ENTEROL 250 MG KAPSULY cps dur 50x250 mg (fľ.skl.)

ívaním antibiotík,
- kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom, ktorá sa používa na preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného Clostridium difficile,
- preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej trubice,
- liečba hnačky súvisiacej so syndrómom imunodeficiencie,
- liečba syndrómu dráždivého čreva,
- liečba cestovateľskej hnačky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát denne do 250 mg štyrikrát denne, ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou enterálnej trubice alebo pri AIDS môžu byť denné dávky zvýšené až na 3 000 mg/deň; kým úprava dávky u mladších pacientov sa má zvážiť.

Odporúčaná denná dávka je zvyčajne:
Dospelí: 2 kapsuly dvakrát denne
Deti od 3 rokov: 1 kapsula dvakrát denne
Deti od 0 do 3 rokov: 1 kapsula jedenkrát denne

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- u pacientov s centrálnym venóznym katétrom;
- alergia na kvasinky, predovšetkým Saccharomyces boulardii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pokiaľ u dospelých a detí hnačka pretrváva po 2 dňoch liečby alebo ak sa objaví krv v stolici alebo horúčka, liečba sa má znovu prehodnotiť a je potrebné zvážiť perorálnu alebo parenterálnu rehydratáciu. Hnačka u detí mladších ako 2 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára. Po zastavení hnačky môže liečba pokračovať ešte niekoľko dní. Liečba nenahradzuje rehydratáciu v prípade jej potreby. Množstvo rehydratácie a cesta podania (perorálna, intravenózna) sa má prispôsobiť závažnosti hnačky, veku a zdravotnému stavu pacienta.

Enterol 250 mg kapsuly obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi teplým (nad 50 °C), ľadovým ani alkoholickým nápojom ani potravou.

Neodporúča sa otvárať kapsulu v blízkosti pacientov s centrálnym žilovým katétrom, aby nedošlo ku kolonizácii, najmä prenosom z rúk na katéter. U pacientov s centrálnym žilovým katétrom, aj napriek tomu, že neboli liečení S.boulardii, boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fungémie (prienik kvasiniek do krvi), ktorej najčastejšími príznakmi boli horúčka a pozitívny nález Saccharomyces v krvi. Výsledky vo všetkých týchto prípadoch boli uspokojivé po podaní antimykotickej liečby, a ak je to potrebné, po odstránení katétru.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom vody. Pri podávaní dojčatám a deťom do 6 rokov alebo pacientom, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl je potrebné kapsuly otvoriť a ich obsah zmiešať s malým množstvom vody, sladkým nápojom, potravou alebo potravou v dojčenskej fľaške. V týchto prípadoch je vhodné užívať Enterol 250 mg vo forme prášku na prípravu perorálnej suspenzie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na charakter lieku sa nesmie Enterol 250 mg kapsulypoužívať súčasne s perorálnymi antimykotikami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii spoľahlivé informácie o teratogenite u zvierat. Klinicky nebol doposiaľ zaznamenaný fetotoxický ani malformačný účinok. Na vylúčenie akéhokoľvek rizika je sledovanie gravidných žien užívajúcich tento liek nedostatočné. Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas tehotenstva.

Laktácia
Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva. Kvôli nedostatku údajov je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú nasledovné: veľmi časté (³1/10), časté (³1/100 až <1/10), menej časté (³1/1 000 až <1/100), zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000, vrátane izolovaných prípadov), neznáme (z dostupných údajov).V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov (MedDRA terminológia)	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Plynatosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka, kožná alergia urtikária, pruritus
Poruchy imunitného systému		Anafylaktická reakcia, angioedém, exantém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká,'
antidiaroické mikroorganizmy, ATC kód: A07FA02

Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) je náhrada črevnej flóry, ktorá pôsobí ako protihnačkové mikroorganizmy v tráviacom trakte.

Farmakodynamika Saccharomyces boulardii (CNCM I-745), živé probiotické kultúry, boli dokázané na rozličných modeloch in vitro a in vivo, živočíšnych a ľudských štúdiách, ktoré dokazujú, že má účinok:
- protizápalový (enterohemoragické E. coli),
- antimikrobiálny (enterohemoragický E. coli;, C. difficile; S. typhimurium; Yersinia enterolitica; C. albicans; C. krusei; C. pseudotropicalis),
- enzymatický (disacharidázy: leucín aminopeptidáza, spermín, spermidín),
- metabolický,
- anti-toxický (C. diff. toxín A; cholera toxín),
- a imunostimulačný (sekrécia-IgA a imunoglobulíny),
ktoré sú výhodou pri použití Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) pri liečbe hnačiek rôzneho pôvodu (infekčného- vírusového, ne/bakteriálneho) u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) sa neabsorbuje. Po opakovaných perorálnych dávkach prechádza gastrointestinálnym traktom bez kolonizácie. Rýchlo dosahuje signifikantné intestinálne koncentrácie, ktoré sú udržiavané na konštantnej hladine po celú dobu užívania. Saccharomyces boulardii je preukázaná v stolici najdlhšie 2-5 dní po prerušení liečby.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne údaje.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy
magnéziumstearát
Obal kapsuly: želatína
oxid titaničitý (E 171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša (typ III), PE uzáver, papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 10 alebo 50 kapsúl.

Kapsuly balené v blistri (nepriehľadná Al fólia a Al/PVC), papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 30 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0464/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. augusta 2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. júla 2015


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2017