motnosti pacienta (0,01 mg/kg telesnej hmotnosti). Po dôkladnom zvážení použitia u konkrétneho pacienta a zhodnotení možných rizík spojených s reakciou má však lekár možnosť predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku. Ak je u malých detí potrebná nižšia dávka, lekár by mal zvážiť iné formy aplikácie adrenalínu.
Ak sa neprejaví klinické zlepšenie alebo sa prejaví zhoršenie po úvodnej liečbe, môže byť potrebné podanie druhej injekcie autoinjektorom EpiPen Jr. Opakovaná injekcia môže byť podaná po 5 – 15 minútach.
Pacient po podaní injekcie musí navštíviť lekára, ktorý zváži ďalšie vyšetrenie alebo liečbu.
4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe žiadne absolútne kontraindikácie pri použití EpiPenu Jr. počas naliehavého alergického prípadu.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacientom so srdcovým ochorením sa adrenalín obvykle aplikuje veľmi opatrne. Adrenalín by mal byť predpísaný u tých pacientov len vtedy, ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko, ale tiež to platí aj u tých, ktorí trpia na diabetes, zvýšenú činnosť štítnej žľazy, vysoký krvný tlak a u starších jednotlivcov.
Náhodné vpichnutie injekcie do ruky alebo nohy má za následok nepriamo periférnu ischémiu. Pacienti môžu potrebovať ďalšiu liečbu následkom náhodnej injekcie.
EpiPen Jr.obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo zapríčiniť vážne hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických príznakov a bronchospazmu u citlivých ľudí, zvlášť u tých s anamnézou astmy. Pacienti s týmito stavmi musia byť starostlivo poučení ohľadne okolností pri ktorých EpiPen môže byť použitý.
Auto-injektory majú byť vstrekované v anterolaterálnej polohe k stehnu. Pacienti majú byť oboznámení s nepichaním do sedacieho svalu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Opatrnosť vyžadujú pacienti, ktorým sú podávané lieky, ktoré môžu vyvolať srdcovú arytmiu, vrátane digitalisových prípravkov, ortuťových diuretík alebo quinidínu. Účinky adrenalínu môžu byť zosilnené tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoaminooxidázy ( MAO – inhibítory).
Adrenalín spôsobuje inhibíciu sekrécie inzulínu, a preto zvyšuje hladinu glukózy v krvi. Je možné, že u diabetických pacientov bude pri podávaní adrenalínu nevyhnutné zvýšiť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Berte na vedomie: b-stimulačný účinok môže byť inhibovaný pri súčasnej liečbe beta-blokátormi.
4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití adrenalínu u gravidných žien. Keďže adrenalín je látka, ktorá sa prirodzene nachádza v tele, je nepravdepodobné, že tento liek by mohol mať nejaké škodlivé účinky na plodnosť.
Adrenalín sa môže používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši nad potenciálnym rizikom pre plod.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Irelevantné.
4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky súvisiace s činnosťou alfa- a beta-receptorov môžu zahŕňať príznaky ako tachykardiu a hypertenziu, ako aj nepriaznivý vplyv na centrálny nervový systém. Obvyklé vedľajšie účinky sú hyperhidróza, nauzea, zvracanie, bolesť hlavy, závrat, asténia, tremor a úzkosť. Po podaní adrenalínu môže nastúpiť srdcová arytmia. Bola popísaná periférna ischémia po náhodnom podaní injekčného pera do ruky alebo nohy (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
U pacientov liečených adrenalínom sa v zriedkavých prípadoch pozorovala stresová kardiopatia.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie alebo neúmyselná intravaskulárna injekcia adrenalínu môže zapríčiniť mozgové krvácanie vyplývajúce z výrazného vzostupu krvného tlaku. Smrť môže nastať následkom pľúcneho edému, kvôli periférnej vaskulárnej konstrikcii spolu so srdcovou stimuláciou.
Pľúcny edém môže byť liečený α – blokátormi takými ako fentolamín V prípade týchto arytmií môžu byť liečení β – blokátormi.
5. farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: srdcové stimulancia, okrem srdcových glykozidov.
ATC kód: C01CA24.
Adrenalín je katecholamín, ktorý stimuluje sympatikový nervový systém (oba alfa- a beta- receptory), čím spôsobuje zvýšenie srdcovej frekvencie, srdcového výdaju a koronárnej cirkulácie. Adrenalín má prostredníctvom účinku na ß - receptory relaxačný účinok na hladké svalstvo prieduškovej sliznice
a odstraňuje jej opuch, zmierňuje chrčanie a dyspnoe.
Adrenalín sa rýchlo inaktivuje a väčšina dávky adrenalínu sa vo forme metabolitov vylučuje močom.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Adrenalín je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, produkovaná dreňou nadobličiek a vylučovaná ako odpoveď na námahu a stres. Rýchlo sa v tele inaktivuje, predovšetkým enzýmami COMT a MAO. Pečeň je bohatá na tieto enzýmy a je dôležitá, hoci nie je nevyhnutným článkom v degradačnom procese. Veľká časť dávky adrenalínu je vylučovaná exkréciou metabolitov močom.
Podľa Farmaceutickej katedry Remingtonskej univerzity je plazmatický polčas adrenalínu je približne 2,5 minúty. Hoci pri subkutánnom alebo intramuskulárnom podaní lokálna vazokonstrikcia oneskoruje absorbciu, vedľajšie účinky pretrvávajú a biologický polčas rozpadu sa predlžuje. Masáž v okolí miesta injekcie je doporučená.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Adrenalín sa používa pre liečbu naliehavých alergických prípadov mnoho rokov. Predklinické skúšania sa v súvislosti s jeho aplikáciou neuskutočnili.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný
Disiričitan sodný
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu
6.2. Inkompatibility
Oxidácia má na adrenalín a jeho soli v roztoku rýchly ničivý vplyv. Oxidácii sa môže zabrániť pridaním antioxidantov. Roztok po kontakte so vzduchom alebo svetlom stmavne.
6.3. Čas použiteľnosti
18 mesiacov
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie.
Puzdro uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Pravidelne pozri roztok cez viditeľné okno zariadenia, uisti sa, že roztok je číry a bezfarebný. Odhoď a nahraď autoinjektor, ak roztok má zmenenú farbu alebo obsahuje usadeninu, alebo je po dátume exspirácie. Dátum exspirácie je vytlačený na etikete autoinjektora a autoinjektor sa nemá používať po tomto dátume.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Vnútorný obal/uzatvárací systém pozostáva zo sklenenej injekčnej ampulky, ktorá je zapečatená gumovým uzáverom na jednej strane a gumovou membránou, vloženou do hliníkového poistného uzáveru s obrubou a neodnímateľnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele na druhej strane. Produkt je obsiahnutý v sklenenej injekčnej ampulke.
Automatické injekčné dávkovacie zariadenie:
Sklenená injekčná ampulka:'
Bórosilikátové sklo typu I,
Membrána – uzáver:
PH 701/50/čierna (gumový uzáver z butylkaučuku)
Ihla – obruba – obal:
Ihla: nehrdzavejúca oceľ silikátového typu 304
Obruba: anódová 3003 hliníková zliatina
Obal: syntetický polyizoprén
Autoinjektor obsahuje 2 ml injekčného roztoku. Každý autoinjektor poskytuje jednu jednorazovú dávku (0,3 ml) 0,15 mg adrenalínu.
Veľkosti balení:
1 autoinjektor.
2 x 1 autoinjektor.
Nie všetky veľkosti balení môžu byť uvedené na trh.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na jedno použitie. Autoinjektory musia byť znehodnotené ihneď po použití.
Počas inštrukcií pre pacienta k správnemu používaniu predpisovaného EpiPen Jr., lekár môže použiť "cvičný EpiPen Jr. “
Autoinjektor EpiPen Jr. obsahuje 2 ml injekciu adrenalínu 0,5 mg /ml, ktorá po aktivácii pri uvedení do činnosti aplikuje jednu terapeutickú dávku (0,3 ml) 0,15 mg adrenalínu. Približne 1,7 ml zostane po použití v autoinjektore.
Pokiaľ nie ste pripravený na podanie neodstraňujte modrý poistný uzáver.
Za žiadnych okolností nedávajte oranžový koniec autoinjektora EpiPenu Jr. na miesto alebo blízko palcov, prstov, alebo rúk. Pri náhodnej injekcii do ruky alebo prsta sa popísala periférna ischémia. Pozri časť 4.4. EpiPen Jr. autoinjektor sa má používať na vonkajšej strane stehna. Injekcia sa aktivuje okamžite po kontakte oranžového konca autoinjektora EpiPenu Jr. s kožou alebo iným povrchom.
Autoinjektory EpiPenu Jr. sú navrhnuté pre jednoduché použitie laickou osobou a majú byť považované za prostriedok prvej pomoci. Autoinjektor sa má jednoducho prudko zabodnúť do vonkajšej strany stehna zo vzdialenosti približne 10 cm. Precíznejšie umiestnenie na vonkajšej strane stehna nie je potrebné. Keď sa EpiPen Jr. autoinjektor zabodne do stehna uvoľní sa pružinou aktivovaný uzáver, zavedie do stehenného svalu skrytú ihlu a uvoľní dávku adrenalínu:
1. Uchopte autoinjektor EpiPenu Jr. do dominantnej ruky, pričom palec je umiestený čo najbližšie k modrému poistnému uzáveru.
1.2. Druhou rukou vytiahnite modrý poistný uzáver.
1.3. EpiPen Jr. autoinjektor držte vo vzdialenosti približne 10 cm od vonkajšej strany stehna. Oranžový hrot má smerovať k vonkajšej strane stehna.
1.4. Prudkozabodnite do vonkajšej strany stehna tak, aby EpiPen Jr. autoinjektor s vonkajšou stranou stehna zvieral pravý uhol (90 stupňový uhol).
1.5. Pevne podržte na mieste 10 sekúnd. Podanie injekcie je teraz ukončené a okienko autoinjektora je zakryté. EpiPen Jr. autoinjektor sa má vytiahnuť (oranžový kryt ihly sa rozšíri, tak že pokryje ihlu) a bezpečne zlikvidovať.
1.6. Miesto vpichu masírujte 10 sekúnd.
V EpiPene Jr. autoinjektore sa môže vyskytnúť malá bublina. Nemá to žiadny vplyv na použitie alebo účinnosť lieku.
Pokyny na použitie sú priložené v balení.
7. držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma, spol. s r.o.,
Trnavská cesta 50,
821 02 Bratislava,
Slovenská republika
8. registračné číslo
78/0079/06-S
9. dátum PRVEJ registrácie/ predĺženia registrácie
1.3.2006
10. dátum revízie textu
03/2012