Rovnako ako je HSL prínosom, môže mať isté riziká, ktoré potrebujete zvážiť, keď sa rozhodujete, či ju budete užívať, alebo či v nej budete pokračovať.
Lekárske vyšetrenie
Pred tým, ako začnete užívať HSL, sa Vás lekár má opýtať na choroby, ktoré ste prekonali, ako aj na choroby, ktoré sa vyskytli vo Vašej rodine. Lekár môže rozhodnúť o vyšetrení Vašich prsníkov a/alebo brucha a môže vykonať interné vyšetrenie – ale len v tom prípade, ak sú tieto vyšetrenia pre Vás nevyhnutné, alebo ak máte mimoriadne obavy.
Keď začnete s HSL, musíte navštevovať lekára kvôli pravideným kontrolám (najmenej raz ročne). Pri týchto kontrolách môžete hovoriť s lekárom o prínose a riziku pokračovania v HSL.
Nezabudnite
Choďte na pravidelné vyšetrenie prsníkov (mamografiu) a vyšetrenie krčka maternice. Pravidelne si vyšetrujte prsníky, či na nich nedošlo k nejakým zmenám, ako sú jamky v koži, zmeny na bradavkách alebo akékoľvek hrčky, ktoré môžete zbadať alebo pocítiť.
Ochorenie srdca
HSL sa neodporúča ženám, ktoré majú ochorenie srdca alebo mali ochorenie srdca v poslednej dobe. Ak ste niekedy mali ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi, aby ste vedeli, či môžete užívať HSL.
HSL nepomáha v prevencii ochorenia srdca.
Štúdie s jedným typom HSL (obsahujúca konjugovaný estrogén plus progesterón MPA) ukázali, že u žien môže trocha pravdepodobnejšie dôjsť k ochoreniu srdca počas prvého roka užívania tejto liečby.
Pre iné typy HSL je pravdepodobne riziko podobné, avšak nie je to zatiaľ isté.
Ak sa u Vás objaví bolesť hrudníka, ktorá sa šíri do ramena alebo krku, navštívte lekára čo najskôr a neužívajte HSL až dovtedy, kým Vám lekár povie, že môžete pokračovať. Táto bolesť môže byť príznakom ochorenia srdca.
Mozgová príhoda
Posledné výskumy naznačujú, že HSL mierne zvyšuje riziko mozgovej príhody. Ďalšie faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko mozgovej príhody, zahŕňajú:
• narastajúci vek
• vysoký krvný tlak
• fajčenie
• nadmerrné pitie alkoholu
• nepravidelný srdcový tep.
Ak sa obávate ktoréhokoľvek z týchto uvedených faktorov, alebo ak ste mali mozgovú príhodu v minulosti, povedzte to lekárovi, aby ste vedeli, či môžete užívať HSL.
Porovnanie
Pri skúmaní 50 až 59-ročných žien, ktoré neužívajú HSL – v priemere počas 5-ročného obdobia môžeme predpokladať, že 3 z 1 000 budú mať mozgovú príhodu.
U žien vo veku 50-59 rokov, ktoré užívajú HSL, by tento počet bol 4 z 1 000.
Pri skúmaní žien vo veku 60-69 rokov, ktoré neužívajú HSL – v priemere počas 5-ročného obdobia môžeme predpokladať, že 11 z 1 000 bude mať mozgovú príhodu.
U žien 60-69-ročných, ktoré užívajú HSL, by tento počet bol 15 z 1 000.
Ak sa u Vás objaví nevysvetliteľná bolesť hlavy migrenózneho typu, s poruchami videnia alebo bez nich, navštívte lekára čo najskôr a neužívajte HSL až dovtedy, kým Vám lekár povie, že môžete pokračovať. Táto bolesť môže byť včasným varovným príznakom mozgovej príhody.
Krvné zrazeniny
HSL môže zvyšovať riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (tiež nazývané hlboká žilová trombóza alebo DVT), zvlášť počas prvého roka jej užívania.
Tieto krvné zrazeniny nie sú vždy vážne, ale keď sa dostanú do pľúc, môžu spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, kolaps alebo dokonca smrť.
Tento stav sa nazýva pľúcna embólia alebo PE.
DVT a PE sú príkladmi stavu nazývaného žilová trombembólia alebo VTE.
Náchylnejšia na vznik krvných zrazenín ste:
• ak máte veľkú nadváhu,
• ak ste už predtým mali krvné zrazeniny,
• ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal krvné zrazeniny,
• ak ste mali jeden alebo viac spontánnych potratov,
• ak máte problémy s krvnými zrazeninami, čo vyžaduje liečbu liekom, ako je warfarín,
• ak ste dlhodobo pripútaná na lôžko kvôli vážnej operácii, chorobe alebo zraneniu,
• ak máte zriedkavé ochorenie SLE.
Ak sa niektoré z uvedeného vzťahuje na Vás, povedzte to svojmu lekárovi, aby ste vedeli, či môžete užívať HSL.
Porovnanie
Pri skúmaní žien vo veku 50-59 rokov, ktoré neužívajú HSL – v priemere počas 5-ročného obdobia môžeme predpokladať, že 3 z 1 000 budú mať krvné zrazeniny.
U žien vo veku 50-59 rokov, ktoré užívajú HSL, by tento počet bol 7 z 1 000.
Pri skúmaní žien vo veku 60-69 rokov, ktoré neužívajú HSL – v priemere počas 5-ročného obdobia môžeme predpokladať, že 8 z 1 000 bude mať krvné zrazeniny.
U žien vo veku 60-69 rokov, ktoré úžívajú HSL, by tento počet bol 17 z 1 000.
Ak sa u Vás objaí bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudi, ťažkosti s dýchaním, navštívte lekára čo najskôr a neužívajte HSL až dovtedy, kým Vám lekár povie, že môžete pokračovať. Tieto stavy môžu byť príznakom krvnej zrazeniny.
Ak máte podstúpiť operáciu, uistite sa, že Váš lekár o nej vie. Možno bude potrebné prerušiť užívanie HSL asi na 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko vzniku krvných zrazenín. Lekár Vám povie, kedy môžete znovu začať užívať HSL.
Účinky na riziko vzniku rakoviny
Rakovina prsníka
Ženy, ktoré majú rakovinu prsníka alebo mali rakovinu prsníka v minulosti, nemajú užívať HSL.
Užívanie HSL mierne zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka, čo súvisí s neskorším nástupom menopauzy (prechodu). Riziko u postmenopauzálnych žien užívajúcich len estrogénovú HSL počas 5 rokov je približné rovnaké ako u žien rovnakého veku, ktoré v tejto dobe ešte stále majú menštruáciu a neužívajú HSL. Riziko u žien, ktoré užívajú estrogén plus gestagén HSL, je vyššie ako len u estrogénovej HSL (ale estrogén plus gestagén HSL je pre endometrium prospešnejšia, pozri nižšie „Rakovina endometria“).
Pre všetky typy HSL je dodatočné riziko rakoviny prsníka tým vyššie, čím dlhšie sa užíva, ale vracia sa na normálne hodnoty do 5 rokov po ukončení HSL.
Riziko vzniku rakoviny prsníka sa u Vás tiež zvyšuje:
• ak máte blízke príbuzné (matka, sestra alebo stará matka), ktoré mali rakovimu prsníka,
• ak máte vysokú nadváhu.
Porovnanie
Pri skúmaní 50-ročných žien, ktoré neužívajú HSL – v priemere 32 z 1 000 bude mať diagnostikovanú rakovinu prsníka do veku 65 rokov.
U žien, ktoré začnú užívať len estrogénovú HSL vo veku 50 rokov a užívajú ju 5 rokov, sa tento počet bude pohybovať medzi 33 a 34 z 1 000 (t.j. navyše 1-2 prípady).
Ak užívajú len estrogénovú HSL počas 10 rokov, tento počet bude 37 z 1 000 (t.j. navyše 5 prípadov).
U žien, ktoré začínajú užívať estrogén plus gestagén HSL vo veku 50 rokov a užívajú ju počas 5 rokov, tento počet bude 38 z 1 000 (t.j. navyše 6 prípadov).
