EPIDUO gel 1x30 g (obal viacdávk.)

časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Epiduo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epiduo
3. Ako používať Epiduo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Epiduo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Epiduo a na čo sa používa

Epiduo sa používa na liečbu akné.
Gél obsahuje dve liečivá, adapalén a benzoylperoxid, ktoré pôsobia spolu, ale rôznym spôsobom:

Adapalén patrí do skupiny liekov označovaných ako retinoidy a účinkuje špecificky na procesy v koži, ktoré spôsobujú akné.

Druhé liečivo, benzoylperoxid, pôsobí ako antimikrobiálna látka a zmäkčuje a odstraňuje vonkajšiu vrstvu kože.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epiduo

Nepoužívajte Epiduo:
- ak ste alergický na liečiváalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
· Nepoužívajte Epiduo na oblasti s porezaniami, odreninami alebo ekzémom.
· Dbajte na to, aby sa liek Epiduo nedostal do očí, úst, nosových dierok a iných veľmi citlivých oblastí na tele. Ak sa tak stane, postihnutú oblasť okamžite opláchnete veľkým množstvom teplej vody.
· Vyhýbate sa nadmernému pobytu na slnku a pôsobeniu UV lámp.
· Vyhýbajte sa kontaktu lieku Epiduo s vlasmi alebo farbenými tkaninami, pretože ich môže vybieliť, a po použití lieku si dôkladne umyte ruky.
Predtým, ako začnete používať liek Epiduo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Epiduo
· Nepoužívajte súbežne s liekom Epiduo ďalšie lieky proti akné (obsahujúce benzoylperoxid a/alebo retinoidy).
· Nepoužívajte súbežne s liekom Epiduo kozmetické prípravky, ktoré kožu dráždia, vysušujú alebo spôsobujú jej olupovanie.

Tehotenstvo a dojčenie
Epiduo sa nemá používať počas tehotenstva.
Ak počas používania lieku Epiduo otehotniete, ukončite liečbu a čo najskôr informujte svojho lekára, aby vás ďalej sledoval.

Liek Epiduo sa môže používať počas dojčenia. Aby nedošlo ku kontaktu dojčaťa s liekom Epiduo, nenanášajte liek na hrudník.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

Epiduo obsahuje propylénglykol (E1520), zložku, ktorá môže spôsobiť podráždenie kože.


3. Ako používať Epiduo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Epiduo je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 9 rokov a viac.
Jedenkrát denne, večer pred spaním naneste tenkú vrstvu gélu rovnomerne na oblasti postihnuté akné, vyhýbajte sa očiam, perám a nosovým dierkam. Koža má byť pred aplikáciou čistá a suchá. Po použití lieku Epiduo si dôkladne umyte ruky.

Váš lekár určí, ako dlho máte liek Epiduo používať.

Ak sa vám zdá účinok lieku Epiduo príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa u vás pri používaní lieku Epiduo vyskytne pretrvávajúce podráždenie, obráťte sa na svojho lekára.
Môže vás požiadať, aby ste používali zvlhčujúci prípravok, aby ste gél používali menej často alebo ho dočasne alebo úplne prestali používať.

Ak použijete viac lieku Epiduo, ako máte
Ak budete na kožu aplikovať viac lieku Epiduo, ako máte, nezbavíte sa akné rýchlejšie, ale môžete si spôsobiť podráždenie a sčervenenie kože.

Kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu:
· ak ste použili viac lieku Epiduo, ako ste mali,
· ak došlo k náhodnému požitiu lieku dieťaťom,
· ak ste náhodou požili tento liek.

Váš lekár vám poradí, ako postupovať.

Ak zabudnete použiť Epiduo
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Epiduo môže spôsobiť tieto vedľajšie účinky v mieste aplikácie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- suchá koža
- lokálna kožná vyrážka (dráždivá kontaktná dermatitída)
- pocit pálenia na koži
- podráždenie kože
- sčervenenie
- olupovanie kože

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- svrbenie kože (pruritus)
- spálenie od slnka

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- opuch tváre, kontaktná alergická reakcia, opuch očného viečka, zovretie hrdla, bolesť kože (bodavá bolesť), pľuzgieriky (vriedky).

Ak sa po aplikácii lieku Epiduo objaví podráždenie, býva zvyčajne mierne až stredne závažné, s lokálnymi prrejavmi ako sú sčervenenie, suchosť, olupovanie kože, pocit pálenia a bolesť kože (bodavá bolesť), ktoré vrcholia počas prvého týždňa a ustupujú bez ďalšej liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov'
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Epiduo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tubu alebo pumpu zlikvidujte 6 mesiacov po prvom otvorení.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Epiduo obsahuje
- Liečivá sú: adapalén a benzoylperoxid. 1g gélu obsahuje 1 mg adapalénu (0,1 %) a 25 mg benzoylperoxidu (2,5 %).

- Ďalšie zložky sú: edetan disodný, dokusát, sodná soľ, glycerín, poloxamér, propylénglykol (E1520), simulgel 600 PHA (kopolymér akrylamidu a akryloyl dimetyltaurátu sodného, izohexadekánu, polysorbátu 80, sorbitánoleátu) čistená voda.

Ako vyzerá Epiduo a obsah balenia

Epiduo je biely až slabožltý nepriehľadný gél.

Epiduo sa dodáva:

V plastových tubách s obsahom 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g alebo 90 g (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).

V pumpičkách s obsahom 15 g, 30 g, 45 g alebo 60 g (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92 927 Paris La Défense CEDEX
Francúzsko

Výrobca
Laboratoires Galderma
ZI – Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko, Francúzsko: Epiduo, gel
Španielsko: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Ostatné štáty: Epiduo 0,1 % / 2,5 % gel

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2017.