ENCEPUR CHILDREN sus inj 10x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.+ ihla)

Pred použitím treba vakcínu dobre pretrepať.
Optimálna ochrana sa dosiahne iba za predpokladu, že sa uskutoční kompletné očkovanie
(tri dávky).

4.3. Kontraindikácie
Deti s akútnymi ochoreniami, ktoré si vyžadujú liečbu sa neodporúča očkovať a to do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.
Deťom so známou alergiou na niektorú so zložiek vakcíny Encepur children je podanie vakcíny kontraindikované.
V prípade výskytu komplikácií po očkovaní by sa mala táto skutočnosť vziať do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou vakcínou dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť dôležité v prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto vpichu.
Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie detí s anamnézou mozgového poškodenia.

4.4. Špeciálne upozornenia
Zvýšené riziko počas očkovania vakcínou Encepur children u detí, u ktorých tvrdia, že sú
„ alergické na albumín“ alebo u detí, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovalbumín nebýva pravidlom.
V extrémne zriedkavých prípadoch, keď deti po ingescii ovalbumínu reagujú klinickými príznakmi ako sú urtikária, edém perí a epiglotitídy, laryngospazmus alebo bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok treba vakcínu podávať iba pod prísnym klinickým dozorom a so všetkými dostupnými prostriedkami pre liečbu náhlej príhody.
Vakcína sa nesmie podať do cievy.
Ak sa vakcína neúmyselne podá do cievy, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať opatrenia na prevenciu šoku.
V niektorých prípadoch nie je požadovaná vakcína podaná, pretože sa vyskytli reakcie alebo okolnosti, ktoré sú mýlne interpretované ako kontraindikácie očkovania. Sem patria napríklad:
- mierne infekcie najmä so subfebrilnými teplotami,
- kontakt s osobou s prenosným ochorením,
- konvulzie v rodinnej anamnéze očkovanca,
- febrilné konvulzie v anamnéze očkovanca (pretože reakcie na očkovanie vrátane horúčky môžu vyprovokovať konvulzie, odporúča sa podať deťom náchylným ku konvulziám antipyretiká: napríklad pri inaktivovaných vakcínach v čase podania vakcíny a tiež 4 a 8 hodín po očkovaní),
- chronické poruchy vrátane neprogredujúcich porúch CNS,
- ekzém a iné dermatologické ochorenia, lokalizované infekcie kože,
- liečba antibiotikami alebo nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo lokálna aplikácia prípravkov obsahujúcich steroidy,
- vrodená alebo získaná imunitná nedostatočnosť.

4.5. Liekové a iné interakcie
U detí liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená alebo aj neistá. Po podaní špecifického TBE imunoglobulínu sa odporúča pred aplikáciou vakcíny Encepur children zachovať interval najmenej 4 týždne, v opačnom prípade by hladina špecifických protilátok mohla byť nižšia.
Neživú vakcínu možno následne podať v akomkoľvek časovom intervale, živá vakcína môže
byť podaná minimálne v odstupe 1 týždňa.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Neaplikovateľné. Encepur children sa podáva deťom do veku 12 rokov.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie ako prechodné začervenanie, opuch a bolestivosť, niekedy so zdurením regionálnych lymfatických uzlín.
V ojedinelých prípadoch sa môže vyvinúť granulóm v mieste vpichu.
Predovšetkým po podaní prvej dávky vakcíny sa môžu vyskytnúť celkové chrípke podobné príznaky so zvýšením telesnej teploty nad 38oC sprevádzané bolesťami hlavy, potením, triaškou, únavou a tiež bolesťami svalov a kĺbov a niekedy tiež nauzeou a vracaním. Vo všeobecnosti uvedené príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu 72 hodín a pri nasledujúcich očkovaniach sa vyskytujú zriedkavo.
V klinických štúdiách bola vakcína Encepur children podaná viac ako 2700 deťom (vo veku od 1 roka do 11 rokov). Febrilné reakcie sa vyskytovali častejšie u detí od 1 do 2 rokov než u detí vo veku od 3 do 11 rokov (telesná teplota vyššia ako 38°C po podaní prvej dávky:
15% oproti 5%).
Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť po TBE
očkovaní:
Artralgie a myalgie v oblasti šije môžu vzbudiť dojem meningizmu. Tieto príznaky sa vyskytujú zriedkavo a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.
Môžu sa tiež vyskytnúť ďalšie všeobecné príznaky ako obehové reakcie (prípadne sprevádzané prechodnými nešpecifickými poruchami videnia), ako aj parestéziou (ako svrbenie, resp. poruchy citlivosti). Alergické reakcie (generalizovaná urtikária, opuch slizníc, strídor, dyspnoe, bronchospazmy, hypotenzia, prechodná trombocytopénia) ako aj hnačky sa vyskytujú veľmi zriedkavo.'
V ojedinelých prípadoch sa po podaní vakcíny proti kliešťovej encefalitíde hlásil výskyt porúch centrálneho resp. periférneho nervového systému ako ascendentná paralýza, v najťažších prípadoch s ochrnutím dýchania (napríklad syndróm Guillain-Barré).
Štatisticky po očkovaní neexistujú náznaky zvýšenia frekvencie primárnych manifestácií alebo spustených atakov autoimúnnych ochorení (napríklad sclerosis multiplex). V jednotlivých prípadoch však nemožno s absolútnou istotou vylúčiť, že u osôb s korešpondujúcou genetickou dispozíciou očkovanie nespustí príslušnú epizódu. Podľa súčasného stavu vedeckých poznatkov očkovanie nie je príčinou autoimúnnych ochorení.

4.9. Predávkovanie
Nie sú známe symptómy predávkovania.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, vakcína proti kliešťovej encefalitíde
ATC kód: J07BA01

Encepur children je belavá, zakalená suspenzia obsahujúca purifikovaný inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (TBE) vypestovaný na kultúrach kuracích fibroblastov. Vakcína obsahuje hydroxid hlinitý kvôli potencovaniu imunizačných vlastností. Prípravok neobsahuje konzervačné látky.
Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).

Percento osôb v sérokonverzii ( zistené testom ELISA) je nasledujúce:
4 týždne po prvej dávke ( deň 28): u asi 50% očkovancov
2 týždne po 2 dávke ( deň 42): u asi 98% očkovancov
2 týždne po 3 dávke ( deň 314): u asi 99% očkovancov

Ak sa použije skrátená schéma je percento osôb v sérokonverzii (zistené testom ELISA) asi za 14 dní nasledujúce:
po 2 dávke ( deň 21): u asi 90% očkovancov po 3 dávke ( deň 35): u asi 99% očkovancov

5.2. Farmakodynamické vlastnosti
Nie sú dokumentované.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú dokumentované.

6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
formaldehydum 2,5µg/ 0,25 ml (1dávka), salts, saccharosum, aqua ad iniectabilia v stopách: neomycinum, chlortetracyclinum, gentamicinum

6.2. Inkompatibility
Vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej striekačke.

6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti vakcíny je 2 roky.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom i vnútornom obale.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania Uchovávajte v chladničke pri teplote (2oC - 8oC). Neuchovávajte v mrazničke.
Zmrazená vakcína sa nesmie použiť!

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Injekčná striekačka vyrobená zo skla typu I. s ihlou alebo bez ihly.

1 x 0,25 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
10 x 0,25 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
1 x 0,25 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 x 0,25 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly

6.6. Spôsob na zaobchádzanie s liekom
Encepur children je pripravený k okamžitému použitiu. Pred použitím dobre pretrepať.
Nespotrebovanú vakcínu znehodnoťte primeraným spôsobom.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.KG Emil-von-Behring str. 76
D-35041 Marburg
Nemecko

8. Registračné číslo
59/0055/98-S

9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
3.február 1998/

10. Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2007