EFLUELDA sus iru 1x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly)

užijete Eflueldu
3. Ako používať Eflueldu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Eflueldu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Efluelda a na čo sa používa

Efluelda je očkovacia látka. Táto očkovacia látka pomáha chrániť osoby vo veku 65 rokov a staršie pred influenzou (chrípkou). Použitie Eflueldy má byť založené na oficiálnych odporúčaniach o očkovaní proti chrípke.

Ak sa osobe podá Efluelda, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

Chrípka je nákazlivé ochorenie dýchacích ciest vyvolané vírusmi chrípky, ktoré môže spôsobiť mierne až závažné ochorenie a môže spôsobiť závažné komplikácie ako zápal pľúc, ktorý môže viesť k hospitalizácii alebo aj k smrti. Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť, a ktoré je vyvolané rôznymi typmi vírusových kmeňov, ktoré sa môžu meniť každý rok. Kvôli tejto každoročnej potenciálnej zmene cirkulujúcich kmeňov, ako aj kvôli pretrvávaniu ochrany vytvorenej podaním očkovacej látky sa odporúča očkovanie zopakovať každý rok. Najväčšie riziko, kedy možno dostať chrípku je počas chladných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste neboli očkovaní na jeseň, má ešte význam očkovať sa až do jari, keďže ste až do jari vystavení riziku ochorenia chrípkou. Váš lekár vám odporučí, kedy je najvhodnejší čas na očkovanie.

Efluelda vás má chrániť proti štyrom vírusovým kmeňom, ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke, približne za 2 až 3 týždne po očkovaní. Preto, ak ste sa nakazili chrípkou tesne pred očkovaním alebo po ňom, môže sa ešte u vás prejaviť toto ochorenie, keďže inkubačná doba chrípky je niekoľko dní.

Očkovacia látka vás nechráni proti bežnému prechladnutiu, aj keď niektoré jeho príznaky sú podobné chrípke.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eflueldu

Aby ste sa uistili, že Efluelda je pre vás vhodná, je dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa vás niektoré z nižšie uvedených bodov týkajú. Ak je tam uvedené niečo, čomu nerozumiete, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Eflueldu
- ak ste alergický na:
· liečivá alebo
· na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6), alebo
· na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná vo veľmi malých množstvách, ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie bielkoviny) a formaldehyd.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Eflueldu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Pred očkovaním oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
- zníženú imunitnú odpoveď (imunodeficienciu alebo ak užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém),
- problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria podliatiny (modriny),
- ak ste prekonali Guillainov-Barrého syndróm (GBS) (závažné ochabnutie svalov) po podaní očkovacej látky proti chrípke
- ak máte ochorenie prejavujúce sa vysokou alebo stredne vysokou teplotou alebo akútne ochorenie, očkovanie sa má odložiť, až kým sa nevyliečite.
O tom, či vám má byť podaná očkovacia látka, rozhodne lekár.

Po vpichu injekcie alebo dokonca pred vpichom môže dôjsť k strate vedomia. Preto informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak u vás pri predchádzajúcej injekcii došlo k strate vedomia.

Tak ako všetky očkovacie látky, ani Efluelda nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.

Ak vám z akéhokoľvek dôvodu musia byť niekoľko dní po očkovaní proti chrípke vykonané krvné testy, povedzte lekárovi, že ste boli očkovaný. Dôvodom je, že u niektorých pacientov, ktorí boli krátko pred vyšetrením očkovaní, boli pozorované falošne pozitívne výsledky krvných testov.

Deti
Táto očkovacia látka sa nesmie podávať deťom, je určená na použitie u dospelých vo veku 65 rokov a starších.

Iné lieky a Efluelda
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo dostávať očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Ak je Efluelda podaná súčasne s inými očkovacími látkami, očkovacie látky sa vždy musia podať do rôznych končatín.
- Je potrebné poznamenať, že nežiaduce reakcie sa môžu pri akomkoľvek súbežnom podaní zosilniť.
- V prípade imunosupresívnej liečby, ako napr. kortikosteroidy, cytotoxické lieky alebo rádioterapia sa môže imunologická odpoveď znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie
Efluelda je určená iba na použitie u dospelých vo veku 65 rokov a starších.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať túto očkovaciu látku. Váš lekár/lekárnik rozhodne, či máte dostať Eflueldu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Efluelda nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Efluelda obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako používať Eflueldu

Dospelí vo veku 65 rokov a starší dostanú jednu 0,7 ml dávku.

Ako sa Efluelda podáva
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá odporúčanú dávku očkovacej látky injekciou do svalu alebo pod kožu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie
Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete:
- Závažné alergické reakcie:
· ktoré môžu viesť k nutnosti vyhľadať lekársku pohotovosť, ako je nízky krvný tlak, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, rýchly srdcový tep a slabý pulz, studená, vlhká koža, závrat, ktorý môže viesť ku kolapsu (anafylaxia [vrátane angioedému, t.j. opuch najviditeľnejší v oblastiach hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela, a ktorý môže spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní]).

Vyhľadajte lekára, ak spozorujete:
· Alergické reakcie, ako sú kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo, vrátane svrbenia, žihľavky, vyrážky.
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) okrem vyrážky, ktorá môže mať vyššiu frekvenciu výskytu (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Iné hlásené vedľajšie účinky

Nižšie sú uvedené vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u osôb vo veku 65 rokov a starších.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Reakcie v mieste vpichu injekcie: bolesť
- Celkový pocit choroby (malátnosť), bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Reakcie v mieste vpichu injekcie: začervenanie (erytém), opuch, modrina, stvrdnutie (indurácia)
- Zimnica (triaška)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Reakcie v mieste vpichu injekcie: svrbenie
- Horúčka, letargia, nevoľnosť (nauzea), hnačka, kašeľ, nezvyčajná únava a slabosť (asténia), svalová slabosť, tráviace ťažkosti (dyspepsia), nočné potenie, závrat

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Únava, začervenanie, bolesť kĺbov (artralgia), závrat, vracanie
- Bolesť v končatinách

Neznáme: z dostupných údajov
- Zníženie počtu určitého typu krvných častíc, nazývaných krvné doštičky; ich nízky počet môže vyústiť do vzniku rozsiahlych modrín alebo krvácania (trombocytopénia)
- Opuch žliaz v oblasti krku, podpazušia alebo v slabinách (lymfadenopatia)
- Znížená citlivosť alebo pocit mravčenia (parestézia)
- Neurologické poruchy, ktoré môžu viesť k strnulosti krku, zmätenosti, zníženej citlivosti, bolesti a slabosti končatín, strate rovnováhy, strate reflexov, paralýze častí tela alebo celého tela (encefalomyelitída a transverzálna myelitída, brachiálna neuritída, Guillainov-Barrého syndróm), ochrnutie tváre (Bellova obrna), poruchy videnia ako dôsledok dysfunkcie zrakových nervov (zápal zrakového nervu/neuropatia), kŕče (vrátane febrilných kŕčov), strata vedomia (synkopa) krátko po očkovaní
- Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže viesť ku kožným vyrážkam a vo veľmi zriedkavých prípadoch k dočasným ťažkostiam s obličkami, rozšírenie ciev (vazodilatácia)
- Bolesť na hrudníku
- Nahromadenie krvi v očnom bielku (okulárna hyperémia)
- Zápal hrdla a nosa (bolesť v oblasti úst a hltana, nádcha), sipot, pocit zovretia hrdla, ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť).

Väčšina vedľajších účinkov sa zvyčajne objaví počas 3 dní po očkovaní a vymizne do 3 dní. Intenzita týchto vedľajších účinkov bola mierna až stredná.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Eflueldu

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Efluelda obsahuje

- Liečivá sú: vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) nasledovných kmeňov*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 – podobný kmeň (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
.................................................................................................................. 60 mikrogramov HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – podobný kmeň (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
 ................................................................................................................. 60 mikrogramov HA**

B/Colorado/06/2017 - podobný kmeň (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
.................................................................................................................. 60 mikrogramov HA**

B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň (B/Phuket/3073/2013, divoký typ)
.................................................................................................................. 60 mikrogramov HA**

v 0,7 ml dávke
* pomnožené v oplodnených slepačích vajciach
** hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO (Svetovej zdravotníckej organizácie) (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2018/2019.

Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok obsahujúci chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie a oktoxinol-9.

Niektoré zložky ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie bielkoviny) alebo formaldehyd môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách (pozri časť 2).


Ako vyzerá Efluelda a obsah balenia

Po miernom pretrepaní je očkovacia látka bezfarebná a opalescenčná tekutina.

Efluelda je 0,7 ml injekčnej suspenzie dodávanej v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly alebo so samostatnou ihlou, v balení po 1, 5 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francúzsko

Výrobca
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville
27100 VAL DE REUIL
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česko, Nemecko, Dánsko, Grécko, Fínsko, Francúzsko, Chorvátsko, Maďarsko, Taliansko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Švédsko, Slovinsko, Slovensko	Efluelda
Írsko, Spojené Kráľovstvo	Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated) High Dose, Suspension for injection in pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Očkovacia látka má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti.
Pred použitím pretrepať. Pred podaním vizuálne skontrolujte.
Očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzorodé častice.
Nesmie sa miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Táto očkovacia látka sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

Pozri tiež časť 3. Ako používať Eflueldu