iace po prvej dávke
0,5ml
| - tretia dávka
| 9-12 mesiacov po druhej dávke
| 0,5ml.
|
schému.
Ak je požadovaná urýchlená imunizácia, možno uplatniť skrátenú očkovaciu
- prvá dávka (deň 0) 0,5ml
- druhá dávka (v deň 7.) 0,5ml
- tretia dávka (v deň 21.) 0,5ml.
Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po podaní druhej dávky vakcíny.
U imunodeficientných osôb a u osôb 59 ročných a starších treba kontrolovať hladiny
protilátok za 30-60 dní po podaní druhej dávky, alebo po podaní tretej dávky v prípade použitia skrátenej očkovacej schémy. Ak treba, možno podať ďalšiu dávku vakcíny.
b) Preočkovanie(„booster“)
Po zaočkovaní tromi dávkami vakcíny podľa niektorej z dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka vakcíny Encepur adults (0,5ml).
Na základe výsledkov klinických štúdií poskytuje očkovanie ochranu proti kliešťovej
encefalitíde po dobu 3 rokov. Osobám žijúcim v endemických oblastiach alebo osobám cestujúcim do týchto oblastí sa odporúča preočkovanie každé 3 roky. Pri očkovaní podľa skrátenej schémy sa odporúča podať prvú posilňujúcu (booster) dávku už o 12-18 mesiacov.
c) Odporúčaniapribezprostrednejpostexpozičnejprevencii
Pri bezprostrednej prevencii pravdepodobnej infekcie TBE v dôsledku uhryznutia kliešťom u osôb starších ako 14-ročných sa má v primeranej dávke podať TBE-imunoglobulín (treba sa riadiť podľa odporúčaní výrobcu).
V prípade uhryznutia kliešťom v období základného očkovania vakcínou Encepur adults, treba podať TBE-imunoglobulín v dostatočne vysokých dávkach za predpokladu, že sa uhryznutie kliešťom zistí pred podaním druhej dávky, resp. do 14 dní po podaní druhej
dávky. V prípade, že ešte nebola podaná druhá dávka vakcíny, odporúča sa po podaní imunoglobulínu podať druhú dávku vakcíny o 4 týždne ( pozri časť 4.5.).
Ak bol TBE-imunoglobulín podaný po zistení uhryznutia kliešťom do 14 dní po druhej dávke vakcíny, treba podanie druhej dávky vakcíny opakovať o 4 týždne a potom pokračovať v imunizácii podľa pôvodnej očkovacej schémy.
Spôsob podávania
Vakcína sa podáva intramuskulárne prednostne do ramena (m. deltoideus) alebo do sedacieho svalu.
V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou), možno vakcínu podať subkutánne.
Vakcína sa nesmie podať do cievy!
Pred použitím treba vakcínu dobre pretrepať!
Optimálna ochrana sa dosiahne iba za predpokladu, že sa uskutoční kompletné očkovanie
(tri dávky).
4.3. Kontraindikácie
Osoby trpiace na akútne ochorenia, ktoré si vyžadujú liečbu sa neodporúča očkovať a to do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.
Osobám so známou alergiou na niektorú zo zložiek vakcíny Encepur adults je podanie vakcíny kontraindikované.
V prípade výskytu komplikácií po očkovaní by sa mala táto skutočnosť vziať do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou vakcínou dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť dôležité v prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto vpichu.
Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie osôb s anamnézou mozgového poškodenia.
4.4. Špeciálne upozornenia
Zvýšené riziko počas očkovania vakcínou Encepur adults u osôb, ktoré tvrdia, že sú
„alergické na ovoalbumín“, alebo u osôb, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovoalbumín nebýva pravidlom. V extrémne zriedkavých prípadoch, kedy osoby reagovali po ingescii ovoalbumínu klinickými príznakmi, ako sú urtikária, edém perí a epiglotídy, laryngospazmus alebo bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok, treba vakcínu podávať iba pod prísnym klinickým dozorom a so všetkými dostupnými prostriedkami pre liečbu náhlej príhody.
Vakcína sa nesmie podať do cievy!
Ak sa vakcína neúmyselne podá do cievy, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať opatrenia na prevenciu šoku.
V niektorých prípadoch nie je požadovaná vakcína podaná, pretože sa vyskytli reakcie alebo okolnosti, ktoré sú mylne interpretované ako kontraindikácie očkovania. Sem patria napríklad:
- mierne infekcie najmä so subfebrilnými teplotami,
- kontakt s osobou s prenosným ochorením,
- konvulzie v rodinnej anamnéze očkovanca,
- febrilné konvulzie v anamnéze očkovanca (pretože reakcie na očkovanie vrátane horúčky môžu vyprovokovať konvulzie, odporúča sa podať deťom náchylným ku konvulziám antipyretiká: napríklad pri inaktivovaných vakcínach v čase podania vakcíny a tiež 4 a 8 hodín po očkovaní),
- chronické poruchy vrátane neprogredujúcich porúch CNS,
- ekzém a iné dermatologické ochorenia, lokalizované infekcie kože,
- liečba antibiotikami alebo nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo topická aplikácia prípravkov obsahujúcich steroidy,
- vrodená alebo získaná imunitná nedostatočnosť.