Ak užívajú estrogén plus gestagén HSL počas 10 rokov, tento počet bude 51 z 1 000 (t.j. navyše 19 prípadov).
Ak spozorujete akékoľvek zmeny na prsníkoch, ako jamky v koži, zmeny na bradavkách, akékoľvek hrčky, ktoré môžete zbadať alebo pocítiť, objednajte sa čo najskôr u svojho lekára.
Rakovina endometria (rakovina sliznice maternice)
Dlhodobé užívanie samotnej estrogénovej HSL môže zvýšiť riziko rakoviny sliznice maternice (endometria).
Užívanie gestagénu ako aj estrogénu pomáha znížiť toto riziko.
Ak ešte máte maternicu, Váš lekár Vám môže predpísať gestagén, ako aj estrogén. Ak ich predpíše, môže to byť samostatne alebo ako kombinovaný liek HSL.
Ak ste mali maternicu odstránenú (hysterektómia), Váš lekár sa s Vami porozpráva, či môžete bezpečne užívať estrogén bez gestagénu.
Ak ste mali maternicu odstránenú kvôli endometrióze, zostávajúce endometrium vo Vašom tele môže spôsobovať riziko.
Teda Váš lekár Vám môže predpísať HSL, ktorá obsahuje gestagén, ako aj estrogén.
Porovnanie
Pri skúmaní žien, ktoré stále majú maternicu a ktoré neužívajú HSL – v priemere 5 z 1 000 bude mať diagnostikovanú rakovinu endometria medzi 50. a 65. rokom.
U žien, ktoré užívajú len estrogénovú HSL, tento počet bude 2 až 12-krát vyšší, čo závisí od dávky a dĺžky užívania. Pridanie gestagénu k samotnej estrogénovej HSL značne znižuje riziko rakoviny endometria.
Ak sa u Vás objaví náhle krvácanie alebo špinenie, nie je to obyčajne nič, kvôli čomu by ste sa mali znepokojovať, zvlášť počas prvých pár mesiacov užívania HSL.
Ale ak krvácanie alebo špinenie:
• pretrváva dlhšie ako prvých pár mesiacov
• začne nejaký čas po začiatku HSL
• pretrváva aj potom, ako ste ukončili užívanie HSL
objednajte sa u lekára. Môže to byť príznakom toho, že endometrium zhrublo.
Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je veľmi zriedkavá, ale závažná. Môže byť ťažké diagnostikovať ju, pretože ochorenie je často bez zjavných príznakov.
Niektoré štúdie ukázali, že užívanie samotnej estrogénovej HSL dlhšie ako 5 rokov môže zvýšiť riziko rakoviny vaječníkov. Dosiaľ nie je známe, či iné typy HSL zvyšujú toto riziko rovnakou mierou.
Neužívajte Estrimax
· keď ste alergická (precitlivená) na estradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Estrimaxu (uvedené v časti 6 „Ďalšie informácie“)
· keď máte, v minulosti ste mali alebo existuje podozrenie, že máte rakovinu prsníka (pozri časť 2, „Rakovina prsníka“)
· keď máte alebo existuje podozrenie, že máte iný od estrogénov závislý nádor, napr. rakovinu sliznice maternice (rakovina endometria)
· keď máte neobvyklé krvácanie z pošvy, ktoré Váš lekár nediagnostikoval
· keď máte hyperpláziu endometria (nadmerný rast výstelky sliznice maternice) a nie ste liečená
· keď máte alebo ste mali krvné zrazeniny v krvnom riečišti nôh alebo v pľúcach (napr. hlbokú žilovú trombózu alebo pľúcnu embóliu) alebo ak ste nimi trpeli bez akejkoľvek príčiny, napríklad v súvislosti s operáciou alebo tehotenstvom (pozri časť 2, „Krvné zrazeniny“)
· keď ste mali nedávno srdcový záchvat, mozgovú príhodu alebo máte angínu pektoris
· keď máte alebo ste mali problémy s pečeňou a funkčné testy pečene sa nevrátili na normálne hodnoty
· keď máte porfýriu (metabolické ochorenie s porušenou tvorbou krvných pigmentov).
