ENDIEX cps dur 12x200 mg (blister PVC/Al)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

e (perorálnej alebo i.v.) závisí od závažnosti hnačkového ochorenia, veku a klinického stavu pacienta.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 800 mg denne rozdelené do 4 dávok.
Deti staršie ako 6 rokov: 600 mg denne rozdelené do 3 dávok.

Liečba liekom ENDIEX nemá trvať dlhšie ako 7 dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na deriváty nitrofuránu v anamnéze alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podávanie lieku deťom do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U detí je nevyhnutnou súčasťou liečby každej akútnej hnačky rehydratácia. Táto skutočnosť sa musí vziať do úvahy aj u starších detí.

V prípade závažnej dlhotrvajúcej hnačky, ťažkého vracania alebo odmietania jedla má sa zvážiť vnútrožilová rehydratácia.

V prípade infekčnej hnačky s klinickými príznakmi a príznakmi naznačujúcimi invazívny proces, sa majú použiť antibakteriálne látky s dobrou systémovou difúziou.

Pokiaľ hnačka pretrváva po dvoch dňoch liečby, liečebný postup sa má zrevidovať a treba zvážiť perorálnu alebo vnútrožilovú rehydratáciu.

Pacient má byť upozornený na nutnosť:
· rehydratácie dostatočným množstvom tekutín, sladenými alebo slanými nápojmi, z dôvodu nahradenia straty tekutín spôsobenej hnačkou (priemerný denný príjem vody pre dospelú osobu: 2 litre),
· dodržiavania správneho príjmu potravy v priebehu celého trvania hnačky:
o vynechanie určitých druhov potravín, najmä surovej zeleniny, ovocia, zelenej zeleniny, korenistých jedál, rovnako aj mrazených jedál alebo nápojov.
o uprednostnenie grilovaného mäsa a ryže.

Liek obsahuje oranžovú žlť, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Gravidným potkanom a králikom sa podávala perorálna dávka 3000 mg/kg/deň resp. 3600 mg/kg/deň, ktorá nedokázala žiadny teratogénny ani fetotoxický účinok. U potkanov nedošlo ani k ovplyvneniu fertility a perinatálneho prežitia. Dávky používané u ľudí sú rádovo okolo 10 mg/kg/deň. V klinickej praxi nie je dostatok relevantných údajov pre vyhodnotenie malformačných alebo fetotoxických vplyvov nifuroxazidu, pokiaľ sa podáva počas tehotenstva. Z bezpečnostných dôvodov je vhodné, aby sa liek počas tehotenstva nepodával.

Dojčenie
Podávanie lieku počas dojčenia je v prípade krátkodobej liečby možné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ENDIEX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúca tabuľka sumarizuje nežiaduce účinky nifuroxazidu zatriedené do tried orgánových systémov podľa MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	neznáme	alergické reakcie, ako je kožná vyrážka, urtikária, angioedém, anafylaktický šok
Poruchy nervového systému	neznáme	bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	neznáme	nevoľnosť, vracanie

	neznáme	pankreatitída

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

K dispozícii nie sú informácie týkajúce sa prejavov predávkovania nifuroxazidom. V prípade podozrenia na predávkovanie nifuroxazidom, má byťpacient starostlivo sledovaný a má mu byť poskytnutá symptomatická a podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, iné črevné antiinfektíva.
ATC kód: A07AX03

ENDIEX je intestinálny antibakteriálny liek pôsobiaci na princípe intraluminálneho kontaktu. Antibakteriálny účinok nifuroxazidu (derivátu nitrofuránu) je v podstate obmedzený iba na stenu čreva. Nifuroxazid sa neabsorbuje a nevykazuje žiadny systémový účinok.

Liečivo pôsobí baktericídne a bakteriostaticky na väčšinu črevných patogénov. Široké antibakteriálne spektrum zahŕňa črevné patogény Salmonella, Shigella, Vibrio cholerae, Campylobacter a Escherichia coli, ktoré sú najčastejšie zodpovedné za vznik akútnych, infekčných hnačkových ochorení. '
Vznik tolerancie na liečivo sa nezaznamenal. ENDIEX nevyvoláva rezistenciu bakteriálnych kmeňov a nenarušuje normálnu črevnú mikroflóru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek sa z GIT prakticky neresorbuje, 99 % podanej látky zostáva v čreve, 20 % sa vylučuje stolicou nezmenený, ostatné podlieha intraluminálnej chemickej zmene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna perorálna dávka u myší (LD50) bola vyššia ako 4 000 mg/kg. Žiadne symptómy toxicity a biochemických alebo histologických zmien sa nezaznamenali na potkanoch a opiciach užívajúcich perorálne 6 mesiacov dávku nifuroxazidu pohybujúcu sa medzi 1-100 násobkom dennej dávky človeka.
Väčšina 5-nitrofuránov vykazuje mutagénny vplyv na baktérie, ale veľmi slabý alebo žiadny mutagénny vplyv na eukaryotické bunky (vrátane cicavčích).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:
predželatínovaný kukuričný škrob
magnéziumstearát
koloidný bezvodý oxid kremičitý
sodná soľ kroskarmelózy
mikrokryštalická celulóza

Spodná časť kapsuly:
želatína
oxid titaničitý (E171)
oxid železitý červený (E172)
oranžová žlť (E110)

Vrchná časť kapsuly:
chinolínová žlť (E104)
želatína
oxid titaničitý (E171)
oranžová žlť (E110)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 12, 28 , 30, 60 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika