ENTECAVIR MYLAN 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x0,5 mg (fľ.HDPE)

• porozprávajte sa so svojím lekárom, či vaša pečeň funguje správne, a ak nie, aké môžu byť
možné vplyvy na vašu liečbu s liekom Entecavir Mylan.

• ak ste súčasne infikovaní vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi. Nemali by ste užívať Entecavir Mylan na liečbu hepatitídy B, ak súčasne užívate lieky na liečbu HIV, pretože účinnosť ďalšej liečby HIV môže byť znížená. Entecavir Mylan nevylieči infekciu HIV.

• užívanie lieku Entecavir Mylan nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi). Preto je dôležité, aby sa urobili príslušné preventívne opatrenia, ktoré zabránia nakazeniu iných ľudí HBV. Je dostupná očkovacia látka na ochranu ľudí vystavených riziku nakazenia sa HBV.

• Entecavir Mylan patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo vašej krvi) a zväčšenie pečene. Príznaky ako sú nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka môžu naznačovať rozvoj laktátovej acidózy. Tento zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok bol ojedinele smrteľný. Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, hlavne ak majú veľkú nadváhu. Váš lekár vás bude počas užívania lieku Entecavir Mylan pravidelne sledovať.

• ak ste boli v minulosti liečení na chronickú hepatitídu B, informujte o tom svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Entecavir Mylan sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej než 10 kg.

Iné lieky a Entecavir Mylan
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Entecavir Mylan a jedlo a nápoje
Vo väčšine prípadov môžete Entecavir Mylan užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak ste však
v predchádzajúcej liečbe užívali liek obsahujúci liečivo lamivudín, mali by ste zvážiť nasledovné. Ak ste prešli na liečbu s liekom Entecavir Mylan, pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Entecavir Mylan užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne. Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí, ako užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok. Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vaším ďalším jedlom.

Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Mylan užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete. Nedokázalo sa, že užívanie entekaviru u tehotných žien je bezpečné. Entecavir Mylan môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy,
ak je to špeciálne nariadené vaším lekárom. Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s liekom Entecavir Mylan používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.

Počas liečby s liekom Entecavir Mylan nemáte dojčiť. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v lieku Entecavir Mylan, vylučuje do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Závrat, vyčerpanosť (únava) a ospalosť (somnolencia) sú časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Entecavir Mylan obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Entecavir Mylan

Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku lieku Entecavir Mylan.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg alebo 1 mg jedenkrát denne perorálne (ústami).

Vaša dávka bude závisieť od toho:
• či ste už boli liečený na infekciu HBV a aký liek ste užívali.
• či máte problémy s obličkami. Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku alebo vám odporučí užívať liek menej často ako raz denne.
• aký je stav vašej pečene.

Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) určí správnu dávku váš detský lekár na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa. Deti, ktoré vážia minimálne 32,6 kg, môžu užívať 0,5 mg tabletu alebo môže byť dostupný perorálny roztok entekaviru. Pacientom vážiacim od 10 kg do 32 kg sa odporúča perorálny roztok entekaviru. Všetky dávky sa majú užiť raz denne perorálne (ústami). Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčané dávkovania entekaviru.

Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) je dostupný Entecavir Mylan 0,5 mg
filmom obalené tablety alebo môže byť dostupný perorálny roztok. Lekár vášho dieťaťa rozhodne o správnej dávke podľa váhy vášho dieťaťa.

Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár, aby sa zaistil úplný účinok vášho lieku a aby sa znížil rozvoj rezistencie na liečbu. Užívajte Entecavir Mylan tak dlho, ako vám to váš lekár povedal. Váš lekár vám povie či a kedy mate liečbu ukončiť.

Niektorí pacienti musia užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok (pozrite Entecavir Mylan a jedlo a nápoje v časti 2). Ak vás lekár poučil, že máte užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok, prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred ďalším jedlom.

Ak užijete viac lieku Entecavir Mylan, ako máte
Okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Entecavir Mylan
Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky. Ak vynecháte dávku lieku Entecavir Mylan, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase. Ak bude takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, vynechanú dávku neužívajte. Počkajte a užite ďalšiu dávku
v pravidelnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte užívať Entecavir Mylan bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom
U niektorých ľudí sa po ukončení užívania lieku Entecavir Mylan vyskytnú veľmi závažné príznaky hepatitídy. Vášmu lekárovi okamžite povedzte o akýchkoľvek zmenách v príznakoch, ktoré spozorujete po ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pacienti liečení entekavirom hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (najmenej 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), únava (extrémna vyčerpanosť), závrat, somnolencia (ospalosť), vracanie, hnačka, nevoľnosť a dyspepsia (tráviace ťažkosti) a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov. Zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete ohlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Entecavir Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške, blistri alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Entecavir Mylan obsahuje

Liečivo je entekavir. Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá
0,5 mg entekaviru.
Liečivo je entekavir. Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá
1 mg entekaviru.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy (pozri časť 2, „Entacavir
Mylan obsahuje laktózu“), magnéziumstearát
Obal tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80.'

Ako vyzerá Entecavir Mylan a obsah balenia

0,5 mg: filmom obalené tablety (tablety) sú biele filmom obalené okrúhle bikonvexné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným písmenom “M” na jednej strane a označením “EA” na druhej strane.

1 mg: filmom obalené tablety (tablety) sú biele filmom obalené okrúhle bikonvexné tablety so
skoseným okrajom s vyrazeným písmenom “M” na jednej strane a označením “EB” na druhej strane.

Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety, Entecavir Mylan 1 mg filmom obalené tablety sú
dodávané v blistroch obsahujúcich 30 tabliet, perforovaných blistroch obsahujúcich 30 x 1 alebo
90 x 1 tabliet a vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Francúzsko

Výrobca
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írsko

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom - 2900
Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*
BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge*
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ:  +30 210 993 6410

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska
Mylan Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France*
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România
A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91

Ireland
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)

Slovenija
GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)

Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland*
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969

Sverige*
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija*
BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.