sid "Ebewe" sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatikami na liečbu nasledujúcich zhubných nádorových ochorení:
- rakovina semenníkov
- choriokarcinóm (zhubný nádor z placentárneho tkaniva)
- rakovina vaječníkov
- malobunkový a nemalobunkový nádor pľúc
- Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm (typ rakoviny lymfatického systému)
- rakovina krvi (akútna myeloblastická leukémia)
- rakovina žalúdka.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Etoposid "Ebewe"
Nepoužívajte Etoposid "Ebewe"
- keď ste alergický (precitlivený) na etopozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Etoposidu "Ebewe"
- keď máte porušenú činnosť pečene
- keď máte porušenú činnosť obličiek
- keď Vaša kostná dreň nevytvára dostatočné množstvo krviniek
- keď ste tehotná alebo dojčíte.
Etoposid "Ebewe" sa nesmie podávať injekciou do tepny alebo do telesných dutín (napr. do brušnej dutiny).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Etoposidu "Ebewe"
- ak podstupujete liečbu ožarovaním alebo liečbu inými liekmi proti rakovine, s liečbou sa má začať až keď dôjde k zotaveniu Vašej kostnej drene a k tvorbe dostatočného množstva krviniek
- budú Vám kontrolovať krvný obraz a činnosť pečene. Na základe výsledkov sa Váš ošetrujúci lekár môže rozhodnúť, že liečbu na chvíľu preruší.
- ak máte infekciu, tá sa musí pred začiatkom liečby vyliečiť
- môžu sa u Vás objaviť alergické reakcie, ako napr. pocit horúčavy, rýchly tlkot srdca a problémy s dýchaním
- môžete pociťovať nutkanie na vracanie alebo môžete vracať. Na zabránenie tohto Vám môže Váš ošetrujúci lekár predpísať lieky.
- Váš ošetrujúci lekár sa môže rozhodnúť zmeniť liečbu, ak:
- ste v minulosti podstúpili liečbu ožarovaním alebo inými liečivami proti rakovine
- je tlkot Vášho srdca nepravidelný alebo ste mali srdcový infarkt
- Vaše obličky alebo pečeň nepracujú dostatočne dobre
- pociťujete mravčenie alebo svrbenie v rukách alebo nohách
- trpíte epilepsiou
- trpíte zápalom alebo vredmi v ústach
- počas liečby Etoposidom "Ebewe" sa u Vás môže vyskytnúť špeciálny typ rakoviny krvi
- zapamätajte si, prosím, že Etoposid "Ebewe" obsahuje alkohol
- ak ste muž, počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby nesmiete splodiť dieťa. Existuje možnosť trvalej neplodnosti; porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom o možnosti konzervácie spermií.
- ak Vaša pokožka príde do kontaktu s Etoposidom "Ebewe", dôkladne si ju umyte vodou.
Etoposid "Ebewe" môžu podávať len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak podstupujete liečbu ožarovaním alebo liekmi, ktoré majú škodlivý účinok na Vašu kostnú dreň, škodlivý účinok Etoposidu "Ebewe" na kostnú dreň sa môže zvýšiť.
Ak užívate cyklosporín (používa sa napr. u pacientov po transplantácii orgánu), škodlivý účinok Etoposidu "Ebewe" sa môže zvýšiť.
Ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (antikoagulanciá), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné dávku upraviť.
Lieky, ktoré obsahujú fenylbutazón, salicylan sodný alebo kyselinu acetylsalicylovú (často sa používa na liečbu bolesti) sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Etoposidom "Ebewe".
Počas liečby Etoposidom "Ebewe" sa nesmiete dať zaočkovať živou očkovacou látkou (napr. proti žltej zimnici).
Ak užívate liek s obsahom disulfirámu (používa sa na liečbu závislosti na alkohole), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože Etoposid "Ebewe" obsahuje alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Etoposid "Ebewe" sa nesmie používať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť Vaše dieťa. Preto sa nemá používať dovtedy, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že prínos liečby pre Vás je vyšší ako riziko pre Vaše dieťa. Pokiaľ sa liečite Etoposidom "Ebewe", musíte prestať dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje krátko po ukončení liečby Etoposidom "Ebewe", pretože sa môžete cítiť veľmi ospalo alebo na krátky čas môžete stratiť zrak.
3. AKO POUŽÍVAŤ Etoposid "Ebewe"
Tento liek Vám podá zdravotnícky pracovník; nepodávajte si ho sami.
Dávka sa pre Vás individuálne vypočíta a bude závisieť od typu rakoviny, či sa Etoposid "Ebewe" použije osamote alebo v kombinácii a od Vášho celkového stavu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak dostanete viac Etoposidu "Ebewe", ako máte
Po predávkovaní sa pozorovala závažne znížená činnosť kostnej drene a zápal slizníc. Na liečbu predávkovania nie je známa žiadna špeciálna protilátka. Liečba predávkovania zahrňuje liečbu príznakov:
- nutkanie na vracanie – lieči sa podávaním liekov proti vracaniu (antiemetikami)
- alergické reakcie – prerušenie infúzie etopozidu, podanie protizápalových liekov (kortikosteroidy), liekov proti alergii (antihistaminiká), liekov s účinkom na periférny nervový systém (sympatomimetiká) a náhrad krvnej plazmy
- ťažkosti s dýchaním – podanie aminofylínu a kortikosteroidov
- nízky tlak krvi – prerušenie infúzie etopozidu a podanie náhrad krvnej plazmy
- zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi – podanie alopurinolu.
Ak Vám zabudnú podať Etoposid "Ebewe"
Ak máte pocit, že ste vynechali dávku, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Etoposid "Ebewe" môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Poruchy krvi a lymfatického systému
- potlačenie činnosti kostnej drene (zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek)
- pokles hemoglobínu (krvného farbiva)
- ojedinele sa vyskytuje rakovina krvi (akútna leukémia)
Infekcie a nákazy
- v dôsledku závažného potlačenia činnosti kostnej drene môže dochádzať k infekcii alebo krvácaniam
Poruchy gastrointestinálneho traktu
- nutkanie na vracanie a vracanie
- nechutenstvo
- hnačka
- zápal sliznice v ústach
- zápal pažeráka (ezofagitída)
- zriedkavo sa pozorovalo sťažené a bolestivé prehĺtanie, bolesť brucha a zápcha
Poruchy pečene a žlčových ciest
- porucha činnosti pečene
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
- prechodný pokles tlaku krvi po rýchlom podaní infúzie
- poruchy srdcového rytmu a infarkt myokardu
Poruchy nervového systému
- mravčenie a svrbenie rúk a nôh (periférna neuropatia)
- vyčerpanosť a ospalosť
Poruchy imunitného systému
- reakcie z precitlivenosti spojené so zimnicou, horúčkou, zrýchleným tlkotom srdca, ťažkosťami s dýchaním, dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku
- začervenanie kože podobné tomu pri anafylaktoidnom záchvate, opuch tváre alebo hlasiviek, kašeľ, potenie, zblednutie pokožky, kŕč hltana, kŕče a zvýšený tlak krvi
- zápal kože
- reakcie z precitlivenosti na benzylalkohol (pomocná látka v lieku)
- náhle zastavenie dýchania (apnoe), ktoré sa po prerušení infúzie upraví na pôvodný stav
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- kožná vyrážka
- žihľavka
- zafarbenie pokožky
- svrbenie
- po ožarovaní a následnej liečbe etopozidom sa u jedného pacienta objavil zápal, svrbenie a začervenanie ožarovanej oblasti
- závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
- vypadávanie vlasov
Poruchy metabolizmu a výživy
- zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
- počas podávania etopozidu formou bolusovej intravenóznej injekcie sa pozorovali zriedkavé prípady zápalu žily
Ostatné vedľajšie účinky
- porucha vnímania chuti
- horúčka
- typ zápalu pľúc (intersticiálna pneumónia)
- ochorenie pľúc (fibróza pľúc)
- prechodná strata zraku a zápal očného nervu
- zápal v celej ústnej dutine.'
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Etoposid "Ebewe"
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Etoposid "Ebewe" po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Etoposid "Ebewe" ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Etoposid "Ebewe" obsahuje
- Liečivo je etopozid. 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 20 mg etopozidu.
Jedna 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg etopozidu.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg etopozidu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg etopozidu.
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg etopozidu.
- Ďalšie zložky sú benzylalkohol, etanol, polysorbát 80, makrogol 300, bezvodá kyselina citrónová.
Ako vyzerá Etoposid "Ebewe" a obsah balenia
Etoposid "Ebewe" je číry bezfarebný alebo slabo žltkastý roztok.
Veľkosti balenia:
Etoposid "Ebewe" 50 mg: jedna 2,5 ml injekčná liekovka.
Etoposid "Ebewe" 100 mg: jedna 5 ml injekčná liekovka.
Etoposid "Ebewe" 200 mg: jedna 10 ml injekčná liekovka.
Etoposid "Ebewe" 400 mg: jedna 20 ml injekčná liekovka.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Rakúsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.
"-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Osobitné pokyny pre likvidáciu a manipuláciu s liekom
S liekom zaobchádzajte podľa štandardných pokynom pre cytostatiká.
Podobne ako pri manipulácii s inými cytostatikami, aj pri manipulácii s etopozidom sa vyžaduje opatrnosť. Ak dôjde ku kontaminácii, postihnuté miesta sa musia okamžite umyť vodou a mydlom.
Etopozid sa inaktivuje 5 % roztokom chlórnanu sodného (NaClO) počas 24 hodín alebo zahriatím na 1000 °C.
Používajte len čerstvo pripravený, bezfarebný a číry roztok.
S cytostatikami nesmú manipulovať tehotné zdravotnícke pracovníčky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Inkompatibility
Kvôli možnej tvorbe zrazenín sa Etoposid "Ebewe" nesmie riediť tlmivými roztokmi s pH > 8.
Dávkovanie a spôsob podávania
Vo všeobecnosti sa môžu použiť dva dávkovacie režimy:
1. dávka 60 – 120 mg/m2/deň počaspiatich po sebe nasledujúcich dňoch s opakovaním liečebného cyklu po 3 – 4 týždňoch
alebo
2. dávka 120 – 150 mg/m2 1., 3. a 5. deň liečby s opakovaním liečebného cyklu po
2 – 3 týždňoch.
Na základe úpravy hematologických parametrov (leukocyty, trombocyty) sa interval bez liečby individuálne prispôsobí, zvyčajne sú to 3 – 4 týždne.
Na základe odpovede a znášanlivosti je možné dávku pre ďalší liečebný cyklus upraviť a prispôsobiť.
Etoposid "Ebewe" sa smie podávať len pod stálym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cytostatikami a len vtedy, ak potenciálny prínos liečby etopozidom preváži možné riziká.
Etoposid "Ebewe" sa používa len parenterálne vo forme intravenóznej infúzie po nariedení fyziologickým roztokom (0,9 % roztok chloridu sodného) alebo 5 % roztokom glukózy v pomere 1:50 až 1:100. Dĺžka trvania infúzie je 30 minút až 2 hodiny.
Paravazálne podanie môže spôsobiť tvorbu vredov a nekrózu. Príznakom príliš rýchleho podania infúzie je sčervenanie tváre.
Používajte len čerstvo pripravený, bezfarebný a číry roztok.