ka alebo zdravotnú sestru.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako podáte EMEND dieťaťu, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Problémy s pečeňou
Ak má dieťa problémy s pečeňou, povedzte to lekárovi pred začatím liečby týmto liekom. Je to z dôvodu, že pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele. Lekár možno bude musieť
kontrolovať stav pečene dieťaťa počas liečby.
Deti a dospievajúci
Prášok na perorálnu suspenziu EMEND nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 mesiacov
alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 6 kg alebo u dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov, pretože prášok na perorálnu suspenziu nebol v tejto populácii skúmaný.
Iné lieky a EMEND
Ak teraz dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to
lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to z dôvodu, že počas liečby liekom EMEND a po nej môže tento liek ovplyvniť účinok iných liekov. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok
tohto lieku.
Nepodávajte EMEND a povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak dieťa užíva ktorékoľvek
z nasledujúcich liečiv (pozri tiež „Nepodávajte EMEND“). Je to z dôvodu, že bude potrebné jeho liečbu pred začatím užívania lieku EMEND zmeniť:
· pimozid – na liečbu problémov s duševným zdravím,
· terfenadín a astemizol – na liečbu sennej nádchy a iných alergií,
· cisaprid – na liečbu problémov s trávením.
Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na vaše dieťa vzťahuje, nepodávajte tento liek a povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak dieťa užíva ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
· liečivá, ktoré ovplyvňujú imunitný systém – ako napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus,
· alfentanil, fentanyl – na liečbu bolesti,
· chinidín – na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
· liečivá na liečbu rakoviny – ako napr. irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid,
· lieky obsahujúce „deriváty námeľových alkaloidov“ – ako napr. ergotamín a dihydroergotamín
– na liečbu migrény,
· liečivá, ktoré zrieďujú krv – ako napr. warfarín, acenokumarol. Môže byť potrebné, aby vášmu dieťaťu počas liečby urobili vyšetrenia krvi.
· antibiotiká na liečbu infekcií – ako napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín,
· fenytoín - na liečbu kŕčov (záchvatov),
· karbamazepín - na liečbu depresie a epilepsie,
· midazolam, triazolam, fenobarbital - na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním,
· ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na liečbu depresie,
· inhibítory proteázy - na liečbu infekcií HIV,
· ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),
· liečivá proti hubám ako napr. itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
· nefazodón – na liečbu depresie,
· kortikosteroidy – ako napr. dexametazón a metylprednizolón,
· liečivá na liečbu úzkosti ako napr. alprazolam,
· tolbutamid – na liečbu cukrovky,
· lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny. Tie nemusia
účinkovať správne, ak sa používajú spolu s týmto liekom. Môže byť potrebné, aby ste počas
liečby týmto liekom a až do 2 mesiacov po skončení liečby používali inú alebo prídavnú nehormonálnu formu antikoncepcie,
Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na dieťa vzťahuje (alebo si nie ste istý), pred podaním tohto
lieku sa obráťte na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tehotenstvo a dojčenie
EMEND sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
O informácie týkajúce sa tehotenstva, dojčenia a zabránenia otehotneniu, požiadajte svojho lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití lieku EMEND pociťovať závrat a cítiť sa
ospalo. Ak má dieťa závrat alebo sa cíti ospalo, nemá sa bicyklovať ani obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
EMEND obsahuje sacharózu a laktózu
Prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu a laktózu. Ak lekár povedal, že dieťa neznáša
niektoré cukry, kontaktujte lekára pred podaním tohto lieku dieťaťu.
3. Ako podávať EMEND
Vždy podávajte tento liek dieťaťu presne tak, ako vám povedal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry dieťaťa.
Vždy podávajte tento liek spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu. Po liečbe liekom EMEND môže lekár dieťa požiadať, aby pokračovalo v užívaní iných liekov, ktoré môžu zahŕňať:
· kortikosteroid – ako napr. dexametazón a
· „antagonistu 5HT3 receptorov“ – ako napr. ondansetrón na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
· Je veľmi dôležité, aby sa tento liek podával presne podľa pokynov.
· Pozri časť „Pokyny na použitie“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa. Dozviete sa ako pripraviť a podať dávku prášku na perorálnu suspenziu EMEND.
· Liek podajte do 30 minút od zmiešania.
Akú dávku užívať
· Lekár vypočíta správnu dávku prášku na perorálnu suspenziu na základe telesnej hmotnosti dieťaťa.
