EPIPEN JR. sol inj 1x2 ml/0,15 mg (amp.inj.skl.)

po pichnutí alebo uštipnutí hmyzom, po jedle alebo liekoch.

Príznaky signalizujúce prudkú anafylaktickú reakciu zahŕňajú: svrbenie kože, zvýšený výskyt vyrážok (podobné žihľavke), sčervenanie, opuchnutie pier, hrdla, jazyka, rúk a nôh, dychčanie, chrapľavosť, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné kŕče a v niektorých prípadoch aj stratu vedomia.

Liečivo v autoinjektore (pere) je adrenalín, ktorý má adrenergný účinok.

EpiPen Jr. pôsobí priamo na kardiovaskulárny (srdce a cirkulácia) a respiračný (pľúca) systém tak, že znižuje možné smrteľné účinky anafylaxie rýchlym stiahnutím krvných ciev, uvoľnením svalov dýchacích ciest, a teda následným zlepšením dýchania, zmiernením opuchu a zrýchlením tepu.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE EpiPen Jr.

Nepoužívajte EpiPen Jr.
Neexistujú žiadne známe dôvody, prečo by niekto v prípade naliehavého alergického stavu nemal použiť EpiPen Jr.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní EpiPenu Jr.
Informujte svojho lekára, ak máte ochorenie srdca, zvýšenú funkciu štítnej žľazy, vysoký krvný tlak alebo cukrovku.

Napriek týmto upozorneniam je adrenalín dôležitý pri liečbe anafylaxie. Takíto pacienti alebo ktokoľvek, kto podáva EpiPen Jr. pacientovi s alergickou reakciou, má byť vhodne poučený o situáciách, kedy je potrebné podať ho.

Návod na použitie sa musí starostlivo dodržiavať v snahe vyhnúť sa náhodnej injekcii.

EpiPen Jr. podávajte len do vonkajšej strany stehna. Nepodávajte do sedacieho svalu, pretože hrozí riziko náhodného podania injekcie do žily.

Upozornenie
Náhodné podanie injekcie do prstov alebo palca môže spôsobiť zníženie prietoku krvi v postihnutej oblasti. Ak dôjde k náhodnému podaniu injekcie do týchto miest, ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo pohotovostné oddelenie nemocnice.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní niektorých z nasledujúcich liekov:
· Lieky na liečbu depresie, také ako tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (MAO-inhibítory) pretože môžu zvyšovať účinok adrenalínu.
· Lieky ktoré môžu vyvolať senzitívnosť srdca k nepravidelnému rytmu (arytmia) také ako digoxín, ortuťové diuretiká alebo chinidín.

Hladina glukózy u pacientov trpiacich na cukrovku by mala byť po použití EpiPenu Jr. starostlivo sledovaná, pretože adrenalín môže ovplyvniť množstvo inzulínu vyprodukovaného telom, teda zvýši sa hladina cukru v krvi.

Požívanie EpiPenu Jr. s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje nemajú vplyv na použitie EpiPenu Jr.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití adrenalínu u gravidných žien. Ak ste tehotná, neváhajte použiť EpiPen Jr. v akútnej situácii, pretože váš život i život vášho dieťaťa môže byť v ohrození. Diskutujte o tom s vaším lekárom ak ste tehotná.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Irelevantné.

Dôležité informácie o niektorých zložkách EpiPenu Jr..
EpiPen Jr. obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo zapríčiniť vážne hypersenzitívne reakcie (alergia) alebo bronchospazmus (ťažké dýchanie).


3. AKO POUŽÍVAŤ EpiPen Jr.

Keď vám váš lekár predpíše EpiPen Jr., musíte si byť istý že rozumiete dôvodu, prečo vám bol predpísaný. Mali by ste byť presvedčený, že ho viete správne použiť. Vždy používajte EpiPen Jr. presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý ohľadne použitia, overte si to opakovane u svojho lekára alebo lekárnika.

EpiPen Jr. je určený na použitie pre detí s telesnou hmotnosťou medzi 15 -30 kg.

Dávkovanie
Dávka lieku určí váš lekár a bude prispôsobená individuálne pre vás.
Bežná detská (15-30 kg) dávka v prípade alergickej reakcie je 0,15 mg adrenalínu podaného vnútrosvalovo v závislosti od váhy pacienta (0,01 mg/ml telesnej hmotnosti).

Ak pozorujete na sebe príznaky akútnej alergickej reakcie, použite EpiPen Jr. okamžite.

Každý autoinjektor EpiPen Jr. je určený na podanie jednej dávky 0,3 ml tekutiny, ktorá predstavuje 0,15 mg (150 mikrogramov) adrenalínu. Po použití zostane v autoinjektore približne 1,7 ml tekutiny, ale táto nemôže byť znovu použitá.

Niekedy nestačí jedna dávka adrenalínu na úplné potlačenie prejavov alergickej reakcie. Pre takýto prípad Vám môže lekár predpísať viac ako jedno balenie EpiPenu Jr. Môžu sa podať opakované injekcie. Ak sa Vaše príznaky nezlepšia alebo zhoršia, môžete podať druhú injekciu EpiPen Jr po 5 – 15 minútach. Pre takýto prípad je dobrým riešením nosiť so sebou vždy viac ako jeden EpiPen Jr.

Spôsob použitia
EpiPen Jr. je určený na jednoduché použitie ľuďmi nezaškolenými v lekárskych postupoch. EpiPen Jr. jednoducho prudko narazte na vonkajšiu stranu stehna zo vzdialenosti približne 10 cm od stehna. Nevyžaduje sa presnejšie umiestnenie na vonkajšej strane stehna. Po prudkom zabodnutí autoinjektora EpiPen Jr. do stehna sa uvoľní pružinou aktivovaný piest, ktorý zatlačí skrytú ihlu do stehenného svalu a uvoľní dávku adrenalínu. EpiPen Jr. môžete použiť aj cez oblečenie, ak je to potrebné.

Návod na použitie EpiPenu Jr. sa musí dôsledne dodržiavať.

EpiPen Jr. sa má podávať LEN do vonkajšej strany stehna. Nemá sa podávať do sedacieho svalu.

Návod na použitie
Podrobne sa oboznámte s EpiPenom Jr., kedy a ako ho máte použiť (pozri obrázok 1).

Postupujte podľa týchto pokynov iba keď ste pripravený na podanie.

Uchopte autoinjektor v strede, nikdy nie na koncoch. Pre správne podanie, pozrite si obrázky a dodržujte tieto nasledujúce pokyny:

Nikdy sa palcom, prstami alebo rukou nedotýkajte oranžového hrotu! Nikdy nepritláčajte alebo netlačte oranžový hrot palcom, prstami alebo rukou.
- Ihla sa vysunie cez oranžový hrot.

- Pokiaľ nie ste pripravený na podanie NEODSTRAŇUJTE modrý poistný uzáver!

Modrý poistný uzáver Oranžový hrot

Nákres 1







1. Uchopte EpiPen Jr. do dominantnej ruky (ruka používaná pri písaní), pričom palec je umiestnený čo najbližšie k modrému uzáveru a ruka pevne zviera autoinjektor (oranžový hrot smeruje nadol).
2. Druhou rukou vytiahnite modrý poistný uzáver.
3. EpiPen Jr. držte vo vzdialenosti približne 10 cm od vonkajšej strany stehna, ako je to znázornené na obrázku 2a. modrý hrot má smerovať k vonkajšej strane stehna.
4. Prudko narazte EpiPen Jr. do vonkajšej strany stehna tak, aby s vonkajšou stranou stehna zvieral pravý uhol (90 stupňový uhol) tak, ako je to znázornené na obrázku 2b (bude počuť zacvaknutie).
5. Zabodnutý injektor podržte v stehne 10 sekúnd. Podanie injekcie je teraz ukončené a okienko autoinjektora je zakryté. Potom EpiPen Jr. vytiahnite (oranžový kryt ihly sa rozšíri, tak že pokryje ihlu) a bezpečne uložte späť do puzdra.
6. Miesto vpichu masírujte 10 sekúnd.

Nákres 2



a b




V autoinjektore EpiPen Jr. sa môže vytvoriť malá bublina. Nemá žiadny vplyv na použitie lieku ani na jeho účinnosť.
 
Hoci väčšia časť tekutiny (približne 90 %) zostane po podaní v EpiPene Jr., nemožno ju znova použiť. Dostali ste však správnu dávku lieku ak sa rozšíril oranžový hrot ihly a okienko je zakryté. Po použití EpiPen Jr. vložte opatrne do dodávaného puzdra a prineste ho so sebou k svojmu lekárovi keď ho navštívite alebo do najbližšej lekárne.

Keďže EpiPen Jr. je určený len na pohotovostné ošetrenie, vždy po použití EpiPenu Jr. vyhľadajte okamžite lekársku pomoc u svojho lekára alebo v najbližšej nemocnici. Nezabudnite informovať zdravotnícky personál, že vám bola vnútrosvalovo podaná adrenalínová injekcia alebo im ukázať puzdro a/alebo písomnú informáciu pre používateľov.'

Ak použijete viac EpiPenu Jr. ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného podania adrenalínu okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, EpiPen Jr. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajné nežiaduce účinky sú: nepravidelný tep, vysoký krvný tlak, potenie, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závraty, slabosť, chvenie, pocity nervozity alebo strachu.

Niektorí pacienti môžu reagovať na disiričitan sodný obsiahnutý v EpiPene Jr. V zriedkavých prípadoch bola pozorovaná kardiomyopatia, u pacientov liečených s adrenalínom.

Náhodné podanie injekcie do rúk alebo nôh, môže spôsobiť zníženie prietoku krvi v postihnutej oblasti. V prípade náhodného podania injekcie vždy okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
 

5. AKO UCHOVÁVAŤ EpiPen Jr.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte EpiPen Jr. po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.

Puzdro uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom. Pri vystavení pôsobeniu vzduchu alebo svetla, sa adrenalín rýchlo znehodnotí a zružovie alebo zhnedne. Prosím, nezabudnite občas skontrolovať obsah skleneného zásobníka v autoinjektore EpiPen Jr., či je tekutina stále číra a bezfarebná. Nahraďte autoinjektor po dátume exspirácie alebo skôr ak spozorujete zmenu farby roztoku alebo vznik zrazeniny (pevná hmota).

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Pozri tiež časť 3 - Návod na použitie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo EpiPen Jr. obsahuje

Liečivo je: epinefrín (adrenalín) 0,15 mg (150 mikrogramov).

Ďalšie zložky: Chlorid sodný, disiričitan sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá EpiPen Jr. a obsah balenia

Číry a bezfarebný roztok vo vopred naplnenom pere (autoinjektore)
Autoinjektor obsahuje 2 ml injekčného roztoku. Každý autoinjektor poskytuje jednu jednorazovú dávku (0,3 ml) 0,15 mg adrenalínu.

Veľkosti balení:
1 autoinjektor.
2 x 1 autoinjektor.

Nie všetky veľkosti balení môžu byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

MEDA Pharma, spol. s r.o.,
Trnavská cesta 50,
821 02 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho ekonomického priestoru pod nasledujúcimi názvami.

Názov členského štátu	Názov lieku
Belgicko, Island, Nórsko, Fínsko, Švédsko, Dánsko, Slovenská republika, Česká republika, Maďarsko a Poľsko. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Rakúsko, Belgicko, Holandsko	EpiPen Jr. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––EpiPen Junior
Španielsko	ALTELLUS 0,15 niňos

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v marci 2012.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk