ESMERON sol inj 10x10 ml (amp.skl.)

dáva Esmeron
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Esmeron
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ESMERON A NA ČO SA POUŽÍVA

Esmeron je látka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných svalové relaxanciá. Svalové relaxanciá sa používajú pri operáciách ako súčasť celkovej anestézie. Počas operácie musia byť Vaše svaly úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Nervy za normálnych okolností vysielajú informácie do svalov formou impulzov. Esmeron účinkuje tak, že blokuje tieto impulzy, takže svaly sú uvoľnené. Keďže svaly potrebné na dýchanie sa tiež uvoľnia, počas operácii a po nej budete potrebovať podporu pri dýchaní (umelá pľúcna ventilácia), až kým nebudete sami dostatočne dýchať. Počas operácie je účinok svalových relaxancií pravidelne sledovaný a v prípade potreby sa pridá trochu viacej lieku. Na konci chirurgického výkonu zanikajú účinky Esmeronu, čo umožňuje, aby ste mohli začať dýchať sami. Niekedy sa podá iný liek na urýchlenie tohto procesu. Esmeron sa môže tiež používať na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS), aby sa Vaše svaly udržiavali uvoľnené.


2. SKÔR AKO SA PODÁ ESMERON

Nepoužívajte Esmeron

Keď ste precitlivený (alergický) na rokurónium, na bróm alebo na niektorú z ďalších zložiek Esmeronu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Esmeronu

Vaša zdravotná anamnéza môže ovplyvniť spôsob podávanie Esmeronu. Informujte Vášho odborného lekára, či máte teraz alebo ste niekedy prekonali niektorý z týchto stavov:
· alergia na svalové relaxanciá
· znížená funkciu obličiek alebo ochorenie obličiek
· ochorenie srdca
· opuch (zadržiavanie tekutín napr. okolo členkov)
· ochorenie pečene alebo žlčníka alebo znížená funkcia pečene
· ochorenia postihujúce funkciu nervov a svalov.

Určité zdravotné stavy môžu ovplyvniť pôsobenie Esmeronu. Napríklad:
· nízke hladiny draslíka v krvi
· vysoké hladiny horčíka v krvi
· nízke hladiny vápnika v krvi
· nízke hladiny bielkovín v krvi
· nedostatok tekutín (dehydratácia)
· nadmerné množstvo kyselín v krvi
· nadmerné množstvo oxidu uhličitého v krvi
· celkový zlý zdravotný stav
· nadváha
· popáleniny

Ak sa Vás týka niektorý z týchto stavov, Váš odborný lekár to zohľadní pri určovaní správnej dávky Esmeronu pre Vás.

Deti/starší pacienti

Esmeron sa môže používať u detí a u starších pacientov, ale Váš lekár má najprv vyhodnotiť Vašu zdravotnú anamnézu.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Táto informácia pomôže Vášmu lekárovi, aby Vám určil správnu dávku Esmeronu.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť účinky Esmeronu:

Lieky, ktoré zvyšujú účinok Esmeronu:
· niektoré lieky používané na navodenie spánku počas chirurgického výkonu (anestetiká)
· dlhodobé súbežné používanie kortikosteroidov a Esmeronu na jednotkách intenzívnej starostlivosti (protizápalové lieky)
· niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnej infekcie (antibiotiká)
· niektoré lieky používané na liečbu bipolárnej poruchy (lítium)
· niektoré lieky, ktoré sa používajú na ochorenia srdca alebo zvýšený krvný tlak (chinidín, blokátory vstupu vápnikového kanála, β-blokátory)
· niektoré lieky používané na liečbu malárie (chinín)
· lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie objemu moču (diuretiká)
· magnéziové soli
· lokálne anestetiká (lidokaín, bupivakaín)
· používanie liekov na epilepsiu počas operácie (fenytoín)

Lieky, ktoré znižujú účinok Esmeronu:
· dlhodobé používanie liekov na epilepsiu (fenytoín a karbamazepín)
· lieky na zápal podžalúdkovej žľazy, poruchy zrážavosti krvi alebo pri akútnych stratách krvi (inhibítory proteáz; gabexát, ulinastatín)

Látky, ktoré majú variabilný účinok na Esmeron:
· iné svalové relaxanciá

Esmeron môže ovplyvňovať účinok nasledovných látok:
· Účinok lokálnych anestetík (lidokaín) môže byť zvýšený.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo keď dojčíte, potom sa musíte poraďte sa so svojím odborným lekárom skôr, ako Vám podajú Esmeron.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Váš lekár Vás bude informovať, kedy je pre Vás po podávaní Esmeronu bezpečné viesť vozidlo a obsluhovať potenciálne nebezpečné stroje.


3. AKO SA PODÁVA ESMERON

Dávkovanie

Lekár stanoví dávku. Esmeron budete dostávať pred a/alebo počas chirurgického výkonu. Zvyčajná dávka je 0,6 mg rokuróniumbromidu na 1 kg telesnej hmotnosti a účinok trvá 30 až 40 minút. Počas výkonu sa bude sledovať, či účinok Esmeronu pretrváva.

V prípade potreby sa dávky budú opakovať. Dávka, ktorú dostanete, bude závisieť od rôznych faktorov. K týmto faktorom patria možné interakcie s inými liekmi, ktoré budete dostávať, predpokladaná dĺžka trvania operačného výkonu, Váš vek a celkový zdravotný stav.

Spôsob a cesta aplikácie

Esmeron nie je určený na samopodávanie. Esmeron sa podáva injekčne do žily ako roztok. Podáva sa buď ako jednorázová injekcia alebo ako kontinuálna infúzia.

Injekcie má podávať lekár alebo zdravotná sestra.

Predávkovanie

Keďže zdravotnícky personál bude počas operačného výkonu sledovať Váš stav, je nepravdepodobné, že by Vám podali priveľkú dávku Esmeronu. Ak by však takáto situácia nastala, pokračuje sa s umelou ventiláciou až dovtedy, kým nebudete znovu schopný dýchať samostatne. Je možné zrušiť účinky (priveľkej dávky) Esmeronu a urýchliť tak Vaše zotavenie podaním látok, ktoré zvrátia účinok Esmeronu.

Ak zabudnete užiť Esmeron

Netýka sa.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY'

Tak ako všetky lieky, Esmeron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorované vedľajšie účinky, ktoré sú menej časté alebo zriedkavé (u 0,01%-1% pacientov), sú:
· Zrýchlená srdcová frekvencia (tachykardia)
· Pokles krvného tlaku (hypotenzia)
· Znížený alebo zosilnený účinok Esmeronu
· Bolesť v mieste podania injekcie
· Predĺženie svalovo-relaxačného účinku Esmeronu

Pozorované vedľajšie účinky, ktoré sú veľmi zriedkavé (u menej ako 0,01% pacientov), sú:
· Reakcie precitlivenosti ako sú zmeny krvného tlaku a srdcovej frekvencie a šok ako následok výrazného poklesu cirkulujúcej krvi
· Napätie hrudníka v dôsledku kŕču svalov dýchacích ciest (bronchospazmus)
· Zmeny na koži (napr. edém, sčervenenie, vyrážka alebo škvrny)
· Svalová slabosť alebo paralýza
· Dlhodobá svalová dysfunkcia, ktorá je zvyčajne pozorovaná, ak sa Esmeron podáva súčasne s kortikosteroidmi (protizápalové lieky) na jednotkách intenzívnej starostlivosti u kriticky chorých pacientov (steroidová myopatia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ESMERON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Esmeron sa skladuje v nemocnici. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8°C. Výrobok sa môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 30°C maximálne 12 týždňov. Liek vybraný z chladničky sa nesmie sa uložiť späť do chladničky.

Nepoužívajte Esmeron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Nepoužívajte Esmeron, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice alebo nie je číry.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Esmeron obsahuje

Liečivo je: rokuróniumbromid. Každý ml Esmeronu obsahuje 10 mg rokuróniumbromidu.

Ďalšie zložky sú: acetát sodný, chlorid sodný, kyselina octová, voda na injekciu. Každý mililiter (ml) Esmeronu obsahuje 1,72 mg sodíka. Neboli pridané žiadne konzervačné látky.

Ako vyzerá Esmeron a obsah balenia

Esmeron je bezfarebný až mierne žltý/hnedý roztok na injekčné alebo infúzne podanie obsahujúci 10 mg/ml rokuróniumbromidu. Dostupný je v injekčných liekovkách a ampulkách (10 injekčných liekoviek alebo ampuliek po 10 ml v balení, 10 injekčných liekoviek alebo ampuliek po 5 ml v balení alebo 12 injekčných liekoviek alebo ampuliek po 5 ml v balení).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.Box 20, 5340 Oss, Holandsko

Výrobca:

N.V. Organon, Oss, Holandsko alebo
Schering-Plough, Eragny sur Epte, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2009.