ERBITUX 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK sol inf 1x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

RAS. Ak vaše rakovinové bunky obsahujú mutantné formy génov RAS, Erbitux vám nesmie byť
podaný v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi obsahujúcimi oxaliplatinu.

Upozornenia a opatrenia

Ak nerozumiete niektorým z nasledujúcich informácií, predtým, ako začnete používať Erbitux, obráťte
sa na svojho lekára.

Erbitux môže spôsobiť vedľajšie účinky súvisiace s infúziou. Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu. Podrobnosti si prečítajte v kapitole „Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou“ v časti 4, pretože môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane život ohrozujúcich stavov. Tieto vedľajšie účinky sa obvykle vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale. Na rozpoznanie včasných príznakov takých účinkov sa bude pravidelne kontrolovať váš stav, kým budete dostávať každú infúziu Erbituxu a po dobu najmenej 1 hodiny potom.
Pravdepodobnosť výskytu závažných alergických reakcií je vyššia, ak ste alergický na červené mäso, poštípanie kliešťom alebo ak ste mali pozitívne výsledky na niektoré protilátky (zistené pomocou
testu). Váš lekár s vami prediskutuje vhodné opatrenia.

Erbitux môže spôsobovať vedľajšie účinky na kožu. Váš lekár s vami prediskutuje, či môžete potrebovať akékoľvek preventívne opatrenia alebo skorú liečbu. Prečítajte si aj podrobnosti v odseku
„Vedľajšie účinky na koži“ v časti 4, pretože niektoré kožné reakcie môžu mať pre vás závažné
dôsledky vrátane stavov ohrozujúcich život.

Ak máte problémy so srdcom, váš lekár s vami prediskutuje, či môžete dostať Erbitux v kombinácii
s inými protirakovinovými liekmi, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.
Erbitux môže mať vedľajšie účinky na oči. Ak máte akútne alebo zhoršujúce sa problémy s očami, ako napríklad rozmazané videnie, bolesť očí, červené oči alebo veľmi suché oči, ak ste mali takéto problémy v minulosti alebo ak používate kontaktné šošovky, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár
s vami prediskutuje potrebu konzultácie s odborným lekárom.

Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovými liekmi vrátane platiny, je viac pravdepodobné, že budete mať znížený počet bielych krviniek. Váš lekár bude preto sledovať stav vašej krvi a váš celkový stav na známky infekcie (pozri tiež „Vedľajšie účinky v kombinácii s inými
protirakovinovými liekmi“ v časti 4).

Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi vrátane fluoropyrimidínov, môžu sa pravdepodobnejšie vyskytnúť problémy so srdcom, ktoré môžu ohrozovať život. Váš lekár s vami prekonzultuje, či môžete potrebovať nejaký špecifický dohľad (pozri tiež „Vedľajšie účinky
v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi“ v časti 4).

Deti a dospievajúci

Použitie Erbituxu sa netýka detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Erbitux

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (poraďte sa so svojím lekárom, ak si nie
ste istá), povedzte to lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínos používania
Erbituxu v týchto situáciách.

D ojčenie

Nedojčite vaše dieťa počas doby, kedy ste liečená Erbituxom a dva mesiace po poslednej dávke.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak zbadáte symptómy súvisiace s liečbou, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť koncentrácie a reagovania.



3. Ako používať Erbitux

Lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov bude dozerať na vašu liečbu Erbituxom. Počas každej infúzie a aspoň po dobu 1 hodiny po jej skončení bude váš stav pravidelne kontrolovaný za účelom zistenia včasných príznakov možných vedľajších účinkov súvisiacich
s infúziou.

Pred liečbou

Pred prvou dávkou dostanete protialergický liek za účelom zníženia rizika alergickej reakcie. Váš
lekár rozhodne, či je táto predliečba nevyhnutná aj pre nasledujúce dávky.

Dávkovanie a podávanie

Erbitux sa obvykle podáva infúziou do žily raz do týždňa. Váš lekár vám vypočíta správnu dávku Erbituxu, pretože tá závisí od plochy povrchu vášho tela. Prvá dávka (400 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou počas doby približne 2 hodín s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 5 mg/min. Každá nasledujúca dávka (250 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou približne 1 hodinu
s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 10 mg/min.

Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo vašu zdravotnú sestru o tom, ako pripraviť infúziu Erbituxu,
sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na zaobchádzanie“).

Trvanie liečby

Erbitux sa obvykle podáva infúzou jedenkrát do týždňa. Trvanie liečby sa môže v závislosti od ochorenia a u rôznych osôb líšiť a váš lekár preto s vami prediskutuje, ako dlho budete Erbitux dostávať.

