nformácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Emperin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Emperin
3. Ako užívať Emperin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Emperin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE EMPERIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Emperin je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Meniérovho syndrómu, ako sú
závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.


2. SKÔR AKO UŽIJETE EMPERIN

Neužívajte Emperin
· keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet (pozrite tiež časť 6 „Ďalšie informácie“)
· keď máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky
· keď máte menej ako 18 rokov
· keď dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Emperinu
· keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (peptický vred)
· keď máte astmu
· keď máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť
· keď máte nízky krvný tlak

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa so svojim lekárom, či môžete užívať
Emperin.
Týchto pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.

Užívanie iných liekov
Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom čase.
Doteraz sa nezistili žiadne interakcie Emperinu s inými liekmi.
Existuje možnosť, že Emperin ovplyvňuje účinok antihistaminík. Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií, ako sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, keď užívate antihistaminiká (lieky proti alergii) súčasne s Emperinom.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či je bezpečné užívať Emperin počas tehotenstva. Betahistín prechádza do materského mlieka, preto neužívajte Emperin počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Emperin môže spôsobiť ospalosť. Ak sa u Vás prejaví tento vedľajší účinok, vyhýbajte
sa činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov. Ak
si nie ste istý, či Emperin nepriaznivo vplýva na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo,
porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Emperinu
Ak Vám povedal Váš lekár, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ EMPERIN

Vždy užívajte Emperin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí
Zvyčajná počiatočná dávka je jedna až dve 8 mg tablety alebo polovica až jedna 16 mg tableta trikrát
denne. Udržiavacia dávka je obyčajne v rozsahu 24 - 48 mg denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Ako užívať tablety
Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Emperinu ako máte
Ak užijete viac Emperinu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.
Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace problémy, problémy s koordináciou – pri vyšších dávkach – kŕče.

Ak zabudnete užiť Emperin
Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Emperin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Koža
Veľmi zriedkavé (môžu sa objaviť u menej ako 1 z 10 000 pacientov): kožné vyrážky, svrbenie.

Tráviaci trakt
Zriedkavé (môžu sa objaviť u 1 až 10 pacientov z 10 000): mierne zažívacie ťažkosti, nevoľnosť, tráviace problémy.

Nervový systém
Bolesť hlavy, ospalosť (nie je známe ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'


5. AKO UCHOVÁVAŤ EMPERIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Emperin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Uchovávajte Emperin pri teplote do 25ºC na suchom mieste v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Emperin obsahuje

Liečivo je betahistíniumdichlorid.
Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu.
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a kyselina stearová.

Ako vyzerá Emperin a obsah balenia
Emperin 8 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B8” na jednej strane.
Tablety v blistroch: 30,50, 100 a 120 tabliet v škatuľke.

Emperin 16 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B16” na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Tablety v blistroch: 20, 30, 42, 50, 60, 84 a 100 tabliet v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko

Výrobca
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13,
D-79395 Neuenburg
Nemecko

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Nemecko

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko


Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Emperin 8 mg tablety
Emperin 16 mg tablety

Holandsko: Betabere 8 mg tabletten
Betabere 16 mg tabletten

Maďarsko: Emperin 8 mg tabletta
Emperin 16 mg tabletta

Poľsko: Emperin 8 mg tabletki
Emperin 16 mg tabletki

Slovenská republika: Emperin 8 mg, tablety
Emperin 16 mg, tablety


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2010.