a kostnej drene) a reakcie štepu (transplantátu) proti hostiteľovi po transplantácii kostnej drene. Používa sa aj pri autoimúnnych ochoreniach, ako sú vnútroočný zápal (endogénna uveitída), nefrotický syndróm (súbor príznakov, ktorý vzniká v dôsledku rôznych ochorení obličiek a prejavuje sa hlavne tvorbou opuchov a prítomnosťou bielkovín v moči), reumatoidný zápal kĺbov (reumatoidná artritída), psoriáza (lupienka) a kožný zápal alergického pôvodu (atopická dermatitída).

Roztok EQUORAL sa nesmie podávať deťom mladším ako 12 mesiacov a ľuďom s reumatoidnou artritídou, ktorí sú mladší ako 18 rokov.


2. Skôr ako užijete EQUORAL

Nepoužívajte EQUORAL
- Ak sa u Vás v minulosti vyskytli príznaky precitlivenosti na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pomocné látky sú uvedené v časti 6. Ďalšie informácie - Čo EQUORAL obsahuje).
- Ak je dôvod pre použitie iný ako transplantácia orgánov (kožné ochorenie alebo reumatoidná artritída), nemá sa podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek (s výnimkou nefrotického syndrómu) a pečene, s vysokým krvným tlakom nereagujúcim na príslušnú liečbu, s infekciami (hlavne s pásovým oparom a ovčími kiahňami) alebo so zhubnými nádormi.
- Počas tehotenstva (EQUORAL sa môže podávať počas tehotenstva len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné).
- Ak dojčíte.
- Ak používate takrolimus (Prograf).
- Ak používate rosuvastatín (Crestor).
Nepodávajte deťom mladším ako 12 mesiacov a pacientom s reumatoidnou artritídou, ktorí sú mladší ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia:
- Ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo ovplyvniť funkciu Vašej pečene.
- Ak máte poškodenú funkciu obličiek.
- Ak máte zvýšený krvný tlak.
- Ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi, ak užívate diuretiká (odvodňujúce tablety) šetriace draslík, doplnky draslíka alebo ak je Vaša strava bohatá zvlášť na draslík. EQUORAL môže zvyšovať hladiny draslíka v krvi.
- Ak máte dnu („lámku“).
- Ak u Vás vznikne zvýšený tlak v hlave. EQUORAL môže zvýšiť riziko vzniku zvýšeného tlaku v hlave. Ak u Vás k tomuto dôjde, Váš lekár Vám môže prestať predpisovať EQUORAL.
- Ak je pravdepodobné, že budete vystavený silnému slnečnému žiareniu bez ochrany kože pomocou ochranných krémov proti slnku alebo ak pravidelne používate solárium.
- Ak máte akékoľvek kožné ochorenie iné, ako je závažná psoriáza alebo závažný ekzém alebo ak sa podrobujete liečbe svetlom (liečba PUVA alebo iná liečba UV žiarením) pre kožné ochorenie.
- Ak bol liek predpísaný na liečbu ekzému u jedinca mladšieho ako 16 rokov, pretože neexistujú skúsenosti s liekom EQUORAL u detí s ekzémom.

Váš lekár musí u Vás opatrne upravovať dávku tohto lieku. Príliš veľká dávka môže ovplyvniť funkciu obličiek. Z tohto dôvodu bude potrebné, aby ste absolvovali pravidelné krvné vyšetrenia a návštevy nemocnice, najmä po transplantácii. Zároveň Vám to poskytne príležitosť porozprávať sa s Vaším lekárom o Vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch súvisiacich s liečbou.

Užívanie iných liekov

Užívate ešte iné lieky (ktoré ste si kúpili buď bez lekárskeho predpisu alebo na lekársky predpis)? Niektoré lieky môžu mať nepriaznivý vplyv na Vašu liečbu, a preto sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek iný liek. Je zvlášť dôležité, aby ste Vášmu lekárovi povedali, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· Lieky na liečbu infekcií vrátane antibiotík a liekov proti plesniam
· Antikoncepčné tablety
· Lieky na liečbu srdcových ťažkostí alebo vysokého krvného tlaku
· Lieky na epilepsiu
· Lieky znižujúce hladinu cholesterolu
· Tablety na spanie
· Doplnky draslíka
· Diuretiká alebo „odvodňujúce tablety“, ktoré majú vplyv na množstvo vytvoreného moču
· Protizápalové lieky vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy, ankylozujúcej spondylitídy, dny, menštruačných bolestí a svalových ochorení
· Liečba svetlom (liečba PUVA alebo iná liečba UV žiarením) pre kožné ochorenie
· Danazol (používa sa na liečbu porúch menštruačného cyklu, endometriózy alebo ťažkostí s prsníkmi)
· Takrolimus, everolimus, sirolimus. Nakoľko tieto lieky tlmia Váš imunitný systém podobným spôsobom ako EQUORAL, pri súbežnom užívaní s liekom EQUORAL môže byť Váš imunitný systém priveľmi utlmený. Ak k tomuto dôjde, môžete byť náchylnejší na infekcie.
· Ľubovník bodkovaný: Rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa nemá užívať v rovnakom čase ako tento liek. Ak už užívate liek s obsahom ľubovníka bodkovaného, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako ho prestanete užívať.
· Oktreotid
· Lieky na liečbu tuberkulózy
· Lieky na liečbu dny
· Metoklopramid (používa sa na zastavenie vracania)
· Melfalan (používa sa na liečbu lymfómov alebo nádorov)
· Orlistat (napomáha chudnutiu)
· Kortikosteroidy (používajú sa na liečbu stavov, ako sú astma, alergické stavy, zápalové stavy zahŕňajúce zápalové ochorenie čriev, nedostatočnosť kôry nadobličiek a reumatické ochorenie)
· Tiklopidín
· Kyselina ursodeoxycholová (používa sa na liečbu žlčových kameňov)
· Inhibítory proteázy (používajú sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV))
· Očkovania - ak ste boli nedávno očkovaní alebo ak plánujete akékoľvek očkovanie. Je potrebné vyhnúť sa najmä očkovaniu živými očkovacími látkami kvôli možnému výskytu závažných nežiaducich reakcií.
· Repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky)

