nad 38 oC), únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, nausea, zvracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka a prechodné zvýšenie transamináz.
Popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída, neuritída n. optici, ochrnutie n. facialis, exacerbácia sklerózy multiplex a syndróm Guillain – Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním nie je dokázaná .
4.9 PredávkovanieNie je uvedené.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapuetická skupina: imunopreparát, vakcína proti hepatitíde typu B ATC kód: J07BC01
Sledovaním aplikácie Euvax B u myší boli zistené vyššie titre protilátok a nižšie ED50 ako pri použití plazmových HBsAg vakcín (referenčná NIBSC: kód 85/65) a tiež vyššie titre protilátok ako pri komerčne dostupnom rHBsAg v porovnaní s testom pre hodnotenie účinnosti Euvax B (tabuľka 1,2)
Tabuľka č. 1 Test účinnosti rHBsAg u myší–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
–
| Referenčná vakcína
(NIBSC: kod 85/65)
plazmová HBsAg vakcína
| Euvax B
rekombinantná HBsAg vakcína
|
ED50
| 0,13
| 0,09
|
( μg / ml)
|
|
|
Tabuľka 2 Test potencie rHBsAg u morských prasiat ( Guinea pigs)Engerix B Euvax B (rekombinantná HbsAg vakc.) (rekombinantná HBsAg vakc.)GMT* 32,76 58,87
(mIU / mll)
*GMT: Geometric Mean Titer
5.2 Farmakokinetické vlastnostiPre hodnotenie imunogenity a bezpečnosti rekombinantnej DNA vakcíny proti hepatitíde typu B pripravenej na kvasniciach (Euvax B) pri podaní podľa schémy 0, 1 a 2 mesiace a 0, 1 a 6 mesiacov, porovnaním titrov po očkovaní s plazmovými HBsAg vakcínami, bolo vykonaných 5 klinických štúdií medzi zdravými Kórejcami. Na dodatok i štúdia malého rozsahu vo Vietname hodnotila imunogenitu a bezpečnosť Euvax B.
V týchto štúdiach bolo porovnávaných niekoľko rozdielnych parametrov: veková a pohlavná štruktúra, sérokonverzia, geometrický titer protilátok medzi sledovanou skupinou očkovaných ( Euvax B) a kontrolnou skupinou (plazmová vakcína), ako i bezpečnosť v skupine s Euvax B.'
I keď boli zistené malé rozdiely vo vekovom rozdelení a pohlaví, neovplyvnilo to možnosť porovnania imunogenity medzi skupinami. Neboli zistené rozdiely v imunogenite medzi dvomi skupinami ak boli porovnávané rovnaké očkovacie schémy, ale schéma 0,1 a 6 mesiacov bola hodnotená lepšie ako
schéma 0, 1 a 2 mesiace z pohľadu dlhodobej imunogenity. Imunogenita rekombinantnej HBV vakcíny bola porovnateľná s plazmovou vakcínou, ak sa uvažovalo o sérokonverzii a hladine protilátok.
Nebola zistená HBsAg pozitivita alebo prípad klinickej hepatitídy medzi sledovanými subjektami počas štúdie. Nežiaduce reakcie zisťované v sledovaných skupinách po očkovaní boli mierne a symptómy boli prechodné.
Celkove údaje ukazujú, že očkovanie proti hepatitíde B pri použití rekombinantnej vakcíny pripravenej na kvasniciach, vyrobenej LG Chemical Ltd. (Euvax B) je účinné v obidvoch, 2 mesačnej i 6 mesačnej schéme a umožňuje výber medzi 2 mesačnou a 6 mesačnou schémou podľa očkovacích zvyklostí. Bezpečnosť a imunogenita Euvax B boli dokumentované u všetkých skupín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú pre vakcínu požadované.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Aluminium- aluminii hydroxidum, thiomersalum, kalii dihydrogenophosphas, natrii hydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti je 36 mesiacov.
6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplotách od +2 °C do +8 o C v chladničke. Vakcína sa nesmie zmraziť. Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom i vnútornom obale.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Injekčné liekovky sú vyrobené z neutrálneho skla I. hydrolytickej triedy, uzatvorené gumovou zátkou, hliníkovou pertľou a ochranným krytom z plastickej hmoty. Sú bezfarebné a priehľadné, nesmú mať bublinky.
Veľkosť balenia:
1 x 1 ml injekčná liekovka
20 x 1 ml injekčná liekovka
10 x 10 ml injekčná liekovka
6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím dôkladne potriasť. Vakcína musí byť podaná intramuskulárne.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O. Grzybowska 80/82
00-844 Varšava
Poľsko
8. Registračné číslo
59/0125/99-S
9. Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 30.10.2009
10. Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2006