· Dávku nemeňte ani neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Tabuľka 1
Odporúčaná dávka a objem perorálnej suspenzie EMEND u detí vo veku 6 mesiacov až menej ako
12 rokov
Telesná hmotnosť Objem dávky suspenzie, ktorý sa má perorálne podať
Deň 1 Deň 2 Deň 3
menej ako 6 kg neodporúča sa
6 kg až menej ako 8 kg 1 ml 0,6 ml 0,6 ml
8 kg až menej ako 10 kg 1,2 ml 0,8 ml 0,8 ml
10 kg až menej ako 12 kg 1,4 ml 1 ml 1 ml
12 kg až menej ako 15 kg 1,8 ml 1,2 ml 1,2 ml
15 kg až menej ako 20 kg 2,4 ml 1,6 ml 1,6 ml
20 kg až menej ako 25 kg 3 ml 2 ml 2 ml
25 kg až menej ako 30 kg 3,6 ml 2,4 ml 2,4 ml
30 kg a viac odoberte celý obsah
z pohárika na miešanie do perorálneho dávkovača (~5 ml)
3,2 ml 3,2 ml
Kedy užiť dávku
Deň 1:
· podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Deň 2 a Deň 3:
· Ak dieťa nedostane chemoterapiu – podajte tento liek ráno.
· Ak dieťa dostane chemoterapiu – podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak podáte viac lieku EMEND ako máteNepodávajte dieťaťu viac tohto lieku, ako vám odporučil lekár. Ak dieťaťu podáte viac lieku ako ste
mali, ihneď kontaktujte lekára.
Ak zabudnete podať EMENDAk sa u dieťaťa vynechá dávka, obráťte sa na lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinkyAk vy alebo dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte podávať tento liek a okamžite vyhľadajte lekára – dieťa môže potrebovať okamžitúlekársku pomoc:· alergická reakcia – prejavy môžu zahŕňať žihľavku, vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (nie je známe, ako často k nej dochádza).
Ak spozorujete ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte podávať
tento liek a okamžite vyhľadajte lekára.
Ďalšie vedľajšie účinkyAk vy alebo dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to lekárovi,
lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· zápcha alebo poruchy trávenia,
· bolesť hlavy,
· pocit únavy,
· strata chuti do jedla,
· štikútanie,
· zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (zobrazená vo výsledkoch vyšetrení).
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb· pocit závratu alebo ospalosti,
· akné, vyrážka,
· pocit úzkosti,
· grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,
· bolesť alebo pálenie pri močení,
· pocit slabosti, celkový pocit nepohodlia,
· návaly tepla/začervenanie tváre alebo pokožky
· rýchly alebo nepravidelný tep srdca,
· horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, nízky počet červených krviniek (zobrazený vo výsledkoch vyšetrení).
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb· ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, zmeny vo vnímaní chuti,
· citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavé závažné kožné
reakcie),
· eufória (pocit mimoriadneho šťastia), pocit zmätenosti,
· bakteriálna infekcia, hubová infekcia,
· ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie,
· častejšie močenie alebo vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, cukor alebo krv v moči,
· ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,
· kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,
· výtok a svrbenie oka,
· zvonenie v ušiach,
· svalové kŕče, svalová slabosť,
· pocit nadmerného smädu,
· pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,
· nízky počet bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať EMENDTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepodávajte tento liek dieťaťu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Po premiešaní sa má perorálna suspenzia podať dieťaťu do 30 minút.
Správny spôsob likvidácie zvyšného lieku si pozrite v časti „Pokyny na použitie“ v tejto písomnej informácii pre používateľa.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo EMEND obsahuje
- Liečivo je aprepitant. Každé vrecko obsahuje 125 mg aprepitantu. Po rekonštitúcii obsahuje
1 ml perorálnej suspenzie 25 mg aprepitantu.
- Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza (E 463), nátriumlaurylsulfát (E 487), sacharóza
a laktóza (pozri časť 2 „EMEND obsahuje sacharózu a laktózu“), červený oxid železitý (E 172)
a stearylfumarát sodný (E 485).
Ako vyzerá EMEND a obsah balenia
Prášok na perorálnu suspenziu je ružový až svetlo ružový prášok vo vrecku na jednorazové použitie.
Škatuľa na jednorazové použitie.
Veľkosť balenia jedna škatuľa obsahuje jedno vrecko, jeden 5 ml perorálny dávkovač (polypropylén so silikónovým krúžkom v tvare o) a jeden pohárik na miešanie (polypropylénový).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000'
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Pokyny na použitie
V týchto pokynoch je uvedené ako pripraviť a podať dávku prášku na perorálnu suspenziu EMEND. Predtým, ako podáte tento liek dieťaťu sa uistite, že ste si tieto pokyny prečítali a porozumeli ste im.