Kombinácia s inými protirakovinovými liekmi

Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, musia byť tieto lieky podávané
najskôr 1 hodinu po skončení infúzie Erbituxu.

Ak dostávate Erbitux v kombinácii s rádioterapiou, začne sa liečba Erbituxom zvyčajne jeden týždeň pred začatím rádioterapie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Medzi hlavné vedľajšie účinky Erbituxu patria vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie
účinky na pokožku:

V edľajšie účinky súvisiace s infúziou

U viac ako 10 zo 100 pacientov je pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou. U viac ako 1 zo 100 pacientov budú tieto vedľajšie účinky pravdepodobne závažné. Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu. Obvykle sa vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii
a niekedy aj po tomto intervale.

Medzi mierne alebo stredne závažné vedľajšie účinky súvisiace s infúziou patria:
• horúčka
• zimnica
• závrat
• ťažkosti s dýchaním
Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, prosím čo najskôr informujte svojho lekára. Váš lekár
môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Erbituxu na zvládnutie týchto symptómov.

Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s infúziou patria:
• prudko sa vyvíjajúce závažné ťažkosti s dýchaním
• žihľavka
• omdlievanie
• bolesti hrudníka (príznak vedľajšieho účinku na vaše srdce)
Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, ihneď kontaktujte lekára. Tieto vedľajšie účinky môžu mať vážne následky, v zriedkavých prípadoch vrátane stavov ohrozujúcich život a vyžadujú si okamžitú pozornosť. Liečba s Erbituxom musí byť v takomto prípade zastavená.

Vedľajšie účinky na koži

U viac než 80 zo 100 pacientov sa pravdepodobne vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sa prejavia na koži. Asi u 15 zo 100 pacientov budú tieto poruchy kože pravdepodobne závažné. Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby. Po ukončení liečby s Erbituxom časom obvykle ustúpia.

Medzi hlavné vedľajšie účinky na koži patria:
• zmeny na koži podobné akné
• svrbenie
• suchá koža
• šupinovité odlupovanie kože
• nadmerné ochlpenie
• poruchy nechtov, napr. zapálenie nechtového lôžka

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť tvorba pľuzgierikov alebo olupovanie kože, čo môže naznačovať závažnú kožnú reakciu nazývanú
„Stevensov-Johnsonov syndróm“. Ak sa u vás vyskytnú tieto symptómy, ihneď kontaktujte
lekára, pretože tieto príznaky môžu mať závažné dôsledky, vrátane život ohrozujúcich stavov.

Ak spozorujete iné rozsiahle kožné zmeny, prosím čo najskôr informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku Erbituxu alebo čas medzi infúziami. Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť, ak sa kožné reakcie znovu objavia po niekoľkých zníženiach dávky.

Ak spozorujete, že sa zhorší stav už predtým postihnutých oblastí kože, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad horúčka a únava. Tieto príznaky môžu byť známkami kožnej infekcie, ktorá môže mať závažné dôsledky, vrátane život ohrozujúcich stavov.

Vedľajšie účinky na pľúca

V menej častých prípadoch (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť zápal pľúc (nazývaný intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže mať vážne následky vrátane stavov ohrozujúcich život.

Ak spozorujete symptómy, ako je výskyt alebo zhoršenie ťažkostí s dýchaním, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj kašeľ alebo horúčka. Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• zápal sliznice čreva, úst a nosa (v niektorých prípadoch závažný), ktorý môže u niektorých
pacientov viesť ku krvácaniu z nosa
• pokles hladiny horčíka v krvi
• zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov v krvi

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 až 10 ľudí)
• bolesť hlavy
• únava
• zápal a sčervenanie oka
• hnačka
• dehydratácia, ktorá môže byť spôsobená hnačkou alebo zníženým príjmom tekutín
• nevoľnosť
• vracanie
• strata chuti do jedla spôsobujúca chudnutie
• pokles hladiny vápnika v krvi

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
• krvné zrazeniny v žilách nôh
• krvné zrazeniny v pľúcach
• zápal očného viečka alebo spojovky

Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
• zápal mozgových blán (aseptická meningitída)

Vedľajšie účinky v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi

Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť, môžu súvisieť aj s kombinovanou liečbou alebo inými liekmi. Preto sa prosím uistite, že ste si prečítali aj písomnú informáciu k ostatným liekom.

Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovými liekmi vrátane platiny, je viac pravdepodobné,
že budete mať znížený počet bielych krviniek. To môže viesť ku komplikáciám spôsobeným
infekciou, vrátane život ohrozujúcich stavov, najmä ak sa u vás vyskytnú kožné reakcie, zápal sliznice
čriev a úst alebo hnačka. Preto ak sa u vás vyskytnú všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad
horúčka a únava, prosím ihneď kontaktujte lekára.

Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovým liekom obsahujúcim fluoropyrimidíny, je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky súvisiace s týmto liekom:
• bolesť v hrudníku
• srdcový záchvat
• zlyhanie srdca
• sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobovať odlupovanie kože (syndróm
ruka-noha)

Ak dostávate Erbitux v kombinácii s liečbou ožarovaním, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa
môžu u vás vyskytnúť, môžu súvisieť aj s touto kombinovanou liečbou, ako napríklad:
• zápal sliznice čriev a úst
• kožné reakcie typické pre liečbu ožarovaním
• problémy s prehĺtaním
• pokles počtu bielych krviniek'

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Erbitux

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Po otvorení je Erbitux určený na okamžité použitie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Erbitux obsahuje

• Liečivo je cetuximab.
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg cetuximabu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cetuximabu. Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cetuximabu.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Erbitux a obsah balenia

Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok je dodávaný v injekčných liekovkách obsahujúcich 20 ml alebo
100 ml.
Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck KGaA
64271 Darmstadt
Nemecko

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:



Pokyny na zaobchádzanie

Erbitux môže byť podávaný pomocou infúzie samospádom, infúznej pumpy alebo injekčnej pumpy. Keďže Erbitux je kompatibilný iba so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %), nesmie sa kombinovať s inými intravenózne podávanými liekmi. Pre infúziu sa musí použiť samostatná infúzna súprava, ktorá musí byť po skončení infúzie prečistená sterilným injekčným
roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Erbitux 5 mg/ml je kompatibilný
• s vakmi z polyetylénu (PE), etylvinylacetátu (EVA) alebo polyvinylchloridu (PVC),
• s infúznymi súpravami z polyetylénu (PE), polyuretánu (PUR), etylvinylacetátu (EVA), polyolefínového termoplastu (TP) alebo polyvinylchloridu (PVC),
• s polypropylénovými (PP) injekčnými striekačkami pre injekčnú pumpu.

Erbitux 5 mg/ml je pri teplote 25°C chemicky a fyzicky stabilný po dobu maximálne 48 hodín, ak sa roztok pripraví podľa popisu uvedeného ďalej. Keďže však neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo baktériostatickú látku, je určený pre okamžité použitie. Pri príprave infúzie sa musí venovať pozornosť aseptickému zaobchádzaniu. Erbitux 5 mg/ml sa musí pripraviť nasledovne:

• Podávanie infúznou pumpou alebo infúziou samospádom (zriedený sterilným roztokom
chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %)): Vezmite infúzny vak príslušnej veľkosti so sterilným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Vypočítajte požadovaný objem Erbituxu. Príslušný objem roztoku chloridu sodného odoberte z infúzneho vaku použitím vhodnej sterilnej injekčnej striekačky a ihly. Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku a nasaďte vhodnú ihlu. Natiahnite požadovaný objem Erbituxu z injekčnej liekovky. Preneste Erbitux do pripraveného infúzneho vaku. Opakujte tento postup, kým sa nedosiahne vypočítaný objem. Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste zriedený Erbitux. Na podávanie použite infúziu samospádom alebo infúznu pumpu. Prvá dávka (400 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou počas doby približne 2 hodín s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 5 mg/min. Každá nasledujúca dávka (250 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou približne 1 hodinu s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 10 mg/min.

• Podávanie infúznou pumpou alebo infúziou samospádom (v nezriedenom stave): Vypočítajte požadovaný objem Erbituxu. Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku (minimálne 50 ml) a nasaďte vhodnú ihlu. Natiahnite požadovaný objem Erbituxu z injekčnej liekovky. Preneste Erbitux do sterilnej vyprázdnenej nádoby alebo vaku. Opakujte tento postup, kým sa nedosiahne vypočítaný objem. Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste Erbitux. Prvá dávka (400 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou počas doby približne 2 hodín
s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 5 mg/min. Každá nasledujúca dávka (250 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou približne 1 hodinu s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou
10 mg/min.

• Podávanieinjekčnoupumpou: Vypočítajte požadovaný objem Erbituxu. Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku a nasaďte vhodnú ihlu. Natiahnite požadovaný objem Erbituxu
z injekčnej liekovky. Odstráňte ihlu a vložte injekčnú striekačku do injekčnej pumpy. Pripojte

infúznu súpravu k injekčnej striekačke a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do súpravy. Opakujte tento proces, kým sa nedosiahne vypočítaný objem. Prvá dávka (400 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou počas doby približne 2 hodín s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 5 mg/min. Každá nasledujúca dávka (250 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou približne 1 hodinu s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 10 mg/min.