ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMOV/55 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK plv ido 3 inhalátory (3x30 dávok) (blis.Al) (multibal.)

SPC
st, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.

Elebrato Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP. Nemá sa používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov (pískavého dýchania). Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napríklad so salbutamolom).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elebrato Ellipta

N epoužívajte Elebrato Ellipta:
- ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať Elebrato Ellipta, obráťte sa na svojho lekára
- ak máte astmu (Nepoužívajte Elebrato Ellipta na liečbu astmy)
- ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak
- ak máte problémy s pečeňou
- ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie
- ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom
- ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového
mechúra
- ak trpíte epilepsiou
- ak máte problémy so štítnou žľazou
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi
- ak máte cukrovku v anamnéze (chorobopise)
- ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.

Náhle dýchacie ťažkosti
Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Elebrato Ellipta:

prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať
závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.

Problémy s očami počas liečby liekom Elebrato Ellipta
Ak sa u vás počas liečby liekom Elebrato Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov (okolo zdrojov svetla) alebo farebných obrazcov, ako aj začervenané oči:

prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy
akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.

Infekcia pľúc
Keďže tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej
pneumónia. Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku,
si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Elebrato Ellipta
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Medzi takéto lieky patria:

- lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom

- ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií

- klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií

- ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV

- lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie
tablety)

- iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol. Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte
Elebrato Ellipta.

Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Elebrato Ellipta.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek,
pokiaľ vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.

Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Elebrato Ellipta. Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

Elebrato Ellipta obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom
pred použitím tohto lieku.



3. Ako používať Elebrato Ellipta

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase. Tento liek potrebujete
inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár. Elebrato Ellipta používajte pravidelne
Je veľmi dôležité, aby ste Elebrato Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pomôže
vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.

Elebrato Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov (píkavého dýchania). Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).

A ko používať inhalátor
Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených v tejto písomnej informácii.

Po otvorení vaničky je Elebrato Ellipta pripravený na použitie.

Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavica, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak
budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:

čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.

Ak použijete viac Elebrato Ellipta, ako máte
Ak užijete priveľké množstvo tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie. Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete (máte pocit rozochvenosti), že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.

Ak zabudnete použiť Elebrato Ellipta
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vo zvyčajnom čase
užijete vašu ďalšiu dávku. Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavica (sťažené dýchanie), použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku
pomoc.

Ak prestanete používať Elebrato Ellipta
Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to
neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu
zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Náhle dýchacie ťažkosti
Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití tohto lieku, prestaňte tento
liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)
Ak sa u vás počas používania Elebrato Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov,
povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
• horúčka alebo triaška
• zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
• zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti

Č asté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• infekcia nosa, prinosových dutín alebo hrdla
• infekcia horných dýchacích ciest
• svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
• chrípka
• bežné nachladnutie
• bolesť hlavy
• kašeľ
• bolesť kĺbov
• bolesť chrbta.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• bolestivé, vyvýšené škvrny v ústach alebo v hrdle spôsobené kvasinkovou infekciou (kandidóza). Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Elebrato Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
• nepravidelný tep srdca
• zrýchlený tlkot srdca
• bolesť v zadnej časti úst a hrdla
• zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám.

Ďalšie vedľajšie účinky
Vyskytol sa ďalší vedľajší účinok, ale jeho presná častosť výskytu nie je známa (častosť výskytu sa
nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• rozmazané videnie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Elebrato Ellipta

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím. Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky.

Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol
izbovú teplotu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Elebrato Ellipta obsahuje
Liečivá sú flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.

Každá jednotlivá inhalácia zaisťuje dodanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazónfuroátu, 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Elebrato Ellipta obsahuje laktózu“)
a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Elebrato Ellipta a obsah balenia
Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, béžového krytu náustka a počítadla
dávok. Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom. Vanička
obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.

Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných prúžkoch s blistrami vo vnútri
inhalátora. Každý inhalátor obsahuje buď 14, alebo 30 dávok (zásoba na 14 alebo 30 dní). K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok (zásoba na 90 dní). Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GSK Trading Services Ltd. Currabinny
Co. Cork
Írsko

Výrobca
Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:


B e l gië/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com



Б ълг ария
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00



Č eská republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

D anmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131



D eutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com



E esti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no



Ε λλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com



E s paña
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000



F rance
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com



H rvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999

România'
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208



Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com



Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com



It alia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com



Κύ πρ ος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

L atvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com


T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

P odrobné pokyny na použitie

Č o je inhalátor?
Pri prvom použití Elebrato Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.

Škatuľka s vaším inhalátorom Elebrato Ellipta obsahuje





Viečko
vaničky


Inhalátor




Vysúšadlo


Vanička




Škatuľka

Táto písomná informácia








Inhalátor je zabalený vo vaničke. Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený inhalovať
dávku vášho lieku. Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti. Toto vrecko s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.
















 

Vysúšadlo







Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený“. Neotvárajte inhalátor, pokým
nebudete pripravený inhalovať dávku lieku. Dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora a na škatuľke vedľa označenia „Zlikvidujte do“. Dátum „Zlikvidujte do“ je 6 týždňov
od dátumu, keď ste otvorili vaničku. Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať. Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.

Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový (zásoba na 30 dní), alebo 14-dávkový (zásoba na 14 dní) inhalátor Ellipta.

1) Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať

A k kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii. V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť liek navyše alebo dvojnásobnú dávku.








P očítadlo dávok

Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva
v inhalátore.
Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.
 

Odpočíta 1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
Keď zostane menej ako 10 dávok, polovica
počítadla dávok bude červená.
Po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Váš inhalátor je teraz prázdny.
Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červené.

Kryt
Vždy, keď ho otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.






Pri 14-dávkovom inhalátore bude tiež polovica počítadla dávok červená, keď zostane menej ako
10 dávok, a po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0.
Ak sa kryt znovu otvorí, počítadlo dávok sa zmení na úplne červené.


2) Pripravte dávku

Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
Inhalátorom netraste.

Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie“.





Náustok

 

Vetrací ventil









„Kliknutie“

Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu.

Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.

Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľní
dávku. Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.

Inhalátorom nikdy netraste.

3) Inhalujte váš liek

Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Nevydychujte do inhalátora.

Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Nezakrývajte vetracie otvory prstami.






Vaše pery priliehajú
k vytvarovanému náustku na inhalovanie.
Nezakrývajte vetracie otvory
 

prstami.









• Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné
(aspoň 3 - 4 sekundy).

• Vyberte si inhalátor z úst.

• Pomaly a jemne vydýchnite.

Ani vtedy, keď inhalátor použijete správne, nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.

Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.

4) Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa

Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.



Po použití inhalátora si ústa vypláchnite vodou a vodu vypľujte.
Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako vedľajších účinkov.
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.