O dávke rozhodne lekár dieťaťa na základe jeho telesnej hmotnosti.
Liek podajte vždy do 30 minút po zmiešaní.
Vrecko
EMEND
5-ml
perorálny dávkovač
Pohárik na miešanie
Písomná
informácia pre používateľa
Skontrolujte, či každá škatuľa prášku na perorálnu suspenziu
EMEND obsahuje súčasti uvedené vyššie.
Odmerajte vodu:
A. Otvorte viečko pohárika na miešanie.
B. Pohárik na miešanie naplňte pitnou vodou – uistite sa, že voda má izbovú teplotu.
Špičku perorálneho dávkovača ponorte do vody. So špičkou perorálneho dávkovača ponorenou vo vode potiahnite piest tak, aby sa čierny odmerný krúžok zarovnal so značkou 4,6 ml na valčeku perorálneho dávkovača.
Každá čiarka na valčeku perorálneho dávkovača zodpovedá
0,2 ml.
Čierny
odmerný krúžok
Uistite sa, že vo valčeku perorálneho dávkovača nie je žiaden vzduch.
Odstránenie vzduchuA. Držte perorálny dávkovač špičkou smerom hore, potom
poklepkajte na valček perorálneho dávkovača. Týmto sa presunú vzduchové bubliny do špičky perorálneho dávkovača.
B. Pomaly tlačte na piest, kým sa vzduch neodstráni. Podľa potreby pridajte viac vody, aby sa pred krokom č. 5
zaistil objem vody v perorálnom dávkovači 4,6 ml.
Vodu, ktorá zostala v poháriku na miešanie, vylejte.
Do prázdneho pohárika na miešanie pridajte 4,6 ml vody
z perorálneho dávkovača. Urobíte tak zatlačením piestu na doraz.
Príprava lieku:
Vrecko držte kolmo, potom
celý prášok straste do spodnej častivrecka. Vrecko úplne otvorte.
Celé množstvo prášku z vrecka vysypte do pohárika na miešanie, ktorý obsahuje vodu. Uistite sa, že vrecko je úplne prázdne.
Viečko pohárika na miešanie zatvorte. Má sa zatvoriť
zaklapnutím.
A. Pohárikom na miešanie pomaly zakrúžte aspoň 20-krát, aby ste predišli tvorbe peny v zmesi.
B. Pohárik na miešanie pomaly 5-krát obráťte.
Skontrolujte, či tekutina neobsahuje zhluky prášku. Ak sú prítomné zhluky, opakujte krok č. 10 dovtedy, kým nie sú prítomné žiadne zhluky.
Ak sa v zmesi vytvorí pena, pred krokom č. 12 počkajte, kým sa pena nestratí.
Konečná zmes bude mať ružový až svetlo ružový zakalený
vzhľad.
Odmerajte dávku:
Lekár vám povie, aká dávka sa má dieťaťu podávať.
V poháriku na miešanie sa môže nachádzať viac lieku, ako je predpísaná dávka.
Pohárik na miešanie otvorte.
· Špičku perorálneho dávkovača položte na dno pohárika na miešanie.
· Piest potiahnite na značku ml, ktorá zodpovedá dávke predpísanej dieťaťu. Každá čiarka na valčeku perorálneho dávkovača zodpovedá 0,2 ml.
Dávku musíte podať do 30 minút od zmiešania. Ak tak neurobíte, nepoužitý liek zlikvidujte do vreca na smeti a kontaktujte svojho lekára.
Uistite sa, že vo valčeku perorálneho dávkovača sa nenachádza žiaden vzduch.
Odstránenie vzduchu:A. Držte perorálny dávkovač špičkou smerom hore.
Poklepkajte na valček perorálneho dávkovača – týmto sa vzduchové bubliny presunú do špičky perorálneho dávkovača.
B. Perorálny dávkovač držte priamo nad pohárikom na miešanie a pomaly tlačte na piest dovtedy, kým sa
vzduch neodstráni. Krok č. 12 podľa potreby opakujte dovtedy, kým perorálny dávkovač nie je naplnený predpísanou dávkou pre dieťa.
Čierny
odmerný
krúžok
Podanie lieku:
Špičku perorálneho dávkovača položte dieťaťu do úst a nasmerujte ju k jeho lícu.
Na podanie lieku stlačte piest pomaly na doraz.
Ak dieťaťu nebola podaná predpísaná dávka, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak ste liek podali:Zvyšok lieku opätovne nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa spôsobu prípravy alebo podávania dávky prášku na perorálnu suspenziu EMEND, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.