EUPHYLLIN CR N 200 cps plg 50x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

ôsobí protizápalovo. Euphyllin CR N je liek s postupným uvoľňovaním účinnej látky, čo má za následok predĺženie jeho účinku a umožňuje tak jednorazové podanie celkovej dennej dávky.

Euphyllin CR N ako liek s predĺženým uvoľňovaním teofylínu nie je vhodný na liečbu krízových astmatických stavov (záchvaty bronchiálnej astmy) alebo náhleho záchvatu sťaženého dýchania z dôvodu zúženia priedušiek (akútneho bronchospazmu).


2. SKÔR AKO UŽIJETE EUPHYLLIN CR N

Neužívajte Euphyllin CR N
- keď ste alergický (precitlivený) na teofylín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Euphyllinu CR N (pozri časť 6 – „Čo Euphyllin CR N obsahuje“)
- ak máte čerstvé nedokrvenie srdcového svalu (infarkt myokardu)
- ak máte náhle zvýšenie tepovej frekvencie (akútnu tachykardickú arytmiu)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Euphyllinu CR N
Ak sa liečite na nasledujúce ochorenia, môžete užívať Euphyllin CR N len ak je to nevyhnutné za zvýšenej lekárskej kontroly: nestabilná choroba koronárnych ciev (angína pektoris), vysoký krvný tlak (hypertenzia), zvýšenie tepovej frekvencie (tachykardická arytmia), chronické ochorenie srdcového svalu (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia), zvýšená činnosť štítnej žľazy (hypertyreoidizmus), padúcnica (epilepsia), vredová chorobou žalúdka a dvanástnika, špecifická porucha metabolizmu železa (porfýria), ťažká porucha funkcie pečene.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

K vzájomnému zosilneniu účinku dochádza pri súčasnom podávaní Euphyllinu CR N a liekov s obsahom xantínových derivátov (obdobná účinná látka), kofeínu a beta-sympatomimetík (lieky na rozšírenie priedušiek).

Zníženie účinku bolo zaznamenané u fajčiarov, pri súbežnom podávaní barbiturátov (lieky na spanie) - fenobarbital, pentobarbital a primidón ďalej fenytoínu, fosfenytoínu, karbamazepínu (lieky na liečbu epilepsie), rifapenínu, rifampicínu (antituberkulotiká), sulfinpyrazónu (liek na liečbu dny) a liekov s obsahom ľubovníka bodkovaného alebo jeho extraktu. V uvedených prípadoch môže lekár dávkovanie Euphyllinu CR N primerane zvýšiť.

Príznaky predávkovania a nežiaduce účinky sa môžu prejaviť pri súbežnom podávaní perorálnych kontraceptív (látky brániace otehotneniu), makrolidových antibiotík (erytromycín, trolendromycín, klaritromycín, spiramycín), fluórochinolónov, imipenemu, izoniazidu, tiabendazolu (antibiotiká, intituberkulotiká, antiparazitiká), antagonistov vápnikového kanála (verapamil, diltiazem a i.), betablokátorov (liek na liečbu porúch srdcového rytmu a vysokého tlaku krvi), mexiletínu (liek na liečbu porúch srdcového rytmu), tiklopidín (liek na riedenie krvi), cimetidínu, ranitidínu, etintidínu (lieky na zníženie tvorby kyseliny v žalúdku), alopurinolu, flebuxostatu (lieky na liečbu dny), alfa-interferónu, peginterferónu alfa-2a (imunostimulanciá), očkovacej látky proti chrípke, zafirlukastu, zileutonu (lieky na liečbu astmy) a idrocilamidu (liek na uvoľnenie svalstva). V uvedených prípadoch sa odporúča dávkovanie Euphyllinu CR N znížiť.
Pri súčasnom podávaní ciprofloxacínu a enoxacínu (liečba bakteriálnych infekcií) sa odporúča podávať Euphyllin CR N v znížených dávkach.

Euphyllin CR N môže zoslabiť účinok lítium karbonátu (liek na psychické poruchy) a betablokátorov (liek na liečbu porúch srdcového rytmu a vysokého tlaku krvi).
Teofylín zvyšuje účinok diuretík (lieky na odvodnenie organizmu) na zníženie hladiny draslíka v krvi.
Podanie halotanu (pri celkovej anestézii – umelý spánok počas operačného výkonu) pacientom užívajúcim Euphyllin CR N môže mať za následok závažné poruchy srdcového rytmu.
Nezabúdajte, že uvedené údaje platia aj vtedy, ak ste Euphyllin CR N vysadili len nedávno.

Užívanie Euphyllinu CR N s jedlom a nápojmi
Účinok lieku nie je závislý od príjmu potravy.
Kapsuly treba prehltnúť celé, nerozhryzené a každú dávku zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Ak vám robí ťažkosti užívanie celých kapsúl, môžete si ich obsah vysypať na lyžičku, prehltnúť (u malých detí na lyžičke s trochou čaju) a zapiť tekutinou.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom.
Je iba obmedzené množstvo údajov o použití teofylínu v prvom trimestri tehotenstva, odporúča sa Euphyllin CR N v tomto období nepodávať. V druhom a treťom trimestri, ku koncu tehotenstva, ako aj počas dojčenia (teofylín môže prenikať do materského mlieka) sa Euphyllin CR N môže užívať len v osobitne nevyhnutných prípadoch.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aj v prípade, že sa Euphyllin CR N dávkuje v súlade so všetkými odporúčaniami, môže jeho užívanie ovplyvniť rýchlosť reakcie a tým schopnosť riadiť motorové vozidlo, obsluhovať stroje a pracovať vo výškach. Vo zvýšenej miere to platí najmä v kombinácii s alkoholom alebo inými liekmi, ktoré negatívne ovplyvňujú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Euphyllinu CR N
Upozornenie pre diabetikov - jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,135 g (Euphyllin CR N 200), 0,202 g (Euphyllin CR N 300), 0,270 g (Euphyllin CR N 400) rozložiteľných cukrov (monohydrát laktózy).
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ EUPHYLLIN CR N

Vždy užívajte Euphyllin CR N presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka má zodpovedať odporúčanej výške hladiny teofylínu v plazme (8-20 mg/l). Kontrola hladiny teofylínu je potrebná najmä u pacientov, ktorí na podávanú dávku nereagujú terapeutickým efektom alebo u ktorých sa prejavujú vo zvýšenej miere nežiaduce účinky.

Pri určovaní počiatočnej dávky je potrebné zohľadniť aj prípadné predchádzajúce užívanie liekov s obsahom teofylínu a jeho zlúčenín, aby sa mohlo dávkovanie primerane upraviť.
Tukové tkanivo teofylín neprijíma, pri výpočte dávky u obéznych pacientov sa vychádza z ich ideálnej telesnej hmotnosti.

U silných fajčiarov je vylučovanie teofylínu rýchlejšie, preto sa odporúča dávku vo vzťahu k telesnej hmotnosti primerane zvýšiť. U fajčiarov, ktorí prestali fajčiť, treba zachovať opatrnosť pri dávkovaní lieku Euphyllin CR N, pretože u nich dochádza k vzostupu hladiny teofylínu v krvi.
Pri zníženej činnosti srdca, pečene alebo obličiek, pri výraznom nedostatku kyslíka, zápale pľúc, vírusových ochoreniach (chrípka), u starších pacientov nad 60 rokov, u ťažko chorých pacientov a pri kombinácii s inými liekmi (pozri časť „Užívanie iných liekov“) sa môže vylučovanie teofylínu výrazne spomaliť. K zníženiu vylučovania môže dochádzať aj vplyvom očkovania proti tuberkulóze alebo chrípke. V uvedených prípadoch treba podávať Euphyllin CR N v nižšej dávke, prípadné zvyšovanie dávky sa musí vykonať veľmi opatrne (riziko predávkovania).

Dávkovacia schéma
Pokiaľ lekár nenariadi inak, odporúča sa v závislosti od veku a telesnej hmotnosti, podávanie nasledovných udržiavacích dávok:

Vek v rokoch	Telesná hmotnosť / kg	Denná dávka teofylínu v mg / kg telesnej hmotnosti	Celková denná dávka teofylínu / mg
Deti 1 – 6	5 – 20	24	100 – 480
Deti 6 – 8	20 – 25	24	480 – 600
Deti 8 – 12	25 – 40	20	500 – 800
Adolescenti 12-16	40 – 60	18	720 – 1.080
Dospelí	> 50	11 – 13	550 – 910

Pri prechode z užívania klasického teofylínového lieku na liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním účinnej látky, ako je Euphyllin CR N, vzhľadom na prítomnosť určitej hladiny teofylínu v krvi, môže byť predpísaná dávka nižšia, ako je uvedené.

Pokiaľ lekár nenariadi inak, užíva sa zvyčajne jedna kapsula Euphyllinu CR N dvakrát alebo jedenkrát denne. Celková denná dávka sa môže podať raz denne – jednorazovo, ak je to možné večer pred spaním alebo rozdelená do dvoch dielčich dávok, pričom druhú dávku treba užiť ráno pri raňajkách. Pacienti, ktorí trpia nočnou dýchavicou, užívajú predpísanú dávku naraz, večer pred spaním.
Liečenie sa má začínať podaním jednej dávky, pokiaľ možno večer krátko pred spaním a v priebehu 2-3 dní by sa podľa odporučenia lekára má dávkovanie postupne zvyšovať.
Dĺžka liečby je závislá od druhu, závažnosti a priebehu ochorenia a určuje ju ošetrujúci lekár.
Použitie u detí
Euphyllin CR N kapsuly nie je vhodný pre deti vo veku do 1 roka.

Ak užijete viac Euphyllinu CR N ako máte
Ak ste užili vyššiu dávku lieku ako ste mali, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Pri predávkovaní sa môžu objaviť zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, bolesti žalúdka, vracanie, hnačky), zvýšená dráždivosť (stavy nepokoja, bolesti hlavy, nespavosť, závrat) a poruchy srdcového rytmu. Pri výraznom predávkovaní sa môžu vyskytnúť záchvaty kŕčov, ťažké poruchy srdcového rytmu a zlyhanie krvného obehu.'
V prípade zvýšenej individuálnej citlivosti na teofylín sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania už pri nižších dávkach.
V prípade výskytu príznakov predávkovania sa má nasledujúca dávka, podľa závažnosti príznakov, vynechať alebo zredukovať na 50 %. V každom prípade je potrebné vyhľadať ošetrujúceho lekára, ktorý skontroluje priebeh liečby.

Ak zabudnete užiť Euphyllin CR N
Pokračujte v užívaní podľa pôvodného návodu, nasledujúcu dávku nezvyšujte, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.

Ak prestanete užívať Euphyllin CR N
Pokračujte v liečbe podľa nariadenia lekára aj v prípade, že sa vaše ťažkosti podstatne zlepšili. Svojvoľné prerušenie alebo predčasné a nekontrolované ukončenie užívania Euphyllinu CR N môže zapríčiniť opätovné zhoršenie vášho zdravotného stavu, vo zvýšenej miere sa môžu vyskytnúť astmatické záchvaty.
Ak chcete liečbu z akýchkoľvek dôvodov prerušiť, vždy sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Euphyllin CR N môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich informácií o frekvencii, s ktorou sa vyskytujú:

- veľmi časté: ovplyvnia viac ako 1 pacienta z 10
- časté: ovplyvnia 1 až 10 pacientov zo 100
- menej časté: ovplyvnia 1 až 10 pacientov z 1 000
- zriedkavé: ovplyvnia 1 až 10 pacientov z 10 000
- veľmi zriedkavé: ovplyvnia menej ako 1 pacienta z 10 000
- neznáme (z dostupných údajov)

Veľmi časté:
Ide zväčša o príznaky zo strany centrálnej nervovej sústavy a zažívacieho traktu- stavy nepokoja, rozrušenie, chvenie končatín, poruchy spánku, bolesti hlavy, zrýchlenie alebo nepravidelnosti pulzu, nevoľnosť, vracanie, hnačky, zvýšená diuréza (močopudný účinok). Môže dochádzať k zmene sérových elektrolytov, najmä k zníženiu hladiny draslíka, vzostupu hladiny vápnika a kreatinínu, hyperglykémii (zvýšenie hladiny cukru v krvi) a hyperurikémii (zvýšenie hladiny kyseliny močovej a jej solí v krvi).

Menej časté:
Precitlivenosť na liečivo (teofylín), ktorej prvými príznakmi môže byť svrbenie kože alebo žihľavka. V prípade prvých príznakov alergie, užívanie lieku prerušte a informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Pokles tonusu (napätie) svalstva, najmä zvierača pažeráka, môže mať za následok nočný gastroezofageálny reflux (vzostup obsahu žalúdka do pažeráka).
Nežiaduce účinky sú zväčša spôsobené relatívnym predávkovaním (pri individuálne silnejšej reakcii na účinnú látku) alebo predávkovaním absolútnym (koncentrácia teofylínu v plazme nad 20 mg/l). Pri vyššej hladine teofylínu sa môžu vyskytnúť toxické nežiaduce účinky, ako sú kŕče, závažné poruchy srdcového rytmu a zažívacieho traktu (napr. krvácanie do tráviaceho traktu). V uvedenom prípade treba užívanie lieku okamžite prerušiť, predávkovanie a jeho príznaky oznámiť svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EUPHYLLIN CR N

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Euphyllin CR N po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“ (v tvare mesiac/rok). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Euphyllin CR N obsahuje:
Liečivo je teofylín 200, 300 alebo 400 mg v jednej kapsule.
Ďalšie zložky sú: metylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, tylóza, acetát celulózy, trietylcitrát, monohydrát laktózy, mastenec, želatína, oxid titaničitý, čistená voda, farba na potlač kapsúl.

Ako vyzerá Euphyllin CR N a obsah balenia
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním bielej farby obsahujúce biele až takmer biele pelety oblého tvaru s čiernou potlačou:
EU200 (Euphyllin CR N 200), veľkosť balenia : 50 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním
EU300 (Euphyllin CR N 300), veľkosť balenia : 50 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním
EU400 (Euphyllin CR N 400), veľkosť balenia : 50 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
78467 Konstanz
Nemecko

Výrobca:
Nycomed GmbH
Plant Oranienburg
Lehnizstrassee 70-98
DE-16515 Oranienburg
Nemecko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Nycomed s.r.o.
Plynárenská 7B
821 09 Bratislava
Slovenská republika

Tel.: +421 2 20 60 26 00
e-mail: info.sk@nycomed.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.