epsiou
■ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov vo veku od
12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
2. SKÔR AKO UŽIJETE EPILETAM
Neužívajte Epiletam
• Keď ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Epiletam.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Epiletamu
• Keď máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má Vaša dávka upraviť.
• Keď spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u Vášho
dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
• Ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Epileptam, sa vyskytli myšlienky na
sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u Vás objaví akýkoľvek príznak depresie
a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Epiletamu s jedlom a nápojmi
Epiletam môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Epiletam s alkoholom.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná, prosím, informujte o tom svojho lekára.
Epiletam sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Možné riziko pre Vaše nenarodené dieťa nie je známe. V štúdiách na zvieratách levetiracetam preukázal neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu Vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Epiletam môže narušiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože Epiletam môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že Vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Epiletam 750 mg filmom obalené tablety obsahujú farbivo oranžovú žlť hlinitého laku (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
3. AKO UŽÍVAŤ EPILETAM
Vždy užívajte Epiletam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Epiletam sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase. Užívajte toľko tabliet, koľko Vám predpísal Váš lekár.
Epiletam 250 mg:
Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov)
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg (4 tablety) a 3 000 mg (12 tabliet) každý deň.
Ak začínate užívať Epiletam po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg (4 tablety) a 3 000 mg (12 tabliet) každý deň.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár Vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Príklad: pri zvyčajnej dávke 20 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň, musíte podať svojmu dieťaťu s hmotnosťou 25 kg 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.
Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.
Epiletam 500 mg:
Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov)
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg (2 tablety) a 3 000 mg (6 tabliet) každý deň.
Ak začínate užívať Epiletam po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 2 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg (2 tablety) a 3 000 mg (6 tabliet) každý deň.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár Vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.
Epiletam 750 mg:
Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov)
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Epiletam po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 3 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 1 500 mg, musíte užívať jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár Vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.
Epiletam 1000 mg:
Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov)
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Epiletam po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 2 000 mg, musíte užívať 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.
Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 2 000 mg, musíte užívať jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár Vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.
Spôsob podania:
Tablety Epiletam sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Dĺžka liečby:
• Epiletam sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Epiletamom máte pokračovať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
• Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť Vaše
záchvaty. Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť Vašu liečbu Epiletamom, on/ona Vás
poučí, ako postupne vysadzovať Epiletam.
Ak užijete viac Epiletamu, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Epiletamom sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára.
Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Ak zabudnete užiť Epiletam
Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Epiletam
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Epiletam vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Epiletam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého. Povedzte svojmu lekárovi, pokiaľ máte čokoľvek z nasledovného a znepokojuje Vás
to.
Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovného pravidla:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Neznáme (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov)
Veľmi časté:
• somnolencia (ospalosť);
• asténia/únava (vyčerpanosť).
Časté:
• infekcia, nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• znížený počet krvných doštičiek;'
• anorexia (strata chuti do jedla), nárast telesnej hmotnosti;
• motorický nepokoj, depresia, emocionálna labilita/zmena nálady, nepriateľstvo alebo agresivita, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť, poruchy osobnosti (problémy so správaním), abnormálne myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• závrat (pocit nerovnováhy), kŕče, bolesť hlavy, hyperkinéza (zvýšená pohybová aktivita), ataxia (porušené zosúladenie pohybov), trasenie (mimovoľné chvenie), amnézia (strata pamäti), porucha rovnováhy, narušená pozornosť (strata koncentrácie), porucha pamäti (zábudlivosť);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ (zhoršenie existujúceho kašľa);
• bolesť brucha, nutkanie na vracanie, dyspepsia (tráviace ťažkosti), hnačka, vracanie;
• vyrážka, ekzém, svrbenie;
• myalgia (bolesť svalov);
• náhodné úrazy.
Neznáme:
• znížený počet červených krviniek a/alebo bielych krviniek;
• strata telesnej hmotnosti;
• abnormálne správanie, zúrivosť, úzkosť, zmätenosť, halucinácie, duševné poruchy, samovražda, pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky;
• parestézia (mravčenie), ťažkosti s kontrolovaním pohybov, nekontrolovateľné svalové spazmy postihujúce hlavu, trup a končatiny;
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), zlyhanie pečene, hepatitída (zápal pečene),
abnormálne funkčné pečeňové testy;
• vypadávanie vlasov, pľuzgiere na koži, v ústach, v oblasti očí a pohlavných orgánov, kožná
vyrážka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ EPILEPTAM
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Epiletam obsahuje
Liečivo je levetiracetam.
Ďalšie zložky sú:
Jadro:
krospovidón (typ B), povidón K30, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát
Filmová vrstva 250 mg:
hypromelóza, makrogol/PEG 400, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec, indigokarmínový hliníkový lak (E132)
Filmová vrstva 500 mg:
hypromelóza, makrogol/PEG 400, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec, žltý oxid železitý (E172)
Filmová vrstva 750 mg:
hypromelóza, makrogol/PEG 400, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec, oranžová žlť hliníkového laku (E110), červený oxid železitý (E172)
Filmová vrstva 1000 mg:
hypromelóza, makrogol/PEG 400, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec
Ako vyzerá Epiletam a obsah balenia
Epiletam 250 mg: Modré, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 12,9 x 6,1 mm, zabalené do ALU/PVC-PE-PVDC blistrov vložených do
papierovej škatuľky, ktorá obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Epiletam 500 mg: Žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 16,5 x 7,7 mm, zabalené do ALU/PVC-PE-PVDC blistrov vložených do
papierovej škatuľky, ktorá obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Epiletam 750 mg: Oranžové, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 18,8 x 8,9 mm, zabalené do ALU/PVC-PE-PVDC blistrov vložených do
papierovej škatuľky, ktorá obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Epiletam 1000 mg: Biele, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 19,2 x 10,2 mm, zabalené do ALU/PVC-PE-PVDC blistrov vložených do
papirovej škatuľky, ktorá obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko
Výrobcovia
Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate
P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol
Cyprus
Delpharm EVREUX
5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX
Francúzsko
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120
Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko EPILETAM 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg филмирани таблетки
Cyprus Quetra 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg
Česká republika EPILETAM 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg
Holandsko EPILETAM 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Litva EPILETAM 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko EPILETAM 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg apvalkotā tablet
Maďarsko EPILETAM 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg filmtabletta
Poľsko EPILETAM
Rumunsko EPILETAM 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg comprimate filmate
Slovenská republika Epiletam 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2011.