ELIDEL 10 MG/G KRÉM crm 1x30 g (tuba Al)

/>Krém Elidel obsahuje liečivo nazvané pimekrolimus. Neobsahuje žiadne steroidy.

Krém Elidel osobitne lieči zápal kože, ktorý sa označuje ako atopická dermatitída (ekzém). Účinkuje v bunkách kože, ktoré vyvolávajú zápal a pre ekzém charakteristické sčervenenie a svrbenie.

Krém sa používa na liečbu príznakov a prejavov ľahkého až stredne ťažkého ekzému (t.j. sčervenenia a svrbenia) u detí (vo veku 2 roky a viac), dospievajúcich a dospelých. Keď sa použije na liečbu včasných prejavov a príznakov, môže zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.

Krém Elidel sa má použiť len vtedy, ak u Vás iné predpísané lieky alebo zmäkčovadlá neúčinkovali, alebo ak Váš lekár neodporúča používanie iných predpisovaných liekov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE KRÉM ELIDEL

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dal Váš lekár.
Skôr ako začnete používať krém Elidel, prečítajte si nasledujúce informácie.

Nepoužívajte krém Elidel
· keď ste alergický (precitlivený) na pimekrolimus alebo na niektorú z ďalších zložiek krému Elidel.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní krému Elidel
Použitie Elidelu nie je schválené u mladších ako 2-ročných detí. Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny. Poraďte sa so svojím lekárom.

Krém Elidel sa má používať len proti atopickej dermatitíde. Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.

Krém Elidel je určený len na vonkajšie použitie. Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst. Ak sa krém nedopatrením dostane na tieto miesta, dôkladne ho zotrite a/alebo spláchnite vodou. Dávajte si pozor, aby ste ho neprehltli, ani neúmyselne nevniesli do úst, napríklad po nanesení na ruky.

Nenanášajte krém na oblasti kože, ktoré sú postihnuté akútnou vírusovou infekciou, napríklad oparom (herpes simplex) alebo ovčími kiahňami.

Ak máte infikovanú kožu, pred použitím Elidelu sa poraďte s lekárom. Váš lekár Vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie. Keď infekcia na ošetrovaných miestach ustúpi, možno začať liečbu Elidelom. Ak počas liečby Elidelom dostanete kožnú infekciu, povedzte o tom svojmu lekárovi. Váš lekár Vás možno požiada, aby ste prestali používať Elidel, kým sa infekcia primerane nezvládne.

Elidel sa môže spájať so zvýšeným rizikom závažnej kožnej infekcie jednoduchého oparu (eczema herpeticum). Preto okamžite upozornite svojho lekára, ak sa Vám kdekoľvek na tele objaví bolestivý zápal. Prestaňte používať Elidel až do vymiznutia infekcie.

Elidel môže vyvolať reakcie v mieste použitia, napríklad pocit tepla a/alebo pálenia. Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú len krátko. Ak máte závažnú reakciu na Elidel, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Keď používate Elidel, nepokrývajte ošetrenú kožu obväzmi, ovínadlami alebo zábalmi. Môžete však nosiť normálne oblečenie.

Počas liečby Elidelom sa príliš nevystavujte slnečnému svetlu a pôsobeniu ultrafialových lámp a solárií. Ak ste vonku po použití Elidelu, noste vhodné voľné šatstvo, používajte primerané ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu a čo najviac obmedzte čas, ktorý strávite na slnku.
Ak máte erytrodermiu (sčervenenie takmer celého tela) alebo ochorenie kože označované ako Nethertonov syndróm, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Elidel.

Porozprávajte sa so svojím lekárom pred použitím Elidelu aj vtedy, ak máte akékoľvek zhubné nádory kože alebo ak máte z akejkoľvek príčiny oslabený imunitný systém.
Ak sa Vám počas liečby krémom Elidel zduria lymfatické uzliny, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete liečbu Elidelom. Nepoužívajte Elidel, ak ste tehotná.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako použijete Elidel alebo akýkoľvek iný liek. Nevie sa, či liečivo Elidelu po použití na koži prechádza do materského mlieka. Nenanášajte Elidel na prsníky, ak dojčíte.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte rozsiahly ekzém, možno budete musieť prerušiť používanie Elidelu pred akýmkoľvek preventívnym očkovaním. Váš lekár Vám bude môcť povedať, či je to potrebné.

Elidel sa nemá používať v súčasne s liečbou ultrafialovým svetlom (ako sú UVA, PUVA, UVB) alebo systémovými imunosupresívnymi liekmi (napríklad azatioprínom alebo cyklosporínom).

Nie je pravdepodobné, že dôjde k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi, ktoré užívate.

Používanie krému Elidel s jedlom a nápojmi
Krátko po požití alkoholu môžete mať v zriedkavých prípadoch návaly horúčavy, vyrážku, pálenie, svrbenie alebo opuch.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známy žiadny účinok Elidelu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ KRÉM ELIDEL

Vždy používajte Elidel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Môžete použiť Elidel na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a záhybov kože.

