EDISTRIDE 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 98x10 mg (blis.Al/Al-kalend.bal.)

· ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, než začnete užívať
Edistride:
Ak máte cukrovku 1. typu – typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Ak máte zvýšenú hladinu “ketolátok” v moči alebo v krvi, zistené v testoch. Sú to príznaky
“diabetickej ketoacidózy”- problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke, a ktorého príznaky zahŕňajú rýchlu stratu hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, sladko páchnuci dych, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu.
· Ak máte problémy s obličkami – lekár vám môže navrhnúť, aby ste užívali iný liek.
· Ak máte problémy s pečeňou – lekár môže u vás začať liečbu s nižšou dávkou.
· Ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca, alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu.
· Ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky krvný tlak (hypotenzia). Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti Iné lieky a Edistride.
· Ak máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín). Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
„Možné vedľajšie účinky“. Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Edistride, ak máte niektoré z týchto príznakov.
· Ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť ani piť. Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Aby sa zabránilo
dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Edistride.
· Ak často trpíte infekciami močových ciest.
· Ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať Edistride.
· Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón“ nesmiete začať užívať
Edistride.
· Ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktoré vám zistia v testoch.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Edistride.

Funkcia obličiek
Predtým ako začnete užívať tento liek a tiež počas jeho užívania vám musia skontrolovať obličky.

Glukóza v moči
Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým Edistride
účinkuje.

Deti a dospievajúci
Edistride sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.

Iné lieky a Edistride
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Obzvlášť informujte svojho lekára:
· ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká). Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Edistride. Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti
4. „Možné vedľajšie účinky“.
· ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom “sulfonylurey”. Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pri zistení tehotenstva, liečbu s Edistride máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva. Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.

Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte pred užívaním tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Edistride, ak dojčíte. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Edistride nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku s inými liekmi nazývanými sulfonylurea alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo
videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní Edistride.

Edistride obsahuje laktózu
Edistride obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou
niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Edistride

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko lieku užiť
· Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.
· Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.
· Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.

Ako užívať tento liek
· Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
· Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
· Tabletu môže užiť kedykoľvek v priebehu dňa. Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň. Takto si ľahšie zapamätáte, že ju máte užiť.

Lekár vám môže predpísať Edistride spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi. Môžu to byť lieky užívané ústami alebo inzulín podávaný injekciou. Nezabudnite užiť tieto ďalšie lieky tak,
ako vám lekár povedal. Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.

Diéta a pohybová aktivita
Kvôli udržaniu cukrovky pod kontrolou je aj naďalej potrebné, aby ste dodržiavali diétu a venovali sa pohybovým aktivitám, a to aj vtedy, keď užívate tento liek. Preto je potrebné, aby ste sa riadili pokynmi lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na
kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej počas liečby Edistride pokračovali.

Ak užijete viac Edistride, ako máte
Ak užijete viac tabliet Edistride ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Edistride
Čo urobiť ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
· Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Edistride hneď ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

· Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku Edistride, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Edistride
Neprestaňte Edistride užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Hladina cukru v krvi sa vám bez tohto lieku môže zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Edistride a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

· Strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často. Toto sú príznaky dehydratácie:
- veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu,
- pocit veľkej ospalosti alebo únavy,
- vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču,
- zrýchlený srdcový tep.

· Infekcia močových ciest, pozorovaná často. Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest:
- horúčka a/alebo triaška,
- pocit pálenia pri močení,
- bolesť v chrbte alebo v boku.
Ak spozorujete krv v moči (menej častý vedľajší účinok), ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ihneď navštívte svojho lekára ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov)
· nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom.
Toto sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi:
- tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep.
- pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie.
- zmena nálady alebo zmätenosť.
Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie.

Ďalšie vedľajšie účinky Edistride:
Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)
· pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
· bolesť chrbta
· častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
· zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
· zmeny v množstve červených krviniek v krvi (zistené v testoch)
· závrat

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)
· smäd

· zápcha
· prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
· sucho v ústach
· zníženie hmotnosti
· zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)
· zníženie funkcie obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Edistride

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Edistride obsahuje'
· Liečivo je dapagliflozín.
Každá Edistride 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Každá Edistride 10 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
· Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Edistride obsahuje laktózu“), krospovidón (E1201), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).
- filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec
(E553b), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Edistride a obsah balenia
· Edistride 5 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a okrúhleho tvaru s priemerom 0,7 cm. Na jednej strane majú označenie „5“ a na druhej strane „1427”.
· Edistride 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm. Na jednej strane majú označenie „10“ a na druhej strane „1428”.

Edistride 5 mg a Edistride 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po
14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo
90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobcovia AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Nemecko

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Spojené kráľovstvo

Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλά δ α
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Tel: +34 93 446 60 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 874 35 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu