obsah balenia
40-mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a horčicovožltou čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „464“ a „40 mg“ na tele kapsuly.
EMEND 40 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- hliníkový blister obsahujúci jednu 40-mg kapsulu,
- 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 40-mg kapsulu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
D
r
žiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Písomná informácia pre používateľa
EMEND 80 mg tvrdé kapsuly
aprepitant
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Ak ste rodič dieťaťa, ktoré užíva EMEND, prečítajte si, prosím, tieto informácie pozorne.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
- Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je EMEND a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND
3. Ako užívať EMEND
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať EMEND
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je EMEND a na čo sa používa
EMEND obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK1)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie. EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie. Kapsuly EMEND sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov používajú vkombináciisinýmiliekmina predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND Neužívajte EMEND:
- ak ste alergický alebo vaše dieťa je alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením). Informujte lekára, ak užívate alebo vaše dieťa užíva tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí liečba upraviť.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať EMEND alebo podáte EMEND vášmu dieťaťu, obráťte sa na lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie pečene, povedzte to lekárovi pred liečbou liekom EMEND, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele. Lekár možno bude preto musieť sledovať stav pečene u vás alebo vášho dieťaťa.
Deti a dospievajúci
Kapsuly EMEND 80 mg nie sú určené na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Iné lieky a EMEND
EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení. Niektoré
lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid)
alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Neužívajte EMEND“).
Ak vy alebo vaše dieťa užívate EMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku EMEND alebo iných liekov ovplyvnené. Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi:
· lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND. Počas liečby liekom EMEND a až do 2 mesiacov po skončení užívania lieku EMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie.
· cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresíva),
· alfentanil, fentanyl (používané na liečbu bolesti),
· chinidín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
· irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid (lieky používané na liečbu rakoviny),
· lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov, ako sú ergotamín a dihydroergotamín
(používané na liečbu migrény),
· warfarín, acenokumarol (lieky na zriedenie krvi; môžu sa vyžadovať krvné testy),
· rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
· fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
· karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),
· midazolam, triazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním),
· ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),
· inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV),
· ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),
· itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (lieky proti hubovým ochoreniam),
· nefazodón (používaný na liečbu depresie),
· kortikosteroidy (ako sú dexametazón a metylprednizolón),
· lieky proti úzkosti (ako je alprazolam),
· tolbutamid (liek na liečbu cukrovky).
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
EMEND sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo
je tehotné vaše dieťa alebo ak dojčíte alebo dojčí vaše dieťa, môžete byť tehotná alebo môže byť tehotné vaše dieťa alebo ak plánujete otehotnieť alebo vaše dieťa plánuje otehotnieť, poraďte sa
s lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri „Iné lieky a EMEND“.
Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby liekom EMEND neodporúča. Je dôležité, aby ste pred užívaním lieku EMEND informovali lekára, že vy alebo vaše dieťa dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí. Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití lieku EMEND sa vyhnite vedeniu vozidiel,
bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
EMEND obsahuje sacharózu
Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu. Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať EMEND
Vždy užívajte alebo dieťaťu podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Vždy užívajte liek EMEND spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu. Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu
5HT3 receptorov“ (ako je ondansetrón). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je
Deň 1:
· jedna 125-mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie
a
Deň 2 a 3:
· jedna 80-mg kapsula každý deň.
· Ak sa chemoterapia nepodáva, EMEND užite ráno.
· Ak sa chemoterapia podáva, EMEND užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.
Ak užijete viac lieku EMEND ako máte
Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár. Ak ste vy alebo vaše dieťa užili príliš veľa kapsúl,
ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť EMEND
Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali dávku, požiadajte o radu svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak vy alebo vaše dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete vy alebo vaše dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite vyhľadajte lekára:
· Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť neznáma, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili sú uvedené nižšie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
· zápcha, poruchy trávenia,
· bolesť hlavy,
· únava,
· strata chuti do jedla,
· štikútanie,
· zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
· závrat, spavosť,
· akné, vyrážka,
· úzkosť,
· grganie,nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,
· častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,
· slabosť, celkový pocit nepohodlia,
· nával tepla/začervenanie tváre alebo pokožky
· rýchly alebo nepravidelný tep srdca,
· horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
· ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti,
· citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia),
· eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia,
· bakteriálna infekcia, hubová infekcia,
· ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie,
· časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči,
· ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,
· kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,
· výtok a svrbenie oka,
· zvonenie v uchu,
· svalové kŕče, svalová slabosť,
· nadmerný smäd,
· pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,
· zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať EMENDTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo EMEND obsahuje
- Liečivo je aprepitant. Každá kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá EMEND a obsah balenia
80-mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „461“
a „80 mg“ na tele kapsuly.
EMEND 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- hliníkový blister obsahujúci jednu 80-mg kapsulu,
- balenie na 2-dňovú liečbu obsahujúce dve 80-mg kapsuly,
- 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80-mg kapsulu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
RomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
P
ísomná informácia pre používateľa
EMEND 125 mg tvrdé kapsuly
aprepitant
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Ak ste rodič dieťaťa, ktoré užíva EMEND, prečítajte si, prosím, tieto informácie pozorne.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
- Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre sa dozviete:
1. Čo je EMEND a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND
3. Ako užívať EMEND
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať EMEND
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je EMEND a na čo sa používa
EMEND obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK1)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie. EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie. Kapsuly EMEND sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov používajú vkombináciisinýmiliekmina predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND Neužívajte EMEND:
- ak ste alergický alebo vaše dieťa je alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením). Informujte lekára, ak užívate alebo vaše dieťa užíva tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí liečba upraviť.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať EMEND alebo podáte EMEND vášmu dieťaťu, obráťte sa na lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie pečene, povedzte to lekárovi pred liečbou liekom EMEND, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele. Lekár možno bude preto musieť sledovať stav pečene u vás alebo vášho dieťaťa.
Deti a dospievajúci
Kapsuly EMEND 125 mg nie sú určené na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Iné lieky a EMEND
EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení. Niektoré
lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid)
alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Neužívajte EMEND“).
Ak vy alebo vaše dieťa užívate EMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku EMEND alebo iných liekov ovplyvnené. Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi:
· lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND. Počas liečby liekom EMEND a až do 2 mesiacov po skončení užívania lieku EMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie.
· cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresíva),
· alfentanil, fentanyl (používané na liečbu bolesti),
· chinidín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
· irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid (lieky používané na liečbu rakoviny),
· lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov, ako sú ergotamín a dihydroergotamín
(používané na liečbu migrény),
· warfarín, acenokumarol (lieky na zriedenie krvi; môžu sa vyžadovať krvné testy),
· rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
· fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
· karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),
· midazolam, triazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním),
· ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),
· inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV),
· ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),
· itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (lieky proti hubovým ochoreniam),
· nefazodón (používaný na liečbu depresie),
· kortikosteroidy (ako sú dexametazón a metylprednizolón),
· lieky proti úzkosti (ako je alprazolam),
· tolbutamid (liek na liečbu cukrovky).
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
EMEND sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo
je tehotné vaše dieťa alebo ak dojčíte alebo dojčí vaše dieťa, môžete byť tehotná alebo môže byť tehotné vaše dieťa alebo ak plánujete otehotnieť alebo vaše dieťa plánuje otehotnieť, poraďte sa
s lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri „Iné lieky a EMEND“.
Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby liekom EMEND neodporúča. Je dôležité, aby ste pred užívaním lieku EMEND informovali lekára, že vy alebo vaše dieťa dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí. Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití lieku EMEND sa vyhnite vedeniu vozidiel,
bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
EMEND obsahuje sacharózu
Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu. Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať EMEND
Vždy užívajte alebo dieťaťu podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Vždy užívajte liek EMEND spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu. Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu
5HT3 receptorov“ (ako je ondansetrón). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je
Deň 1:
· jedna 125-mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie
a
Deň 2 a 3:
· jedna 80-mg kapsula každý deň.
· Ak sa chemoterapia nepodáva, EMEND užite ráno.
· Ak sa chemoterapia podáva, EMEND užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.
Ak užijete viac lieku EMEND ako máte
Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár. Ak ste vy alebo vaše dieťa užili príliš veľa kapsúl,
ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť EMEND
Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali dávku, požiadajte o radu svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak vy alebo vaše dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete vy alebo vaše dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite vyhľadajte lekára:
· Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť neznáma, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili sú uvedené nižšie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
· zápcha, poruchy trávenia,
· bolesť hlavy,
· únava,
· strata chuti do jedla,
· štikútanie,
· zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:· závrat, spavosť,
· akné, vyrážka,
· úzkosť,
· grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,
· častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,
· slabosť, celkový pocit nepohodlia,
· nával tepla/začervenanie tváre alebo pokožky
· rýchly alebo nepravidelný tep srdca,
· horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
· ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti,
· citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia),
· eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia,
· bakteriálna infekcia, hubová infekcia,
· ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie,
· časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči,
· ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,
· kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,
· výtok a svrbenie oka,
· zvonenie v uchu,
· svalové kŕče, svalová slabosť,
· nadmerný smäd,
· pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,
· zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať EMENDTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo EMEND obsahuje
- Liečivo je aprepitant. Každá tvrdá kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá EMEND a obsah balenia
125-mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a ružovou čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „462“ a „125 mg“ na tele kapsuly.
EMEND 125 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- hliníkový blister obsahujúci jednu 125-mg kapsulu,
- 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125-mg kapsulu. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.comLietuvaUAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.comLuxembourg/LuxemburgMSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
MagyarországMSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.comRomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Ι
talia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformat
ion.it@merck.comSuomi/FinlandMSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Písomná informácia pre používateľa
EMEND 165 mg tvrdé kapsuly
aprepitant
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavyy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je EMEND a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EMEND
3. Ako užívať EMEND
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať EMEND
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je EMEND a na čo sa používa
EMEND obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisti neurokinín 1 (NK1) receptora“. V mozgu je špecifická oblasť, ktorá riadi nevoľnosť a vracanie. EMEND účinkuje tak, že blokuje signály prichádzajúce do tejto oblasti, čím zmierňuje nevoľnosť a vracanie. EMEND sa u dospelých používa v kombináciisinýmiliekmina predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobených chemoterapiou (liečbou rakoviny) obsahujúcou cisplatinu (silný spúšťač nevoľnosti
a vracania) a chemoterapiou, ktorá je stredne silný spúšťač nevoľnosti a vracania (ako je cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EMEND Neužívajte EMEND
- ak ste alergický na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín
a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením). Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí vaša liečba upraviť.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať EMEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pred liečbou liekom EMEND povedzte svojmu lekárovi, ak máte ochorenie pečene, pretože vaša
pečeň je dôležitá pri rozkladaní lieku vo vašom tele. Váš lekár preto možno bude musieť sledovať stav vašej pečene.
Deti a dospievajúci
EMEND 165 mg nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a EMEND
EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení. Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid)
alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež Neužívajte EMEND).
Ak užívate EMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku EMEND alebo iných liekov ovplyvnené. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND. Počas liečby liekom EMEND a až do 2 mesiacov po skončení užívania lieku EMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie.
· cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresíva),
· alfentanil, fentanyl (používané na liečbu bolesti),
· chinidín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
· irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid (lieky používané na liečbu rakoviny),
· lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov, ako sú ergotamín a dihydroergotamín
(používané na liečbu migrény),
· warfarín, acenokumarol (lieky na zriedenie krvi; môžu sa vyžadovať krvné testy),
· rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
· fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
· karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),
· midazolam, triazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním),
· ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),
· inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV),
· ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),
· itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (lieky proti hubovým ochoreniam),
· nefazodón (používaný na liečbu depresie),
· kortikosteroidy (ako sú dexametazón a metylprednizolón),
· lieky proti úzkosti (ako je alprazolam),
· tolbutamid (liek na liečbu cukrovky).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte EMEND počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom
predtým, ako začnete užívať tento liek.
Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri Iné lieky a EMEND.
Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby liekom EMEND neodporúča. Je dôležité, aby ste pred užívaním lieku EMEND informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí. Ak máte
závrat alebo sa cítite ospalo, po užití lieku EMEND sa vyhnite vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov
(pozri „Možné vedľajšie účinky“).
EMEND obsahuje sacharózu
Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať EMEND
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Na zabránenie nevoľnosti a vracaniu užite kapsulu EMEND v prvý deň vášho cyklu chemoterapie spolu s ďalšími liekmi. Lekár vás požiada, aby ste nasledujúce tri dni pokračovali v užívaní ďalších liekov na zabránenie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov“ (ako je ondansetrón).
Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 165 mg kapsula v prvý deň vášho chemoterapeutického režimu. Kapsulu užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
EMEND sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.
Ak užijete viac lieku EMEND, ako máte
Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár. Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte
svojho lekára.
Ak zabudnete užiť EMEND
Ak ste zabudli užiť dávku, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý môže byť závažný a kvôli ktorému môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite navštívte lekára:
· žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť výskytu nie je známa, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.
Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú vymenované nižšie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
· zápcha, poruchy trávenia,
· bolesť hlavy,
· únava,
· strata chuti do jedla,
· štikútanie,
· zvýšené množstvá pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
· závrat, spavosť,
· akné, vyrážka,
· úzkosť,
· grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,
· častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,
· slabosť, celkový pocit nepohodlia,
· nával tepla,
· rýchly alebo nepravidelný tep srdca,
· horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:· ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti,
· citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia),
· eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia,
· bakteriálna infekcia, hubová infekcia,
· ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie,
· časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči,
· ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,
· kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,
· výtok a svrbenie oka,
· zvonenie v uchu,
· svalové kŕče, svalová slabosť,
· nadmerný smäd,
· pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,
· zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať EMENDTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo EMEND obsahuje- Liečivo je aprepitant. Každá kapsula obsahuje 165 mg aprepitantu.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hydroxypropylcelulóza (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá EMEND a obsah balenia
165 mg tvrdá kapsula je nepriehľadná so svetlomodrou čiapočkou a bielym telom s čiernou radiálnou potlačou „466“ a „165 mg“ na jednej strane tela kapsuly a logom Merck na druhej strane.
Tvrdé kapsuly EMEND 165 mg sa dodávajú v škatuliach v nasledujúcich veľkostiach balenia:'
· hliníkový blister obsahujúci jednu 165-mg kapsulu,
· 6 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 165-mg kapsulu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.comLuxembourg/LuxemburgMSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
MagyarországMSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.comMaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
P
ísomná informácia pre používateľa
EMEND 125 mg tvrdé kapsuly
EMEND 80 mg tvrdé kapsuly
aprepitant
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Ak ste rodič dieťaťa, ktoré užíva EMEND, prečítajte si, prosím, tieto informácie pozorne.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
- Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je EMEND a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND
3. Ako užívať EMEND
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať EMEND
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je EMEND a na čo sa používa
EMEND obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK1)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie. EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie. Kapsuly EMEND sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov používajú vkombináciisinýmiliekmina predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND Neužívajte EMEND:
- ak ste alergický alebo vaše dieťa je alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením). Informujte lekára, ak užívate alebo vaše dieťa užíva tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí liečba upraviť.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať EMEND alebo podáte EMEND vášmu dieťaťu, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie pečene, povedzte to lekárovi pred liečbou liekom EMEND, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele. Lekár možno bude preto musieť sledovať stav pečene u vás alebo vášho dieťaťa.
Deti a dospievajúci
Kapsuly EMEND 80 mg a 125 mg nie sú určené na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Iné lieky a EMEND
EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení. Niektoré
lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid)
alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Neužívajte EMEND“).
Ak vy alebo vaše dieťa užívate EMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku EMEND alebo iných liekov ovplyvnené. Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi:
· lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND. Počas liečby liekom EMEND a až do 2 mesiacov po skončení užívania lieku EMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie,
· cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresíva),
· alfentanil, fentanyl (používané na liečbu bolesti),
· chinidín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
· irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid (lieky používané na liečbu rakoviny),
· lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov, ako sú ergotamín a dihydroergotamín
(používané na liečbu migrény),
· warfarín, acenokumarol (lieky na zriedenie krvi; môžu sa vyžadovať krvné testy),
· rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
· fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
· karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),
· midazolam, triazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním),
· ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),
· inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV),
· ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),
· itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (lieky proti hubovým ochoreniam),
· nefazodón (používaný na liečbu depresie),
· kortikosteroidy (ako sú dexametazón a metylprednizolón),
· lieky proti úzkosti (ako je alprazolam),
· tolbutamid (liek na liečbu cukrovky).
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
EMEND sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo
je tehotné vaše dieťa alebo ak dojčíte alebo dojčí vaše dieťa, môžete byť tehotná alebo môže byť tehotné vaše dieťa alebo ak plánujete otehotnieť alebo vaše dieťa plánuje otehotnieť, poraďte sa
s lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri „Iné lieky a EMEND“.
Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby liekom EMEND neodporúča. Je dôležité, aby ste pred užívaním lieku EMEND informovali lekára, že vy alebo vaše dieťa dojčíte alebo plánujete dojčiť.
V
edenie vozidiel a obsluha strojov
Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí. Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití lieku EMEND sa vyhnite vedeniu vozidiel,
bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
EMEND obsahuje sacharózu
Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu. Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať EMEND
Vždy užívajte alebo dieťaťu podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdrvotnej sestry. Vždy užívajte liek EMEND spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu. Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu
5HT3 receptorov“ (ako je ondansetrón). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je
Deň 1:
· jedna 125-mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie
a
Deň 2 a 3:
· jedna 80-mg kapsula každý deň.
· Ak sa chemoterapia nepodáva, EMEND užite ráno.
· Ak sa chemoterapia podáva, EMEND užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.
Ak užijete viac lieku EMEND ako máte
Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár. Ak ste vy alebo vaše dieťa užili príliš veľa kapsúl,
ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť EMEND
Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali dávku, požiadajte o radu svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak vy alebo vaše dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete vy alebo vaše dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite vyhľadajte lekára:
· Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť neznáma, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili sú uvedené nižšie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
· zápcha, poruchy trávenia,
· bolesť hlavy,
· únava,
· strata chuti do jedla,
· štikútanie,
· zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:· závrat, spavosť,
· akné, vyrážka,
· úzkosť,
· grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,
· častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,
· slabosť, celkový pocit nepohodlia,
· nával tepla /začervenanie tváre alebo pokožky
· rýchly alebo nepravidelný tep srdca,
· horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
· ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti,
· citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia),
· eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia,
· bakteriálna infekcia, hubová infekcia,
· ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie,
· časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči,
· ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,
· kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,
· výtok a svrbenie oka,
· zvonenie v uchu,
· svalové kŕče, svalová slabosť,
· nadmerný smäd,
· pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,
· zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať EMENDTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo EMEND obsahuje
- Liečivo je aprepitant. Každá 125-mg tvrdá kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu. Každá 80-mg
tvrdá kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid
železitý (E 172). 125-mg tvrdá kapsula obsahuje tiež červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá EMEND a obsah balenia
125-mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a ružovou čiapočkou a s čiernou radiálnou
potlačou „462“ a „125 mg“ na tele kapsuly.
80-mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „461“
a „80 mg“ na tele kapsuly.
EMEND 125 mg a 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- balenie na 3-dňovú liečbu obsahujúce jednu 125-mg kapsulu a dve 80-mg kapsuly. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
RomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com