ENCEPUR CHILDREN sus inj 10x0,25 ml/0,75 µg (striek.skl.napln.)

acyklín), gentamicinum (gentamicín)

Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparáty, vakcína proti kliešťovej encefalitíde.

Charakteristika

Encepur^â children je belavá, zakalená suspenzia obsahujúca purifikovaný inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (TBE) vypestovaný na primárnych kultúrach kuracích fibroblastov. Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).

Indikácie

Aktívna imunizácia proti kliešťovej encefalitíde dojčiat od jedného roku veku alebo starších a detí do 11 rokov veku vrátane. Deťom 12 ročným a starším sa podáva vakcína proti kliešťovej encefalitíde pre dospievajúcich a dospelých.
Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom).
Vakcinácia je určená deťom, ktoré sa dočasne alebo trvalo zdržiavajú v endemických oblastiach výskytu kliešťovej encefalitídy.

Kontraindikácie
Deti s akútnymi ochoreniami, ktoré si vyžadujú liečbu sa neodporúča očkovať a to do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.
Deťom so známou alergiou na niektorú so zložiek vakcíny Encepur^â children je podanie vakcíny kontraindikované.
V prípade výskytu komplikácií po očkovaní by sa mala táto skutočnosť vziať do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou vakcínou dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť dôležité v prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto vpichu.



Nežiaduce účinky
Na vyhodnotenie nežiaducih účinkov bola použitá nasledovná frekvencia výskytu:
veľmi časté: ≥ 10 %
časté: 1 – 10 %
menej časté: 0,1 – 1 %
zriedkavé: 0,01 – 0,1 %
veľmi zriedkavé: < 0,01 % vrátane izolovaných prípadov

Údaje z klinických štúdií a postmarketingového sledovania vykazovali nasledovnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií:

Lokálne reakcie v mieste vpichu
veľmi časté: prechodná bolesť v mieste vpichu
časté: začervenanie, opuch
veľmi zriedkavé: granulóm v mieste vpichu, vo výnimočných prípadoch so vznikom
serómu.

Systémové reakcie
Telo ako celok
veľmi časté: horúčka ≥ 38 °C u detí od jedného do dvoch rokov veku
časté: celková slabosť, chrípke podobné príznaky (prepuknutia potenia, nachladnutia), predovšetkým po prvom očkovaní zvýšenie telesnej teploty ≥ 38 ^oC u detí od 3 do 11 rokov veku

Gastrointestinálny trakt
časté: napínanie na vracanie
zriedkavé: vracanie, hnačke podobná stolica

Svaly a kĺby
časté: artralgie a myalgie
veľmi zriedkavé: artralgie a myalgie v oblasti šije

Krv a lymfatický systém
veľmi zriedkavé: lymfadenopatia

Nervový systém
veľmi časté: ospanlivosť u detí mladších ako 3 roky
časté: bolesť hlavy u 3 ročných detí a starších
veľmi zriedkavé: parestézia (ako svrbenie, resp. poruchy citlivosti), febrilné kŕče

Imunitný systém

veľmi zriedkavé: alergické reakcie (ako generalizovaná urtikária, opuch slizníc, strídor, dyspnoe, bronchospazmy hypotenzia a iné obehové reakcie (prípadne sprevádzané prechodnými nešpecifickými poruchami videnia), prechodná trombocytopénia)

Chrípke podobné príznaky spomínané vyššie sa predovšetkým vyskytujú po prvej dávke a zvyčajne vymiznú v priebehu 72 hodín. Ak je to potrebné, treba zvážiť antipyretickú liečbu.

Artralgie a myalgie v oblasti šije môžu vzbudiť dojem meningizmu. Tieto príznaky sa vyskytujú zriedkavo a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.

V ojedinelých prípadoch sa po podaní vakcíny proti kliešťovej encefalitíde hlásil výskyt porúch centrálneho resp. periférneho nervového systému ako ascendentná paralýza, v najťažších prípadoch s ochrnutím dýchania (napríklad syndróm Guillain-Barré).

Interakcie
U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená alebo aj neistá.
Intervaly s ohľadom na iné očkovania.
Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.

Dávkovanie
Dojčatám a deťom od 1 roku veku do 11 rokov vrátane sa podáva rovnaká dávka vakcíny.

a) Základné očkovanie
Konvenčná očkovacia schéma:
 - dávka 1 (deň 0) 0,25 ml
 - dávka 2 (1-3 mesiace po dni 0) 0,25 ml
 - dávka 3 (9-12 mesiacov po druhom očkovaní) 0,25 ml

Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie. Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej dávke vakcíny.

U jedincov, ktorí požadujú urýchlenú imunizáciu sa môže uplatniť alternatívna očkovacia schéma:

Zrýchlená očkovacia schéma:
 - dávka 1 (deň 0) 0,25 ml
 - dávka 2 (deň 7) 0,25 ml
 - dávka 3 (deň 21) 0,25 ml

Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po druhom očkovaní, t.j. na 21. deň.
Keď je očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej 12 – 18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.

U imunodeficientných detí treba kontrolovať hladiny protilátok za 30-60 dní po podaní druhej dávky (konvenčná očkovacia schéma), alebo po podaní tretej dávky (zrýchlená očkovacia schéma). Ak treba, možno podať ďalšiu dávku vakcíny.

b) Preočkovanie(„booster“)
Po zaočkovaní tromi dávkami vakcíny základného očkovania podľa niektorej z dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka vakcíny Encepur^Ò children, 0,25 ml.
Osobám 12 ročným a starším sa podáva vakcína pre dospievajúcich a dospelých (t.j. Encepur^â adults).  

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie booster dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy: '

Prvá booster dávka	Všetky ďalšie booster dávky
3 roky	každých 5 rokov

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie booster dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy:

Prvá booster dávka	Všetky ďalšie booster dávky
odporúča sa za 12 – 18 mesiacov	každých 5 rokov

Spôsob podávania
Pred použitím treba vakcínu dobre pretrepať!
Vakcína sa podáva do svalu prednostne do ramena (m. deltoideus). V indikovaných prípadoch (napríklad u detí s hemoragickou diatézou), možno vakcínu podať podkožne.

Špeciálne upozornenia
V extrémne zriedkavých prípadoch, kedy sa u detí vyvinuli po požití kuracieho proteínu klinické príznaky ako sú žihľavka, opuch perí a príklopky hrtana, laryngospazmus (kŕč hlasiviek) alebo bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek), pokles tlaku krvi alebo šok, treba vakcínu podávať iba pod prísnym klinickým dozorom. Nebýva pravidlom, že zvýšené riziko počas očkovania vakcínou Encepur^â children je u detí, u ktorých tvrdia, že sú „ alergické na albumín“ alebo u detí, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovalbumín.
Vakcína sa nesmie podať do cievy!
Ak sa vakcína neúmyselne podá do cievy, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať opatrenia na prevenciu šoku.
Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie detí s anamnézou mozgového poškodenia.
Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).
Najmä u menších detí sa po prvom očkovaní môže vyskytnúť horúčka, po druhom očkovaní sa vyskytovala menej často. Ak je potrebné, treba zvážiť podanie antipyretickej liečby.

Varovanie

Čas použiteľnosti vakcíny je 24 mesiacov.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom obale.

Balenie

1 x 0,25 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
10 x 0,25 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
1 x 0,25 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 x 0,25 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly

Uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2^oC - 8^oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
Zmrazená vakcína sa nesmie použiť.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010