Užívanie lieku EQUORAL s jedlom a nápojmi

V žiadnom prípade nevyplachujte liek grapefruitovou šťavou. Taktiež nepite grapefruitovú šťavu jednu hodinu pred a jednu hodinu po podaní lieku. Používajte EQUORAL vždy v rovnakej časovej súvislosti s jedlom (vždy pred jedlom alebo po jedle, alebo prípadne medzi jedlami).

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť? Dojčíte? Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania lieku EQUORAL, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Prečítajte si aj nižšie uvedenú časť obsahujúcu informácie o niektorých zložkách lieku EQUORAL.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

O lieku EQUORAL nie je známe, že by mal vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Obsahuje však malé množstvo alkoholu. Prečítajte si nižšie uvedenú časť obsahujúcu informácie o niektorých zložkách lieku EQUORAL (pozri časť Ďalšie informácie - odsek Čo EQUORALobsahuje).

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EQUORAL
EQUORAL roztok obsahuje 12,0 hmotnostných percent etanolu, čo znamená, že 1jedna dávka (175 mg cyklosporínu) obsahuje až 210 mg etanolu (pri dávkovaní 5 mg/kg/deň, dvakrát denne). Toto množstvo sa rovná 5,3 ml piva (5 %) alebo 2,2 ml vína (12 %).
Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.

Liek obsahuje hydroxystearylmakrogol–glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.


3. ako užívať EQUORAL

Liečba týmto liekom vyžaduje pravidelné lekárske kontroly. Tieto kontroly zahŕňajú vyšetrenie celkového zdravotného stavu, krvného tlaku, stanovenie hladín cyklosporínu v krvi a sledovanie funkcie orgánov, najmä pečene a obličiek. Počas liečby liekom EQUORAL sa pacient nemá vystavovať priamemu UV žiareniu alebo slnečnému svetlu. V prípade predávkovania alebo ak EQUORAL náhodne požije dieťa, musíte vyhľadať lekársku pomoc.

Dávkovanie
Dávkovanie určí Váš lekár podľa typu a závažnosti ochorenia. Z tohto dôvodu musíte prísne dodržiavať pokyny Vášho lekára a nesmiete svojvoľne meniť odporúčané dávkovanie.
Pri transplantácii orgánu je zvyčajná počiatočná dávka 10 ‑ 15 mg/kg/deň. Zvyčajná udržiavacia dávka je 2 ‑ 6 mg/kg/deň.
Po transplantácii kostnej drene je počiatočná dávka 12,5 ‑ 15 mg/kg/deň, ktorá je v priebehu liečby znižovaná podľa hladín cyklosporínu v krvi a znášanlivosti pacienta.
Pri autoimúnnych ochoreniach zvyčajná počiatočná dávka nie je vyššia ako 5 mg/kg/deň, ale počas liečby je upravovaná podľa klinického stavu a znášanlivosti pacienta.
Denná dávka, ktorú Vám odporučil Váš lekár, sa má rozdeliť do dvoch čiastkových dávok, ktoré sa užívajú jednotlivo s dvanásťhodinovým odstupom.

Spôsob podania
EQUORAL sa odmeriava priloženou dávkovacou pipetou a riedi sa pomarančovou šťavou alebo iným nealkoholickým nápojom (grapefruitová šťava sa neodporúča) v pomere 1:20. Na riedenie sa používajú sklenené alebo porcelánové nádoby; nádoby vyrobené z plastu sa neodporúčajú. Takto pripravený nápoj sa musí vypiť naraz celý; prípadný zvyšok v nádobe sa musí vypláchnuť malým množstvom riediaceho nápoja a vypiť. Vonkajšie časti dávkovacej pipety sa po použití musia utrieť suchou papierovou vreckovkou a dávkovacia pipeta sa musí vložiť späť do ochranného puzdra. Dávkovacia pipeta sa nesmie umývať vodou, alkoholom alebo inou tekutinou a používa sa vždy iba vtedy, ak je úplne suchá.
Návod na použitie dávkovacej súpravy nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ak užijete viac lieku EQUORAL, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Vášho lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie oddelenie pohotovosti.

Ak zabudnete užiť EQUORAL
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, len čo si na to spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku. Ak je však takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a po konzultácii so svojim lekárom pokračujte v užívaní jednotlivých dávok s dvanásťhodinovým odstupom.'


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj EQUORALmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak u Vás vznikne bolesť v hrdle, akákoľvek infekcia alebo ak začnete mať celkový pocit choroby, ihneď navštívte svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sú hlásené u viac ako 1 z 10 ľudí, zahŕňajú:
Ťažkosti s obličkami, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy vrátane migrény, tras a zvýšené hladiny lipidov (napríklad cholesterolu) v krvi.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sú hlásené u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí, zahŕňajú:
Pocit necitlivosti alebo mravčenia, nechutenstvo, nutkanie na vracanie alebo vracanie, bolesť žalúdka, hnačku, opuchnuté ďasná, ťažkosti s pečeňou, vysokú hladinu kyseliny močovej alebo draslíka v krvi, nízke hladiny horčíka v krvi, bolesť svalov alebo svalové kŕče, zvýšený rast ochlpenia na tele a únavu.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sú hlásené u 1 zo 100 až 1 z 1 000 ľudí, zahŕňajú:
Záchvaty kŕčov, zmätenosť, stratu orientácie, zníženú reakcieschopnosť, telesný nepokoj, nespavosť, poruchy videnia, slepotu, kómu, čiastočné ochrnutie, stratu koordinácie, zmeny zloženia krvi (napríklad anémiu), alergickú vyrážku, zadržiavanie vody v organizme, ktoré môže spôsobiť opuch a zvýšenie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sú hlásené u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 ľudí, zahŕňajú:
Problémy s nervami, ktoré riadia svaly, zápal podžalúdkovej žľazy, vysoké hladiny glukózy v krvi, svalovú slabosť, ubúdanie svalstva, zničenie červených krviniek, ktoré môže byť spojené s ťažkosťami s obličkami, zmeny menštruačného cyklu u žien a mierne zdurenie prsníkového tkaniva u mužov a žien.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sú hlásené u menej ako 1 z 10 000 ľudí, zahŕňajú:
Opuch zadnej časti oka, ktorý môže byť spojený so zvýšeným tlakom vo vnútri hlavy (benígna intrakraniálna hypertenzia) a poruchy videnia.
Tak ako iné lieky, ktoré tlmia imunitný systém, EQUORAL môže spôsobiť nádory alebo nádorové zmeny, hlavne kože.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. ako uchovávať EQUORAL

Liek sa musí uchovávať pri teplote od 20 – 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Pri teplote nižšej ako 20 °C môže dôjsť k zakaleniu roztoku. V takomto prípade sa odporúča zahriať roztok na izbovú teplotu (25 °C), aby došlo k vymiznutiu zákalu. Akýkoľvek prípadne vzniknutý zákal nemá vplyv na účinnosť alebo dávkovanie roztoku.

Nepoužívajte liek dlhšie ako 2 mesiace po otvorení fľaše.

Neuchovávajte v chladničke a v mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Upozornenie
Nepoužívajte EQUORAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo EQUORALobsahuje

Zloženie
- Liečivo je cyklosporín 100 mg v 1 ml roztoku.

- Pomocné látky sú čistý etanol, polyglycerol (3) monooelát, polyglycerol (10) monooleát, hydroxystearoylmakrogol–glycerol.

Ako vyzerá EQUORAL a obsah balenia
Veľkosť balenia: 50 ml roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2011.

NÁVOD NA POUŽITIE:
1. Odstráňte kovovú obrubu z gumovej zátky.
2. Vyberte gumovú zátku z hrdla fľaše. Nebude sa ďalej používať.
3. Zatlačte plastovú zátku s hadičkou do hrdla fľaše, v ktorom zostane po celú dobu používania lieku.
4. Vložte pipetu do otvoru zátky s hadičkou a nasajte predpísané množstvo lieku pomocou piestu. V prípade, že sú tam veľké vzduchové bubliny, odstráňte ich opakovaným nasávaním a vytláčaním kvapaliny a potom znova nasajte predpísané množstvo kvapaliny.
5. Vytlačte odmerané množstvo kvapaliny do fľaše a pred pitím ju zrieďte podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov.
6. Po odmeraní množstva lieku fľašu ihneď zatvorte skrutkovacím uzáverom.
7. Pipetu po použití utrite na jej konci suchou papierovou vreckovkou a vložte ju späť do puzdra. Pipetu nikdy neumývajte vodou.