Používajte krém nasledujúcim spôsobom:
· Umyte a osušte si ruky.
· Otvorte tubu (pri prvom použití musíte prepichnúť fóliu na otvore tuby hrotom na vonkajšej strane uzáveru).
· Vytlačte krém na prst.
· Naneste tenkú vrstvu Elidelu na celú postihnutú kožu.
· Nanášajte len na oblasti postihnuté ekzémom.
· Jemne a úplne votrite.
· Nasaďte uzáver späť na tubu.

Krém sa má používať dvakrát denne, napríklad raz ráno a raz večer. Zvlhčovadlá (zmäkčujúce prostriedky) môžete používať spolu s Elidelom. Ak používate zvlhčovadlá, majú sa nanášať bezprostredne po Elidele.
Nekúpte sa, nesprchujte a neplávajte ihneď po použití Elidelu. Krém by sa mohol zmyť.

Ako dlho používať Elidel
Dlhodobá liečba má byť prerušovaná a nie nepretržitá. Prestaňte používať Elidel hneď, keď zmiznú prejavy ekzému.
Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.
Prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa Váš ekzém zhorší.

Pri dlhodobej liečbe ekzému začnite používať Elidel hneď, keď si všimnete príznaky a prejavy ochorenia (sčervenenie a svrbenie). Pomôže to zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí. Ak sa prejavy a príznaky ochorenia objavia znovu, opäť začnite liečbu.

Ak použijete viac Elidelu ako máte
Ak nanesiete na kožu viac krému, ako je potrebné, stačí ho zotrieť.

Ak zabudnete použiť Elidel
Ak zabudnete použiť krém, naneste ho čím skôr a potom pokračujte v normálnom pravidelnom používaní. Ak už je takmer čas na ďalšie ošetrenie, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a pokračujte v obvyklom režime dávok. Nenanášajte väčšie množstvo krému, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak nedopatrením prehltnete trochu Elidelu
Ak Vy alebo niekto iný nedopatrením prehltne Elidel, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj krém Elidel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky Elidelu sú reakcie v mieste použitia (napríklad nepríjemné pocity). Takéto reakcie sú spravidla slabé/stredne silné, vyskytujú sa na začiatku liečby a trvajú len krátko.

Niektoré účinky môžu byť závažné

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí)
· Alergické reakcie, ktoré môžu vyvolať opuch a bolesť, kožné vyrážky alebo žihľavku.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)'
· Závažné alergické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať náhly sipot, bolesť alebo zvieranie v hrudníku a opuch očných viečok, tváre alebo pier.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto príznakov krátko po použití krému Elidel, prestaňte krém používať a okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

K ďalším nežiaducim účinkom môžu patriť

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
· Pocit tepla a/alebo pálenia v mieste použitia.

Časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 zo 100 ľudí)
· Podráždenie, svrbenie a sčervenenie kože v mieste použitia krému.
· Infekcie kože (napríklad zápal vlasových vačkov).

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
· Infekcie kože, ako je impetigo (bakteriálna infekcia kože), jednoduchý opar (herpes simplex), pásový opar (herpes zoster), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (vírusová infekcia kože), bradavice a furunkuly (hnisavé vredy).
· Reakcie v mieste použitia, napríklad vyrážky, bolesť, pocit pichania, mierna šupinatosť kože, suchosť, opuch a zhoršenie prejavov ekzému.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
· Nával horúčavy, vyrážky, pocit pálenia, svrbenie alebo opuch krátko po požití alkoholu.
· Zmeny sfarbenia kože (miesta na koži možu byť tmavšie alebo svetlejšie ako ich okolie).

U pacientov používajúcich Elidel sa hlásili prípady rakoviny vrátane rakoviny lymfatických uzlín alebo kože.

U pacientov používajúcich Elidel sa hlásili prípady zväžšenia lymfatických uzlín. Súvislosť s liečbou Elidelom krémom však nie je potvrdená.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ KRÉM ELIDEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale. Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.
Obsah tuby spotrebujte do 12 mesiacov od prvého otvorenia. Možno Vám pomôže zapísať si dátum, kedy ste otvorili tubu, na voľné miesto na škatuli.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo krém Elidel obsahuje
· Liečivo je pimekrolimus. 1 gram krému Elidel obsahuje 10 mg pimekrolimu.
· Ďalšie zložky sú: stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- a diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Elidel a obsah balenia
Elidel je belavý krém bez zápachu, ktorý nezanecháva škvrny a ľahko sa rozotiera. Krém sa dodáva v tubách s obsahom 5, 15, 30, 60 a 100 g. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma, spol. s r.o.,
Trnavská cesta 50,
821 02 Bratislava,
Slovensko

Výrobca
Novartis s.r.o.
U Nákladového nádraží 10,
13000 Praha 3,
Česká republika

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Nemecko

Ak máte akékoľvek otázky alebo ak si nie ste istý niečím, čo sa týka tohto lieku, opýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk