r />4.1 Terapeutické indikácie
Liečba akné, zvlášť formy s prevažujúcimi zápalovými prejavmi (papulopustulami).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1-2 aplikácie denne po dôkladnom očistení a následnom osušení kože. Liek sa nanesie na lézie pomocou vatového tampónu alebo prstov. Liečba bude pokračovať až do zhojenia prejavov, v priemere jeden až tri mesiace.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na erytromycín, na makrolidové antibiotiká a im príbuzné látky alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Zabráňte kontaktu so sliznicami a citlivými oblasťami kože (krk, okolie očí …), pretože liek obsahuje alkohol.
4.5 Liekové a iné interakcie
Netýka sa.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita:
Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny účinok na jednom druhu, ale nepreukázali fetotoxický účinok erytromycínu.
Klinické sledovanie dostatočného množstva gravidných žien nepreukázalo malformačný ani fetotoxický účinok erytromycínu. Preto sa môže ERYFLUID predpisovať v prípade potreby aj gravidným ženám.
Erytromycín prechádza do materského mlieka a u dojčiat bola občas pozorovaná excitácia alebo hnačka. Z tohto dôvodu sa používanie lieku u dojčiacich žien neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Poruchy kože a podkožného tkaniva: dráždivé alebo alergické kožné reakcie, ako je podráždenie, pruritus, erytém. Na začiatku liečby môže mať pacient pocit suchej kože.
4.9 Predávkovanie
V prípade nadmerného podráždenia kože sa väčšinou môže v liečbe pokračovať tak, že sa zníži počet denných aplikácií alebo skráti doba pôsobenia lieku. Pokiaľ sú tieto opatrenia neúčinné, liečbu je nutné prerušiť.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum
ATC kód: D10AF02
Podľa posledných poznatkov sa na patogenéze akné podieľa niekoľko faktorov:
- seboroická hypersekrécia (v závislosti na androgénoch)
- retencia mazu v dôsledku abnormálneho rohovatenia infrainfundibula vlasových a mazových folikulov, ktorá vedie k tvorbe mikrocýst a komedónov (hlavne semiologické príčiny)
- zápalové reakcie vyvolané saprofytickými zárodkami (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) a niektorými dráždivými zložkami mazu, ktoré podporujú vznik papúl, pustúl a nodulov.
ERYFLUID pôsobí na zápalové reakcie. Erytromycínová báza bráni bakteriálnej kolonizácii vlasových a mazových folikulov. Mechanizmus jeho pôsobenia nebol ešte úplne objasnený. Napriek tomu mnohé práce dokazujú, že jeho lokálne použitie vyvoláva pokles obsahu komedogénnych voľných mastných kyselín v povrchových kožných lipidoch.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstrebávanie erytromycínovej bázy kožou je veľmi malé, závisí od veľkosti plochy aplikácie.
Preukázalo sa, že sa erytromycín v malom množstve objavil v cirkulácii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti'
Kožná znášanlivosť testovaná u zvierat ukazuje na dobrú lokálnu znášanlivosť erytromycínu.
Štúdia prevedená na zdravom dobrovoľníkovi viedla k záveru o slabom dráždivom charaktere ERYFLUIDU.
ERYFLUID nemá alergizujúce účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
ethanolum 95% (66 ml:100 ml), macrogolum 400, propylenglycolum.
6.2 Inkompatibility
Napriek tomu, že nebola zistená žiadna fyzikálna ani chemická inkompatibilita, súčasné používanie iných kozmetických prípravkov sa neodporúča.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaška z hnedého skla s hliníkovym uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pierre Fabre Dermatologie
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0957/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17.12.1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16.07.2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2013