EFLORAN tbl 100x400 mg (lie.skl.hnedá)

5. Ako uchovávať Efloran
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE EFLORAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Metronidazol je protimikrobiálne liečivo zo skupiny nitroimidazolov, ktoré účinkuje najmä proti anaeróbnym gram-negatívnym a gram-pozitívnym baktériám (Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. a iným anaeróbom citlivým na metronidazol).

Lieči tiež niektoré parazitárne ochorenia (má výrazný účinok na trichomonády a lamblie).

Efloran sa používa na liečbu gynekologických a niektorých brušných infekcií, infekcií dýchacieho traktu, infekcií kostí a spojivového tkaniva, kože a mäkkých tkanív, ďasien, infekcií centrálneho nervového systému, infekcií krvi (bakteriémia, sepsa) a zápalov srdcových chlopní (bakteriálna endokarditída). Používa sa na liečbu zápalových ochorení čriev (enterokolitída), zápalov pošvy (bakteriálna vaginitída) a črevných a mimočrevných infekcií spôsobených parazitmi (amebiáza, lambliáza a trichomoniáza). Tiež sa používa na prevenciu infekcií pri gynekologických operáciách a operáciách tráviaceho traktu a na eradikáciu baktérie Helicobacter pylori.


2. SKÔR AKO UŽIJETE EFLORAN

Neužívajte Efloran
- keď ste alergický (precitlivený) na metronidazol alebo na niektorú z ďalších zložiek Efloranu 400 mg alebo na iné lieky s podobnou chemickou štruktúrou (nitroimidazoly);
- počas prvých troch mesiacov tehotenstva;

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Efloranu
- ak máte závažné ochorenie pečene, pretože pre pomalý metabolizmus sa zvyšuje koncentrácia metronidazolu a jeho metabolitov v plazme;
- ak máte chronické ochorenie obličiek, pretože pre spomalené vylučovanie metronidazolu sa musí dávka znížiť na polovicu;
- keď máte nedostatočnú tvorbu kostnej drene alebo ochorenie centrálneho nervového systému.
Efloranu sa majú vyhýbať pacienti s poruchou metabolizmu krvných pigmentov (porfýria).
Zvláštna opatrnosť je nutná u starších pacientov.
Pri dlhodobej liečbe metronidazolom (viac ako 10 dní), sa musí kontrolovať krvný obraz a funkcie pečene.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa Efloran užíva s určitými inými liekmi, tieto môžu navzájom interagovať a ich učinky sa môžu zvýšiť alebo znížiť. Predtým, ako začnete užívať Efloran, povedzte vášmu lekárovi ak užívate nejaký z nasledujúcich liekov:
· lieky proti krvnej zrážanlivosti (warfarín a iné antikoagulanciá),
· lieky na liečbu epilepsie (fenytoín a barbituráty),
· lieky na liečbu psychických ochorení (lítium),
· lieky na liečbu žalúdkových vredov (cimetidín).
Taktiež je zakázané súčasné užívanie metronidazolu a liekov na liečbu alkoholizmu (disulfiram) pre možný rozvoj psychických ochorení (akútne psychózy). 2 týždne po ukončení liečby disulfiramom nesmiete metronidazol užívať.

Užívanie Efloranu s jedlom a nápojmi
Pri súčasnom požívaní alkoholu sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, bolesti hlavy a/alebo reakcia podobná antabusovému syndrómu a preto, kým užívate metronidazol a najmenej tri dni po ukončení liečby, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
V prvom trimestri tehotenstva nesmiete Efloran užívať. Neskôr Vám ho lekár môže predpísať iba ak očakávaný úžitok prevýši možné riziko.
Liek sa vylučuje materským mliekom, preto nesmiete počas liečby dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä ak sa užíva spolu s alkoholom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Efloranu 400 mg
Efloran 400 mg obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred tým ako začnete liek užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ EFLORAN

Vždy užívajte Efloran presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba anaeróbnych infekcií sa zvyčajne začína intravenóznou infúziou. Akonáhle je to možné, má liečba pokračovať tabletami. Dávka pre dospelých je jedna 400 mg tableta 3 razy denne. Liečba trvá 7 dní. Ak je to potrebné a v závislosti od druhu infekcie (indikácie) môže liečba trvať aj dlhšie.
Pre deti mladšie ako 12 rokov je dávka 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti 3 razy denne.
Na liečbu enterokolitídy (spôsobenej baktériou Clostridium difficile) sa odporúča 1 tableta 400 mg 3 razy denne po dobu 10 dní.
Bakteriálna vaginóza sa lieči jednotlivou dávkou 2 g metronidazolu alebo jednou 400 mg tabletou dva razy denne po dobu 7 dní. Súčasná liečba partnera nie je potrebná.
Na eradikáciu baktérie Helicobacter pylori, sa užíva jedna 400 mg tableta metronidazolu dva razy denne po dobu 7 dní spolu s inými liekmi, ktoré vám predpíše lekár.
Trichomoniáza sa lieči jednotlivou jednorazovou dávkou 2 g metronidazolu, alebo jednotlivou dávkou 2 g metronidazolu rozdelenej na 2 dávky: 2 tablety ráno a 3 tablety večer. Je potrebné, aby sa preliečil aj partner.
Pri liečbe lambliázy je dávka pre dospelých 1 tableta po 400 mg metronidazolu 2 razy denne po dobu 5 dní. Deťom sa podáva 25 až 35 mg metronidazolu/kg telesnej hmotnosti denne v 2 rozdelených dávkach po dobu 5 dní.
Črevné formy amebiázy sa liečia dávkou 800 mg metronidazolu (2 tablety) každých 8 hodín po dobu 5 dní. Deťom sa podáva 35 až 50 mg metronidazolu/kg telesnej hmotnosti denne v 3 rozdelených dávkach po dobu 5 dní. Abscesy pečene a iné mimočrevné formy amebiázy sa liečia rovnakou dávkou po dobu 7 až 10 dní.
Pri zápaloch ďasien s prítomnosťou vredov (ulceratívna gingivitída) dospelí užívajú ½ tablety 3 razy denne. Liečba trvá 3 až 5 dní.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo slabý, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Efloranu ako máte
Príznaky predávkovania zahŕňajú predovšetkým nevoľnosť, vracanie a závrat. V závažnejších prípadoch tiež poruchy pohybu spôsobené nekoordinovanými pohybmi svalov (ataxia), necitlivosť a tŕpnutie (parestézia) a kŕče.
Váš lekár rozhoduje o veľkosti dávky a dĺžke liečby. Ak sa objavia príznaky predávkovania a alebo máte podozrenie, že ste dostali vyššiu dávku lieku ako ste mali, poraďte sa so svojim lekárom, ktorý zabezpečí adekvátnu liečbu alebo zníži dávku.

Ak zabudnete užiť Efloran
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.'

Ak prestanete užívať Efloran
Nerozhodnite sa svojvoľne prerušiť liečbu, môže to byť nebezpečné. Aj keď sa cítite lepšie, infekcia môže byť stále prítomná. Ak prerušíte liečbu priskoro, infekcia môže opätovne vzplanúť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Efloran môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zriedkavé. Možné vedľajšie účinky zahŕňajú precitlivenostné reakcie (vyrážka, žihľavka, anafylaktická reakcia, angioedém), zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, bolesti brucha, kovová chuť, nechutenstvo, veľmi zriedkavo vracanie, hnačka alebo pankreatitída), prechodné zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia), tmavý alebo červenohnedo sfarbený moč, pálenie močovej rúry a pošvy. Z času na čas sa môžu objaviť bolesti hlavy závraty, točenie hlavy, zvýšená telesná teplota, pocit sucha v ústach, kandidóza úst a pošvy. Počas liečby sa taktiež pozorovala porucha funkcie pečene, porucha funkcie nervov (periférna neuropatia), nadmerné zväčšenie jednej alebo obidvoch prsných žliaz u mužov (gynekomastia), zvláštny druh precitlivenostnej reakcie (Herxheimerova reakcia) a zmeny elektrickej aktivity na srdci (EKG).
V prípade výskytu nežiaducich účinkov centrálneho nervového systému, ako sú kŕče, dezorientácia, rozrušenie, poruchy koordinácie pohybov (ataxia) a podobne, sa má liečba okamžite prerušiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EFLORAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ^°C.

Dátum exspirácie
Nepoužívajte Efloran po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Efloran 400 mg obsahuje

- Liečivo je metronidazol. Každá tableta obsahuje 400 mg metronidazolu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, mastenec a sodná soľ karboxymetylškrobu A.

Ako vyzerá Efloran 400 mg a obsah balenia
Efloran 400 mg sú okrúhle, slabo bikonvexné, biele až slabo žltkasté tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Obsah balenia: 10 alebo 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovensko organizačná zložka, Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2008.