4.5. Liekové a iné interakcie
U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená alebo aj neistá.
Po podaní špecifického TBE imunoglobulínu sa odporúča pred aplikáciou vakcíny Encepur adults zachovať interval najmenej 4 týždne, v opačnom prípade by hladina špecifických protilátok mohla byť nižšia.
Neživú vakcínu možno následne podať v akomkoľvek časovom intervale, živá vakcína môže byť podaná minimálne v odstupe 1 týždňa.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť podania vakcíny Encepur adults v tehotenstve a počas dojčenia sa doposiaľ klinickými skúškami nezisťovala. Preto treba túto vakcínu podávať tehotným a dojčiacim ženám iba po dôkladnom zvážení rizík a výhod očkovania (pozri časť 4.4.).
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je dokumentované.
4.8. Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie ako prechodné začervenanie, opuchy a bolestivosť, niekedy so zdurením regionálnych lymfatických uzlín.
V ojedinelých prípadoch sa môže vyvinúť granulóm v mieste vpichu, vo výnimočných prípadoch s tendenciou vzniku serómu.
Predovšetkým po podaní prvej dávky vakcíny sa môžu vyskytnúť celkové chrípke podobné príznaky so zvýšením telesnej teploty nad 38oC sprevádzané bolesťami hlavy, parestéziou (ako svrbenie, resp. poruchy citlivosti) a niekedy tiež nauzeou a vracaním. Vo všeobecnosti uvedené príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu 72 hodín a pri nasledujúcich očkovaniach sa vyskytujú zriedkavo.
Artralgie a myalgie v oblasti šije môžu vzbudiť dojem meningizmu. Tieto príznaky sa vyskytujú zriedkavo a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.
Môžu sa tiež vyskytnúť ďalšie všeobecné príznaky ako obehové reakcie (prípadne sprevádzané prechodnými nešpecifickými poruchami videnia), potenie, triaška, únava a tiež bolesti svalov a kĺbov. Alergické reakcie ( generalizovaná urtikária, opuch slizníc, strídor, dyspnoe, bronchospazmy hypotenzia, prechodná trombocytopénia) ako aj hnačky sa vyskytujú veľmi zriedkavo.
V ojedinelých prípadoch sa po podaní vakcíny proti kliešťovej encefalitíde hlásil výskyt porúch centrálneho resp. periférneho nervového systému ako ascendentná paralýza, v najťažších prípadoch s ochrnutím dýchania (napríklad syndróm Guillain-Barré).'
Štatisticky po očkovaní neexistujú náznaky zvýšenia frekvencie primárnych manifestácií alebo spustených atakov autoimúnnych ochorení (napríklad skleróza multiplex).
V jednotlivých prípadoch však nemožno s absolútnou istotou vylúčiť, že u osôb s korešpondujúcou genetickou dispozíciou očkovanie nespustí príslušnú epizódu. Podľa súčasného stavu vedeckých poznatkov očkovanie nie je príčinou autoimúnnych ochorení.
4.9. Predávkovanie
Nie sú známe symptómy predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, vakcína proti kliešťovej encefalitíde
ATC kód: J07BA01
Encepur adults je belavá, zakalená suspenzia obsahujúca purifikovaný inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (TBE) vypestovaný na kultúrach kuracích fibroblastov. Vakcína obsahuje hydroxid hlinitý kvôli potencovaniu imunizačných vlastností. Prípravok neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).
Percento osôb so sérokonverziou (zistené testom ELISA) je:
4 týždne po prvej dávke (deň 28): približne 50% očkovancov
2 týždne po 2 dávke (deň 42): približne 98% očkovancov
2 týždne po 3 dávke (deň 314): približne 99% očkovancov
Ak sa použije skrátená schéma je percento osôb so sérokonverziou (zistené testom ELISA)
asi za 14 dní nasledovné:
po 2 dávke (deň 21): približne 90% očkovancov po 3 dávke (deň 35): približne 99% očkovancov
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dokumentované.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú dostupné údaje o použití vakcíny počas gravidity u zvierat. Tieto sú nedostačujúce na stanovenie bezpečnosti vakcíny s ohľadom na embryonálny vývoj a plod, tehotenstvo, perinatálny a postnatálny vývoj.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
formaldehydum - max. 0,01mg/ 0,5ml (1 dávka), salts, saccharosum, aqua ad iniectabilia v stopách: neomycinum, chlortetracyclinum, gentamicinum
6.2. Inkompatibility
Vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti vakcíny je 2 roky.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom i vnútornom obale.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania Uchovávajte v chladničke pri teplote (2oC -8oC). Neuchovávajte v mrazničke..
Zmrazená vakcína sa nesmie použiť.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Injekčná striekačka vyrobená zo skla typu I. s ihlou alebo bez ihly.
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom Encepur adults je pripravený k okamžitému použitiu. Pred použitím dobre pretrepať.
Nespotrebovanú vakcínu znehodnoťte primeraným spôsobom.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.KG Emil-von-Behring str. 76
D-35041 Marburg
Nemecko
8. Registračné číslo
59/0056/98-S
9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
3. február 1998/ 28. február 2008
10. Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2007