ENHERTU 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.jantár.)

U pozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú liek Enhertu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte:
• kašeľ, dýchavičnosť, horúčku alebo ďalšie nové, či zhoršené ťažkosti s dýchaním. Môžu to byť príznaky závažného alebo potenciálne smrteľného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva intersticiálna choroba pľúc.
• zimnicu, horúčku, afty v ústach, bolesť žalúdka alebo bolestivé močenie. Toto môžu byť príznaky infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek nazývaných neutrofily.
• novovzniknutú alebo zhoršujúcu sa dýchavičnosť, kašeľ, únavu, opuch členkov alebo dolných končatín, nepravidelný tep, náhly nárast telesnej hmotnosti, závrat alebo stratu vedomia. Môžu to byť príznaky stavu, pri ktorom srdce nie je schopné dostatočne prečerpávať krv (znížená ejekčná frakcia ľavej komory).
• problém s pečeňou. Lekár vám možno bude musieť počas liečby týmto liekom sledovať stav pečene.

Pred a počas liečby s liekom Enhertu vás bude lekár vyšetrovať.

Deti a dospievajúci

Liečba s liekom Enhertu sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že nie sú dostupné informácie o tom, ako liek v tejto vekovej skupine účinkuje.

Iné lieky a liek Enhertu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo, dojčenie, antikoncepcia a plodnosť

• Tehotenstvo
Liečba s liekom Enhertu sa neodporúča počas tehotenstva, pretože tento liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Poraďte sa ihneď so svojím lekárom ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť pred liečbou alebo počas liečby,

• Dojčenie
Počas liečby s liekom Enhertu a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke nedojčite. Je to
z dôvodu, že nie je známe, či liek Enhertu prechádza do ľudského mlieka. Poraďte sa o tom so svojim lekárom.

• Antikoncepcia
Aby ste sa vyhli otehotneniu, používajte počas liečby s liekom Enhertu účinnú antikoncepciu
(na kontrolu počatia).

Ženy liečené s liekom Enhertu majú pokračovať v používaní antikoncepcie aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke lieku Enhertu.

Ak majú muži liečení s liekom Enhertu partnerku, ktorá môže otehotnieť, majú používať účinnú antikoncepciu:
- počas liečby a
- aspoň 4 mesiace po poslednej dávke lieku Enhertu.

So svojím lekárom sa poraďte o najvhodnejšej antikoncepcii pre vás. Predtým, ako prestanete používať antikoncepciu, sa tiež poraďte so svojím lekárom

• Plodnosť
Ak ste muž liečený s liekom Enhertu, odporúča sa, aby ste nepočali dieťa aspoň 4 mesiace po liečbe a predtým než začnete liečbu sa poraďte o uchovaní spermií, pretože tento liek môže
znížiť vašu plodnosť. Preto sa pred začatím liečby poraďte so svojim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by liek Enhertu znižoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa cítite unavení, máte závrat alebo bolesť hlavy, buďte opatrní.



3. Ako budete dostávať liek Enhertu

Liek Enhertu vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike:
• Odporúčaná dávka lieku Enhertu je 5,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne.
• Lekár alebo zdravotná sestra vám podá liek Enhertu infúziou do žily (kvapkaním).
• Podanie prvej infúzie bude trvať 90 minút. Ak bude všetko v poriadku, infúzie pri ďalších návštevách sa budú môcť podať počas 30 minút.
• O tom, koľko infúzií budete potrebovať, rozhodne váš lekár.
• Ak budete mať príznaky súvisiace s podaním infúzie, lekár alebo zdravotná sestra môžu podanie infúzie spomaliť alebo liečbu prerušiť alebo ukončiť.
• Pred liečbou a počas liečby s liekom Enhertu bude lekár vykonávať vyšetrenia, ktoré môžu zahŕňať:
- krvné testy na kontrolu krviniek, pečene a obličiek
- vyšetrenia na kontrolu srdca a pľúc.
• Lekár môže na základe vedľajších účinkov znížiť dávku alebo dočasne, prípadne trvale liečbu ukončiť.

Ak vynecháte podanie lieku Enhertu

Hneď sa obráťte na svojho lekára a dohodnite si nový termín. Je veľmi dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.
Ak prestanete dostávať liek Enhertu

Liečbu s liekom Enhertu neprerušujte bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov. Môžu to byť prejavy závažných stavov, ktoré môžu končiť smrťou. Okamžité poskytnutie lekárskej pomoci môže zabrániť zhoršeniu týchto problémov.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Pľúcne ochorenie nazývané intersticiálna choroba pľúc, pri ktorej môžu byť príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo nové alebo zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním
• Infekcia spôsobená zníženým počtom neutrofilov (typu bielych krviniek) s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať zimnicu, horúčku, vriedky v ústach, bolesti brucha alebo bolestivé močenie

• Problém so srdcom nazývaný znížená ejekčná frakcia ľavej komory, pri ktorom môžu byť príznaky ako novovzniknutá alebo zhoršujúca sa dýchavičnosť, kašeľ, únava, opuch členkov alebo dolných končatín, nepravidelný tep, náhly nárast telesnej hmotnosti, závrat alebo strata vedomia

Iné vedľajšie účinky
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie
• zápcha
• bolesť brucha, zlé trávenie'
• znížená chuť do jedla
• hnačka
• únava
• vypadávanie vlasov, vyrážka
• kašeľ
• bolesť hlavy
• infekcie nosa a hrdla vrátane príznakov ako pri chrípke
• pľuzgiere v ústach alebo okolo úst
• ťažkosti s dýchaním
• krvácanie z nosa
• suchosť očí
• závrat
• krvné testy s nálezom nízkej hladiny draslíka v krvi
• krvné testy s nálezom zníženého počtu červených alebo bielych krviniek, alebo krvných doštičiek
• krvné testy s nálezom zvýšených hladín pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy alebo
alanínaminotransfererázy v krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• reakcie súvisiace s infúziou lieku, ktoré môžu zahŕňať horúčku, zimnicu, začervenanie, svrbenie alebo vyrážku
• horúčka pri zníženom počte bielych krviniek nazývaných neutrofily

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Enhertu

Liek Enhertu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike, kde vám budú liečbu podávať. Bližšie informácie o uchovávaní sú:
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Pripravený infúzny roztok je stabilný až 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, ak je chránený pred svetlom. Potom sa musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo li ek Enhertu o b sahuje
• Liečivo je trastuzumab-deruxtekan.
Jedna injekčná liekovka s práškom na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 100 mg trastuzumab-deruxtekanu. Po rekonštitúcii jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg/ml trastuzumab-deruxtekanu.
• Ďalšie zložky sú L-histidín; L-histidínium-chlorid, monohydrát; sacharóza; polysorbát 80.

Ako vyzerá liek Enhertu a obsah balenia

Liek Enhertu je biely až nažltlý lyofilizovaný prášok v injekčnej liekovke z číreho skla jantárovej farby, s gumovou zátkou, hliníkovým zapečatením a umelohmotným, odklápacím viečkom. Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 Mníchov
Nemecko

Výrobca
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.