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Estrimaxu
Informujte svojho lekára, ak máte (alebo ste mali) nasledujúce ochorenia. Váš lekár Vás bude možno chcieť sledovať dôkladnejšie. Počas liečby Estrimaxom sa tieto ochorenia môžu v zriedkavých prípadoch vrátiť alebo zhoršiť:
• ak máte predpoklady ovplyvňujúce výstelku maternice, vrátane fibroidov (nezhubných nádorov tkaniva), endometriózy (výskyt maternicovej sliznice mimo maternice) alebo ste mali hyperpláziu endometria (nadmerný rast výstelky sliznice maternice)
• ak máte v anamnéze krvné zrazeniny (trombóza) alebo ak máte rizikové faktory pre tvorbu krvných zrazenín, (tieto rizikové faktory a príznaky krvných zrazenín sú uvedené v časti 2 „Krvné zrazeniny“)
• ak ktokoľvek z blízkej rodiny mal rakovinu prsníka alebo iné nádory závislé od estrogénov (rakovina endometria)
• ak máte vysoký krvný tlak
• ak máte choroby pečene, ako je adenóm pečene (nezhubný nádor)
• ak máte ochorenie obličiek alebo srdca
• ak máte diabetes mellitus (cukrovka) alebo žlčové kamene
• ak máte epilepsiu alebo astmu
• ak mávate migrénu alebo silnú bolesť hlavy
• ak máte systémový lupus erythematozus (SLE)
• ak máte vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia)
• ak máte otosklerózu (postupná strata sluchu).
Ak Vám treba vykonať krvné testy, povedzte lekárovi, že užívate Estrimax, pretože estrogény môžu ovplyvniť výsledky laboratórnych testov.
Ak máte podstúpiť operáciu, povedzte to Vášmu lekárovi. Je možné, že budete musieť prestať užívať tento liek 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko tvorby krvných zrazenín. Váš lekár Vám povie, kedy môžete znovu začať s liečbou.
Ukončenie liečby Estrimaxom
Ak sa u Vás objavia nasledujúce nižšie uvedené stavy, ukončite užívanie Estrimaxu a kontaktujte ihneď svojho lekára:
• ak sa objaví bolesť hlavy migrenózneho typu po prvý raz
• ak sa objaví žlté sfarbenie pokožky alebo očí (žltačka) alebo iné problémy s pečeňou
• ak sa máte príznaky vysokého krvného tlaku (napr. bolesť hlavy)
• ak otehotniete
• ak sa u Vás objavia stavy uvedené v časti 2, „Skôr ako užijete Estrimax“.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu znižovať účinok Estrimaxu:
• lieky používané pri epilepsii (ako fenobarbital, fenytoín a karbamazepín)
• lieky používané pri tuberkulóze (ako rifampicín a rifabutín)
• lieky používané pri HIV infekciách (ako nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
• rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Používanie Estrimaxu s jedlom a nápojmi'
Tablety môžete užívať s jedlom a nápojmi alebo aj bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neužívajte Estrimax, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známy žiadny vplyv Estrimaxu na schopnosť obsluhovať stroje alebo viesť vozidlo.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Estrimaxu
Estrimax obsahuje monohydrát laktózy.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, prosím, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Estrimax.
3. AKO UŽÍVAŤ ESTRIMAX
Vždy užívajte Estrimax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte odstránenú maternicu, alebo ak nemáte žiadnu menštruáciu a neužívate žiadne iné hormonálne lieky, môžete začať s liečbou v ktorýkoľvek vhodný deň.
Užívajte jednu tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň.
Tabletu zapite pohárom vody.
Užívajte tabletu každý deň bez prerušenia.
Po užití všetkých 28 tabliet z jedného balenia, pokračuje bez prerušenia novým balením.
Na liečbu zmiernenia príznakov menopauzy Vám má lekár stanoviť najnižšiu účinnú dávku počas čo najkratšej doby.
Informujte svojho lekára, ak sa po 3 mesiacoch liečby nedosiahne zlepšenie príznakov.
Ak už nemáte maternicu, lekár Vám nepredpíše gestagén (ďalší ženský hormón), pokiaľ netrpíte endometriózou (výskyt maternicovej sliznice mimo maternice).
Ak ste užívali inú HSL liečbu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, kedy začať s užívaním Estrimaxu.
Ak užijete viac Estrimaxu, ako máte
Ak ste užili viac Estrimaxu, ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predávkovanie tabletami Estrimax môže u Vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.
Ak zabudnete užiť Estrimax
Ak ste v obvyklom čase zabudli užiť tabletu, pokúste sa ju užiť v priebehu najbližších 12 hodín. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, začnite s užívaním ako ovyble nasledujúci deň. Neužívajte dvojitú dávka, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Estrimax
Ak chcete liečbu Estrimaxom prerušiť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý Vám vysvetlí dôsledok prerušenia liečby a vysvetlí Vám iné možnosti liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Estrimax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (u viac ako 1 zo 100 žien)
Depresia
Bolesť hlavy
Bolesť brucha (bolesť žalúdka)
Pocit nevoľnosti (nauzea)
Kŕče v nohách
Citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov a bolesť prsníkov
Opuchy (zadržiavanie tekutín)
Zvýšenie telesnej hmotnosti
Menej časté (u menej ako 1 zo 100 žien)
Abnormálne videnie
Krvné zrazeniny v žile (žilové trombembolické ochorenie)
Pyróza
Vracanie
Flatulencia (vetry) a nadúvanie
Žlčové kamene
Vyrážka alebo žihľavka
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (u menej ako 1 z 10 000 žien)
Nepravidelné krvácanie z pošvy*
Migréna, zhoršenie migrény
Mozgová príhoda
Nespavosť
Epilepsia
Zmeny libida (zmeny pohlavnej túžby)
Vaginálne mykotické infekcie
Zhoršenie astmy
Závraty
Hnačka
Vypadávanie vlasov (alopécia)
Zvýšený krvný tlak
*U žien, ktoré nepodstúpili hysterektómiu
Ďalšie vedľajšie účinky spôsobené HSL
Doluuvedené vedľajšie účinky boli zaznamenané po užívaní estrogénových a estrogén/gestagénových liekov. Ďalšie infomácie sú uvedené v časti 2 „Skôr ako užijete Estrimax“.
Mozgová príhoda
Krvné zrazeniny
Rakovina prsníka
Rakovina endometria
Rakovina vaječníkov
Demencia
HSL nepomáha zlepšeniu pri strate pamäti. Z klinickej štúdie existuje dôkaz o zvýšenom (nepatrnom) riziku demencie u žien , ktoré začali užívať HSL vo veku viac ako 65 rokov. Nie je známe, či sa to vzťahuje aj na ženy užívajúce iné lieky HSL lieky alebo na tie, ktoré začali užívať liek v mladšom veku.
Ochorenie žlčníka
Boli hlásené ochorenia žlčníka po liečbe estrogén/gestagénom.
Účinok na kožu
Hnedé pigmentové škvrny na tvári (chloazma), začervenanie kože vrátane zápalu na rukách alebo nohách (multiformný erytém), tvorba červených uzlín na prednej časti nôh/kolien (erythema nosodum) alebo modrine podobná vyrážka (vaskulárna purpura) a svrbenie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ESTRIMAX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Estrimax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Estrimax obsahuje
– Liečivo je: 2 mg estradiolu (vo forme 2,07 mg hemyhydrátu estradiolu) v každej filmom obalenej tablete
– Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, povidón, mastenec, kukuričný škrob, zemiakový škrob, monohydrát laktózy.
Filmová vrstva tablety: koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hypromelóza + makrogol), čierny oxid železitý
Ako vyzerá Estrimax a obsah balenia
Svetlé sivé okrúhle bikonvexné tablety.
3 x 28 filmom obalených tabliet v blistri v Al/PVC fólii, papierová škatuľka.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömröi út 19-21
Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v 10/2010.