redtým, ako vám bude podané Ervebo
Ervebo vám nesmie byť podané, ak:
· ste alergický na Ervebo, ryžu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
(uvedených v časti 6).
Ak sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka, Ervebo vám nesmie byť podané. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Upozornenia a opatrenia
Táto očkovacia látka nemusí chrániť každého, kto ju dostane a doba, počas ktorej ste prostredníctvom
Erveba pred ebolou chránený nie je známa.
Po podaní tejto očkovacej látky pokračujte v dodržiavaní odporúčaní zdravotníckych pracovníkov, aby ste sa chránili pred infekciou eboly.
Správne umývanie rúk je najúčinnejším spôsobom, ako zabrániť šíreniu nebezpečných mikróbov, ako je vírus eboly. Znižuje počet mikróbov na rukách a tak znižuje ich šírenie z jednej osoby na druhú.
Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.
· Ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami, použite mydlo a vodu.
Na umývanie rúk nie je potrebné používať antimikrobiálne mydlá.
· Ak ruky nie sú viditeľne špinavé, použite dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu.
Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami.
V oblasti zasiahnutej ebolou je dôležité vyhnúť sa nasledovnému:
· Kontaktu s krvou a telesnými tekutinami (ako sú moč, stolica, sliny, pot, zvratky, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny).
· Veciam, ktoré mohli prísť do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami infikovanej osoby
(ako je oblečenie, posteľná bielizeň, ihly a lekárske vybavenie).
· Pohrebom alebo pohrebným rituálom, ktoré vyžadujú zaobchádzanie s telom niekoho, kto zomrel na ebolu.
· Kontaktu s netopiermi, ľudoopmi a opicami alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.
· Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu. Dodržiavajte zásady bezpečného pohlavného styku až kým nebudete vedieť, že vírus už nie je prítomný v semene.
Ak sa u vás objaví vyrážka v mieste, kde máte porušenú kožu po podaní Erveba, prekryte si ju, až kým sa nezahojí. Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte
ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom alebo zvieratám
prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Predtým, ako vám bude podané Ervebo, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak: Sauvásvyskytlivminulostialergickéreakcienaočkovacielátkyalebolieky
· Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na očkovaciu látku alebo liek, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Máteslabýimunitnýsystém
Ak je váš imunitný systém slabý (čo znamená, že vaše telo slabšie bojuje proti ochoreniam), možno nebudete môcť dostať Ervebo. Imunitný systém môžete mať oslabený, ak:
· máte infekciu HIV alebo AIDS,
· užívate určité lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú imunosupresíva alebo kortikosteroidy,
· máte rakovinu alebo problém s krvou, ktorý oslabuje váš imunitný systém,
· má člen vašej rodiny slabý imunitný systém.
Ak si myslíte, že váš imunitný systém môže byť oslabený, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka, či máte dostať túto očkovaciu látku. Ak vás zaočkujú a máte slabý imunitný systém, očkovacia látka nemusí fungovať rovnako ako u ľudí s normálnym imunitným systémom.
Stevkontaktescitlivými osobami
Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak počas 6 týždňov po podaní Erveba môžete byť v úzkom kontakte alebo v jednej domácnosti s:
· deťmi mladšími ako 1 rok,
· ženou, ktorá môže byť tehotná alebo dojčí,
· osobou, ktorá má oslabený imunitný systém.
Je to z dôvodu, že vírus očkovacej látky môžete na nich preniesť prostredníctvom svojich telesných tekutín.
Ak sa u vás objaví vyrážka v mieste, kde máte porušenú kožu po podaní Erveba, prekryte si ju, až kým sa nezahojí. Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte
ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom prísť do kontaktu
s leukoplastami a náplasťami.
Plánujetedarovaťkrv
· Minimálne 6 týždňov po podaní tejto očkovacej látky nechoďte darovať krv.
Stevkontakteshospodárskymizvieratami
· Zabezpečte, aby sa vaša krv a telesné tekutiny nedostali do blízkeho kontaktu s hospodárskymi zvieratami minimálne 6 týždňov po podaní tejto očkovacej látky. Je to z dôvodu, že existuje možnosť prenosu vírusu očkovacej látky na zvieratá.
· Ak sa u vás objaví vyrážka v mieste, kde máte porušenú kožu po podaní Erveba, prekryte si ju, až kým sa nezahojí.
· Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Mátehorúčku(vysokútelesnúteplotu)
· Ak máte horúčku (vysokú telesnú teplotu), musíte to povedať svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo. Možno bude potrebné odložiť očkovanie dovtedy, kým horúčka neustúpi.
· Slabá infekcia, ako je nádcha, nepredstavuje problém, ale povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Máteporuchukrvácaniaalebosauvásľahkotvoriamodriny
· Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny. Ervebo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu modrín v mieste podania injekcie.
Stetestovanýnaebolupotom,akostedostaliErvebo
· Po tom, ako dostanete Ervebo, môžu byť vaše výsledky vyšetrení na vírus eboly pozitívne. To neznamená, že ebolu máte. Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, že ste dostali Ervebo. Váš zdravotnícky pracovník možno bude musieť urobiť iné vyšetrenie.
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení a opatrení týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Deti a dospievajúci
Ak máte vy alebo vaše dieťa menej ako 18 rokov, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. Nie je známe, či je očkovacia látka bezpečná a či účinkuje u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Ervebo
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
V žiadnych štúdiách sa neskúmalo, ako iné lieky alebo očkovacie látky a Ervebo môžu na seba vzájomne pôsobiť. Použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Akplánujeteprijaťkrvalebokrvnéprípravky
Táto očkovacia látka vám nesmie byť podaná v rovnakom čase, kedy dostanete krv alebo krvné prípravky. Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní.
Tehotenstvo a dojčenie
· Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Pomôžu vám rozhodnúť sa, či máte dostať Ervebo.
· Vyhnite sa otehotneniu 2 mesiace po podaní Erveba. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu na ochranu pred otehotnením. Nie je známe, či bude Ervebo škodlivé pre vás alebo vaše nenarodené dieťa. Tiež nie je známe, či môže materským mliekom prechádzať na vaše dieťa.
· Ak môžete byť počas 6 týždňov po tom, ako vám bude podané Ervebo v blízkom kontakte alebo v tej istej domácnosti s niekým, kto môže byť tehotný alebo dojčí, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi. Je to preto, že môžete na nich preniesť očkovaciu látku prostredníctvom svojich telesných tekutín.
Ervebo obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa Ervebo podáva
Ervebo vám bude podávať zdravotnícky pracovník. Podáva sa formou jednej injekcie (dávka 1 ml) do hornej časti ramena alebo vonkajšej časti stehna.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky očkovacie látky, aj Ervebo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
· sipot alebo ťažkosti s dýchaním,
· opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela,
· svrbenie postihujúce celé telo, začervenanie, nával horúčavy alebo svrbiace hrčky na koži.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· bolesť hlavy,
· bolesť kĺbov,
· bolesti svalov,
· horúčka,
· pocit únavy,
· bolesť, opuch alebo začervenie v mieste podania injekcie.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):· bolesť žalúdka,
· nevoľnosť,
· kožná vyrážka,
· opuch kĺbov,
· zimnica,
· nadmerné potenie.
Počty určitých bielych krviniek sa môžu po očkovaní znížiť pod normálnu hladinu, ale toto zníženie nespôsobilo ochorenie a počty sa vrátia na normálny stav.
Väčšina vedľajších účinkov odznie počas niekoľkých dní. U niektorých osôb môže bolesť a opuch kĺbov pretrvávať týždne alebo mesiace. U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcichOčkovacia látka sa skúmala na malom počte detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Vo
všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné tým u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ervebo· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky
a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.
· Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite. Po rozmrazení sa však očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C. Očkovaciu látku zlikvidujte ak ju nepoužijete do 14 dní. Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže opätovne
zamraziť.
· Po vybratí z mrazničky sa má na očkovaciu látku napísať dátum vybratia z mrazničky a nový dátum likvidácie (namiesto dátumu exspirácie uvedenom na škatuli).
· Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
· Ak spozorujete v tekutine častice, očkovaciu látku nepoužívajte.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ervebo obsahuje
Liečivo je živý vírus vezikulárnej stomatitídy. Povrchová bielkovina vírusu bola nahradená bielkovinou vírusu zairskej eboly (rVSV∆G-ZEBOV-GP).
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSV∆G-ZEBOV-GP1, 2 živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu3
1 Rekombinantný vírus vezikulárnej stomatitídy (rVSV), kmeň Indiana s odstráneným obalovým glykoproteínom (G) VSV nahradeným povrchovým glykoproteínom (GP) vírusu zairskej eboly (ZEBOV) kmeň Kikwit 1995
2 Vytvorené na bunkách Vero
3 pfu = plakotvorné jednotky
Táto očkovacia látka obsahuje geneticky upravené organizmy (GMO). Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bielkoviny z ryže.
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Ďalšie zložky sú rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Ako vyzerá Ervebo a obsah balenia
· Ervebo je injekčný roztok.
· Ervebo je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina.
· Ervebo je dostupné v balení po 10 injekčných liekoviek.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca
Merck Sharp & Dohme B.V. Burgwedel Biotech GmbH
Waarderweg 39 Im Langen Felde 5
2031 BN Haarlem 30938 Burgwedel
Holandsko Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél./Tel.: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
LietuvaUAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.comLuxembourg/LuxemburgMSD Belgium BVBA/SPRL Tél./Tel.: +32 (0) 27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
MagyarországMSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
France
MSD VACCINS
Tél.: +33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@msd.comPortugalMerck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
'
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel.: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
RomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel.: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
ŠtandardnéopatreniapristarostlivostiopacientovsoznámymochorenímebolaalebospodozrenímnatotoochorenieOčkovanie Ervebom nevylučuje potrebu použitia štandardných opatrení pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie.
Všetci zdravotnícki pracovnícia iní pomocní poskytovatelia, ktorí boli zaočkovaní, nemajú po očkovaní meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov (OOP).Štandardné opatrenia, tak ako ich uvádza WHO, obsahujú nasledovné:
• základná hygiena rúk,
• respiračná hygiena,
• použitie OOP (na zamedzenie ostriekania sa alebo iného kontaktu s infekčným materiálom),
• postupy na bezpečné podanie injekcie,
• postupy na bezpečné pochovávanie.
Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa starajú o pacientov s podozrením na vírus eboly alebo s potvrdeným vírusom eboly, majú uplatňovať ďalšie opatrenia na kontrolu infekcie, aby zabránili kontaktu s krvou a telesnými tekutinami pacienta a kontaminovanými povrchmi alebo materiálmi, ako je oblečenie
a posteľná bielizeň. Pri blízkom kontakte (do 1 metra) s pacientom s vírusovým ochorením ebola, majú zdravotnícki pracovníci nosiť ochranu tváre (ochranný štít na tvár alebo lekársku masku
a okuliare), čistý, nesterilný plášť s dlhými rukávmi a rukavice (pri niektorých výkonoch sterilné rukavice).
Laboratórni pracovníci sú tiež ohrození. So vzorkami od ľudí alebo živočíchov určenými na vyšetrenie infekcie vírusom eboly má zaobchádzať vyškolený personál a vzorky sa majú spracovávať len vo vhodne vybavených laboratóriách.
Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou nasledujúcich opatrení:
• umývanie rúk,
• vyhýbanie sa kontaktu s krvou a telesnými tekutinami,
• postupy na bezpečné pochovávanie,
• bezpečný pohlavný styk,
• vyhýbanie sa kontaktu s netopiermi a nehumánnymi primátmi alebo krvou, tekutinami
a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.
Návod nazaobchádzaniesočkovacoulátkoupredjejpodaním
· Ervebo sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať
a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu. Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny. Rozmrazená injekčná liekovka sa má pred natiahnutím obsahu do injekčnej striekačky niekoľkokrát jemne prevrátiť.
· Po rozmrazení sa má Ervebo použiť okamžite; údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po rozmrazení sa očkovacia látka pred použitím môže uchovávať až 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C. Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať. Po
vybratí z mrazničky sa má na očkovacej látke vyznačiť dátum, kedy bola očkovacia látka
vybratá z mrazničky a tiež nový dátum likvidácie (namiesto dátumu exspirácie uvedenom na vonkajšom obale). Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže opätovne zamraziť.
· Ervebo je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina. Ak sú prítomné častice, očkovaciu látku zlikvidujte.
· Ervebo sa má podávať intramuskulárne. Očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne. Pre subkutánne alebo intradermálne podanie nie sú k dispozícii žiadne údaje.
· Ervebo sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi.
· Natiahnite celý obsah Erveba z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltoidná oblasť nedominantného ramena
alebo horná anterolaterálna oblasť stehna. Miesto podania očkovacej látky prekryte gázou alebo náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá
poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou v pľuzgieri. Náplasť sa môže odstrániť, ak nedochádza k viditeľnému úniku tekutiny.
· Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo
biologicky nebezpečný odpad. V prípade rozbitia/rozliatia sa preukázalo, že dezinfekčné látky
ako napr. aldehydy, alkoholy a detergenty znižujú možnosť vírusovej infekcie po pár minútach. Pokiaľ je to možné, tekutinu z výplachu očí treba pred likvidáciou do odtoku zachytiť
a dekontaminovať.
PRÍLOHA IV
ZÁVER
Y TÝKAJÚCE SA UDELENIA PODMIENEČNÉHO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY
Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
· Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané
v Európskej verejnej hodnotiacej správe.